歯内療法で治療された前歯における E-max CAD とセラスマート エンドクラウンの 1 年間の臨床評価

この研究は、カイロ大学歯学部固定補綴クリニックの歯科医院から収集された患者に対して実施されます。

訪問は次のように設計されます。

. 1 回目の訪問: (N.N) 歯の準備手順の前に参加者に電話して、X 線のレビューとプロ用デジタル カメラを使用した術前の写真撮影を行います。アルジネート印象材 * を使用して型取りを行い、適切なストック トレイ** サイズでキャスト分析を行います。

各参加者は、患者の母国語で書かれた同意書に署名するよう求められます。

2回目の訪問：（歯の準備）各器具とツールの適切な消毒と滅菌プロセスを実行した後、このトライアルで使用されます。麻酔液 (麻酔液: Septanest SP、4%、Septodont、フランス) は、浸潤技術を使用して注入されます。 その後、患者は5分から10分放置されます。オペレーターは、麻酔について主観で確認します。

完全な準備は、2 人のオブザーバーが適切な色合いを視覚的に選択しながら、深い面取り仕上げラインを使用したエンドクラウン準備の原則に従って実行されます。 適切なトレイサイズを使用して、各グループの参加者ごとにビニルポリシロキサンの最終印象を採得します。

最終設定後、拡大ループを使用して印象の精度をチェックします (拡大ループ: Univet 光学技術、イタリア)。

その後、protemp 一時的エンドクラウン ) 一時的なクラウン材料: Structure、Voco、GMBH、ドイツ。

印象は研究室に送られ、非常に硬い石材が注がれます。 その後、完全な設定後に印象から削除されます。

各患者のエンドロウンは、患者のランダムな割り当てに従って、二ケイ酸リチウム材料 (Emax) またはセラスマート ブロックのいずれかを使用して製造されます。

3 回目の訪問: 参加者は、最終セメント固定のために再度呼び出されます。 一時的なクラウンが取り外され、軽石スラリーを使用してアバットメントの残留物が除去されます) 軽石スラリー: DCL, Dental composite LTD, England.( 水灌漑の下で剛毛ブラシとゴムカップで適用されます。

セメンテーションの前に適切な隔離が行われ、製造元の指示に従って、恒久的な二重硬化樹脂セメント (恒久的なセメント: Bifix-QM、Voco Gmbh、ドイツ) が恒久的なクラウンの接合に使用されます。 患者に、セメントの重合を接着するまで咬合圧縮下で歯冠を保持するように依頼します。 5分後、余分なセメントを取り除きます。

さまざまな結果の測定は、すべての患者のこの訪問で開始されます。

次の評価調査 (臨床評価) は、両方のグループに対して行われます。

すべての患者は、3、6、9、および 12 か月後にリコールされます。 リコール検査ごとに、評価者は、マージンの完全性と肉眼的骨折に関する修正された USPHS 基準を使用して、直接的な臨床評価を実行します。

目視検査は、肉眼的破壊評価に使用されます。 無傷で完全に保持されているエンドクラウンは「アルファ」と評価され、修復物の一部がまだ無傷で部分的に保持されているエンドクラウンは「ブラボー」と評価され、エンドクラウンが完全に失われている場合は「チャーリー」と評価されます。

目視検査とエクスプローラーは、限界完全性評価に使用されます。 エクスプローラーとのキャッチがなく、修復物の周辺に沿って目に見える隙間がないエンドクラウンは、アルファ (A) と評価されます。動かない場合は Bravo (B) と評価され、Explorer が貫通して歯とエナメル質の接合部まで伸びた内群は Charlie © と評価されます。

さらに、質問票を使用して、患者の満足度と潜在的な術後の不快感を次の質問として評価します。

1. エンドクラウンの外観に満足していますか?
2. エンドクラウンシェードに満足していますか?
3. エンドクラウンの位置がずれていると感じていませんか?
4. エンドクラウンが突出していると感じますか？
5. 歯を隠して笑っていませんか？

初回来院時にアドヒアランス向上セッションを行います。 このセッションには以下が含まれます。

• 各患者は、研究の手順について知らされ、口腔衛生を維持します。 その後のセッションは、フォローアップ訪問時に行われます。
• 患者は、歯磨き、フロスの使用について訓練を受け、毎食後にすべての口腔衛生方法を指導されます。
• エンドクラウンの異常や可動性を記録するように患者に指示します。
• リコール予約は、口腔衛生を強調するために、2 か月ごとに 1 年間行われます。
• データ収集方法:

補綴の同僚が各グループの結果を評価します。 データはエクセルシートにまとめます。 すべてのカテゴリ データはリスク比として表示されますが、数値データは平均値と標準偏差で表示されます。 すべてのデータは、95% の信頼区間と 5% の p 値で報告されます。

各要因は、結果表で説明されているように測定されます。 ・転帰結果は(NN)が患者フォルダに書き込み、(JG)に渡してデータ管理を行う。 すべての情報は Excel シートに転送され、コンピュータの安全な場所に保存され、JG だけが知っているパスワードでロックされます。 データのコピーは、データのバックアップを提供するために JG を使用してフラッシュ ドライブに保存されます。

参加者の維持と完全なフォローアップを増やす計画:

各患者の電話番号と住所が取得され、調査に含められます。その後、各予約の前に患者に通知するために電話とメッセージが送信されます。

データ管理：

JGはすべてのデータを電子的に入力します。 患者ファイルは安全な場所に番号順に保管されます。 J.GとA.Zはデータにアクセスできます

データ監視:

紛失または削除が発生した場合、AZ はデータ監視の責任を負います。その場合、要求されたデータのハード コピーを提供するために (J.G) からバックアップ データが取得され、A.Z が最終決定を下します。

害:

患者の 50% が、結果に影響を与える可能性のある重度の痛み、取り返しのつかない骨折、色合いの変化などの好ましくない兆候を示した場合。 その後、治療は、治療の中止を必要とする中止されたガイドラインとみなされ、暫定的な分析が行われます。

監査:

研究デザインの監査は (AZ) によって行われます。

倫理と普及 研究倫理の承認 議定書とインフォームド コンセント フォームは、科学研究の倫理委員会 - 歯学部 - カイロ大学によって審査されます。

議定書の修正:

プロトコルの変更は、研究目的、研究デザイン、サンプルサイズ、研究手順の変更を含む、研究の実施、患者または患者の安全のための利益、または重要な管理上の側面に影響を与え、プロトコルの正式な修正が必要になります。 このような修正は、カイロ大学歯学部固定補綴学科評議会によって合意される。

同意：

研究者は、すべての患者と試験について話し合います。 その後、患者は研究者と十分な情報に基づいたディスカッションを行うことができます。 研究者は、試験への参加を希望する患者から書面による同意を得る。 すべての同意書はアラビア語で書かれます (付録 1.1)。

機密性:

学習に関連するすべての情報は安全に保管されます。 すべての参加者の情報は、アクセスが制限されたエリアの施錠されたキャビネットに保管されます。 参加者の機密性を維持するために、すべてのデータ収集、プロセス、および管理フォームは、コード化された ID 番号によってのみ識別されます。 患者の名前またはその他の個人識別情報に関連するすべての情報は、コード番号で識別されて個別に保存されます。 すべてのローカル データベースは、パスワードで保護されたアクセス システムで保護されます。

データへのアクセス:

研究者と監督者は、データセットへのアクセスを許可します。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。 機密性を確保するために、参加者の研究情報は機密扱いになります。

補助的および治験後のケア：

すべての患者は、試験終了後も 2 年間追跡調査され、その後、さらなるコホート研究に使用される可能性があります。

配布ポリシー:

o 研究結果は、固定補綴学の博士号の要件を部分的に満たすものとして公開されます。