肠道准备不良高风险患者的聚乙二醇清洁
对肠道准备不良高风险患者进行单日与两天聚乙二醇清洁的随机研究
本随机试验的目的是比较经过 1 天分剂量 4 升基于 PEG 的肠道准备方案（Golytely，Braintree Laboratory Inc，MA，USA）与相同方案后实现充分肠道准备的患者比例在被确定为肠道准备不充分的高风险人群中连续 2 天给予该方案。
2. 研究设计：本研究是西黑文 VAMC 的单中心前瞻性随机研究。
3. 方法论：
- 主要终点：根据波士顿肠道准备量表 (BBPS) 在所有 3 个结肠段（左、横和右）评分为 2 或 3（0-3 分）定义的充分肠道准备。
- 次要终点：腺瘤检出率、息肉检出率、无蒂锯齿状息肉/腺瘤检出率、使用经过验证的 Mayo clinic 肠道准备耐受性问卷的患者对准备的耐受性、可能与肠道准备相关的不良事件
计划进行常规门诊结肠镜检查的患者如果肠道准备不良的风险很高，
研究概览
详细说明
第 1 组：一天分剂量 Golytely 4L（手术前一天晚上 2 升，手术当天早上 2 升） 第 2 组：两天分剂量 Golytely 4L（手术前 2 天开始，晚上 2 升） ，手术前一天早上 2 升，手术前一天晚上 2 升，手术当天早上 2 升）患者将被指导在 2 小时内摄取每份 2 升等份的 Golytely。
饮食： 两组将被指示在手术前 2 天开始摄入低残留饮食，（附件 2）最后一次低残留膳食在手术前一天下午 4 点，手术当天不进食。 手术前一天下午 4 点后清流质饮食，手术当天至手术前 4 小时清流质。
教育：两组都将在手术前 1 周接受面对面的术前教育。 不能前来接受面对面教育的患者将不被纳入研究。
提醒：两组均会在手术前2天接到电话，提醒他们进行手术，并提醒他们按规定服用泻药。
依从性：患者将收到有关肠道准备和结肠镜检查的教育资料。 这种做法是我们研究所接受结肠镜检查的所有患者的标准做法。 所有患者都将获得一份低残留饮食的副本，并被要求在手术前 2 天完成饮食摄入讲义。 将要求患者携带未使用的 Golytely 准备药物以评估依从性。
耐受性：肠道准备的耐受性将使用经过验证的 Mayo clinic 肠道准备耐受性问卷进行评估。 （附件 3）在手术当天，研究小组的一名成员将审查患者前 2 天的饮食、摄入的肠道准备溶液的比例以及可能与准备相关的并发症（如上所述）；患者还将完成 Mayo 耐受性调查问卷。 直立性生命体征将在结肠镜检查之前进行检查。 患者将按照我们在 WHVA MC 的标准方案由内窥镜医师进行结肠镜检查。 将使用 BBPS 对肠道准备进行评分，并以标准方式记录和移除所有识别的息肉。
出院后，患者将在 2 天内接到电话，以记录任何术后并发症，包括急诊室就诊或住院治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- 招聘中
- West Have VAMC
-
接触：
- anil nagar, MD
- 电话号码：2830 203-932-5711
- 邮箱：anil.nagar@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 增加肠道准备不良可能性的风险因素
排除标准：
- 结肠切除术前
- 育龄妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单日
单日Golytely purge 4L purge
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结肠镜检查前清肠
其他名称：
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有源比较器：2天结肠清洗
两天Golytely purge 8L purge
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结肠镜检查前清肠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波士顿肠道准备量表 (BBPS)
大体时间：第一天
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所有 3 个结肠段的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 得分均为 2 或 3（量表为 0-3）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：第一天
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腺瘤检出率
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第一天
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使用经过验证的 Mayo clinic 肠道准备耐受性问卷对准备的患者耐受性
大体时间：第一天
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使用经过验证的 Mayo clinic 肠道准备耐受性问卷对准备的患者耐受性
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AN0011
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Golytely 口服液的临床试验
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