结扎和痔疮固定技术与使用超声结扎痔疮动脉的结扎术
2020年10月8日 更新者：Perivoliotis Konstantinos、Larissa University Hospital
结扎和痔疮固定技术与使用超声的常规结扎痔动脉的比较：一项前瞻性随机对照研究
本研究的目的是比较两种治疗痔疮的技术，结扎和痔疮固定技术以及使用超声的痔动脉常规结扎术，用于非复杂性痔疮患者。
研究概览
详细说明
治疗肛周疾病的外科手术是所有择期手术病例的主要部分。 减少接受良性肛周疾病外科手术的患者住院时间对患者和医疗保健提供者都有好处。 “一日”手术的重要性在于患者直接回到社会和工作环境，同时减少占用的病床数量和总住院费用。 一个典型的例子是国民健康服务 (NHS) 设定的目标，其中 75% 的预定手术应由“一日”手术组成。 为了实现这一目标，应该解决几个障碍，包括实施更有效和安全的手术技术。 因此，这将与手术时间的减少、早期康复和更快的出院有关。
痔疮是最常见的良性肛周疾病之一。 根据最近一项针对 976 名患者的前瞻性研究，其中 38.93% 患有痔疮，根据 Goligher 分类，III 级和 IV 级痔疮分别为 8.16% 和 0.53%。 有症状患者的百分比也很显着 (44.74%)。 有症状的痔疮，包括出血、瘙痒、疼痛、卫生条件差和可触及的痔疮结节。
就直肠和更广泛的解剖区域的血液供应而言，它是由上、中、下痔动脉提供的。 痔上动脉是肠系膜下动脉的一个分支，位于直肠后方，在那里它向上分支至内括约肌。 右、左痔中动脉起源于各自的髂内动脉，它们的分支与起源于痔上动脉的各自分支交叉连接。 最后，下痔动脉源自各自的阴部内动脉。 相应地，痔静脉丛由痔中静脉和痔下静脉组成，经髂内静脉汇入下腔静脉。 痔疮组织构成了上直肠的节制机制，由直肠管内的血管组织、结缔组织和平滑肌纤维组成。 通过痔组织的逼近，实现肛管的闭合和括约肌机制的保护。 由于痔疮疾病的现代发病机制理论将痔丛中的动脉血流增加归因于该疾病的发生原因，最近的解剖学研究描绘了血管网络，表明动脉并不局限于文献中描述的解剖区域。
根据最近的指南，通过增加液体和纤维摄入量来改变饮食摄入量是症状性痔疮疾病的一线治疗。 然而，在III-IV级痔疮疾病或II级中，在保守治疗失败的情况下，需要手术干预。 外科医生有很多技术可以用来治疗痔疮。 这些技术的例子是手术，例如痔疮切除术（开放式、闭合式、Milligan-Morgan、Parks、使用吻合器、使用能源，例如 Harmonic、Ligasure、激光、双极钳）、弹性环结扎术、硬化疗法和痔动脉结扎术（HΑL）或经肛门痔动脉脱动脉术（THD）。
使用多普勒装置结扎痔动脉是一种微创技术，首先由 Morinaga 等人应用。 1995 年，原则上对供应痔疮丛的动脉进行选择性结扎。 在最近的一项荟萃分析中，显示了 HAL 在术后出血、紧急再次手术、手术持续时间、住院时间和术后疼痛等方面的优势。 然而，这种技术的一个主要缺点仍然是复发率高，IV 级痔疮的复发率在 11.1% 到 59.3% 之间。
尽管这种微创技术具有比较优势，但必要设备和相应耗材的高成本是其广泛应用的障碍。 古普塔等。在一项前瞻性随机研究中，将多普勒引导 HAL (DG-HAL) 与痔动脉结扎和痔固定术进行了比较。 在第3、7、11小时结扎痔结节，连续结扎痔结节，固定痔疮。 DG-HAL 组的手术时间（31 分钟对 9 分钟）和术后疼痛（4.4 对 2.2）明显更长，并发症或复发率没有任何差异。 同样，Huang 等人报告了相应的结扎技术，通过使用食指触诊动脉，然后重复压缩和结扎循环，以将受影响的痔疮固定在牙线上方。 在该组中，与 DG-HAL 组相比，手术时间更长（35.57 对比 12.73）。 术后症状改善和住院时间无差异。 然而，在实验组中，住院费用和复发率明显较低。 最后，Aigner 等人在最近的一项随机研究中调查了痔疮固定术对 III 级痔疮的疗效。 他们得出结论，痔疮固定术是有效的，添加 DG-HAL 不会影响结果。
鉴于这些事实，本试验旨在比较两种痔疮疾病治疗技术，即结扎和痔疮固定技术以及使用超声的痔动脉常规结扎术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Larissa
-
Lárisa、Larissa、希腊、41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男或女
- 年龄：18至80岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分：I 和 II
- I、II、III级痔疮
排除标准：
- 急性肛周疾病，如肛周脓肿、复杂性痔疮（如血栓形成）和急性肛裂
- 恶性肛周疾病
- 患者年龄 ≥ 80 岁
- ASA 评分 ≥ ΙΙΙ
- 存在炎症性肠病
- 既往直肠手术史
- 存在有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、肝脏或代谢紊乱。 此外，肥胖、精神疾病或胃肠道疾病等疾病构成排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结扎和痔疮固定术
患者将被置于 Lloyd-Davies 体位。 使用 10% 聚维酮碘溶液提供无菌区域。 将使用 10% 的赛洛卡因凝胶进行直肠扩张。 引入直肠镜。 痔结节的鉴定（第 3、7、11 小时）。 通过触诊确认痔动脉位置。 使用可吸收的聚乙醇酸缝合线（2-0、5/8 英寸针头）结扎痔疮结节。 在痔疮结节中放置固定缝合线，然后在手术区域进行痔疮固定术放置止血纱布。 手术前，患者将接受阴部神经阻滞。 使用无创 25 号 (G) 针头，将 20 毫升利多卡因溶液（用生理盐水以 1:1 的比例稀释）双侧施用于坐骨结节内侧。 手术前10分钟，患者将接受1-2.5mg咪达唑仑和0.1-0.2mg 毫克芬太尼。 |
通过触诊和结扎痔疮结节（第 3、7、11 小时）进行识别，使用可吸收的聚乙醇酸缝合线（2-0、5/8 英寸针头）。 手术前，患者将接受阴部神经阻滞。 |
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有源比较器：超声引导结扎痔动脉
患者将被置于 Lloyd-Davies 体位。 使用 10% 聚维酮碘溶液提供无菌区域。 将使用 10% 的赛洛卡因凝胶进行直肠扩张。 结合多普勒传感器使用直肠镜。 痔动脉定位后，将使用可吸收的聚乙醇酸缝合线（2-0、5/8 英寸针头）进行 Z 结扎。 正确的动脉结扎将通过多普勒信号的缺失来确认。 在存在残余痔疮组织的情况下，将通过连续缝合进行痔疮固定术。 在手术区域放置止血纱布。 手术前，患者将接受脊髓麻醉。 使用无创 25 号 (G) 针头、左布比卡因 5 毫克/毫升和芬太尼 25 毫克溶液，将在腰椎 (L)2-L3 或 L3-L4 的高度进行给药。 |
使用可吸收的聚乙醇酸缝合线（2-0、5/8 英寸针）在超声引导下识别和结扎痔动脉。 手术前，患者将接受脊髓麻醉。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状缓解率
大体时间：术后1个月
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本研究的主要终点是确定结扎和痔疮固定技术与使用超声的痔动脉常规结扎术在术后一个月内症状缓解率的差异，用于非复杂性痔疮疾病患者。 如果症状得到治疗，则定义为=1 '是' 如果症状未得到治疗，则定义为=0 '否' |
术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中时期
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将记录总手术时间。
计量单位：分钟
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术中时期
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术后活动时间
大体时间：最长时间范围 术后 24 小时
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将记录患者的术后活动时间。
计量单位：小时
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最长时间范围 术后 24 小时
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经口进食开始
大体时间：最长时间范围 术后 24 小时
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将记录患者开始经口进食的时间。
计量单位：小时
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最长时间范围 术后 24 小时
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术后 12 小时的疼痛水平
大体时间：术后12小时
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术后 12 小时的术后疼痛水平，使用视觉模拟量表 (VAS) 量表进行量化。
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术后12小时
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低血压
大体时间：最长时间范围 术后 24 小时
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发生术后低血压。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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最长时间范围 术后 24 小时
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恶心
大体时间：最长时间范围 术后 24 小时
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发生术后恶心。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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最长时间范围 术后 24 小时
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呕吐
大体时间：最长时间范围 术后 24 小时
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发生术后呕吐。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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最长时间范围 术后 24 小时
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头痛
大体时间：最长时间范围 术后 24 小时
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发生术后头痛。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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最长时间范围 术后 24 小时
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尿潴留
大体时间：最长时间范围 术后 24 小时
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发生术后尿潴留。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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最长时间范围 术后 24 小时
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手术部位出血
大体时间：最长时间范围 术后 24 小时
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手术部位发生术后出血。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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最长时间范围 术后 24 小时
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术后出院时间
大体时间：最长时间范围 术后 48 小时
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患者可以安全出院的术后时间。 计量单位：小时。 当确保出院在医学上是安全的时，患者将出院。 特别地，作为患者的退出时间，将被视为患者将满足临床出院标准的时间。 更具体地说，患者应满足以下条件：生命体征稳定，定向力强，无恶心或呕吐，步态平稳，无明显出血。 |
最长时间范围 术后 48 小时
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术后 7 天的疼痛程度
大体时间：术后7天
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术后 7 天的术后疼痛水平，使用 VAS 量表进行量化。
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术后7天
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手术部位水肿
大体时间：术后7天
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手术部位出现术后水肿。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后7天
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手术部位血肿
大体时间：术后7天
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手术部位发生术后血肿。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后7天
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手术部位感染
大体时间：术后7天
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手术部位发生术后感染。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后7天
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手术部位狭窄
大体时间：术后7天
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手术部位发生术后狭窄。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后7天
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术后恢复工作时间
大体时间：术后长达1个月
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将记录患者恢复工作或正常活动的时间。
计量单位：天
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术后长达1个月
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瘙痒症
大体时间：术后1年
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手术部位出现术后瘙痒。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1年
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粘膜突出
大体时间：术后1年
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手术部位发生术后粘膜突出。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1年
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肛周结节
大体时间：术后1年
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发生术后肛周结节。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1年
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便秘
大体时间：术后1年
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发生术后便秘。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1年
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里急后重症
大体时间：术后1年
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发生里急后重。
如果这样的情节发生，那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生，那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1年
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再手术
大体时间：术后1年
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再次手术的发生。
如果患者再次手术，则定义为=1 'YES' 如果患者未再次手术，则定义为=0 'NO'
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术后1年
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疾病复发率
大体时间：术后1年
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疾病复发率 如果发生这样的事件，则定义为=1 'YES' 如果没有发生这样的事件，则定义为=0 'NO'
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术后1年
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满意度
大体时间：术后1年
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以 0-10 等级衡量的满意度
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术后1年
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患者生活质量的差异
大体时间：术前、术后1个月、术后1年
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患者在术后 1 个月和 1 年的生活质量与相应的术前测量值相比存在差异，该测量值基于针对希腊人口加权的简表 36 (SF-36) 问卷。
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术前、术后1个月、术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Konstantinos Tepetes, Professor、Department of Surgery, University Hospital of Larissa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Alkhaldi HM, Salaita WM, Shabaneh MA, Al-Horut MI, Aldabbas RM, Uraiqat AA. Postoperative Outcome Comparison Between Pudendal Nerve Block and Caudal Block After Lateral Open Internal Sphincterotomy. Med Arch. 2015 Jun;69(3):187-9. doi: 10.5455/medarh.2015.69.187-189. Epub 2015 Jun 10.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. An enhanced outpatient modality for the treatment of hemorrhoidal disease: preliminary results. G Chir. 2019 Mar-Apr;40(2):153-157.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. Non-Doppler hemorrhoidal artery ligation and hemorrhoidopexy combined with pudendal nerve block for the treatment of hemorrhoidal disease: a non-inferiority randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):353-363. doi: 10.1007/s00384-020-03768-8. Epub 2020 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结扎和痔疮固定术的临床试验
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
-
Delta University for Science and TechnologyMansoura University完全的
-
Lithuanian University of Health Sciences完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的