Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet adgangsprogram (LAP) af Mepolizumab for forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse MEA115921

14. februar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Mepolizumab langtidsadgangsprogram for forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse MEA115921 (Placebokontrolleret undersøgelse af Mepolizumab i behandling af eosinofil granulomatose med polyangiitis hos forsøgspersoner, der modtager standardbehandling)

Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), også kaldet Churg-Strauss syndrom, er et sjældent hypereosinofilt syndrom. Eosinofili er central for patofysiologien af ​​EGPA, og interleukin-5 (IL-5) er et nøglecytokin, der regulerer eosinofilens livscyklus. Neutralisering af IL-5 med mepolizumab, et anti-IL5 monoklonalt antistof, tilbyder derfor en potentiel terapeutisk mulighed for EGPA. Formålet med undersøgelse MEA115921 var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mepolizumab sammenlignet med placebo, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten: 300 milligram (mg) mepolizumab eller placebo subkutan (SC) injektion hver 4. uge ud over deres baggrundsstandard for -plejeterapi. Forsøgspersonerne blev behandlet i en periode på 52 uger og derefter fulgt op i yderligere 8 uger til studieafslutning i uge 60. Dette er en LAP til støtte for levering af åbent mepolizumab på individuel basis til kvalificerede forsøgspersoner, der deltog i klinisk undersøgelse MEA115921, og som kræver en dosis af prednisolon (eller tilsvarende) på >=5 milligram pr. dag (mg/dag) for tilstrækkelig kontrol over deres EGPA. Kvalificerede forsøgspersoner kan påbegynde mepolizumab under denne LAP inden for en 6-måneders periode fra afslutningen af ​​undersøgelsen MEA115921 (det vil sige i uge 60), eller i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsen MEA115921, vil forsøgspersonerne påbegynde mepolizumab på det tidspunkt, der ville har været uge 60, hvis forsøgspersonen havde gennemført undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage subkutant administreret mepolizumab i en dosis på 300 mg SC hver 4. uge. Kvalificerede forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage mepolizumab under denne LAP, indtil mepolizumab er kommercielt licenseret til behandling af EGPA i det relevante land, eller indtil GlaxoSmithKline (GSK) afbryder programmet, eller indtil forsøgspersonen opfylder et af kriterierne for tilbagetrækning/stop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson deltog i undersøgelse MEA115921.
  • Forsøgspersonen har enten: a) gennemført undersøgelse MEA115921 til uge 60, dvs. afsluttet opfølgningsperiode, eller b) hvis forsøgspersonen blev trukket ud af undersøgelse MEA115921 for tidligt, har forsøgspersonen nået datoen for, hvad der ville have været uge 60, hvis forsøgspersonen havde gennemført undersøgelsen, det vil sige 60 uger fra baseline (besøg 2).
  • Ved eller op til 6 måneder efter MEA115921-tidspunktet uge 60 kræver forsøgspersonen en dosis af prednisolon (eller tilsvarende) på >=5 mg/dag for tilstrækkelig kontrol af deres EGPA.
  • Den behandlende læge, der anmoder om mepolizumab i henhold til denne LAP, mener, at fordelene ved behandling med mepolizumab opvejer risiciene for den enkelte patient.
  • For at være berettiget til mepolizumab-behandling under denne LAP skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, begyndende med samtykke, i hele behandlingen med mepolizumab og i 4 måneder efter sidste mepolizumab administration.
  • Forsøgspersonen giver samtykke til at modtage behandling med mepolizumab under denne LAP.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel malignitet eller historie med cancer i remission i mindre end 12 måneder (personer, der havde lokaliseret carcinom (dvs. basal eller pladecelle) i huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).
  • Forsøgspersonen har andre klinisk signifikante medicinske tilstande ukontrolleret med standardbehandling, der ikke er forbundet med EGPA, f.eks. ustabil leversygdom, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, igangværende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Patienter bør ikke overvejes for fortsat behandling, hvis de planlægger at blive gravide under behandlingsforløbet med mepolizumab.
  • Personen har en kendt allergi eller intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk behandling, herunder mepolizumab.
  • Forsøgspersonen havde en uønsket hændelse (alvorlig eller ikke-alvorlig), som blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandling, mens han deltog i undersøgelse MEA115921, hvilket resulterede i permanent tilbagetrækning af undersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersonen modtager behandling med en anden biologisk terapi, såsom monoklonal antistofterapi eller intravenøs (IV) immunglobulinbehandling uden forudgående aftale fra GSK Medical Monitor.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 terminale fasehalveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af mepolizumab-behandling i henhold til denne LAP (dette inkluderer også forsøgsformuleringer af markedsførte produkter).
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner fra klinisk undersøgelse MEA115921
Forsøgspersoner, der deltog i det kliniske studie MEA115921, og som kræver en dosis af prednisolon (eller tilsvarende) på 5 mg/dag for tilstrækkelig kontrol af deres EGPA, vil blive inkluderet. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage subkutant administreret mepolizumab i en dosis på 300 mg SC hver 4. uge.
Medicin: Mepolizumab
Mepolizumab vil være tilgængeligt som frysetørret pulver til injektion, der skal rekonstitueres med sterilt vand til injektion før brug. Forsøgspersoner vil blive doseret med mepolizumab i en dosis på 300 mg, som vil blive administreret som tre separate 100 mg subkutane injektioner hver 4. uge. Injektionerne vil blive administreret i en hvilken som helst af overarmen, låret eller den forreste abdominalvæg.
Medicin: Prednisolon
Forsøgspersoner, der kræver en dosis af prednisolon (eller tilsvarende) på 5 mg/dag for tilstrækkelig kontrol af deres EGPA, vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 89 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre vigtige medicinske begivenheder baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering; og er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Derudover blev systemiske (det vil sige allergiske/overfølsomme og ikke-allergiske) reaktioner og lokale reaktioner på injektionsstedet registreret gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden.
Op til cirka 89 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Churg-Strauss syndrom

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner