Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mepolizumab hosszú távú hozzáférési programja (LAP) olyan alanyok számára, akik részt vettek a MEA115921 vizsgálatban

2024. február 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Mepolizumab hosszú távú hozzáférési program azoknak az alanyoknak, akik részt vettek a MEA115921 vizsgálatban (Placebo-kontrollos vizsgálat a mepolizumabról poliangiitissel járó eozinofil granulomatózis kezelésében standard ellátásban részesülő alanyoknál)

Eozinofil granulomatosis polyangiitisszel (EGPA), más néven Churg-Strauss szindróma, ritka hipereozinofil szindróma. Az eozinofília központi szerepet játszik az EGPA patofiziológiájában, az interleukin-5 (IL-5) pedig az eozinofil életciklusát szabályozó kulcsfontosságú citokin. Az IL-5 semlegesítése mepolizumabbal, egy anti-IL5 monoklonális antitesttel ezért potenciális terápiás lehetőséget kínál az EGPA kezelésére. A MEA115921 vizsgálat célja a mepolizumab hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt a placebóval összehasonlítva, ahol az alanyokat véletlenszerűen besorolták a következőkre: 300 milligramm (mg) mepolizumabot vagy placebót subcutan (SC) injekcióban 4 hetente a háttérstandardjukon felül. - gondozási terápia. Az alanyokat 52 hétig kezelték, majd további 8 hétig követték őket, hogy a vizsgálatot a 60. héten fejezzék be. Ez egy LAP a nyílt elrendezésű mepolizumab egyedi alapon történő ellátásának támogatására azon jogosult alanyok számára, akik részt vettek a MEA115921 klinikai vizsgálatban, és akiknek napi 5 milligrammnál nagyobb (mg/nap) prednizolon (vagy azzal egyenértékű) dózisra van szükségük a megfelelő kezeléshez. EGPA-juk ellenőrzését. A jogosult alanyok a MEA115921 vizsgálat befejezésétől (vagyis a 60. héten) kezdődő 6 hónapos időszakon belül kezdhetik meg a mepolizumab alkalmazását e LAP keretében, vagy a MEA115921 vizsgálat idő előtti abbahagyása esetén az alanyok abban az időpontban kezdik meg a mepolizumabot. a 60. hét volt, ha az alany befejezte a vizsgálatot. A jogosult alanyok 4 hetente 300 mg-os szubkután szubkután mepolizumabot kapnak. A jogosult alanyok továbbra is kapnak mepolizumabot a jelen LAP keretében mindaddig, amíg a mepolizumab kereskedelmi engedélyt nem kap az EGPA kezelésére az adott országban, vagy amíg a GlaxoSmithKline (GSK) le nem állítja a programot, vagy amíg az alany nem teljesíti a visszavonási/leállítási kritériumok valamelyikét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Kanagawa, Japán, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Németország, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Németország, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07740
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a MEA115921 vizsgálatban vett részt.
  • Az alany vagy: a) befejezte a MEA115921 vizsgálatot a 60. hétig, vagyis a követési időszakot, vagy b) ha az alanyt idő előtt kivonták a MEA115921 vizsgálatból, az alany elérte azt a dátumot, amely a 60. hét lett volna, ha az alany befejezte a vizsgálatot, azaz 60 héttel az alaphelyzettől számítva (2. látogatás).
  • A MEA115921 60. heti időpontjában vagy azt követően legfeljebb 6 hónappal az alanynak >=5 mg/nap prednizolon (vagy azzal egyenértékű) adagra van szüksége az EGPA megfelelő kontrollálásához.
  • A jelen LAP keretében mepolizumabot kérő kezelőorvos úgy véli, hogy a mepolizumab-kezelés előnyei meghaladják az egyes alanyok kockázatait.
  • Ahhoz, hogy a fogamzóképes korú nők (FCBP) részesülhessenek mepolizumab kezelésben, vállalniuk kell egy elfogadható születésszabályozási módszer következetes és helyes alkalmazását, a beleegyezéstől kezdve a mepolizumab-kezelés időtartama alatt és a kezelést követő 4 hónapig. utolsó mepolizumab beadás.
  • Az alany beleegyezik, hogy mepolizumab kezelésben részesüljön ezen LAP keretében.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben remisszióban lévő rák 12 hónapnál rövidebb ideje (nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek lokalizált bőrrákja (vagyis bazális vagy laphámsejtje) volt, és amelyet gyógyítás céljából reszekáltak.
  • Az alanynak egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotai is vannak, amelyeket a standard gondozási terápia nem kontrollált, és nem társul EGPA-hoz, például instabil májbetegség, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, folyamatban lévő aktív fertőző betegség, amely szisztémás kezelést igényel.
  • Az alany terhes vagy szoptat. Az alanyok esetében nem szabad fontolóra venni a kezelés folytatását, ha terhességet terveznek a mepolizumab-kezelés alatt.
  • Az alany ismert allergiája vagy intoleranciája monoklonális antitestekre vagy biológiai terápiára, beleértve a mepolizumabot.
  • Az alanynak volt olyan (súlyos vagy nem súlyos) nemkívánatos eseménye, amelyet a vizsgálati kezeléssel összefüggésben tartottak a MEA115921 vizsgálatban való részvétel során, ami a vizsgálati kezelés végleges megszakítását eredményezte.
  • Az alany egy másik biológiai terápiában részesül, például monoklonális antitest terápiában vagy intravénás (IV) immunglobulin terápiában a GSK Medical Monitor előzetes beleegyezése nélkül.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vagy a gyógyszer 5 terminális fázisú felezési idejében kaptak kezelést a mepolizumab-kezelés megkezdése előtt a jelen LAP szerint (ez magában foglalja a forgalomba hozott termékek vizsgálati készítményeit is).
  • Az alany jelenleg bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A MEA115921 klinikai vizsgálat alanyai
Azok a személyek, akik részt vettek a MEA115921 klinikai vizsgálatban, és akiknek 5 mg/nap prednizolon (vagy azzal egyenértékű) dózisra van szükségük az EGPA megfelelő kontrollálásához. A jogosult alanyok 4 hetente 300 mg-os szubkután szubkután mepolizumabot kapnak.
Drog: Mepolizumab
A mepolizumab injekcióhoz való liofilizált por formájában lesz elérhető, amelyet felhasználás előtt steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani. Az alanyok 300 mg-os mepolizumabot kapnak, amelyet három külön 100 mg-os szubkután injekció formájában adnak be 4 hetente. Az injekciókat a felkar, a comb vagy az elülső hasfal bármelyikébe kell beadni.
Drog: Prednizolon
Azokat az alanyokat is figyelembe kell venni, akiknek napi 5 mg prednizolon (vagy azzal egyenértékű) dózisra van szükségük az EGPA megfelelő kontrollálásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 89 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egyéb fontos orvosi események orvosi vagy tudományos megítélés alapján; és májkárosodással és károsodott májműködéssel jár. Ezen túlmenően a kezelés és a követési időszak során feljegyezték a szisztémás (azaz allergiás/túlérzékenységi és nem allergiás) reakciókat és helyi reakciókat az injekció beadásának helyén.
Körülbelül 89 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Churg-Strauss szindróma

Klinikai vizsgálatok a Mepolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel