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Programme d'accès à long terme (LAP) du mépolizumab pour les sujets ayant participé à l'étude MEA115921

14 février 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Programme d'accès à long terme au mépolizumab pour les sujets ayant participé à l'étude MEA115921 (étude contrôlée par placebo sur le mépolizumab dans le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite chez les sujets recevant un traitement de référence)

La granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA), également appelée syndrome de Churg-Strauss, est un syndrome hyperéosinophile rare. L'éosinophilie est au cœur de la physiopathologie de l'EGPA et l'interleukine-5 (IL-5) est une cytokine clé régulant le cycle de vie de l'éosinophile. La neutralisation de l'IL-5 avec le mépolizumab, un anticorps monoclonal anti-IL5, offre donc une option thérapeutique potentielle pour l'EGPA. L'objectif de l'étude MEA115921 était d'étudier l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab par rapport à un placebo dans laquelle les sujets ont été randomisés pour recevoir soit : 300 milligrammes (mg) de mépolizumab ou une injection sous-cutanée (SC) de placebo toutes les 4 semaines en plus de leur -thérapie de soins. Les sujets ont été traités pendant une période de 52 semaines, puis suivis pendant 8 semaines supplémentaires jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 60. Il s'agit d'un LAP pour soutenir la fourniture de mépolizumab en ouvert sur une base individuelle aux sujets éligibles qui ont participé à l'étude clinique MEA115921 et qui ont besoin d'une dose de prednisolone (ou équivalent) >= 5 milligrammes par jour (mg/jour) pour une contrôle de leur GEAP. Les sujets éligibles peuvent initier le mépolizumab dans le cadre de ce LAP dans un délai de 6 mois à compter de la fin de l'étude MEA115921 (c'est-à-dire à la semaine 60) ou, en cas d'arrêt prématuré de l'étude MEA115921, les sujets initieront le mépolizumab au moment qui ont été la semaine 60 si le sujet avait terminé l'étude. Les sujets éligibles recevront du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à une dose de 300 mg SC toutes les 4 semaines. Les sujets éligibles continueront de recevoir du mépolizumab dans le cadre de ce LAP jusqu'à ce que le mépolizumab soit commercialisé sous licence pour le traitement de l'EGPA dans le pays concerné ou jusqu'à ce que GlaxoSmithKline (GSK) interrompe le programme ou jusqu'à ce que le sujet réponde à l'un des critères de retrait/d'arrêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bron Cedex, France, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, France, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a participé à l'étude MEA115921.
  • Le sujet a soit : a) terminé l'étude MEA115921 jusqu'à la semaine 60, c'est-à-dire l'achèvement de la période de suivi, ou b) si le sujet a été retiré prématurément de l'étude MEA115921, le sujet a atteint la date de ce qui aurait été la semaine 60 si le sujet avait terminé l'étude, c'est-à-dire 60 semaines depuis la consultation de référence (visite 2).
  • À ou jusqu'à 6 mois après le point de temps MEA115921 Semaine 60, le sujet a besoin d'une dose de prednisolone (ou équivalent) >= 5 mg/jour pour un contrôle adéquat de son EGPA.
  • Le médecin traitant demandant le mépolizumab dans le cadre de ce LAP considère que les avantages du traitement par le mépolizumab l'emportent sur les risques pour le sujet individuel.
  • Pour être éligibles au traitement par le mépolizumab dans le cadre de ce LAP, les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent s'engager à utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception acceptable, en commençant par le consentement, pendant la durée du traitement par le mépolizumab et pendant 4 mois après le dernière administration de mépolizumab.
  • Le sujet consent à recevoir un traitement avec le mépolizumab dans le cadre de ce LAP.

Critère d'exclusion:

  • Une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois (les sujets qui avaient un carcinome localisé (c'est-à-dire basal ou épidermoïde) de la peau qui a été réséqué pour guérison ne seront pas exclus).
  • Le sujet a d'autres conditions médicales cliniquement significatives non contrôlées avec un traitement standard non associé à l'EGPA, par exemple, une maladie hépatique instable, une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une maladie infectieuse active en cours nécessitant un traitement systémique.
  • Le sujet est enceinte ou allaite. Les sujets ne doivent pas être considérés pour la poursuite du traitement s'ils envisagent de devenir enceintes au cours du traitement par le mépolizumab.
  • Le sujet a une allergie ou une intolérance connue à un anticorps monoclonal ou à un traitement biologique, y compris le mépolizumab.
  • Le sujet a eu un événement indésirable (grave ou non grave) considéré comme lié au traitement de l'étude lors de sa participation à l'étude MEA115921, ce qui a entraîné l'arrêt définitif du traitement de l'étude.
  • Le sujet reçoit un traitement avec une autre thérapie biologique telle qu'une thérapie par anticorps monoclonal ou une thérapie par immunoglobuline intraveineuse (IV) sans l'accord préalable du moniteur médical GSK.
  • Sujets qui ont reçu un traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies en phase terminale du médicament, selon la plus longue des deux, avant le début du traitement par mépolizumab dans le cadre de ce LAP (cela inclut également les formulations expérimentales de produits commercialisés).
  • Le sujet participe actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets de l'étude clinique MEA115921
Les sujets ayant participé à l'étude clinique MEA115921 et nécessitant une dose de prednisolone (ou équivalent) de 5 mg/jour pour un contrôle adéquat de leur EGPA seront inclus. Les sujets éligibles recevront du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à une dose de 300 mg SC toutes les 4 semaines.
Médicament: Mépolizumab
Le mépolizumab sera disponible sous forme de poudre lyophilisée pour injection à reconstituer avec de l'eau stérile pour injection, avant utilisation. Les sujets recevront une dose de mépolizumab à une dose de 300 mg qui sera administrée en trois injections SC distinctes de 100 mg toutes les 4 semaines. Les injections seront administrées dans le haut du bras, la cuisse ou la paroi abdominale antérieure.
Médicament: Prednisolone
Les sujets qui nécessitent une dose de prednisolone (ou équivalent) de 5 mg/jour pour un contrôle adéquat de leur EGPA seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 89 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d’une hospitalisation existante ; entraîne un handicap/une incapacité ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; d'autres événements médicaux importants fondés sur un jugement médical ou scientifique ; et est associé à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique. De plus, des réactions systémiques (c'est-à-dire allergiques/hypersensibilité et non allergiques) et des réactions locales au site d'injection ont été enregistrées tout au long du traitement et de la période de suivi.
Jusqu'à environ 89 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116841
  • 2014-003162-25 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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