Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program długoterminowego dostępu (LAP) mepolizumabu dla uczestników, którzy uczestniczyli w badaniu MEA115921

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Program długoterminowego dostępu do mepolizumabu dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu MEA115921 (badanie mepolizumabu z grupą kontrolną otrzymującą placebo w leczeniu ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń u pacjentów otrzymujących standardową terapię)

Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA), określana również jako zespół Churga-Straussa, jest rzadkim zespołem hipereozynofilowym. Eozynofilia ma kluczowe znaczenie dla patofizjologii EGPA, a interleukina-5 (IL-5) jest kluczową cytokiną regulującą cykl życiowy eozynofili. Neutralizacja IL-5 za pomocą mepolizumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-IL5, oferuje zatem potencjalną opcję terapeutyczną dla EGPA. Celem badania MEA115921 było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu w porównaniu z placebo, w którym pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących: 300 miligramów (mg) mepolizumabu lub placebo we wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie w uzupełnieniu do standardowego -terapia pielęgnacyjna. Pacjenci byli leczeni przez okres 52 tygodni, a następnie obserwowani przez kolejne 8 tygodni do zakończenia badania w 60. tygodniu. Jest to LAP wspierające indywidualne dostarczanie mepolizumabu metodą otwartej próby kwalifikującym się pacjentom, którzy brali udział w badaniu klinicznym MEA115921 i którzy wymagają dawki prednizolonu (lub odpowiednika) wynoszącej >=5 miligramów na dobę (mg/dobę) w celu zapewnienia odpowiedniego kontrolę nad ich EGPA. Kwalifikujący się uczestnicy mogą rozpocząć leczenie mepolizumabem w ramach tego LAP w okresie 6 miesięcy, począwszy od zakończenia badania MEA115921 (tj. były w 60. tygodniu, jeśli pacjent ukończył badanie. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać mepolizumab podawany podskórnie w dawce 300 mg podskórnie co 4 tygodnie. Kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać mepolizumab w ramach tego LAP, dopóki mepolizumab nie uzyska licencji komercyjnej na leczenie EGPA w odpowiednim kraju lub dopóki firma GlaxoSmithKline (GSK) nie przerwie programu lub dopóki pacjent nie spełni któregokolwiek z kryteriów wycofania/przerwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francja, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent uczestniczył w badaniu MEA115921.
  • Uczestnik albo: a) ukończył badanie MEA115921 do tygodnia 60, to znaczy ukończył okres obserwacji, lub b) jeśli uczestnik został przedwcześnie wycofany z badania MEA115921, uczestnik osiągnął datę, która byłaby tygodniem 60, gdyby pacjent ukończył badanie, to jest 60 tygodni od linii podstawowej (wizyta 2).
  • W lub do 6 miesięcy po punkcie czasowym MEA115921 w 60. tygodniu pacjent wymaga dawki prednizolonu (lub jego odpowiednika) wynoszącej >=5 mg/dzień w celu odpowiedniej kontroli EGPA.
  • Lekarz prowadzący zlecający mepolizumab w ramach tego LAP uważa, że ​​korzyści z leczenia mepolizumabem przewyższają ryzyko dla indywidualnego pacjenta.
  • Aby kwalifikować się do leczenia mepolizumabem w ramach tego LAP, kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, począwszy od wyrażenia zgody, przez cały czas trwania leczenia mepolizumabem i przez 4 miesiące po ostatnie podanie mepolizumabu.
  • Pacjent wyraża zgodę na leczenie mepolizumabem w ramach tego LAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba nowotworowa lub rak w wywiadzie z remisją trwającą krócej niż 12 miesięcy (Osoby, które miały zlokalizowanego raka (tj. podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczone).
  • Pacjent ma inne istotne klinicznie schorzenia niekontrolowane standardową terapią niezwiązane z EGPA, na przykład niestabilną chorobę wątroby, niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, trwającą aktywną chorobę zakaźną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjentek nie należy rozważać kontynuacji leczenia, jeśli planują zajść w ciążę w trakcie leczenia mepolizumabem.
  • Pacjent ma znaną alergię lub nietolerancję na przeciwciało monoklonalne lub terapię biologiczną, w tym mepolizumab.
  • Podczas udziału w badaniu MEA115921 u uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane (poważne lub nie-poważne), które uznano za związane z badanym lekiem, co spowodowało trwałe odstawienie badanego leku.
  • Pacjent jest leczony inną terapią biologiczną, taką jak terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub dożylna (IV) terapia immunoglobulinami bez uprzedniej zgody Monitora Medycznego GSK.
  • Osoby, które otrzymały leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania w końcowej fazie leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia mepolizumabem w ramach tego LAP (dotyczy to również badanych preparatów produktów wprowadzonych do obrotu).
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z badania klinicznego MEA115921
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym MEA115921 i którzy wymagają dawki prednizolonu (lub jego odpowiednika) wynoszącej 5 mg/dobę w celu odpowiedniej kontroli ich EGPA, zostaną uwzględnieni. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać mepolizumab podawany podskórnie w dawce 300 mg podskórnie co 4 tygodnie.
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab będzie dostępny w postaci liofilizowanego proszku do wstrzykiwań, który przed użyciem należy rozpuścić w sterylnej wodzie do wstrzykiwań. Osobnikom zostanie podany mepolizumab w dawce 300 mg, który będzie podawany jako trzy oddzielne wstrzyknięcia podskórne po 100 mg co 4 tygodnie. Wstrzyknięcia będą podawane w dowolne ramię, udo lub przednią ścianę brzucha.
Lek: Prednizolon
Pacjenci, którzy wymagają dawki prednizolonu (lub ekwiwalentu) wynoszącej 5 mg/dzień w celu odpowiedniej kontroli ich EGPA, zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 89 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne oparte na ocenie lekarskiej lub naukowej; i wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby. Dodatkowo, przez cały okres leczenia i obserwacji rejestrowano reakcje ogólnoustrojowe (tj. reakcje alergiczne/nadwrażliwości i niealergiczne) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Do około 89 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116841
  • 2014-003162-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Churga-Straussa

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj