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연구 MEA115921에 참여한 피험자를 위한 메폴리주맙의 장기 접근 프로그램(LAP)

2024년 2월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

연구 MEA115921에 참여한 피험자를 위한 메폴리주맙 장기 접근 프로그램(표준 치료 요법을 받는 피험자에서 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 치료에서 메폴리주맙의 위약 대조 연구)

Churg-Strauss 증후군이라고도 하는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)은 드문 과호산구성 증후군입니다. 호산구증가증은 EGPA의 병리생리학의 중심이며 인터루킨-5(IL-5)는 호산구의 수명 주기를 조절하는 핵심 사이토카인입니다. 따라서 항-IL5 단클론 항체인 메폴리주맙을 사용한 IL-5의 중화는 EGPA에 대한 잠재적인 치료 옵션을 제공합니다. 연구 MEA115921의 목적은 위약과 비교하여 메폴리주맙의 효능 및 안전성을 조사하는 것이었습니다. 여기에서 대상자는 무작위로 배정되어 메폴리주맙 300밀리그램 또는 위약 피하(SC) 주사를 4주마다 받습니다. - 케어 테라피. 피험자는 52주 동안 치료를 받은 후 추가 8주 동안 추적 관찰하여 60주차에 연구를 완료했습니다. 이것은 임상 연구 MEA115921에 참여하고 적절한 용량을 위해 >=5 mg/day의 프레드니솔론(또는 등가물) 용량을 필요로 하는 적격 피험자에게 개별적으로 개방형 라벨 mepolizumab 제공을 지원하기 위한 LAP입니다. 그들의 EGPA 통제. 적격 피험자는 연구 MEA115921의 완료로부터 시작하여 6개월 이내에(즉, 60주차에) 이 LAP에 따라 메폴리주맙을 시작할 수 있습니다. 피험자가 연구를 완료한 경우 60주였습니다. 적격 피험자는 4주마다 300mg SC 용량으로 메폴리주맙을 피하 투여받게 됩니다. 적격 대상자는 mepolizumab이 관련 국가에서 EGPA 치료에 대해 상업적으로 허가될 때까지 또는 GlaxoSmithKline(GSK)이 프로그램을 중단할 때까지 또는 대상자가 임의의 철회/중단 기준을 충족할 때까지 이 LAP에 따라 mepolizumab을 계속 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, 독일, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일, 07740
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, 미국, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Kanagawa, 일본, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 MEA115921에 참여했습니다.
  • 피험자는 a) 연구 MEA115921에서 60주까지 완료, 즉 후속 조치 기간 완료, 또는 b) 피험자가 MEA115921 연구에서 조기에 제외된 경우 피험자는 다음과 같은 경우 60주가 되었을 날짜에 도달했습니다. 피험자는 기준선으로부터 60주(방문 2)에 연구를 완료했습니다.
  • MEA115921 60주 시점 이후 최대 6개월에 피험자는 EGPA의 적절한 조절을 위해 >=5 mg/일의 프레드니솔론(또는 등가물) 용량이 필요합니다.
  • 이 LAP에 따라 mepolizumab을 요청하는 치료 의사는 mepolizumab 치료의 이점이 개별 피험자에 대한 위험을 능가한다고 생각합니다.
  • 이 LAP에 따라 메폴리주맙 치료를 받을 자격이 있으려면 가임 여성(FCBP)은 동의를 얻어 시작하여 메폴리주맙 치료 기간 동안 그리고 피임 후 4개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용할 것을 약속해야 합니다. 마지막 mepolizumab 투여.
  • 피험자는 이 LAP에 따라 메폴리주맙으로 치료를 받는 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 악성 종양 또는 12개월 미만 동안 완화된 암의 병력(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종(즉, 기저 또는 편평 세포)이 있는 대상체는 제외되지 않습니다).
  • 피험자는 EGPA와 관련되지 않은 표준 관리 요법으로 통제되지 않는 기타 임상적으로 유의미한 의학적 상태(예: 불안정한 간 질환, 통제되지 않는 심혈관 질환, 전신 치료가 필요한 진행 중인 활동성 전염병)가 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 메폴리주맙으로 치료하는 동안 임신할 계획이 있는 피험자는 지속적인 치료를 고려해서는 안 됩니다.
  • 피험자는 단클론 항체 또는 메폴리주맙을 포함한 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 MEA115921 연구에 참여하는 동안 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 이상 반응(심각하거나 심각하지 않음)이 있었고, 이로 인해 연구 치료가 영구적으로 중단되었습니다.
  • 대상자는 GSK Medical Monitor의 사전 동의 없이 단클론 항체 요법 또는 정맥(IV) 면역글로불린 요법과 같은 다른 생물학적 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • 이 LAP에 따라 메폴리주맙 치료를 시작하기 전에 지난 30일 또는 약물의 5말기 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료를 받은 피험자(여기에는 시판 제품의 연구 제형도 포함됨).
  • 피험자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 연구 MEA115921의 피험자
임상 연구 MEA115921에 참여하고 EGPA의 적절한 조절을 위해 5mg/일의 프레드니솔론(또는 등가물) 용량이 필요한 피험자가 포함됩니다. 적격 피험자는 4주마다 300mg SC 용량으로 메폴리주맙을 피하 투여받게 됩니다.
의약품: 메폴리주맙
Mepolizumab은 사용 전에 주사용 멸균수로 재구성되는 주사용 동결건조 분말로 제공됩니다. 대상체는 메폴리주맙 300mg을 4주마다 3회 별도의 100mg 피하주사로 투여받게 됩니다. 주사는 상완, 허벅지 또는 전복벽에 투여됩니다.
의약품: 프레드니솔론
EGPA의 적절한 조절을 위해 5mg/일의 프레드니솔론(또는 등가물) 용량이 필요한 피험자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 89개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생입니다. SAE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 경우 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 기타 중요한 의학적 사건, 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다. 또한 치료 및 추적 기간 전반에 걸쳐 전신(즉, 알레르기/과민증 및 비알레르기) 반응과 국소 주사 부위 반응이 기록되었습니다.
최대 약 89개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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