Jednoroční klinické hodnocení E-max CAD versus Cerasmart Endokrows u předních endodonticky ošetřených zubů

Tato studie bude provedena na pacientech odebraných ze stomatologických klinik na klinice fixní protetiky Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity

návštěvy budou koncipovány takto:

.1. návštěva: (N.N) zavolá účastníky před preparací zubu k RTG kontrole a předoperačnímu fotografování také profesionální digitální kamerou; Otisk bude odebrán pomocí alginátové otiskovací hmoty * pro analýzu studijního odlitku s vhodnou velikostí zásobníku**.

Každý účastník bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu napsaný v rodném jazyce pacienta.

2. návštěva: (Příprava zubů) Po provedení adekvátního procesu dezinfekce a sterilizace pro každý nástroj a nástroje budou použity v této zkoušce; anestetický roztok (Anestetický roztok: Septanest SP, 4%, Septodont, Francie.) bude aplikován pomocí infiltrační techniky. Pak budou pacienti ponecháni pět až deset minut; operátor zkontroluje u subjektivního na anestezii.

Úplná preparace bude provedena podle zásad preparace Endocrown s hlubokým zkosením, přičemž 2 pozorovatelé vizuálně vyberou vhodný odstín. Finální vinylpolysiloxanové otisky budou odebrány pro každého účastníka v každé skupině s použitím vhodné velikosti podnosu.

Po konečném nastavení bude přesnost otisků zkontrolována pomocí zvětšovacích smyček (Magnifying loop: Univetoptic technologies, Italy).

Poté protemperujte dočasné endokoruny ) Materiál dočasné korunky: Structure, Voco, GMBH, Německo. (bude cementováno bez použití eugenolu (dočasný cement: RelyX Temp, USA).

Otisky budou odeslány do laboratoře, zalité extra tvrdým kamenným materiálem. Poté bude po úplném zatuhnutí z otisku odstraněn.

Dary pro každého pacienta budou vyrobeny buď s použitím lithium disilikátového materiálu (Emax) nebo bloků Cerasmart podle náhodného rozdělení pacientů.

3. návštěva: Účastníci budou znovu vyzváni k finální cementaci. Dočasná korunka bude odstraněna a abutmenty budou očištěny od všech zbytků pomocí pemzové kaše. nanáší se štětinovým kartáčem a gumovým kelímkem pod vodní závlahou.

Před cementováním bude provedena řádná izolace a poté bude použit permanentní duálně tuhnoucí pryskyřičný cement (Permanentní cement: Bifix-QM, Voco Gmbh, Německo) pro fixaci permanentních korunek podle pokynů výrobce. Požádejte pacienty, aby drželi korunku pod okluzní kompresí až do polymerace fixačního cementu. Po 5 minutách bude přebytečný cement odstraněn.

Měření různých výsledků začne touto návštěvou u všech pacientů.

Pro obě skupiny budou provedeny následující hodnotící průzkumy (klinická hodnocení):

Všichni pacienti budou odvoláni po 3, 6, 9 a 12 měsících. Pro každé stažení provede hodnotitel přímé klinické hodnocení pomocí modifikovaných kritérií USPHS pro integritu okraje a hrubou zlomeninu.

Pro hodnocení hrubých zlomenin bude použita vizuální kontrola. Endorows, které intaktní a zcela zachovány, budou hodnoceny jako 'Alfa', Endorows s částečným zachováním, přičemž určitá část náhrady je stále neporušená, budou hodnoceny jako 'Bravo' a endorows, které zcela chybí, budou hodnoceny jako 'Charlie'.

Vizuální kontrola a průzkumník budou použity pro hodnocení okrajové integrity. Endokorunky bez záchytu s průzkumníkem a bez viditelné štěrbiny podél okraje výplně budou hodnoceny jako Alfa (A), endokorunky s úchyty průzkumníka s viditelným důkazem štěrbiny, s a/nebo základnou není odkrytá a výplň není mobilní bude hodnocen jako Bravo (B) a endocrowms s průzkumníkem pronikajícím a rozšířeným až ke spoji dento-smalt budou hodnoceny jako Charlie ©.

Kromě toho budou dotazníky použity k vyhodnocení spokojenosti pacientů a potenciálního pooperačního nepohodlí jako následující otázky:

1. Jste spokojeni se svým zevnějškem?
2. Jste spokojeni se svým odstínem endocrown?
3. Máte pocit, že vaše endocrown je špatně sladěný?
4. Máte pocit, že vaše endokoruna vyčnívá?
5. Schováváte si zuby při úsměvu?

Během úvodní návštěvy proběhne sezení pro zlepšení přilnavosti. Tato relace bude zahrnovat:

• Každý pacient bude informován o krocích studie a dodržování ústní hygieny. Následná sezení proběhnou při následných návštěvách.
• Pacienti budou proškoleni v čištění zubů, nitě a po každém jídle budou instruováni o všech metodách ústní hygieny.
• Poučte pacienty, aby zaznamenali jakékoli abnormality nebo pohyblivost v endokorunách.
• Schůzka s odvoláním se bude konat každé dva měsíce po dobu jednoho roku s důrazem na ústní hygienu.
• Metody sběru dat:

Protetický kolega posoudí výsledek každé skupiny. Data budou shromažďována na excelových listech. Všechny kategoriální údaje budou prezentovány jako rizikové poměry, zatímco číselné údaje budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka. Všechna data budou hlášena s intervalem spolehlivosti 95 % a hodnotou p 5 %.

Každý faktor bude měřen tak, jak je vysvětleno v tabulce výsledků. - Výsledky budou zapsány do složek pacientů pomocí (NN), poté budou předány (JG) pro správu dat. Všechny informace budou přeneseny na excelové listy a uloženy v počítači na bezpečném místě a uzamčeny heslem, které zná pouze JG. Kopie dat bude uložena na flash disku s JG, aby byla zajištěna záloha dat.

Plány na zvýšení udržení účastníků a kompletní sledování:

Telefonní čísla a adresy každého pacienta budou vzata a zahrnuta do studie, poté budou zaslány telefonáty a zprávy, které pacientům připomenou před každou schůzkou.

Správa dat:

JG zadá všechny údaje elektronicky. Soubory pacientů se ukládají v číselném pořadí na zabezpečeném místě. J.G a A.Z budou mít přístup k datům

Sledování dat:

AZ bude odpovědná za monitorování dat, pokud dojde ke ztrátě nebo smazání, v takovém případě: zálohovaná data budou převzata z (J.G) pro poskytnutí tištěné kopie pro požadovaná data a A.Z učiní konečné rozhodnutí.

Škodí:

Pokud 50 % pacientů vykazovalo nějaké nepříznivé příznaky jako silná bolest, neopravitelná zlomenina nebo změny odstínu, které by mohly ovlivnit výsledky. Poté bude léčba považována za doporučené postupy pro zastavení, které vyžadují ukončení léčby a bude provedena předběžná analýza.

auditování:

Audit návrhu studie provede (AZ).

Etika a šíření informací Schválení etiky výzkumu Protokol a formulář informovaného souhlasu budou přezkoumány Etickou komisí pro vědecký výzkum – fakulta zubního lékařství – Káhirská univerzita.

Změny protokolu:

Jakékoli změny v protokolu ovlivňují provádění studie, přínos pro pacienta nebo bezpečnost pacienta, včetně změn cílů studie, designu studie, velikosti vzorku, postupů studie nebo významného administrativního aspektu, budou vyžadovat formální úpravu protokolu. Taková změna bude schválena Radou katedry fixní protetiky Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.

Souhlas:

Výzkumník bude diskutovat o studii se všemi pacienty. Poté může pacient informovaně diskutovat s výzkumníkem. Výzkumník získá písemný souhlas od pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny formuláře souhlasu budou napsány v arabském jazyce (Příloha 1.1).

Důvěrnost:

Všechny informace související se studiem budou bezpečně uloženy. Všechny informace účastníků budou uloženy v uzamčených skříních v prostorách s omezeným přístupem. Aby byla zachována důvěrnost účastníků, všechny formuláře pro shromažďování, zpracování a správu budou identifikovány pouze kódovaným ID číslem. Všechny informace související se jmény pacientů nebo jinými osobními identifikátory budou uloženy odděleně označené číselným kódem. Všechny lokální databáze budou zabezpečeny přístupovými systémy chráněnými heslem.

Přístup k datům:

Vyšetřovatel a dohlížitelé umožní přístup k souborům dat. Všechny datové sady budou chráněny heslem. Aby byla zajištěna důvěrnost, informace o účastnících studie se stanou důvěrnými.

Doplňková a posoudní péče:

Všichni pacienti budou sledováni 2 roky i po skončení studie, poté mohou být použity pro další kohortovou studii.

Zásady šíření:

o Výsledky studie budou zveřejněny jako dílčí splnění požadavků pro získání titulu PHD ve fixní protetice.