Evaluación clínica de un año de E-max CAD versus endocoronas Cerasmart en dientes anteriores tratados con endodoncia

Este estudio se llevará a cabo en pacientes recolectados de las clínicas dentales en la clínica de prótesis fija, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo.

Las visitas se diseñarán de la siguiente manera:

.1ra visita: (N.N) llamará a los participantes antes del procedimiento de preparación del diente para revisión de rayos X y fotografía preoperatoria usando también una cámara digital profesional; La impresión se tomará utilizando el material de impresión de alginato * para el análisis del modelo de estudio con el tamaño adecuado de cubeta estándar**.

Se le pedirá a cada participante que firme un formulario de consentimiento escrito en el idioma nativo del paciente.

2da visita: (Preparación del diente) Después de realizar el proceso de desinfección y esterilización adecuado para cada instrumento y las herramientas que se utilizarán en este ensayo; la solución anestésica (Solución anestésica: Septanest SP, 4%, Septodont, Francia.) se inyectará mediante técnica de infiltración. Entonces los pacientes se quedarán de cinco a diez minutos entonces; el operador verificará con el subjetivo la anestesia.

La preparación completa se llevará a cabo siguiendo los principios de la preparación de Endocrown con línea de acabado de chaflán profundo mientras que 2 observadores seleccionarán visualmente el tono apropiado. Se tomarán impresiones finales de vinilpolisiloxano para cada participante de cada grupo utilizando el tamaño de cubeta adecuado.

Después del fraguado final, se comprobará la precisión de las impresiones utilizando bucles de aumento (bucle de aumento: tecnologías ópticas Univet, Italia).

A continuación, endocoronas provisionales protemp. Material de la corona provisional: Structure, Voco, GMBH, Alemania. (será cementada con eugenol libre (cemento provisional: RelyX Temp, EE. UU.).

Las impresiones se enviarán al laboratorio, vertidas con material de yeso extra duro. Luego se eliminará de la impresión después del fraguado completo.

Los endosados ​​para cada paciente se fabricarán utilizando material de disilicato de litio (Emax) o bloques Cerasmart de acuerdo con la asignación aleatoria de los pacientes.

3ra visita: Los participantes serán llamados nuevamente para la cementación final. Se retirará la corona provisional y se limpiarán los pilares de cualquier residuo utilizando una suspensión de piedra pómez. Suspensión de piedra pómez: DCL, Dental composite LTD, Inglaterra.( aplicado con cepillo de cerdas y copa de goma bajo riego con agua.

Se realizará un aislamiento adecuado antes de la cementación y luego se utilizará cemento de resina de curado dual permanente (cemento permanente: Bifix-QM, Voco Gmbh, Alemania) para cementar las coronas permanentes de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Pida a los pacientes que mantengan la corona bajo compresión oclusal hasta la polimerización del cemento de cementación. 5 minutos después, se eliminará el exceso de cemento.

La medición de diferentes resultados comenzará en esta visita para todos los pacientes.

Se realizarán las siguientes encuestas de valoración (evaluaciones clínicas) para ambos grupos:

Todos los pacientes serán recordados después de 3, 6, 9 y 12 meses. Para cada examen de revisión, el evaluador realizará la evaluación clínica directa utilizando los criterios USPHS modificados para la integridad del margen y la fractura macroscópica.

La inspección visual se utilizará para la evaluación de la fractura macroscópica. Las endocoronas que estén intactas y totalmente retenidas se clasificarán como 'Alfa', las endocoronas parcialmente retenidas con una parte de la restauración aún intacta se clasificarán como 'Bravo' y las endocoronas que falten por completo se clasificarán como 'Charlie'.

La inspección visual y el explorador se utilizarán para la evaluación de la integridad marginal. Las endocoronas sin enganche con el explorador y sin fisura visible a lo largo de la periferia de la restauración se calificarán como Alfa (A), las endocoronas con enganche del explorador con evidencia visible de fisura, con y/o la base no está expuesta, y la restauración no es móvil se calificará como Bravo (B) y las endocoronas con penetración del explorador y extendidas a la unión dentoesmalte se calificarán como Charlie ©.

Además, se utilizarán cuestionarios para evaluar la satisfacción de los pacientes y las posibles molestias postoperatorias como las siguientes preguntas:

1. ¿Está satisfecho con la apariencia de su endocorona?
2. ¿Está satisfecho con su tono de endocorona?
3. ¿Sientes que tu endocoronario está mal alineado?
4. ¿Sientes que tu endocoronario sobresale?
5. ¿Estás escondiendo tus dientes mientras sonríes?

La sesión de mejora de la adherencia se llevará a cabo en la visita inicial. Esta sesión incluirá:

• Se informará a cada paciente sobre los pasos del estudio y se mantendrá la higiene bucal. Las sesiones subsiguientes ocurrirán en las visitas de seguimiento.
• Los pacientes serán capacitados para cepillarse los dientes, usar hilo dental y se les instruirá en todos los métodos de higiene bucal después de cada comida.
• Indique a los pacientes que registren cualquier anomalía o movilidad en las endocoronas.
• La cita de revisión se realizará cada dos meses durante un año para hacer hincapié en la higiene bucal.
• Métodos de recopilación de datos:

El colega de prostodoncia evaluará el resultado de cada grupo. Los datos se recogerán en hojas de Excel. Todos los datos categóricos se presentarán como cocientes de riesgo, mientras que los datos numéricos se presentarán como media y desviación estándar. Todos los datos se informarán con un intervalo de confianza del 95 % y un valor de p del 5 %.

Cada factor se medirá como se explica en la tabla de resultados. - Los resultados de los resultados serán anotados en las carpetas de los pacientes por (NN), luego serán entregados a (JG) para la gestión de datos. Toda la información se transferirá en hojas de Excel y se guardará en una computadora en un lugar seguro y se bloqueará con una contraseña que solo JG conoce. Se guardará una copia de los datos en una unidad flash con JG para proporcionar una copia de seguridad de los datos.

Planes para aumentar la retención de participantes y completar el seguimiento:

Los números de teléfono y la dirección de cada paciente se tomarán e incluirán en el estudio, luego se enviarán llamadas telefónicas y mensajes para recordar a los pacientes antes de cada cita.

Gestión de datos:

JG ingresará todos los datos electrónicamente. Los archivos de los pacientes deben almacenarse en orden numérico en un lugar seguro. J.G y A.Z tendrán acceso a los datos

Monitoreo de datos:

AZ será responsable del control de los datos si se pierden o eliminan, en ese caso: se tomarán los datos de respaldo de (J.G) para proporcionar una copia impresa de los datos solicitados y A.Z tomará la decisión final.

Daños:

Si el 50% de los pacientes presentaban signos desfavorables como dolor intenso, fractura irreparable o cambios de color que pudieran afectar los resultados. Luego, el tratamiento se considerará como pautas interrumpidas que requieren la interrupción del tratamiento y se realizará un análisis intermedio.

Revisión de cuentas:

La auditoría del diseño del estudio estará a cargo de (AZ).

Ética y difusión Aprobación de la ética de la investigación El protocolo y el formulario de consentimiento informado serán revisados ​​por el Comité de Ética de la Investigación Científica - Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo.

Enmiendas al protocolo:

Cualquier cambio en el protocolo que afecte la realización del estudio, el beneficio para el paciente o la seguridad del paciente, incluidos los cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, los procedimientos del estudio o un aspecto administrativo significativo requerirá una modificación formal del protocolo. Dicha modificación será acordada por el Consejo del Departamento de prótesis fija de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.

Consentir:

El investigador discutirá el ensayo con todos los pacientes. Entonces el paciente puede tener una discusión informada con el investigador. El investigador obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que deseen participar en el ensayo. Todos los formularios de consentimiento se escribirán en idioma árabe (Apéndice 1.1).

Confidencialidad:

Toda la información relacionada con el estudio se almacenará de forma segura. Toda la información de los participantes se almacenará en gabinetes cerrados con llave en áreas con acceso limitado. Para mantener la confidencialidad del participante, todos los formularios administrativos, de proceso y de recopilación de datos se identificarán únicamente mediante un número de identificación codificado. Toda la información relacionada con los nombres de los pacientes u otros identificadores personales se almacenará por separado identificado por número de código. Todas las bases de datos locales estarán protegidas con sistemas de acceso protegidos con contraseña.

Acceso a los datos:

El investigador y los supervisores darán acceso a los conjuntos de datos. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos por contraseña. Para garantizar la confidencialidad, la información del estudio de los participantes será confidencial.

Atención auxiliar y posterior al juicio:

Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 2 años, incluso después de que finalice el ensayo, y luego podrían utilizarse para un estudio de cohorte adicional.

Política de difusión:

o Los resultados del estudio se publicarán como cumplimiento parcial de los requisitos para obtener el título de doctorado en prótesis fija.