Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktigt åtkomstprogram (LAP) av Mepolizumab för ämnen som deltog i studie MEA115921

14 februari 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Mepolizumab långtidsåtkomstprogram för försökspersoner som deltog i studie MEA115921 (Placebokontrollerad studie av Mepolizumab vid behandling av eosinofil granulomatosis med polyangiit hos patienter som får standardbehandling)

Eosinofil granulomatosis med polyangiit (EGPA), även kallad Churg-Strauss syndrom, är ett sällsynt hypereosinofilt syndrom. Eosinofili är central för patofysiologin för EGPA och interleukin-5 (IL-5) är en nyckelcytokin som reglerar eosinofilens livscykel. Neutralisering av IL-5 med mepolizumab, en anti-IL5 monoklonal antikropp, erbjuder därför ett potentiellt terapeutiskt alternativ för EGPA. Syftet med studien MEA115921 var att undersöka effektiviteten och säkerheten av mepolizumab jämfört med placebo, där försökspersonerna randomiserades till att få antingen: 300 milligram (mg) mepolizumab eller placebo subkutan (SC) injektion var 4:e vecka utöver deras bakgrundsstandard. -vårdterapi. Försökspersonerna behandlades under en period av 52 veckor och följdes sedan upp i ytterligare 8 veckor för att slutföra studierna vid vecka 60. Detta är en LAP för att stödja tillhandahållande av öppen mepolizumab på individuell basis till berättigade försökspersoner som deltog i den kliniska studien MEA115921 och som kräver en dos av prednisolon (eller motsvarande) på >=5 milligram per dag (mg/dag) för adekvat kontroll över sin EGPA. Berättigade försökspersoner kan påbörja mepolizumab under denna LAP inom en 6-månadersperiod från det att studien MEA115921 avslutats (det vill säga vid vecka 60) eller, i händelse av för tidigt avbrott från studien MEA115921, kommer försökspersonerna att påbörja mepolizumab vid den tidpunkt som skulle har varit vecka 60 om försökspersonen hade slutfört studien. Kvalificerade försökspersoner kommer att få subkutant administrerat mepolizumab i en dos på 300 mg subkutant var fjärde vecka. Berättigade försökspersoner kommer att fortsätta att få mepolizumab under denna LAP tills mepolizumab är kommersiellt licensierad för behandling av EGPA i det relevanta landet eller tills GlaxoSmithKline (GSK) avbryter programmet eller tills försökspersonen uppfyller något av kriterierna för tillbakadragande/avbrytande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson deltog i studie MEA115921.
  • Försökspersonen har antingen: a) slutfört studien MEA115921 till vecka 60, det vill säga avslutad uppföljningsperiod, eller b) om försökspersonen drogs ut i förtid från studien MEA115921, har försökspersonen nått datumet för vad som skulle ha varit vecka 60 om försökspersonen hade slutfört studien, det vill säga 60 veckor från Baseline (besök 2).
  • Vid eller upp till 6 månader efter MEA115921 tidpunkten vecka 60 behöver patienten en dos av prednisolon (eller motsvarande) på >=5 mg/dag för adekvat kontroll av sin EGPA.
  • Den behandlande läkaren som begär mepolizumab enligt denna LAP anser att fördelarna med behandling med mepolizumab uppväger riskerna för den enskilda patienten.
  • För att vara berättigade till mepolizumabbehandling enligt denna LAP måste kvinnor i fertil ålder (FCBP) förbinda sig att konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod, med början med samtycke, under hela behandlingen med mepolizumab och i 4 månader efter senaste administreringen av mepolizumab.
  • Försökspersonen samtycker till att få behandling med mepolizumab enligt denna LAP.

Exklusions kriterier:

  • En aktuell malignitet eller historia av cancer i remission under mindre än 12 månader (försökspersoner som hade lokaliserat karcinom (det vill säga basal- eller skivepitelceller) i huden som resekerades för att botas kommer inte att uteslutas).
  • Personen har andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd okontrollerade med standardbehandling som inte är associerad med EGPA, till exempel instabil leversjukdom, okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, pågående aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk behandling.
  • Personen är gravid eller ammar. Patienter bör inte övervägas för fortsatt behandling om de planerar att bli gravida under behandlingen med mepolizumab.
  • Personen har en känd allergi eller intolerans mot en monoklonal antikropp eller biologisk behandling inklusive mepolizumab.
  • Försökspersonen hade en biverkning (allvarlig eller icke-allvarlig) som ansågs relaterad till studiebehandlingen när han deltog i studie MEA115921, vilket resulterade i permanent avbrytande av studiebehandlingen.
  • Försökspersonen får behandling med annan biologisk terapi såsom monoklonal antikroppsterapi eller intravenös (IV) immunglobulinbehandling utan föregående överenskommelse från GSK Medical Monitor.
  • Försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 terminala halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, innan behandling med mepolizumab påbörjas enligt denna LAP (detta inkluderar även prövningsformuleringar av marknadsförda produkter).
  • Försökspersonen deltar för närvarande i någon annan interventionell klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner från klinisk studie MEA115921
Försökspersoner som deltog i den kliniska studien MEA115921 och som behöver en dos av prednisolon (eller motsvarande) på 5 mg/dag för adekvat kontroll av sin EGPA kommer att inkluderas. Kvalificerade försökspersoner kommer att få subkutant administrerat mepolizumab i en dos på 300 mg subkutant var fjärde vecka.
Läkemedel: Mepolizumab
Mepolizumab kommer att finnas tillgängligt som lyofiliserat pulver för injektion för att rekonstitueras med sterilt vatten för injektion, före användning. Försökspersoner kommer att doseras med mepolizumab i en dos på 300 mg som kommer att administreras som tre separata 100 mg subkutan injektioner var fjärde vecka. Injektionerna kommer att administreras i vilken som helst av överarmen, låret eller främre bukväggen.
Läkemedel: Prednisolon
Försökspersoner som behöver en dos av prednisolon (eller motsvarande) på 5 mg/dag för adekvat kontroll av sin EGPA kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 89 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; andra viktiga medicinska händelser baserade på medicinsk eller vetenskaplig bedömning; och är associerad med leverskada och nedsatt leverfunktion. Dessutom registrerades systemiska (det vill säga allergiska/överkänsliga och icke-allergiska) reaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället under hela behandlings- och uppföljningsperioden.
Upp till cirka 89 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Churg-Strauss syndrom

Kliniska prövningar på Mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera