전치부 근관 치료 치아에서 E-max CAD와 Cerasmart Endocrowns의 1년 임상 평가

이 연구는 카이로대학교 치과학부 고정성 보철과 치과에서 수집한 환자들을 대상으로 시행될 것이다.

방문은 다음과 같이 설계됩니다.

.1차 방문: (N.N) X-레이 검토 및 전문 디지털 카메라를 사용한 수술 전 사진 촬영을 위해 치아 준비 절차 전에 참가자에게 전화를 겁니다. 인상은 적합한 스톡 트레이** 크기로 스터디 캐스트 분석을 위해 알지네이트 인상 재료 *를 사용하여 찍습니다.

각 참가자는 환자 모국어로 작성된 동의서에 서명해야 합니다.

2차 방문: (치아 준비) 각 기구 및 도구에 대해 적절한 소독 및 멸균 과정을 수행한 후 본 시험에 사용됩니다. 마취액(마취액: Septanest SP, 4%, Septodont, France.)을 침윤법을 이용하여 주입한다. 그런 다음 환자는 5분에서 10분 사이에 남게 됩니다. 시술자는 주관적으로 마취 여부를 확인합니다.

2명의 관찰자가 시각적으로 적절한 쉐이드를 선택하는 동안 깊은 챔퍼 피니시 라인을 사용한 Endocrown 프렙 원칙에 따라 전체 프렙이 수행됩니다. 최종 비닐폴리실록산 인상은 적합한 트레이 크기를 사용하여 각 그룹의 각 참가자에 대해 찍힙니다.

최종 설정 후 확대경을 사용하여 인상의 정확성을 확인합니다(확대경: Univet 광학 기술, 이탈리아).

그런 다음 protemp 임시 엔도크라운 ) 임시 크라운 재료: Structure, Voco, GMBH, 독일.(임시 시멘트: RelyX Temp, USA)

인상은 여분의 단단한 석재를 부어 실험실로 보내질 것입니다. 그런 다음 설정이 완료되면 노출에서 제거됩니다.

환자의 무작위 할당에 따라 리튬 디실리케이트 재료(Emax) 또는 Cerasmart 블록을 사용하여 각 환자에 대한 엔도론을 제작합니다.

3차 방문: 참가자는 최종 합착을 위해 다시 호출됩니다. 임시 크라운을 제거하고 어버트먼트에서 경석 슬러리를 사용하여 잔여물을 제거합니다. 경석 슬러리: DCL, Dental composite LTD, England.( 물 관개하에 ​​강모 브러시와 고무 컵으로 적용됩니다.

적절한 격리가 합착 전에 수행될 것이며 영구 이중 경화 레진 시멘트(영구 시멘트: Bifix-QM, Voco Gmbh, 독일)가 제조업체 지침에 따라 영구 크라운의 합착에 사용될 것입니다. 환자에게 합착 시멘트가 중합될 때까지 교합압박 상태에서 크라운을 유지하도록 요청하십시오. 5분 후 여분의 시멘트가 제거됩니다.

다른 결과의 측정은 모든 환자에 대한 이 방문에서 시작됩니다.

다음 평가 조사(임상 평가)는 두 그룹에 대해 수행됩니다.

모든 환자는 3, 6, 9, 12개월 후에 리콜됩니다. 각 리콜 검사에 대해 평가자는 수정된 USPHS 기준을 사용하여 마진 무결성 및 총 골절에 대한 직접 임상 평가를 수행합니다.

육안 검사는 전체 골절 평가에 사용됩니다. 손상되지 않고 완전히 유지된 엔도라운은 '알파'로 평가되며, 수복물의 일부가 온전한 상태로 부분적으로 유지된 엔도크라운은 '브라보'로, 완전히 손실된 엔도크라운은 '찰리'로 평가됩니다.

육안 검사 및 탐색기는 한계 무결성 평가에 사용됩니다. The explorer가 있고 수복물의 주변을 따라 눈에 보이는 틈이 없는 Endocrowns는 Alpha(A)로 평가되며, Explorer가 있는 Endocrowns는 균열의 눈에 보이는 증거가 있고 베이스가 노출되지 않고 수복물이 잡힙니다. 움직일 수 없는 것은 브라보(B)로 평가되며 익스플로러가 침투하여 상아질-에나멜 접합부까지 확장된 내두엽은 찰리 ©로 평가됩니다.

또한 설문지를 사용하여 환자의 만족도와 잠재적인 수술 후 불편함을 다음과 같은 질문으로 평가합니다.

1. 엔도크라운 외관에 만족하시나요?
2. 엔도크라운 쉐이드에 만족하십니까?
3. 내치관이 제대로 정렬되지 않았다고 느끼십니까?
4. 엔도크라운이 튀어나온 느낌이 드나요?
5. 웃을 때 치아를 숨기고 있습니까?

순응도 향상 세션은 초기 방문에서 진행됩니다. 이 세션에는 다음이 포함됩니다.

• 각 환자에게 연구 단계에 대한 정보를 제공하고 구강 위생을 유지합니다. 후속 세션은 후속 방문에서 발생합니다.
• 환자는 양치질, 치실 사용에 대한 교육을 받고 매 식사 후 모든 구강 위생 방법을 교육받습니다.
• 환자에게 엔도크라운의 이상이나 이동성을 기록하도록 지시합니다.
• 리콜 예약은 구강 위생을 강조하기 위해 1년 동안 2개월마다 실시됩니다.
• 데이터 수집 방법:

Prosthodontic 동료는 각 그룹의 결과를 평가합니다. 데이터는 엑셀 시트에 수집됩니다. 모든 범주 데이터는 위험 비율로 표시되며 수치 데이터는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 모든 데이터는 95%의 신뢰 구간과 5%의 p 값으로 보고됩니다.

각 요소는 결과 표에 설명된 대로 측정됩니다. - 결과 결과는 (NN)이 환자의 폴더에 기록한 후 데이터 관리를 위해 (JG)에게 제공됩니다. 모든 정보는 엑셀 시트로 전송되어 컴퓨터의 안전한 장소에 저장되며 JG만이 아는 비밀번호로 잠깁니다. 데이터 백업을 제공하기 위해 데이터 사본이 JG와 함께 플래시 드라이브에 저장됩니다.

참가자 유지율을 높이고 후속 조치를 완료할 계획:

각 환자의 전화번호와 주소를 수집하여 연구에 포함시킨 다음 각 약속 전에 환자에게 상기시키기 위해 전화와 메시지를 보냅니다.

데이터 관리:

JG는 모든 데이터를 전자적으로 입력합니다. 환자 파일은 안전한 장소에 번호순으로 저장해야 합니다. J.G와 A.Z는 데이터에 액세스할 수 있습니다.

데이터 모니터링:

AZ는 손실 또는 삭제가 발생하는 경우 데이터 모니터링을 담당합니다. 이 경우 백업 데이터는 (J.G)에서 가져와 요청된 데이터에 대한 하드 카피를 제공하고 A.Z가 최종 결정을 내립니다.

피해:

환자의 50%가 심한 통증, 돌이킬 수 없는 골절 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 색조 변화와 같은 불리한 징후를 보이는 경우. 그런 다음 치료는 치료 중단이 필요한 중단된 지침으로 간주되고 중간 분석이 수행됩니다.

감사:

연구 설계의 감사는 (AZ)에 의해 수행될 것입니다.

윤리 및 보급 연구 윤리 승인 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서는 과학 연구 윤리 위원회 - 치의학부 - 카이로 대학에서 검토합니다.

프로토콜 수정:

연구 목표, 연구 설계, 샘플 크기, 연구 절차 또는 중요한 관리 측면의 변경을 포함하여 연구 수행, 환자 또는 환자 안전에 대한 이점에 영향을 미치는 프로토콜의 모든 변경 사항은 프로토콜에 대한 공식적인 수정이 필요합니다. 그러한 수정은 카이로 대학 치과학부의 고정 보철학 학과 위원회에서 동의할 것입니다.

동의:

연구원은 모든 환자와 시험에 대해 논의합니다. 그런 다음 환자는 연구원과 정보에 입각한 토론을 할 수 있습니다. 연구자는 임상시험에 참여하고자 하는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 모든 동의 양식은 아랍어로 작성됩니다(부록 1.1).

기밀성:

학습과 관련된 모든 정보는 안전하게 보관됩니다. 모든 참가자의 정보는 접근이 제한된 구역의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 참가자의 기밀성을 유지하기 위해 모든 데이터 수집, 프로세스 및 관리 양식은 코드화된 ID 번호로만 식별됩니다. 환자 이름이나 기타 개인 식별 정보와 관련된 모든 정보는 코드 번호로 구분되어 별도로 저장됩니다. 모든 로컬 데이터베이스는 암호로 보호된 액세스 시스템으로 보호됩니다.

데이터 액세스:

조사관과 감독관은 데이터 세트에 대한 액세스 권한을 부여합니다. 모든 데이터 세트는 비밀번호로 보호됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 참가자 연구 정보는 기밀이 유지됩니다.

보조 및 시험 후 치료:

모든 환자는 임상시험이 종료된 후에도 2년 동안 추적 관찰되며 추가 코호트 연구에 사용될 수 있습니다.

배포 정책:

o 연구 결과는 고정 보철학에서 PHD 학위 요구 사항을 부분적으로 이행하여 게시됩니다.