Ett års klinisk utvärdering av E-max CAD kontra Cerasmart endokroner i främre endodontiskt behandlade tänder

Denna studie kommer att utföras på patienter som samlats in från tandklinikerna i fast protetikklinik, Odontologiska fakulteten, Cairo University

besöken kommer att utformas enligt följande:

.Första besöket: (N.N) kommer att ringa deltagarna före tandförberedelseproceduren för röntgengranskning och preoperativ fotografering med en professionell digitalkamera också; Avtrycket kommer att tas med hjälp av alginatavtrycksmaterialet * för analys av gjutning med lämplig storlek på lagerbrickan**.

Varje deltagare kommer att uppmanas att underteckna samtyckesformulär skrivet på patientens modersmål.

2:a besöket: (Tandförberedelse) Efter att ha utfört adekvat desinfektion och steriliseringsprocess för varje instrument och verktyg kommer att användas i detta försök; bedövningslösningen (bedövningslösning: Septanest SP, 4 %, Septodont, Frankrike.) kommer att injiceras med hjälp av infiltrationsteknik. Då blir patienterna kvar från fem till tio minuter då; operatören kommer att kontrollera med den subjektiva för anestesi.

Fullständig förberedelse kommer att utföras enligt principerna för Endocrown-förberedelse med djup avfasning, medan 2 observatörer kommer att visuellt välja lämplig nyans. Slutliga vinylpolysiloxanavtryck kommer att tas för varje deltagare i varje grupp med lämplig brickstorlek.

Efter den slutliga inställningen kommer avtrycken att kontrolleras för noggrannhet med hjälp av förstoringsslingor (förstoringsslinga: Univet optiska teknologier, Italien).

Sedan protempera temporära endocrowns ) Temporärt kronmaterial: Structure, Voco, GMBH, Germany.( kommer att cementeras med eugenolfritt (Temporärt cement: RelyX Temp, USA).

Avtryck kommer att skickas till labbet, gjutna med extra hårt stenmaterial. Sedan kommer den att tas bort från avtrycket efter fullständig inställning.

Endorows för varje patient kommer att tillverkas med antingen litiumdi-silikatmaterial (Emax) eller Cerasmart-block enligt den slumpmässiga allokeringen av patienterna

3:e besök: Deltagarna kommer att kallas igen för slutlig cementering. Den tillfälliga kronan kommer att tas bort och distanserna kommer att rengöras från alla rester med hjälp av pimpstensslam ) Pimpstensslam: DCL, Dental composite LTD, England.( appliceras med borstborste och gummikopp under vattenbevattning.

Korrekt isolering kommer att göras före cementering, sedan kommer permanent dubbelhärdande hartscement (Permanent cement: Bifix-QM, Voco Gmbh, Tyskland) att användas för limning av permanenta kronor enligt tillverkarens instruktioner. Be patienterna att hålla kronan under ocklusal kompression tills den smälter cementpolymerisationen. 5 minuter senare kommer överflödig cement att tas bort.

Mätning av olika resultat kommer att börja i detta besök för alla patienter.

Följande bedömningsundersökningar (kliniska utvärderingar) kommer att göras för båda grupperna:

Alla patienter kommer att återkallas efter 3, 6, 9 och 12 månader. För varje återkallelseundersökning kommer utvärderaren att utföra den direkta kliniska utvärderingen med hjälp av modifierade USPHS-kriterier för marginalintegritet och grov fraktur.

Visuell inspektion kommer att användas för utvärdering av grov fraktur. Endorows som är intakta och helt bevarade kommer att klassificeras som "Alfa", Endorowns med delvis behållna med en del av restaureringen fortfarande intakt kommer att klassificeras som "Bravo" och endorowns som saknas helt kommer att klassificeras som "Charlie".

Visuell inspektion och utforskare kommer att använda för utvärdering av marginell integritet. Endokroner utan fångst med utforskaren och ingen synlig spricka längs restaureringens periferi kommer att klassificeras som Alfa (A), Endokroner med upptäcktsresande fångar med synliga tecken på en spricka, med och/eller basen inte är exponerad, och restaureringen är inte mobil kommer att klassas som Bravo (B) och endocrowms med explorer penetrerar och förlängs till dento-emaljkorsningen kommer att klassificeras som Charlie ©.

Dessutom kommer frågeformulär att användas för att utvärdera patienternas tillfredsställelse och potentiella postoperativa obehag som följande frågor:

1. Är du nöjd med ditt endokrowna utseende?
2. Är du nöjd med din endokronskugga?
3. Känner du att din endokrown är dåligt anpassad?
4. Känner du att din endokrown sticker ut?
5. Döljer du tänderna medan du ler?

Session för förbättring av efterlevnad kommer att äga rum i det första besöket. Denna session kommer att innehålla:

• Varje patient kommer att informeras om studiestegen och upprätthålla munhygien. Efterföljande sessioner kommer att ske vid uppföljningsbesöken.
• Patienterna kommer att tränas för tandborstning, tandtråd och instrueras alla munhygienmetoder efter varje måltid.
• Instruera patienterna att registrera eventuella abnormiteter eller rörlighet i endokroner.
• Återkallningsutnämning kommer att utföras varannan månad under ett års varaktighet för att betona munhygienen.
• Datainsamlingsmetoder:

En proteskollega kommer att bedöma resultatet av varje grupp. Data kommer att samlas in på excelark. All kategorisk data kommer att presenteras som riskkvoter, medan numerisk data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse. All data kommer att rapporteras med ett konfidensintervall på 95 % och ett p-värde på 5 %.

Varje faktor kommer att mätas enligt beskrivningen i utfallstabellen. - Resultatresultat kommer att skrivas ner på patienternas mappar av (NN) och ges sedan till (JG) för datahantering. All information kommer att överföras på excel-ark och sparas på en dator på säker plats och låsas med ett lösenord som endast JG känner till. En kopia av data kommer att sparas på en flash-enhet med JG för att ge en säkerhetskopia av data.

Planer för att öka deltagarbehållningen och fullständig uppföljning:

Telefonnummer till varje patient och adress kommer att tas och inkluderas i studien, sedan kommer telefonsamtal och meddelanden att skickas för att påminna patienterna före varje möte.

Datahantering:

JG kommer att mata in all data elektroniskt. Patientfiler ska lagras i nummerordning på en säker plats. J.G och A.Z kommer att ha tillgång till data

Dataövervakning:

AZ kommer att ansvara för dataövervakning om någon förlorad eller radering inträffar, i så fall: säkerhetskopiering av data kommer att tas från (J.G) för att tillhandahålla papperskopia för den begärda informationen och A.Z kommer att fatta det slutgiltiga beslutet.

Skador:

Om 50 % av patienterna visade några ogynnsamma tecken som svår smärta, irreparabel fraktur eller nyansförändringar som kan påverka resultaten. Då kommer behandlingen att betraktas som avbrutna riktlinjer som gör det nödvändigt att avbryta behandlingen och interimsanalys kommer att utföras.

Revision:

Granskning av studiedesignen kommer att göras av (AZ).

Etik och spridning Forskningsetisk godkännande Protokoll och formulär för informerat samtycke kommer att granskas av Ethics Committee of Scientific Research - fakulteten för odontologi - Cairo University.

Protokolländringar:

Alla ändringar i protokollet påverkar genomförandet av studien, fördelar för patient- eller patientsäkerhet, inklusive förändringar i studiemål, studiedesign, urvalsstorlek, studieprocedurer eller betydande administrativa aspekter kommer att kräva en formell ändring av protokollet. En sådan ändring kommer att godkännas av rådet för institutionen för fast protetik, fakulteten för odontologi, Kairos universitet.

Samtycke:

Forskaren kommer att diskutera prövningen med alla patienter. Därefter kan patienten ha en informerad diskussion med forskaren. Forskaren kommer att få skriftligt medgivande från patienter som är villiga att delta i prövningen. Alla samtyckesformulär kommer att skrivas på arabiska (bilaga 1.1).

Sekretess:

All information relaterad till studien lagras säkert. All deltagares information kommer att lagras i låsta skåp i områden med begränsad tillgång. För att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet identifieras all datainsamling, process och administrativa formulär endast med ett kodat ID-nummer. All information relaterad till patientnamn eller andra personliga identifierare kommer att lagras separat identifierad med kodnummer. Alla lokala databaser kommer att säkras med lösenordsskyddade åtkomstsystem.

Tillgång till data:

Utredaren och handledaren kommer att ge tillgång till datamängderna. Alla datamängder kommer att skyddas med lösenord. För att säkerställa konfidentialitet kommer deltagarnas studieinformation att bli konfidentiell.

Hjälpvård och eftervård:

Alla patienter kommer att följas upp 2 år även efter att studien avslutats och kan sedan användas för ytterligare kohortstudier.

Spridningspolicy:

o Studieresultat kommer att publiceras som deluppfyllelse av kraven för doktorsexamen i fast protetik.