Einjährige klinische Bewertung von E-max CAD im Vergleich zu Cerasmart Endokronen in endodontisch behandelten Frontzähnen

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die in den Zahnkliniken der Klinik für festsitzenden Zahnersatz der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo gesammelt wurden

Die Besuche werden wie folgt gestaltet:

.1. Besuch: (N.N.) ruft die Teilnehmer vor der Zahnpräparation zur Röntgenkontrolle und zum präoperativen Fotografieren mit einer professionellen Digitalkamera an; Der Abdruck wird unter Verwendung des Alginat-Abdruckmaterials * für die Analyse des Studienabdrucks mit einer geeigneten Schaftlöffelgröße ** genommen.

Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine Einverständniserklärung in der Muttersprache des Patienten zu unterschreiben.

2. Besuch: (Zahnpräparation) Nach Durchführung eines angemessenen Desinfektions- und Sterilisationsprozesses für jedes Instrument und Werkzeug, das in dieser Studie verwendet wird; die Anästhesielösung (Anästhesielösung: Septanest SP, 4 %, Septodont, Frankreich.) wird mittels Infiltrationstechnik injiziert. Dann werden die Patienten dann fünf bis zehn Minuten allein gelassen; Der Bediener wird mit dem Subjekt auf Anästhesie prüfen.

Die vollständige Präparation wird nach den Prinzipien der Endocrown-Präparation mit tiefer Hohlkehle als Abschlusslinie durchgeführt, während 2 Beobachter visuell die geeignete Farbe auswählen. Endgültige Vinylpolysiloxan-Abdrücke werden für jeden Teilnehmer in jeder Gruppe unter Verwendung der geeigneten Löffelgröße genommen.

Nach dem endgültigen Aushärten werden die Abdrücke mit Lupenbrillen auf ihre Richtigkeit überprüft (Lupenbrille: Univet Optical Technologies, Italien).

Dann protemp provisorische Endokronen ) Material für provisorische Kronen: Structure, Voco, GMBH, Deutschland. (wird mit eugenolfreiem Zement zementiert (provisorischer Zement: RelyX Temp, USA).

Die Abdrücke werden an das Labor geschickt und mit extra hartem Gipsmaterial ausgegossen. Dann wird es nach vollständiger Abbindung aus dem Abdruck entfernt.

Endorowns für jeden Patienten werden entsprechend der zufälligen Zuordnung der Patienten entweder aus Lithium-Disilikat-Material (Emax) oder Cerasmart-Blöcken hergestellt

3. Besuch: Die Teilnehmer werden erneut zur endgültigen Zementierung gerufen. Provisorische Krone wird entfernt und Abutments werden mit Bimsstein-Slurry von allen Rückständen gereinigt ) Bimsstein-Slurry: DCL, Dental composite LTD, England.( aufgetragen mit Borstenpinsel und Gummibecher unter Wasserspülung.

Vor dem Zementieren wird eine ordnungsgemäße Isolierung durchgeführt, dann wird der permanente dualhärtende Kunststoffzement (Permanentzement: Bifix-QM, Voco GmbH, Deutschland) zum Befestigen der permanenten Kronen gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Bitten Sie die Patienten, die Krone bis zur Polymerisation des Befestigungszements unter okklusalem Druck zu halten. 5 Minuten später wird überschüssiger Zement entfernt.

Die Messung verschiedener Ergebnisse beginnt bei diesem Besuch für alle Patienten.

Die folgenden Beurteilungsumfragen (klinische Bewertungen) werden für beide Gruppen durchgeführt:

Alle Patienten werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zurückgerufen. Für jede Rückrufuntersuchung führt der Gutachter die direkte klinische Bewertung unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien für Randintegrität und grobe Fraktur durch.

Eine Sichtprüfung wird für die grobe Bruchbewertung verwendet. Endokronen, die intakt und vollständig erhalten sind, werden als „Alfa“ bewertet, Endokronen mit teilweise erhaltener Restauration, bei denen ein Teil der Restauration noch intakt ist, werden als „Bravo“ bewertet, und vollständig fehlende Endokronen werden als „Charlie“ bewertet.

Visuelle Inspektion und Explorer werden zur Bewertung der Randintegrität verwendet. Endokronen ohne Haken mit dem Explorer und ohne sichtbaren Spalt entlang der Peripherie der Restauration werden als Alpha (A) bewertet, Endokronen mit Explorerhaken mit sichtbarem Hinweis auf einen Spalt, mit und/oder der Basis ist nicht freigelegt, und die Restauration nicht mobil ist, wird als Bravo (B) bewertet und Endocrowms mit Explorer penetrieren und bis zur Dento-Schmelz-Grenze reichen, werden als Charlie © bewertet.

Darüber hinaus werden Fragebögen verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten und mögliche postoperative Beschwerden wie die folgenden Fragen zu bewerten:

1. Sind Sie mit dem Aussehen Ihrer Endokrone zufrieden?
2. Sind Sie mit Ihrer Endokronenfarbe zufrieden?
3. Haben Sie das Gefühl, dass Ihre Endokrone schlecht ausgerichtet ist?
4. Haben Sie das Gefühl, dass Ihre Endokrone hervorsteht?
5. Verstecken Sie beim Lächeln Ihre Zähne?

Beim ersten Besuch findet eine Sitzung zur Verbesserung der Adhärenz statt. Diese Sitzung beinhaltet:

• Jeder Patient wird über die Studienschritte informiert und hält die Mundhygiene ein. Nachfolgende Sitzungen finden bei den Folgebesuchen statt.
• Die Patienten werden für das Zähneputzen, die Verwendung von Zahnseide und alle Methoden der Mundhygiene nach jeder Mahlzeit geschult.
• Weisen Sie die Patienten an, alle Anomalien oder Mobilität in Endokronen aufzuzeichnen.
• Ein Nachsorgetermin wird alle zwei Monate für eine Dauer von einem Jahr durchgeführt, um die Mundhygiene zu betonen.
• Methoden der Datenerhebung:

Der prothetische Kollege bewertet das Ergebnis jeder Gruppe. Die Daten werden in Excel-Tabellen gesammelt. Alle kategorialen Daten werden als Risikokennzahlen dargestellt, während numerische Daten als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt werden. Alle Daten werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem p-Wert von 5 % angegeben.

Jeder Faktor wird wie in der Ergebnistabelle erläutert gemessen. - Ergebnisergebnisse werden von (NN) in den Patientenakten festgehalten und dann (JG) zur Datenverwaltung übergeben. Alle Informationen werden in Excel-Tabellen übertragen und an einem sicheren Ort auf einem Computer gespeichert und mit einem nur JG bekannten Passwort gesperrt. Eine Kopie der Daten wird auf einem Flash-Laufwerk mit JG gespeichert, um eine Sicherungskopie der Daten bereitzustellen.

Pläne, die Teilnehmerbindung zu erhöhen und das Follow-up abzuschließen:

Die Telefonnummern und Adressen jedes Patienten werden aufgenommen und in die Studie aufgenommen, dann werden Telefonanrufe und Nachrichten gesendet, um die Patienten vor jedem Termin daran zu erinnern.

Datenmanagement:

JG wird alle Daten elektronisch eingeben. Patientenakten sind in numerischer Reihenfolge an einem gesicherten Ort aufzubewahren. J.G und A.Z haben Zugriff auf die Daten

Datenüberwachung:

AZ ist für die Datenüberwachung verantwortlich, wenn Daten verloren gehen oder gelöscht werden. In diesem Fall werden Sicherungskopien von (J.G) erstellt, um die angeforderten Daten in Papierform bereitzustellen, und A.Z trifft die endgültige Entscheidung.

Schäden:

Wenn 50 % der Patienten ungünstige Anzeichen wie starke Schmerzen, irreparable Frakturen oder Farbveränderungen zeigten, die die Ergebnisse beeinflussen könnten. Dann wird die Behandlung als beendet angesehen Richtlinien, die ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen, und es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Wirtschaftsprüfung:

Die Auditierung des Studiendesigns erfolgt durch (AZ).

Ethik und Verbreitung Das Genehmigungsprotokoll für die Forschungsethik und die Einwilligungserklärung werden von der Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung – Fakultät für Zahnmedizin – Universität Kairo geprüft.

Protokolländerungen:

Jegliche Änderungen des Protokolls, die sich auf die Durchführung der Studie, den Nutzen für den Patienten oder die Patientensicherheit auswirken, einschließlich Änderungen der Studienziele, des Studiendesigns, der Stichprobengröße, der Studienverfahren oder wesentlicher administrativer Aspekte, erfordern eine formelle Änderung des Protokolls. Eine solche Änderung wird vom Council of Department of Fixed Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University vereinbart.

Zustimmung:

Der Forscher wird die Studie mit allen Patienten besprechen. Dann kann der Patient ein informiertes Gespräch mit dem Forscher führen. Der Forscher holt die schriftliche Zustimmung der Patienten ein, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Alle Einwilligungsformulare werden in arabischer Sprache verfasst (Anhang 1.1).

Vertraulichkeit:

Alle studienbezogenen Informationen werden sicher gespeichert. Alle Informationen der Teilnehmer werden in verschlossenen Schränken in Bereichen mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren, werden alle Datenerhebungs-, Verarbeitungs- und Verwaltungsformulare nur durch eine codierte ID-Nummer identifiziert. Alle Informationen, die sich auf Patientennamen oder andere persönliche Kennungen beziehen, werden getrennt durch eine Codenummer identifiziert gespeichert. Alle lokalen Datenbanken werden mit passwortgeschützten Zugangssystemen gesichert.

Zugriff auf Daten:

Der Prüfer und die Vorgesetzten gewähren Zugang zu den Datensätzen. Alle Datensätze werden passwortgeschützt. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden die Informationen der Studienteilnehmer vertraulich behandelt.

Neben- und Nachsorge:

Alle Patienten werden 2 Jahre nach Studienende nachbeobachtet und können dann für weitere Kohortenstudien verwendet werden.

Verbreitungspolitik:

o Studienergebnisse werden als Teilerfüllung der Anforderungen für den PhD-Abschluss in festsitzender Prothetik veröffentlicht.