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Programma di accesso a lungo termine (LAP) di Mepolizumab per i soggetti che hanno partecipato allo studio MEA115921

14 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Programma di accesso a lungo termine a mepolizumab per i soggetti che hanno partecipato allo studio MEA115921 (studio controllato con placebo di mepolizumab nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite in soggetti che ricevono terapia standard)

La granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), nota anche come sindrome di Churg-Strauss, è una rara sindrome ipereosinofila. L'eosinofilia è fondamentale per la fisiopatologia dell'EGPA e l'interleuchina-5 (IL-5) è una citochina chiave che regola il ciclo di vita dell'eosinofilo. La neutralizzazione dell'IL-5 con mepolizumab, un anticorpo monoclonale anti-IL5, offre quindi una potenziale opzione terapeutica per l'EGPA. L'obiettivo dello studio MEA115921 era di indagare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab rispetto al placebo in cui i soggetti sono stati randomizzati a ricevere: 300 milligrammi (mg) di mepolizumab o iniezione sottocutanea di placebo (SC) ogni 4 settimane in aggiunta al loro standard di base di -terapia di cura. I soggetti sono stati trattati per un periodo di 52 settimane e poi seguiti per altre 8 settimane fino al completamento dello studio alla settimana 60. Questo è un LAP per supportare la fornitura di mepolizumab in aperto su base individuale a soggetti idonei che hanno partecipato allo studio clinico MEA115921 e che richiedono una dose di prednisolone (o equivalente) di >=5 milligrammi al giorno (mg/giorno) per un'adeguata controllo della loro EGPA. I soggetti idonei possono iniziare mepolizumab nell'ambito di questo LAP entro un periodo di 6 mesi a partire dal completamento dello studio MEA115921 (ovvero, alla settimana 60) o, in caso di interruzione prematura dallo studio MEA115921, i soggetti inizieranno mepolizumab nel momento in cui sarebbe erano alla settimana 60 se il soggetto aveva completato lo studio. I soggetti idonei riceveranno mepolizumab somministrato per via sottocutanea alla dose di 300 mg SC ogni 4 settimane. I soggetti idonei continueranno a ricevere mepolizumab nell'ambito di questo LAP fino a quando mepolizumab non sarà autorizzato commercialmente per il trattamento dell'EGPA nel paese in questione o fino a quando GlaxoSmithKline (GSK) non interromperà il programma o fino a quando il soggetto non soddisfi uno dei criteri di ritiro/interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha partecipato allo studio MEA115921.
  • Il soggetto ha: a) completato lo studio MEA115921 alla settimana 60, ovvero il completamento del periodo di follow-up, oppure b) se il soggetto è stato ritirato prematuramente dallo studio MEA115921, il soggetto ha raggiunto la data di quella che sarebbe stata la settimana 60 se il soggetto aveva completato lo studio, ovvero 60 settimane dal basale (Visita 2).
  • A o fino a 6 mesi dopo il punto temporale MEA115921 Settimana 60, il soggetto necessita di una dose di prednisolone (o equivalente) di >=5 mg/die per un controllo adeguato del proprio EGPA.
  • Il medico curante che richiede mepolizumab nell'ambito di questo LAP ritiene che i benefici del trattamento con mepolizumab superino i rischi per il singolo soggetto.
  • Per essere idonee al trattamento con mepolizumab ai sensi di questo LAP, le donne in età fertile (FCBP) devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile, a partire dal consenso, per la durata del trattamento con mepolizumab e per 4 mesi dopo la ultima somministrazione di mepolizumab.
  • Il soggetto acconsente a ricevere il trattamento con mepolizumab ai sensi del presente LAP.

Criteri di esclusione:

  • Un tumore maligno attuale o una storia di cancro in remissione da meno di 12 mesi (non saranno esclusi i soggetti con carcinoma localizzato (cioè a cellule basali o squamose) della pelle che è stato resecato per la cura).
  • Il soggetto ha altre condizioni mediche clinicamente significative non controllate con terapia standard non associata a EGPA, ad esempio malattia epatica instabile, malattia cardiovascolare non controllata, malattia infettiva attiva in corso che richiede un trattamento sistemico.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando. I soggetti non devono essere presi in considerazione per il proseguimento del trattamento se pianificano una gravidanza durante il corso del trattamento con mepolizumab.
  • - Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota a un anticorpo monoclonale o a una terapia biologica incluso mepolizumab.
  • Il soggetto ha avuto un evento avverso (serio o non grave) considerato correlato al trattamento in studio durante la partecipazione allo studio MEA115921 che ha comportato l'interruzione permanente del trattamento in studio.
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento con un'altra terapia biologica come una terapia con anticorpi monoclonali o una terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IV) senza previo consenso del GSK Medical Monitor.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite della fase terminale del farmaco, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima dell'inizio del trattamento con mepolizumab nell'ambito di questo LAP (questo include anche formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati).
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti dello studio clinico MEA115921
Saranno inclusi i soggetti che hanno partecipato allo studio clinico MEA115921 e che richiedono una dose di prednisolone (o equivalente) di 5 mg/giorno per un controllo adeguato della loro EGPA. I soggetti idonei riceveranno mepolizumab somministrato per via sottocutanea alla dose di 300 mg SC ogni 4 settimane.
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab sarà disponibile come polvere liofilizzata per preparazioni iniettabili da ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili, prima dell'uso. Ai soggetti verrà somministrato mepolizumab alla dose di 300 mg che verrà somministrato come tre iniezioni SC separate da 100 mg ogni 4 settimane. Le iniezioni verranno somministrate in qualsiasi parte superiore del braccio, della coscia o della parete addominale anteriore.
Droga: Prednisolone
Saranno inclusi i soggetti che richiedono una dose di prednisolone (o equivalente) di 5 mg/giorno per un controllo adeguato della loro EGPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 89 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta invalidità/incapacità; è un'anomalia congenita/difetto congenito; altri eventi medici importanti basati su giudizi medici o scientifici; ed è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Inoltre, durante il trattamento e il periodo di follow-up sono state registrate reazioni sistemiche (ovvero allergiche/ipersensibilità e non allergiche) e reazioni locali nel sito di iniezione.
Fino a circa 89 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116841
  • 2014-003162-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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