Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepolitsumabin pitkäaikainen pääsyohjelma (LAP) koehenkilöille, jotka osallistuivat tutkimukseen MEA115921

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Mepolitsumabin pitkäaikainen pääsyohjelma koehenkilöille, jotka osallistuivat tutkimukseen MEA115921 (plasebokontrolloitu tutkimus mepolitsumabista polyangiitin eosinofiilisen granulomatoosin hoidossa potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa)

Eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittitulehduksella (EGPA), jota kutsutaan myös Churg-Straussin oireyhtymäksi, on harvinainen hypereosinofiilinen oireyhtymä. Eosinofilia on keskeinen EGPA:n patofysiologiassa, ja interleukiini-5 (IL-5) on keskeinen sytokiini, joka säätelee eosinofiilin elinkaarta. IL-5:n neutralointi mepolitsumabilla, monoklonaalisella anti-IL5-vasta-aineella, tarjoaa siksi potentiaalisen terapeuttisen vaihtoehdon EGPA:lle. Tutkimuksen MEA115921 tavoitteena oli tutkia mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan joko: 300 milligrammaa (mg) mepolitsumabia tai lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein taustastandardinsa lisäksi. -hoitoterapiaa. Koehenkilöitä hoidettiin 52 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurattiin vielä 8 viikon ajan tutkimuksen valmistumiseksi viikolla 60. Tämä on LAP, jolla tuetaan avoimen mepolitsumabin tarjontaa yksilöllisesti kelvollisille koehenkilöille, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen MEA115921 ja jotka tarvitsevat >=5 milligrammaa prednisolonia (tai vastaavaa) vuorokaudessa (mg/vrk) riittävän hyvinvoinnin saavuttamiseksi. valvoa heidän EGPAansa. Tukikelpoiset koehenkilöt voivat aloittaa mepolitsumabihoidon tämän LAP:n mukaisesti 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen MEA115921 päättymisestä (eli viikolla 60) tai, jos tutkimus MEA115921 lopetetaan ennenaikaisesti, koehenkilöt aloittavat mepolitsumabin ajankohtana, jolloin ovat olleet viikko 60, jos tutkittava oli suorittanut tutkimuksen. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat ihonalaisesti mepolitsumabia annoksella 300 mg SC joka 4. viikko. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat mepolitsumabia tämän LAP:n mukaisesti, kunnes mepolitsumabille on myönnetty kaupallinen lisenssi EGPA:n hoitoon kyseisessä maassa tai kunnes GlaxoSmithKline (GSK) lopettaa ohjelman tai kunnes koehenkilö täyttää jonkin vetäytymis-/pysäytysperusteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Kanagawa, Japani, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistui tutkimukseen MEA115921.
  • Kohde on joko: a) suorittanut tutkimuksen MEA115921 viikkoon 60 eli seurantajakson päätökseen tai b) jos koehenkilö poistettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta MEA115921, koehenkilö on saavuttanut päivämäärän, joka olisi ollut viikko 60, jos koehenkilö oli suorittanut tutkimuksen, eli 60 viikkoa lähtötilanteesta (käynti 2).
  • MEA115921 viikon 60 aikapisteessä tai enintään 6 kuukautta sen jälkeen koehenkilö tarvitsee annoksen prednisolonia (tai vastaavaa) >=5 mg/vrk EGPA:n riittävän hallintaan.
  • Hoitava lääkäri, joka pyytää mepolitsumabia tämän LAP:n mukaisesti, katsoo, että mepolitsumabihoidon hyödyt ovat suuremmat kuin yksittäisen kohteen riskit.
  • Ollakseen oikeutettuja mepolitsumabihoitoon tämän LAP:n mukaisesti, hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään, alkaen suostumuksesta, mepolitsumabihoidon ajan ja 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen. viimeinen mepolitsumabin antaminen.
  • Tutkittava suostuu saamaan mepolitsumabihoitoa tämän LAP:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpä, joka on ollut remissiossa alle 12 kuukauden ajan (Koehenkilöitä, joilla oli paikallinen ihokarsinooma (eli tyvi- tai levyepiteelisolu), joka on leikattu parannuskeinoa varten, ei suljeta pois).
  • Kohdeella on muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tiloja, joita ei voida hallita tavanomaisella hoitohoidolla, joka ei liity EGPA:han, esimerkiksi epästabiili maksasairaus, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, meneillään oleva aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Kohde on raskaana tai imettää. Potilaiden ei tule harkita hoidon jatkamista, jos he suunnittelevat raskautta mepolitsumabihoidon aikana.
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle hoidolle, mukaan lukien mepolitsumabille.
  • Koehenkilöllä oli haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava), jonka katsottiin liittyvän tutkimushoitoon, kun hän osallistui tutkimukseen MEA115921, mikä johti tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen.
  • Kohde saa hoitoa toisella biologisella terapialla, kuten monoklonaalisella vasta-ainehoidolla tai suonensisäisellä (IV) immunoglobuliinihoidolla ilman GSK Medical Monitorin etukäteen antamaa lupaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen terminaalivaiheen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen mepolitsumabihoidon aloittamista tämän LAP:n mukaisesti (tämä sisältää myös markkinoitavien tuotteiden tutkimusvalmisteet).
  • Kohde osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt kliinisestä tutkimuksesta MEA115921
Mukaan otetaan koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen MEA115921 ja jotka tarvitsevat 5 mg:n annoksen prednisolonia (tai vastaavaa) vuorokaudessa EGPA:n riittävään hallintaan. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat ihonalaisesti mepolitsumabia annoksella 300 mg SC joka 4. viikko.
Lääke: Mepolitsumabi
Mepolitsumabi on saatavana kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena, joka saatetaan käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen ennen käyttöä. Koehenkilöille annetaan mepolitsumabia 300 mg:n annoksella, joka annetaan kolmena erillisenä 100 mg:n SC-injektiona 4 viikon välein. Injektiot annetaan mihin tahansa olkavarteen, reiteen tai etummaiseen vatsaan.
Lääke: Prednisoloni
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat 5 mg:n annoksen prednisolonia (tai vastaavaa) vuorokaudessa EGPA:n riittävän hallintaan, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 89 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muut lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon perustuvat tärkeät lääketieteelliset tapahtumat; ja se liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. Lisäksi systeemisiä (eli allergisia/yliherkkyysreaktioita ja ei-allergisia) ja paikallisia pistoskohdan reaktioita kirjattiin koko hoidon ja seurantajakson ajan.
Jopa noin 89 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Churg-Straussin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa