Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program dlouhodobého přístupu (LAP) mepolizumabu pro subjekty, které se zúčastnily studie MEA115921

14. února 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Program dlouhodobého přístupu k mepolizumabu pro subjekty, které se zúčastnily studie MEA115921 (placebem kontrolovaná studie mepolizumabu v léčbě eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou u subjektů užívajících standardní péči)

Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA), také označovaná jako syndrom Churg-Straussové, je vzácný hypereozinofilní syndrom. Eozinofilie je ústředním prvkem patofyziologie EGPA a interleukin-5 (IL-5) je klíčovým cytokinem regulujícím životní cyklus eozinofilu. Neutralizace IL-5 mepolizumabem, anti-IL5 monoklonální protilátkou, proto nabízí potenciální terapeutickou možnost pro EGPA. Cílem studie MEA115921 bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost mepolizumabu ve srovnání s placebem, přičemž subjekty byly randomizovány k podávání buď: 300 miligramů (mg) mepolizumabu nebo placeba subkutánní (SC) injekcí každé 4 týdny navíc k základnímu standardu - pečovatelská terapie. Subjekty byly léčeny po dobu 52 týdnů a poté sledovány po dobu dalších 8 týdnů, aby studie byla dokončena v týdnu 60. Jedná se o LAP na podporu poskytování otevřeného mepolizumabu na individuálním základě způsobilým subjektům, které se zúčastnily klinické studie MEA115921 a které vyžadují dávku prednisolonu (nebo ekvivalentu) >=5 miligramů denně (mg/den) pro adekvátní kontrolu nad jejich EGPA. Způsobilé subjekty mohou zahájit mepolizumab v rámci tohoto LAP během 6měsíčního období počínaje dokončením studie MEA115921 (tj. v 60. týdnu), nebo v případě předčasného ukončení studie MEA115921 subjekty zahájí mepolizumab v časovém bodě, který by byly v týdnu 60, pokud subjekt dokončil studii. Vhodní pacienti budou dostávat subkutánně podávaný mepolizumab v dávce 300 mg SC každé 4 týdny. Oprávněné subjekty budou i nadále dostávat mepolizumab podle tohoto LAP, dokud mepolizumab nebude komerčně licencován pro léčbu EGPA v příslušné zemi nebo dokud společnost GlaxoSmithKline (GSK) neukončí program nebo dokud subjekt nesplní jakékoli z kritérií pro vysazení/zastavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francie, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se účastnil studie MEA115921.
  • Subjekt buď: a) dokončil studii MEA115921 do týdne 60, tj. dokončil období sledování, nebo b) pokud byl subjekt předčasně vyřazen ze studie MEA115921, dosáhl data, které by bylo v týdnu 60, kdyby subjekt dokončil studii, tj. 60 týdnů od výchozího stavu (návštěva 2).
  • V nebo do 6 měsíců po časovém bodu 60. týdne MEA115921 subjekt vyžaduje dávku prednisolonu (nebo ekvivalentu) >=5 mg/den pro adekvátní kontrolu jejich EGPA.
  • Ošetřující lékař požadující mepolizumab podle tohoto LAP zvažuje, že přínosy léčby mepolizumabem převažují nad riziky pro jednotlivého subjektu.
  • Aby byly způsobilé pro léčbu mepolizumabem podle tohoto LAP, musí se ženy ve fertilním věku (FCBP) zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce, počínaje souhlasem, po dobu trvání léčby mepolizumabem a 4 měsíce po ukončení léčby. poslední podání mepolizumabu.
  • Subjekt souhlasí s přijetím léčby mepolizumabem podle tohoto LAP.

Kritéria vyloučení:

  • Současná malignita nebo anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců (nebudou vyloučeni jedinci, kteří měli lokalizovaný karcinom (tj. bazální nebo skvamózní buňky) kůže, která byla resekována za účelem vyléčení).
  • Subjekt má jiné klinicky významné zdravotní stavy nekontrolované standardní léčebnou terapií nesouvisející s EGPA, například nestabilní onemocnění jater, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí. U pacientek by nemělo být zvažováno pokračování léčby, pokud plánují otěhotnět v průběhu léčby mepolizumabem.
  • Subjekt má známou alergii nebo intoleranci na monoklonální protilátku nebo biologickou léčbu včetně mepolizumabu.
  • Subjekt měl během účasti ve studii MEA115921 nežádoucí příhodu (závažnou nebo nezávažnou), která se považovala za související se studovanou léčbou, která vedla k trvalému zrušení studijní léčby.
  • Subjekt je léčen jinou biologickou terapií, jako je terapie monoklonálními protilátkami nebo intravenózní (IV) imunoglobulinová terapie bez předchozího souhlasu GSK Medical Monitor.
  • Subjekty, které byly léčeny hodnoceným lékem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů terminální fáze léku, podle toho, co je delší, před zahájením léčby mepolizumabem podle tohoto LAP (toto také zahrnuje testované formulace produktů na trhu).
  • Subjekt se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty z klinické studie MEA115921
Budou zahrnuti jedinci, kteří se účastnili klinické studie MEA115921 a kteří vyžadují dávku prednisolonu (nebo ekvivalentu) 5 mg/den pro adekvátní kontrolu jejich EGPA. Vhodní pacienti budou dostávat subkutánně podávaný mepolizumab v dávce 300 mg SC každé 4 týdny.
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab bude dostupný jako lyofilizovaný prášek pro injekci, který se před použitím rekonstituuje sterilní vodou na injekci. Subjektům bude podáván mepolizumab v dávce 300 mg, která bude podávána jako tři samostatné 100mg SC injekce každé 4 týdny. Injekce budou podávány do kterékoli horní části paže, stehna nebo přední břišní stěny.
Lék: Prednisolon
Budou zahrnuti jedinci, kteří vyžadují dávku prednisolonu (nebo ekvivalentu) 5 mg/den pro adekvátní kontrolu jejich EGPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až přibližně 89 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; jiné důležité lékařské události založené na lékařském nebo vědeckém úsudku; a je spojen s poškozením jater a poruchou funkce jater. Kromě toho byly během léčby a následného období zaznamenávány systémové (tj. alergické/hypersenzitivní a nealergické) reakce a lokální reakce v místě vpichu.
Až přibližně 89 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116841
  • 2014-003162-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Churg-Strauss syndrom

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit