Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig tilgangsprogram (LAP) av Mepolizumab for emner som deltok i studien MEA115921

14. februar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Mepolizumab langsiktig tilgangsprogram for forsøkspersoner som deltok i studie MEA115921 (Placebokontrollert studie av Mepolizumab i behandling av eosinofil granulomatose med polyangiitt hos pasienter som mottar standardbehandling)

Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA), også referert til som Churg-Strauss syndrom, er et sjeldent hypereosinofilt syndrom. Eosinofili er sentral i patofysiologien til EGPA og interleukin-5 (IL-5) er et nøkkelcytokin som regulerer livssyklusen til eosinofilen. Nøytralisering av IL-5 med mepolizumab, et anti-IL5 monoklonalt antistoff, tilbyr derfor et potensielt terapeutisk alternativ for EGPA. Målet med studien MEA115921 var å undersøke effekten og sikkerheten til mepolizumab sammenlignet med placebo, der forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten: 300 milligram (mg) mepolizumab eller placebo subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke i tillegg til deres bakgrunnsstandard. -omsorgsterapi. Forsøkspersonene ble behandlet i en periode på 52 uker og deretter fulgt opp i ytterligere 8 uker for å fullføre studien ved uke 60. Dette er en LAP for å støtte tilførsel av åpent mepolizumab på individuell basis til kvalifiserte personer som deltok i klinisk studie MEA115921 og som trenger en dose prednisolon (eller tilsvarende) på >=5 milligram per dag (mg/dag) for tilstrekkelig kontroll over deres EGPA. Kvalifiserte forsøkspersoner kan starte mepolizumab under denne LAP innen en 6-måneders periode fra fullføring av studie MEA115921 (det vil si ved uke 60) eller, i tilfelle for tidlig seponering fra studie MEA115921, vil forsøkspersonene starte mepolizumab på det tidspunktet som ville har vært uke 60 hvis forsøkspersonen hadde fullført studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få subkutant administrert mepolizumab i en dose på 300 mg SC hver 4. uke. Kvalifiserte forsøkspersoner vil fortsette å motta mepolizumab under denne LAP inntil mepolizumab er kommersielt lisensiert for behandling av EGPA i det relevante landet eller til GlaxoSmithKline (GSK) avbryter programmet eller til individet oppfyller noen av tilbaketreknings-/stoppkriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet deltok i studien MEA115921.
  • Forsøkspersonen har enten: a) fullført studie MEA115921 til uke 60, det vil si fullføring av oppfølgingsperiode, eller b) hvis forsøkspersonen ble trukket ut for tidlig fra studie MEA115921, har forsøkspersonen nådd datoen for det som ville vært uke 60 hvis forsøkspersonen hadde fullført studien, det vil si 60 uker fra baseline (besøk 2).
  • Ved eller opptil 6 måneder etter MEA115921 uke 60-tidspunkt trenger pasienten en dose prednisolon (eller tilsvarende) på >=5 mg/dag for adekvat kontroll av EGPA.
  • Den behandlende legen som ber om mepolizumab under denne LAP vurderer fordelene ved behandling med mepolizumab oppveier risikoen for den enkelte pasient.
  • For å være kvalifisert for mepolizumab-behandling under denne LAP, må kvinner i fertil alder (FCBP) forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode, begynnende med samtykke, så lenge behandlingen med mepolizumab varer og i 4 måneder etter siste administrasjon av mepolizumab.
  • Forsøkspersonen samtykker til å motta behandling med mepolizumab under denne LAP.

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende malignitet eller historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder (pasienter som hadde lokalisert karsinom (det vil si basal- eller plateepitelceller) i huden som ble resekert for helbredelse vil ikke bli ekskludert).
  • Personen har andre klinisk signifikante medisinske tilstander ukontrollert med standardbehandling som ikke er assosiert med EGPA, for eksempel ustabil leversykdom, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling.
  • Personen er gravid eller ammer. Pasienter bør ikke vurderes for fortsatt behandling hvis de planlegger å bli gravide i løpet av behandlingen med mepolizumab.
  • Personen har en kjent allergi eller intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk behandling inkludert mepolizumab.
  • Forsøkspersonen hadde en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) som ble vurdert relatert til studiebehandlingen mens han deltok i studien MEA115921 som resulterte i permanent seponering av studiebehandlingen.
  • Forsøkspersonen mottar behandling med en annen biologisk terapi som monoklonalt antistoffbehandling eller intravenøs (IV) immunglobulinbehandling uten forhåndsavtale fra GSK Medical Monitor.
  • Pasienter som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 terminalfasehalveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av mepolizumab-behandling under denne LAP (dette inkluderer også undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter).
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i enhver annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner fra klinisk studie MEA115921
Forsøkspersoner som deltok i den kliniske studien MEA115921 og som trenger en dose prednisolon (eller tilsvarende) på 5 mg/dag for adekvat kontroll av EGPA vil bli inkludert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få subkutant administrert mepolizumab i en dose på 300 mg SC hver 4. uke.
Legemiddel: Mepolizumab
Mepolizumab vil være tilgjengelig som lyofilisert pulver til injeksjon for å rekonstitueres med sterilt vann til injeksjon før bruk. Pasienter vil bli doseret med mepolizumab i en dose på 300 mg som vil bli administrert som tre separate 100 mg subkutane injeksjoner hver 4. uke. Injeksjonene vil bli administrert i hvilken som helst av overarmen, låret eller fremre bukvegg.
Legemiddel: Prednisolon
Personer som trenger en dose prednisolon (eller tilsvarende) på 5 mg/dag for tilstrekkelig kontroll av EGPA vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil ca. 89 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i uførhet/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre viktige medisinske hendelser basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering; og er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. I tillegg ble systemiske (det vil si allergiske/hypersensitivitet og ikke-allergiske) reaksjoner og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet registrert gjennom hele behandlings- og oppfølgingsperioden.
Opptil ca. 89 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Churg-Strauss syndrom

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere