Ett års klinisk evaluering av E-max CAD versus Cerasmart endokroner i fremre endodontisk behandlede tenner

Denne studien vil utføres på pasienter samlet inn fra tannklinikkene i fast protetikkklinikk, Det odontologiske fakultet, Kairo University

besøkene vil bli utformet som følger:

.1. besøk: (N.N) vil ringe deltakerne før tannbehandlingsprosedyren for røntgengjennomgang og preoperativ fotografering ved bruk av et profesjonelt digitalkamera også; Avtrykket vil bli tatt ved hjelp av alginatavtrykksmaterialet * for analyse av avstøpning med passende størrelse på lagerbrett**.

Hver deltaker vil bli bedt om å signere samtykkeskjema skrevet på pasientens morsmål.

2. besøk: (Tannforberedelse) Etter å ha utført tilstrekkelig desinfeksjon og steriliseringsprosess for hvert instrument og verktøy vil bli brukt i denne prøven; anestesiløsningen (anestesiløsning: Septanest SP, 4 %, Septodont, Frankrike.) vil bli injisert ved bruk av infiltrasjonsteknikk. Da vil pasientene være igjen fra fem til ti minutter da; operatøren vil sjekke med den subjektive for anestesi.

Full forberedelse vil bli utført etter prinsippene for Endocrown-preparering med dyp avfasning, mens 2 observatører vil velge visuelt riktig nyanse. Endelige vinylpolysiloksanavtrykk vil bli tatt for hver deltaker i hver gruppe ved bruk av passende brettstørrelse.

Etter den endelige innstillingen vil avtrykk bli kontrollert for nøyaktighet ved hjelp av forstørrelsessløyfer (forstørrelsessløyfe: Univet optiske teknologier, Italia).

Deretter protemperer midlertidige endokroner ) Midlertidig kronemateriale: Structure, Voco, GMBH, Tyskland.( vil sementeres med eugenolfri (Midlertidig sement: RelyX Temp, USA).

Avtrykk vil bli sendt til laboratoriet, støpt med ekstra hardt steinmateriale. Deretter vil den bli fjernet fra inntrykket etter fullført innstilling.

Endorows for hver pasient vil bli fremstilt ved bruk av enten litiumdi-silikatmateriale (Emax) eller Cerasmart-blokker i henhold til den tilfeldige tildelingen av pasientene

3. besøk: Deltakerne vil bli innkalt på nytt for endelig sementering. Midlertidig krone vil bli fjernet og distanser vil bli renset for eventuelle rester ved hjelp av pimpsteinslurry ) Pimpsteinslurry: DCL, Dental composite LTD, England.( påføres med bustbørste og gummikopp under vanning.

Riktig isolering vil bli gjort før sementering, deretter vil permanent dobbeltherdende harpikssement (Permanent sement: Bifix-QM, Voco Gmbh, Tyskland) bli brukt for luting av permanente kroner i henhold til produsentens instruksjoner. Be pasientene om å holde kronen under okklusal kompresjon inntil sementpolymerisasjon. 5 minutter senere fjernes overflødig sement.

Måling av ulike utfall vil starte i dette besøket for alle pasienter.

Følgende vurderingsundersøkelser (kliniske evalueringer) vil gjøres for begge grupper:

Alle pasienter vil bli tilbakekalt etter 3, 6, 9 og 12 måneder. For hver tilbakekallingsundersøkelse vil evaluator utføre den direkte kliniske evalueringen ved å bruke modifiserte USPHS-kriterier for marginintegritet og grovt brudd.

Visuell inspeksjon vil bli brukt for grov bruddvurdering. Endorows som er intakte og fullt beholdt vil bli vurdert som 'Alfa', Endorowns med delvis beholdt med en del av restaureringen fortsatt intakt vil bli vurdert som 'Bravo' og endocrowns som mangler fullstendig vil bli vurdert som 'Charlie'.

Visuell inspeksjon og utforsker vil bruke for marginal integritetsevaluering. Endokroner uten fangst med utforskeren og ingen synlig sprekk langs periferien av restaureringen vil bli vurdert som alfa (A), endokroner med oppdagelsesfanger med synlige bevis på en sprekk, med og/eller basen er ikke eksponert, og restaureringen er ikke mobil vil bli vurdert som Bravo (B) og endocrowms med explorer penetrerer og utvidet til dento-emalje-krysset vil bli vurdert som Charlie ©.

I tillegg vil spørreskjemaer bli brukt for å evaluere pasienters tilfredshet og potensielle postoperative ubehag som følgende spørsmål:

1. Er du fornøyd med ditt endokrone utseende?
2. Er du fornøyd med din endokrone nyanse?
3. Føler du at endokronen din er dårlig justert?
4. Føler du at endokronen din stikker ut?
5. Skjuler du tennene mens du smiler?

Økten for å forbedre etterlevelsen vil finne sted i det første besøket. Denne økten vil inneholde:

• Hver pasient vil bli informert om studietrinnene og opprettholde munnhygiene. Påfølgende økter vil skje ved oppfølgingsbesøkene.
• Pasientene vil få opplæring i tannpuss, tanntråd og instruert alle munnhygienemetoder etter hvert måltid.
• Instruer pasientene til å registrere eventuelle abnormiteter eller mobilitet i endokroner.
• Recall avtale vil bli utført annenhver måned for varighet på ett år for å belaste munnhygiene.
• Metoder for datainnsamling:

Protetikkkollega vil vurdere utfallet av hver gruppe. Data vil bli samlet inn på excel-ark. Alle kategoriske data vil bli presentert som risikoforhold, mens numeriske data vil presenteres ved gjennomsnitt og standardavvik. Alle data vil bli rapportert med et konfidensintervall på 95 % og en p-verdi på 5 %.

Hver faktor vil bli målt som forklart i resultattabellen. - Resultatresultater vil bli skrevet ned på pasientenes mapper av (NN), deretter gis til (JG) for datahåndtering. All informasjon vil bli overført på excel-ark og lagret på en datamaskin på et trygt sted og låst med et passord som kun JG kjenner. En kopi av dataene vil bli lagret på en flash-stasjon med JG for å gi en sikkerhetskopi av dataene.

Planer for å øke deltakerbevaringen og fullføre oppfølging:

Telefonnumre til hver pasient og adresse vil bli tatt og inkludert i studien, deretter vil telefonsamtaler og meldinger bli sendt for å minne pasientene før hver avtale.

Dataledelse:

JG vil legge inn alle data elektronisk. Pasientfiler skal lagres i numerisk rekkefølge på et sikret sted. J.G og A.Z vil ha tilgang til data

Dataovervåking:

AZ vil være ansvarlig for dataovervåking hvis noe tap eller sletting oppstår, i så fall: sikkerhetskopier av data vil bli tatt fra (J.G) for å gi papirkopi av de forespurte dataene og A.Z vil ta den endelige avgjørelsen.

Skader:

Hvis 50 % av pasientene viste noen ugunstige tegn som alvorlig smerte, uopprettelig brudd eller nyanseendringer som kan påvirke resultatene. Da vil behandlingen anses som stoppet retningslinjer som gjør det nødvendig å stoppe behandlingen og det vil bli utført interimsanalyse.

Revisjon:

Revisjon av studiedesignet vil bli gjort av (AZ).

Etikk og formidling Forskningsetisk godkjenning Protokoll og informert samtykkeskjema vil bli gjennomgått av Etikkkomiteen for vitenskapelig forskning - Det odontologiske fakultet - Cairo University.

Protokollendringer:

Eventuelle endringer i protokollen påvirker gjennomføringen av studien, fordeler for pasient- eller pasientsikkerhet, inkludert endringer i studiemål, studiedesign, utvalgsstørrelse, studieprosedyrer eller vesentlige administrative aspekter vil kreve formell endring av protokollen. En slik endring vil bli enighet om av Rådet for Institutt for fast protetikk, Det odontologiske fakultet, Kairo University.

Samtykke:

Forsker vil diskutere forsøket med alle pasienter. Deretter kan pasienten ha en informert diskusjon med forskeren. Forsker vil innhente skriftlig samtykke fra pasienter som er villige til å delta i forsøket. Alle samtykkeskjemaer vil skrives på arabisk (vedlegg 1.1).

Konfidensialitet:

All informasjon knyttet til studiet vil lagres sikkert. Alle deltakernes informasjon vil lagres i låste skap i områder med begrenset tilgang. For å opprettholde deltakerens konfidensialitet vil all datainnsamling, prosess og administrative skjemaer kun identifiseres med et kodet ID-nummer. All informasjon relatert til pasientnavn eller andre personlige identifikatorer vil lagres separat identifisert med kodenummer. Alle lokale databaser vil være sikret med passordbeskyttede tilgangssystemer.

Tilgang til data:

Etterforsker og veiledere vil gi tilgang til datasettene. Alle datasett vil være beskyttet med passord. For å sikre konfidensialitet, vil deltakerstudieinformasjon bli konfidensiell.

Hjelpepleie og etterbehandling:

Alle pasienter vil bli fulgt opp 2 år selv etter at studien avsluttes, og kan deretter brukes til videre kohortstudie.

Formidlingspolitikk:

o Studieresultater vil bli publisert som delvis oppfyllelse av Krav til PHD-grad i fast protetikk.