Roczna ocena kliniczna koron E-max CAD w porównaniu z koronami Cerasmart w przednich zębach leczonych endodontycznie

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach pobranych z klinik dentystycznych w klinice protetyki stałej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze

wizyty będą zorganizowane w następujący sposób:

.1 wizyta: (N.N) wezwie uczestników przed zabiegiem preparacji zęba w celu przeglądu RTG i przedoperacyjnego sfotografowania również profesjonalnym aparatem cyfrowym; Wycisk zostanie pobrany przy użyciu masy alginianowej * do analizy odlewów studyjnych z odpowiednim rozmiarem tacy**.

Każdy uczestnik zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody napisanego w ojczystym języku pacjenta.

2. wizyta: (Opracowanie zęba) Po przeprowadzeniu odpowiedniego procesu dezynfekcji i sterylizacji dla każdego instrumentu i narzędzi zostaną użyte w tej próbie; roztwór znieczulający (Roztwór znieczulający: Septanest SP, 4%, Septodont, Francja) zostanie wstrzyknięty techniką infiltracji. Wtedy pacjenci zostaną pozostawieni od pięciu do dziesięciu minut; operator sprawdzi z subiektywnym znieczuleniem.

Pełna preparacja zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadami preparacji Endocrown z wykończeniem głębokiej fazy, podczas gdy 2 obserwatorów dobierze wizualnie odpowiedni odcień. Ostateczne wyciski winylopolisiloksanu zostaną pobrane dla każdego uczestnika w każdej grupie przy użyciu odpowiedniego rozmiaru tacy.

Po ostatecznym ustawieniu wyciski zostaną sprawdzone pod kątem dokładności za pomocą pętli powiększających (Pętla powiększająca: Univet Optical Technologies, Włochy).

Następnie tymczasowe endokorony protemp) Materiał korony tymczasowej: Structure, Voco, GMBH, Niemcy. (zostanie zacementowany bez eugenolu (cement tymczasowy: RelyX Temp, USA).

Wyciski zostaną wysłane do laboratorium, zalane dodatkowo twardym kamieniem. Następnie zostanie usunięty z wycisku po całkowitym zastygnięciu.

Endorony dla każdego pacjenta zostaną wykonane przy użyciu materiału z krzemianu litu (Emax) lub bloczków Cerasmart zgodnie z losowym przydziałem pacjentów

3. wizyta: Uczestnicy zostaną ponownie wezwani do ostatecznego cementowania. Tymczasowa korona zostanie usunięta, a łączniki oczyszczone z wszelkich pozostałości za pomocą zawiesiny pumeksowej.) Zawiesina pumeksowa: DCL, Dental Composite LTD, Anglia.( nakładać pędzlem z włosia i gumowym kubkiem pod nawadnianiem.

Przed zacementowaniem zostanie wykonana właściwa izolacja, a następnie zostanie zastosowany trwały, podwójnie utwardzalny cement żywiczny (cement stały: Bifix-QM, Voco Gmbh, Niemcy) do zamocowania koron stałych zgodnie z instrukcjami producenta. Poproś pacjentów, aby przytrzymali koronę pod uciskiem okluzyjnym do momentu zacementowania polimeryzacji cementu. Po 5 minutach nadmiar cementu zostanie usunięty.

Pomiar różnych wyników rozpocznie się podczas tej wizyty u wszystkich pacjentów.

Następujące ankiety oceniające (oceny kliniczne) zostaną przeprowadzone dla obu grup:

Wszyscy pacjenci zostaną przywołani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. W przypadku każdego badania przypominającego osoba oceniająca przeprowadzi bezpośrednią ocenę kliniczną przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS dotyczących integralności brzegów i dużych złamań.

Ocena wzrokowa zostanie wykorzystana do oceny pęknięć brutto. Endokorony, które nienaruszone iw pełni zachowane zostaną ocenione jako „Alfa”, Endokorony częściowo zachowane z nienaruszoną częścią uzupełnienia zostaną ocenione jako „Bravo”, a całkowicie brakujące endokorony zostaną ocenione jako „Charlie”.

Kontrola wzrokowa i eksplorator będą używane do oceny integralności brzeżnej. Endokorony bez zaczepu z Eksploratorem i bez widocznej szczeliny wzdłuż obwodu uzupełnienia zostaną ocenione jako Alpha (A). nie jest ruchliwy zostanie oceniony jako Bravo (B), a endokromy z penetracją odkrywcy i rozszerzone do połączenia zębowo-szkliwnego zostaną ocenione jako Charlie ©.

Ponadto do oceny zadowolenia pacjentów i potencjalnego dyskomfortu pooperacyjnego zostaną wykorzystane ankiety w postaci następujących pytań:

1. Czy jesteś zadowolony z wyglądu swojej endokorony?
2. Czy jesteś zadowolony ze swojego odcienia endokorony?
3. Czy czujesz, że Twoja endokorona jest źle wyrównana?
4. Czy czujesz, że Twoja endokorona wystaje?
5. Czy chowasz zęby, gdy się uśmiechasz?

Podczas pierwszej wizyty odbędzie się sesja poprawy przestrzegania zaleceń. Ta sesja obejmie:

• Każdy pacjent zostanie poinformowany o kolejnych krokach badania i zachowaniu higieny jamy ustnej. Kolejne sesje odbędą się podczas wizyt kontrolnych.
• Po każdym posiłku pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie szczotkowania zębów, nitkowania zębów oraz instruowani ze wszystkich zasad higieny jamy ustnej.
• Należy poinstruować pacjentów, aby odnotowywali wszelkie nieprawidłowości lub ruchliwość w endokoronach.
• Wizyta przypominająca będzie wykonywana co dwa miesiące przez okres jednego roku, aby zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.
• Metody zbierania danych:

Kolega protetyk oceni wynik każdej grupy. Dane będą gromadzone w arkuszach programu Excel. Wszystkie dane kategoryczne zostaną przedstawione jako wskaźniki ryzyka, natomiast dane liczbowe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe. Wszystkie dane zostaną przedstawione z przedziałem ufności 95% i wartością p 5%.

Każdy czynnik zostanie zmierzony zgodnie z wyjaśnieniem w tabeli wyników. - Wyniki końcowe zostaną zapisane w folderach pacjentów przez (NN), a następnie zostaną przekazane (JG) do zarządzania danymi. Wszystkie informacje zostaną przeniesione na arkusze Excela i zapisane na komputerze w bezpiecznym miejscu i zablokowane hasłem znanym tylko JG. Kopia danych zostanie zapisana na dysku flash z JG, aby zapewnić kopię zapasową danych.

Plany zwiększenia retencji uczestników i pełnej obserwacji:

Numery telefonów i adres każdego pacjenta zostaną pobrane i uwzględnione w badaniu, a następnie będą wysyłane telefony i wiadomości przypominające pacjentom przed każdą wizytą.

Zarządzanie danymi:

JG wprowadzi wszystkie dane elektronicznie. Kartoteki pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym w zabezpieczonym miejscu. J.G i A.Z będą mieli dostęp do danych

Monitorowanie danych:

AZ będzie odpowiedzialna za monitorowanie danych w przypadku ich utraty lub usunięcia, w takim przypadku: kopia zapasowa danych zostanie pobrana od (J.G), aby zapewnić wydruk żądanych danych, a AZ podejmie ostateczną decyzję.

Szkody:

Jeśli 50% pacjentów wykazywało jakiekolwiek niekorzystne objawy, takie jak silny ból, nieodwracalne złamanie lub zmiany cienia, które mogą mieć wpływ na wyniki. Wtedy leczenie zostanie uznane za przerwane wytyczne, które wymagają przerwania leczenia i zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa.

Audyt:

Audyt projektu badania zostanie przeprowadzony przez (AZ).

Etyka i rozpowszechnianie Zatwierdzenie etyki badań Protokół i formularz świadomej zgody zostaną zweryfikowane przez Komisję Etyki Badań Naukowych - Wydział Stomatologii - Uniwersytet w Kairze.

Zmiany w protokole:

Wszelkie zmiany w protokole, które mają wpływ na przebieg badania, korzyści dla pacjenta lub jego bezpieczeństwo, w tym zmiany celów badania, projektu badania, wielkości próby, procedur badawczych lub istotnych aspektów administracyjnych będą wymagały formalnej zmiany protokołu. Taka poprawka zostanie uzgodniona przez Radę Katedry protetyki stałej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

Zgoda:

Badacz omówi badanie ze wszystkimi pacjentami. Następnie pacjent może przeprowadzić świadomą dyskusję z badaczem. Badacz uzyska pisemną zgodę pacjentów wyrażających chęć udziału w badaniu. Wszystkie formularze zgody będą napisane w języku arabskim (Załącznik 1.1).

Poufność:

Wszystkie informacje związane z nauką będą bezpiecznie przechowywane. Informacje wszystkich uczestników będą przechowywane w zamykanych szafkach w miejscach o ograniczonym dostępie. Aby zachować poufność uczestników, wszystkie formularze gromadzenia danych, przetwarzania i formularze administracyjne będą identyfikowane wyłącznie za pomocą zakodowanego numeru identyfikacyjnego. Wszystkie informacje związane z nazwiskami pacjentów lub innymi identyfikatorami osobistymi będą przechowywane oddzielnie, identyfikowane za pomocą numeru kodu. Wszystkie lokalne bazy danych będą zabezpieczone systemami dostępu chronionymi hasłem.

Dostęp do danych:

Badacz i przełożeni udzielą dostępu do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, informacje dotyczące badania Uczestnika staną się poufne.

Opieka pomocnicza i poprocesowa:

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata, nawet po zakończeniu badania, a następnie mogą zostać wykorzystani do dalszych badań kohortowych.

Polityka rozpowszechniania:

o Wyniki badań zostaną opublikowane jako częściowe spełnienie Wymagań dla uzyskania stopnia doktora w zakresie protetyki stałej.