Eén jaar klinische evaluatie van E-max CAD versus Cerasmart endocronen in anterieure endodontisch behandelde tanden

Deze studie zal worden uitgevoerd op patiënten die zijn opgehaald bij de tandheelkundige klinieken in de vaste kliniek voor tandprothesen, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro

de bezoeken zullen als volgt worden opgezet:

.1e bezoek: (N.N) belt de deelnemers vóór de tandvoorbereidingsprocedure voor röntgenonderzoek en pre-operatief fotograferen met behulp van een professionele digitale camera; Er wordt een afdruk gemaakt met behulp van het alginaatafdrukmateriaal * voor studiegipsanalyse met een geschikt voorraadbakje**.

Elke deelnemer zal worden gevraagd om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen, geschreven in de moedertaal van de patiënt.

2e bezoek: (tandvoorbereiding) Na het uitvoeren van een adequaat desinfectie- en sterilisatieproces voor elk instrument en gereedschap zullen in deze proef worden gebruikt; de verdovingsoplossing (Anesthesieoplossing: Septanest SP, 4%, Septodont, Frankrijk.) wordt geïnjecteerd met behulp van infiltratietechniek. Dan blijven patiënten vijf tot tien minuten over; de operator zal de patiënt controleren op anesthesie.

De volledige voorbereiding zal worden uitgevoerd volgens de principes van Endocrown-voorbereiding met een diepe afschuining als afwerkingslijn, terwijl 2 waarnemers visueel de juiste tint zullen selecteren. De uiteindelijke afdrukken van vinylpolysiloxaan zullen voor elke deelnemer in elke groep worden gemaakt met behulp van de geschikte bakmaat.

Na de definitieve instelling worden afdrukken gecontroleerd op nauwkeurigheid met behulp van vergrotende lussen (vergrotende lus: Univet optische technologieën, Italië).

Probeer dan tijdelijke endocrowns. Tijdelijk kroonmateriaal: Structure, Voco, GMBH, Duitsland. (wordt gecementeerd met behulp van eugenolvrij (tijdelijk cement: RelyX Temp, VS).

Afdrukken worden naar het lab gestuurd, gegoten met extra hard steenmateriaal. Daarna wordt het na volledige uitharding uit de afdruk verwijderd.

Endoowns voor elke patiënt worden vervaardigd met behulp van lithiumdisilicaatmateriaal (Emax) of Cerasmart-blokken volgens de willekeurige toewijzing van de patiënten

3e bezoek: deelnemers worden opnieuw gebeld voor definitieve cementering. De tijdelijke kroon wordt verwijderd en de abutments worden ontdaan van eventuele resten met behulp van puimsteen. Puimsteen: DCL, Dental composite LTD, Engeland.( aangebracht met een borstel en een rubberen beker onder waterirrigatie.

De juiste isolatie zal worden uitgevoerd vóór cementering, waarna permanent duaal uithardend harscement (permanent cement: Bifix-QM, Voco Gmbh, Duitsland) zal worden gebruikt voor het bevestigen van permanente kronen volgens de instructies van de fabrikant. Vraag de patiënten om de kroon onder occlusale compressie te houden totdat het bevestigingscement polymeriseert. 5 minuten later wordt overtollig cement verwijderd.

Het meten van verschillende uitkomsten begint bij dit bezoek voor alle patiënten.

De volgende beoordelingsonderzoeken (klinische evaluaties) zullen voor beide groepen worden uitgevoerd:

Alle patiënten worden na 3, 6, 9 en 12 maanden teruggeroepen. Voor elk terugroeponderzoek zal de beoordelaar de directe klinische evaluatie uitvoeren met behulp van aangepaste USPHS-criteria voor marge-integriteit en grove breuk.

Visuele inspectie zal worden gebruikt voor grove breukevaluatie. Endorowns die intact en volledig behouden zijn, krijgen de classificatie 'Alfa', Endocrowns met gedeeltelijk behouden waarbij een deel van de restauratie nog intact is, worden beoordeeld als 'Bravo' en endocrowns die volledig ontbreken, worden beoordeeld als 'Charlie'.

Visuele inspectie en verkenner zullen worden gebruikt voor marginale integriteitsevaluatie. Endocrowns zonder vangst met The explorer en geen zichtbare spleet langs de omtrek van de restauratie worden beoordeeld als Alpha (A), Endocrowns met ontdekkingsreiziger vangsten met zichtbaar bewijs van een spleet, met en/of de basis is niet zichtbaar, en de restauratie niet mobiel is, zal worden beoordeeld als Bravo (B) en endocrowms met explorer penetreert en uitgebreid tot de dento-glazuur overgang zal worden beoordeeld als Charlie ©.

Daarnaast zullen vragenlijsten worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt en het mogelijke postoperatieve ongemak te evalueren aan de hand van de volgende vragen:

1. Bent u tevreden met uw endocrown-uiterlijk?
2. Bent u tevreden met uw endocrown-schaduw?
3. Heb je het gevoel dat je endocronen slecht zijn uitgelijnd?
4. Heb je het gevoel dat je endocrown uitsteken?
5. Verberg je je tanden terwijl je lacht?

Tijdens het eerste bezoek vindt er een sessie ter verbetering van de therapietrouw plaats. Deze sessie omvat:

• Elke patiënt zal worden geïnformeerd over de studiestappen en de mondhygiëne. Volgende sessies vinden plaats tijdens de vervolgbezoeken.
• De patiënten worden getraind in tandenpoetsen en flossen en krijgen na elke maaltijd instructies over mondhygiëne.
• Instrueer de patiënten om eventuele afwijkingen of mobiliteit in endocrowns vast te leggen.
• Een terugroepafspraak zal gedurende een jaar om de twee maanden worden uitgevoerd om de mondhygiëne te benadrukken.
• Methoden voor gegevensverzameling:

Prothodontische collega zal de uitkomst van elke groep beoordelen. De gegevens worden verzameld op Excel-sheets. Alle categorische gegevens worden gepresenteerd als risicoratio's, terwijl numerieke gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. Alle gegevens worden gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een p-waarde van 5%.

Elke factor wordt gemeten zoals uitgelegd in de uitkomsttabel. - Uitkomstresultaten worden door (NN) op de patiëntenmappen geschreven en vervolgens aan (JG) gegeven voor gegevensbeheer. Alle informatie wordt overgebracht op Excel-bladen en op een veilige plaats op een computer opgeslagen en vergrendeld met een wachtwoord dat alleen bekend is bij JG. Een kopie van de gegevens wordt opgeslagen op een flashstation met JG om een ​​back-up van de gegevens te maken.

Plannen om het behoud van deelnemers te vergroten en de follow-up te voltooien:

De telefoonnummers van elke patiënt en het adres worden genoteerd en in het onderzoek opgenomen, waarna er voor elke afspraak telefoontjes en berichten worden verzonden om patiënten eraan te herinneren.

Gegevensbeheer:

JG zal alle gegevens elektronisch invoeren. Patiëntendossiers worden in numerieke volgorde op een beveiligde plaats opgeslagen. J.G en A.Z krijgen toegang tot de gegevens

Gegevensbewaking:

AZ is verantwoordelijk voor het monitoren van gegevens in geval van verlies of verwijdering, in dat geval: er wordt een back-up van de gegevens genomen van (J.G) om de gevraagde gegevens op papier te zetten en AZ zal de definitieve beslissing nemen.

schade:

Als 50% van de patiënten ongunstige tekenen vertoonde zoals hevige pijn, onherstelbare breuk of kleurveranderingen die de resultaten zouden kunnen beïnvloeden. Dan wordt de behandeling beschouwd als stopgezette richtlijnen waardoor de behandeling moet worden stopgezet en zal er een tussentijdse analyse worden uitgevoerd.

Auditing:

Auditing van de onderzoeksopzet vindt plaats door (AZ).

Ethiek en verspreiding Onderzoeksethische goedkeuring Het protocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen worden beoordeeld door de Ethische Commissie voor Wetenschappelijk Onderzoek - faculteit Tandheelkunde - Universiteit van Caïro.

Protocolwijzigingen:

Elke wijziging in het protocol die van invloed is op de uitvoering van het onderzoek, voordelen voor de patiënt of de veiligheid van de patiënt, inclusief wijzigingen in onderzoeksdoelstellingen, onderzoeksopzet, steekproefomvang, onderzoeksprocedures of belangrijke administratieve aspecten, vereist een formele wijziging van het protocol. Een dergelijke wijziging zal worden goedgekeurd door de Afdelingsraad voor vaste tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.

Toestemming:

De onderzoeker bespreekt de proef met alle patiënten. Vervolgens kan de patiënt een geïnformeerd gesprek voeren met de onderzoeker. De onderzoeker zal schriftelijke toestemming verkrijgen van patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Alle toestemmingsformulieren zullen in het Arabisch worden geschreven (bijlage 1.1).

Vertrouwelijkheid:

Alle informatie met betrekking tot de studie wordt veilig opgeslagen. Alle informatie van de deelnemers wordt opgeslagen in afgesloten kasten in gebieden met beperkte toegang. Om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te behouden, worden alle gegevensverzamelings-, verwerkings- en administratieve formulieren alleen geïdentificeerd door een gecodeerd ID-nummer. Alle informatie met betrekking tot patiëntnamen of andere persoonlijke identificatoren wordt apart opgeslagen, geïdentificeerd door een codenummer. Alle lokale databases worden beveiligd met toegangssystemen die met een wachtwoord zijn beveiligd.

Toegang tot gegevens:

De onderzoeker en begeleiders geven toegang tot de datasets. Alle datasets worden beveiligd met een wachtwoord. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, wordt de onderzoeksinformatie van de deelnemer vertrouwelijk.

Ondersteunende en post-trial zorg:

Alle patiënten zullen 2 jaar worden gevolgd, zelfs nadat de proef is afgelopen, en kunnen dan worden gebruikt voor verdere cohortstudies.

Verspreidingsbeleid:

o Studieresultaten worden gepubliceerd als gedeeltelijke vervulling van de vereisten voor de graad van doctor in de vaste prothetiek.