E-max CAD 与 Cerasmart 内生冠在前牙根管治疗牙齿中的一年临床评估

这项研究将对从开罗大学牙科学院固定口腔修复诊所的牙科诊所收集的患者进行

访问将设计如下：

.1 次访问：(N.N) 将在牙齿准备程序之前召集参与者进行 X 射线检查和使用专业数码相机进行术前拍照；将使用藻酸盐印模材料*取模，以使用合适的托盘**尺寸进行模型分析研究。

每个参与者都将被要求签署以患者母语书写的同意书。

第二次就诊：（牙齿预备）在对本次试验中使用的每台仪器和工具进行充分的消毒和灭菌过程后；麻醉剂溶液（麻醉剂溶液：Septanest SP, 4%, Septodont, France.）将使用渗透技术注射。 然后病人将离开五到十分钟;操作者将与主观检查麻醉。

将按照具有深倒角完成线的内冠准备原则进行全面准备，同时 2 名观察员将目视选择合适的颜色。 将使用合适的托盘尺寸为每个组中的每个参与者制作最终的乙烯基聚硅氧烷印模。

最终设置后，将使用放大环检查印模的准确性（放大环：Univet optical technologies，意大利）。

然后是 protemp 临时内冠）临时冠材料：Structure, Voco, GMBH, Germany。

印模将被送到实验室，浇上额外的硬石材料。 然后在完成设置后将其从印模中移除。

根据患者的随机分配，将使用二硅酸锂材料 (Emax) 或 Cerasmart 块为每位患者制造 Endorowns

第 3 次访问：将再次召集参与者进行最后的巩固。 将移除临时牙冠并使用浮石浆清除基台上的任何残留物）浮石浆：DCL，Dental composite LTD，英国。（ 在水灌下用毛刷和橡胶杯涂抹。

在粘固之前将进行适当的隔离，然后根据制造商的说明使用永久性双固化树脂粘固剂（永久性粘固剂：Bifix-QM，Voco Gmbh，德国）来固定永久性牙冠。 要求患者在咬合压力下握住牙冠，直到粘固骨水泥聚合。 5 分钟后，去除多余的水泥。

对所有患者的不同结果的测量将从这次访问开始。

将为两组进行以下评估调查（临床评估）：

所有患者将在 3、6、9 和 12 个月后被召回。 对于每次召回检查，评估人员将使用修改后的 USPHS 边缘完整性和严重骨折标准进行直接临床评估。

目视检查将用于粗断口评估。 完整且完全保留的内冠将被评为“Alfa”，部分保留且部分修复体仍完好无损的内冠将被评为“Bravo”，完全缺失的内冠将被评为“Charlie”。

视觉检查和探索者将用于边缘完整性评估。 没有探索者卡住且沿修复体周边没有可见缝隙的内生冠将被评为 Alpha (A)，具有探索者卡住的内生冠具有明显的缝隙证据，有和/或基部未暴露，并且修复体不能移动将被评为 Bravo (B)，具有探索者穿透并延伸至牙釉质交界处的内分泌将被评为 Charlie ©。

此外，问卷将用于评估患者的满意度和潜在的术后不适，如以下问题：

1. 您对自己的内冠外观满意吗？
2. 您对您的内冠色满意吗？
3. 您觉得您的内冠排列不整齐吗？
4. 你觉得你的内冠突出了吗？
5. 你笑的时候是不是把牙齿藏起来了？

依从性改进会议将在初次访问时进行。 本次会议将包括：

• 将告知每位患者研究步骤并保持口腔卫生。 随后的会议将在后续访问时进行。
• 患者将接受刷牙、使用牙线的培训，并在每餐后接受所有口腔卫生方法的指导。
• 指导患者记录内冠的任何异常或移动性。
• 召回预约将每两个月进行一次，持续一年，以强调口腔卫生。
• 数据收集方法：

口腔修复同事将评估每组的结果。 数据将收集在 excel 表上。 所有分类数据将以风险比的形式呈现，而数值数据将以均值和标准差呈现。 所有数据将以 95% 的置信区间和 5% 的 p 值报告。

每个因素都将按照结果表中的说明进行衡量。 - 结果将由 (NN) 记录在患者的文件夹中，然后交给 (JG) 进行数据管理。 所有信息都将在 excel 表上传输并保存在计算机上安全的地方，并使用只有 JG 知道的密码锁定。 数据的副本将保存在带有 JG 的闪存驱动器上，以提供数据备份。

增加参与者保留率和完成跟进的计划：

每位患者的电话号码和地址将被记录并纳入研究，然后将在每次预约前发送电话和信息以提醒患者。

数据管理：

JG 将以电子方式输入所有数据。 患者文件将按数字顺序存储在安全的地方。 J.G 和 A.Z 将有权访问数据

数据监控：

如果发生任何丢失或删除，AZ 将负责数据监控，在这种情况下：将从（J.G）获取备份数据，为请求的数据提供硬拷贝，A.Z 将做出最终决定。

危害：

如果50%的患者出现任何不良体征，如剧烈疼痛、无法修复的骨折或颜色变化可能会影响结果。 然后治疗将被视为停止指南，需要停止治疗并进行中期分析。

审计：

研究设计的审计将由 (AZ) 完成。

伦理和传播研究伦理批准协议和知情同意书将由科学研究伦理委员会 - 牙科 - 开罗大学审查。

协议修正案：

方案的任何变更都会影响研究的进行、对患者或患者安全的益处，包括研究目标、研究设计、样本量、研究程序或重要管理方面的变更，都需要对方案进行正式修改。 此类修正案将由开罗大学牙科学院固定修复学系理事会同意。

同意：

研究人员将与所有患者讨论该试验。 然后患者可以与研究人员进行知情的讨论。 研究人员将获得愿意参加试验的患者的书面同意。 所有知情同意书均以阿拉伯语书写（附录 1.1）。

保密：

所有与学习相关的信息都将安全存储。 所有参与者的信息都将存储在访问受限区域的上锁柜中。 为了维护参与者的机密性，所有数据收集、处理和管理表格都将仅通过编码 ID 号进行识别。 所有与患者姓名或其他个人标识符相关的信息都将通过代码编号单独存储。 所有本地数据库都将使用密码保护的访问系统进行保护。

访问数据：

调查员和主管将授予访问数据集的权限。 所有数据集将受密码保护。 为确保机密性，参与者研究信息将保密。

辅助和试验后护理：

即使在试验结束后，所有患者也将接受 2 年的随访，然后可能用于进一步的队列研究。

传播方针：

o 研究结果将作为部分满足固定口腔修复学博士学位要求的结果发表。