Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor langetermijntoegang (LAP) van mepolizumab voor proefpersonen die deelnamen aan onderzoek MEA115921

14 februari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Mepolizumab-programma voor langetermijntoegang voor proefpersonen die deelnamen aan onderzoek MEA115921 (Placebogecontroleerd onderzoek naar mepolizumab bij de behandeling van eosinofiele granulomatose met polyangiitis bij proefpersonen die standaardbehandeling krijgen)

Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), ook wel Churg-Strauss-syndroom genoemd, is een zeldzaam hyper-eosinofiel syndroom. Eosinofilie staat centraal in de pathofysiologie van EGPA en interleukine-5 (IL-5) is een belangrijk cytokine dat de levenscyclus van de eosinofiel reguleert. Neutralisatie van IL-5 met mepolizumab, een anti-IL5 monoklonaal antilichaam, biedt daarom een ​​mogelijke therapeutische optie voor EGPA. Het doel van onderzoek MEA115921 was om de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab te onderzoeken in vergelijking met placebo, waarbij de proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel: 300 milligram (mg) mepolizumab of Placebo subcutane (SC) injectie elke 4 weken te krijgen naast hun -zorg therapie. De proefpersonen werden gedurende een periode van 52 weken behandeld en vervolgens gedurende nog eens 8 weken gevolgd tot voltooiing van het onderzoek in week 60. Dit is een LAP ter ondersteuning van de verstrekking van open-label mepolizumab op individuele basis aan daarvoor in aanmerking komende proefpersonen die deelnamen aan klinisch onderzoek MEA115921 en die een dosis prednisolon (of equivalent) van >=5 milligram per dag (mg/dag) nodig hebben voor voldoende controle van hun EGPA. In aanmerking komende proefpersonen kunnen onder deze LAP starten met mepolizumab binnen een periode van 6 maanden vanaf voltooiing van onderzoek MEA115921 (dat wil zeggen in week 60) of, in geval van voortijdige stopzetting van onderzoek MEA115921, starten de proefpersonen met mepolizumab op het tijdstip dat week 60 zijn geweest als de proefpersoon het onderzoek had voltooid. In aanmerking komende proefpersonen zullen elke 4 weken subcutaan mepolizumab krijgen in een dosis van 300 mg SC. In aanmerking komende proefpersonen zullen onder deze LAP mepolizumab blijven ontvangen totdat mepolizumab commercieel is goedgekeurd voor de behandeling van EGPA in het relevante land of totdat GlaxoSmithKline (GSK) het programma beëindigt of totdat de proefpersoon voldoet aan een van de criteria voor terugtrekking/stopzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Duitsland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon nam deel aan onderzoek MEA115921.
  • Proefpersoon heeft ofwel: a) studie MEA115921 voltooid tot week 60, d.w.z. voltooiing van de follow-upperiode, of b) als de proefpersoon voortijdig uit onderzoek MEA115921 is teruggetrokken, heeft de proefpersoon de datum bereikt van wat week 60 zou zijn geweest als de proefpersoon had het onderzoek voltooid, dat wil zeggen 60 weken vanaf de basislijn (bezoek 2).
  • Op of tot 6 maanden na het MEA115921-tijdstip van week 60 heeft de proefpersoon een dosis prednisolon (of equivalent) van >=5 mg/dag nodig voor een adequate controle van zijn EGPA.
  • De behandelend arts die onder dit LAP mepolizumab aanvraagt, is van mening dat de voordelen van behandeling met mepolizumab opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt.
  • Om in aanmerking te komen voor behandeling met mepolizumab onder dit LAP, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) zich verplichten tot consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie, te beginnen met toestemming, voor de duur van de behandeling met mepolizumab en gedurende 4 maanden na de behandeling met mepolizumab. laatste toediening van mepolizumab.
  • De proefpersoon stemt in met behandeling met mepolizumab onder dit LAP.

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden (proefpersonen met gelokaliseerd carcinoom (d.w.z. basale of plaveiselcel) van de huid die voor genezing werd gereseceerd, worden niet uitgesloten).
  • Proefpersoon heeft andere klinisch significante medische aandoeningen die niet onder controle zijn met standaardbehandeling die niet geassocieerd is met EGPA, bijvoorbeeld onstabiele leverziekte, ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, aanhoudende actieve infectieziekte die systemische behandeling vereist.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Proefpersonen dienen niet in aanmerking te komen voor voortzetting van de behandeling als zij van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandeling met mepolizumab.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor een monoklonaal antilichaam of biologische therapie waaronder mepolizumab.
  • Proefpersoon had tijdens deelname aan onderzoek MEA115921 een bijwerking (ernstig of niet-ernstig) die verband hield met de onderzoeksbehandeling, wat resulteerde in definitieve stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
  • De patiënt wordt behandeld met een andere biologische therapie, zoals een therapie met monoklonale antilichamen of intraveneuze (IV) immunoglobulinetherapie zonder voorafgaande toestemming van de GSK Medical Monitor.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen of 5 terminale halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel, voorafgaand aan de start van de behandeling met mepolizumab onder deze LAP (dit omvat ook onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten).
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen uit klinische studie MEA115921
Proefpersonen die deelnamen aan klinisch onderzoek MEA115921 en die een dosis prednisolon (of equivalent) van 5 mg/dag nodig hebben voor een adequate controle van hun EGPA, zullen worden opgenomen. In aanmerking komende proefpersonen zullen elke 4 weken subcutaan mepolizumab krijgen in een dosis van 300 mg SC.
Geneesmiddel: Mepolizumab
Mepolizumab zal verkrijgbaar zijn als gelyofiliseerd poeder voor injectie dat vóór gebruik moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injectie. De proefpersonen krijgen mepolizumab toegediend in een dosis van 300 mg, die zal worden toegediend als drie afzonderlijke subcutane injecties van 100 mg om de 4 weken. De injecties worden toegediend in de bovenarm, dij of voorste buikwand.
Geneesmiddel: Prednisolon
Proefpersonen die een dosis prednisolon (of equivalent) van 5 mg/dag nodig hebben voor een adequate controle van hun EGPA zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 89 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet in verband wordt gebracht met het geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; andere belangrijke medische gebeurtenissen gebaseerd op medisch of wetenschappelijk oordeel; en wordt geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. Bovendien werden tijdens de behandeling en de follow-upperiode systemische (dat wil zeggen allergische/overgevoeligheids- en niet-allergische) reacties en lokale reacties op de injectieplaats geregistreerd.
Tot ongeveer 89 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Churg-Strauss-syndroom

Klinische onderzoeken op Mepolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren