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Long-Term Access Program (LAP) von Mepolizumab für Probanden, die an der Studie MEA115921 teilgenommen haben

14. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Mepolizumab Long-Term Access Program für Patienten, die an der Studie MEA115921 (Placebo-kontrollierte Studie mit Mepolizumab zur Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis bei Patienten, die eine Standardtherapie erhalten) teilgenommen haben

Die eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), auch als Churg-Strauss-Syndrom bezeichnet, ist ein seltenes hypereosinophiles Syndrom. Eosinophilie ist von zentraler Bedeutung für die Pathophysiologie von EGPA, und Interleukin-5 (IL-5) ist ein Schlüsselzytokin, das den Lebenszyklus des Eosinophilen reguliert. Die Neutralisierung von IL-5 mit Mepolizumab, einem monoklonalen Anti-IL5-Antikörper, bietet daher eine potenzielle therapeutische Option für EGPA. Das Ziel der Studie MEA115921 war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab im Vergleich zu Placebo, wobei die Probanden randomisiert entweder 300 Milligramm (mg) Mepolizumab oder subkutane Placebo-Injektion (SC) alle 4 Wochen zusätzlich zu ihrem Standard-Hintergrund erhielten - Pflegetherapie. Die Probanden wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen behandelt und dann weitere 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie in Woche 60 nachbeobachtet. Dies ist ein LAP zur Unterstützung der Bereitstellung von unverblindetem Mepolizumab auf individueller Basis für geeignete Probanden, die an der klinischen Studie MEA115921 teilgenommen haben und die eine Dosis von Prednisolon (oder Äquivalent) von >= 5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für eine ausreichende Versorgung benötigen Kontrolle über ihre EGPA. Geeignete Probanden können im Rahmen dieses LAP innerhalb von 6 Monaten ab Abschluss der Studie MEA115921 (d. h. in Woche 60) mit Mepolizumab beginnen, oder im Falle eines vorzeitigen Abbruchs der Studie MEA115921 beginnen die Probanden mit Mepolizumab zu dem Zeitpunkt, zu dem dies der Fall wäre Woche 60 gewesen sein, wenn der Proband die Studie abgeschlossen hatte. Geeignete Probanden erhalten alle 4 Wochen subkutan verabreichtes Mepolizumab in einer Dosis von 300 mg s.c. Berechtigte Probanden erhalten weiterhin Mepolizumab im Rahmen dieses LAP, bis Mepolizumab für die Behandlung von EGPA im entsprechenden Land kommerziell zugelassen ist oder bis GlaxoSmithKline (GSK) das Programm einstellt oder bis der Proband eines der Entzugs-/Beendigungskriterien erfüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt nahm an der Studie MEA115921 teil.
  • Der Proband hat entweder: a) die Studie MEA115921 bis Woche 60 abgeschlossen, d. h. den Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen, oder b) wenn der Proband vorzeitig aus der Studie MEA115921 zurückgezogen wurde, hat der Proband das Datum erreicht, an dem Woche 60 gewesen wäre, wenn das Subjekt hatte die Studie abgeschlossen, d. h. 60 Wochen nach Baseline (Besuch 2).
  • Zum oder bis zu 6 Monate nach dem Zeitpunkt MEA115921 Woche 60 benötigt der Proband eine Dosis von Prednisolon (oder Äquivalent) von >=5 mg/Tag zur angemessenen Kontrolle seines EGPA.
  • Der behandelnde Arzt, der Mepolizumab im Rahmen dieses LAP anfordert, ist der Ansicht, dass die Vorteile der Behandlung mit Mepolizumab die Risiken für den einzelnen Patienten überwiegen.
  • Um für eine Mepolizumab-Behandlung im Rahmen dieses LAP in Frage zu kommen, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten, beginnend mit der Einwilligung, für die Dauer der Behandlung mit Mepolizumab und für 4 Monate danach letzte Mepolizumab-Gabe.
  • Der Proband stimmt der Behandlung mit Mepolizumab im Rahmen dieses LAP zu.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate (Probanden mit lokalisiertem Karzinom (d. h. Basal- oder Plattenepithelkarzinom) der Haut, die zur Heilung reseziert wurden, werden nicht ausgeschlossen).
  • Das Subjekt hat andere klinisch signifikante Erkrankungen, die mit der Standardtherapie nicht kontrolliert werden können und nicht mit EGPA in Verbindung stehen, z. B. instabile Lebererkrankung, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, anhaltende aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Patientinnen sollten nicht für eine Fortsetzung der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn sie planen, während der Behandlung mit Mepolizumab schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder einer biologischen Therapie, einschließlich Mepolizumab.
  • Der Proband hatte während der Teilnahme an der Studie MEA115921 ein unerwünschtes Ereignis (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend), das im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand und zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führte.
  • Das Subjekt wird ohne vorherige Zustimmung des GSK Medical Monitor mit einer anderen biologischen Therapie behandelt, wie z. B. einer monoklonalen Antikörpertherapie oder einer intravenösen (IV) Immunglobulintherapie.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten der terminalen Phase des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Behandlung mit Mepolizumab im Rahmen dieses LAP mit einem Prüfpräparat behandelt wurden (dies schließt auch Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten ein).
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden aus der klinischen Studie MEA115921
Probanden, die an der klinischen Studie MEA115921 teilgenommen haben und die eine Dosis Prednisolon (oder Äquivalent) von 5 mg/Tag zur angemessenen Kontrolle ihres EGPA benötigen, werden eingeschlossen. Geeignete Probanden erhalten alle 4 Wochen subkutan verabreichtes Mepolizumab in einer Dosis von 300 mg s.c.
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab wird als lyophilisiertes Injektionspulver erhältlich sein, das vor der Anwendung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wird. Den Probanden wird Mepolizumab in einer Dosis von 300 mg verabreicht, die alle 4 Wochen als drei separate 100-mg-SC-Injektionen verabreicht wird. Die Injektionen werden entweder in den Oberarm, Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand verabreicht.
Arzneimittel: Prednisolon
Patienten, die eine Dosis Prednisolon (oder Äquivalent) von 5 mg/Tag zur angemessenen Kontrolle ihres EGPA benötigen, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis ca. 89 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; andere wichtige medizinische Ereignisse, die auf medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung beruhen; und ist mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden. Darüber hinaus wurden während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit systemische (d. h. allergische/überempfindliche und nichtallergische) Reaktionen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle aufgezeichnet.
Bis ca. 89 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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