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結紮および痔核固定術対痔核に対する超音波を使用した痔核動脈の結紮術

2020年10月8日 更新者:Perivoliotis Konstantinos、Larissa University Hospital

結紮および痔核固定術と超音波を使用した痔核動脈の従来の結紮との比較:前向き無作為対照研究

この研究の目的は、痔核を治療するための 2 つの技術、結紮および痔核固定術、および超音波を使用した従来の痔核動脈の結紮術を、合併症のない痔核患者で比較することです。

調査の概要

詳細な説明

肛門周囲疾患の治療のための外科手術は、すべての選択的外科手術の主要な部分です。 良性肛門周囲疾患の外科的処置を受ける患者の入院時間の短縮は、患者と医療提供者の両方に利益をもたらします。 「1 日」の外科手術の重要性は、患者が自分の社会的および職場環境に直接戻り、使用されている病院のベッド数と総入院費が削減されるという事実にあります。 典型的な例は、国民保健サービス (NHS) によって設定された目標であり、スケジュールされた操作の 75% が「1 日」の操作で構成される必要があります。 この目標を達成するためには、より効率的で安全な手術技術の実装など、いくつかの障害に対処する必要があります。 したがって、これは手術時間の短縮、早期回復、およびより迅速な退院に関連しています。

痔核は、最も一般的な良性肛門周囲疾患の 1 つです。 976 人の患者を対象とした最近の前向き研究によると、患者の 38.93% が痔核を患っており、ゴリガー分類によると、それぞれ 8.16% と 0.53% がグレード III と IV でした。 症状のある患者の割合も有意でした (44.74%)。 症候性の痔には、出血、かゆみ、痛み、衛生状態の悪さ、および触知可能な痔核の存在が含まれます。

直腸とより広い解剖学的領域の血液供給に関する限り、それは上、中、下の痔核動脈によって提供されます。 上痔核動脈は下腸間膜動脈の枝であり、直腸の後ろに運ばれ、そこで内部括約筋までの枝を提供します。 左右の中痔核動脈はそれぞれ内腸骨動脈に由来し、それらの枝は上痔核動脈に由来するそれぞれの枝と架橋している。 最後に、下痔核動脈は、それぞれの内陰部動脈に由来します。 それに対応して、痔静脈叢は中部および下部痔静脈からなり、内腸骨静脈を通って下大静脈に流れ込みます。 痔核組織は直腸上部の自制メカニズムを構成し、直腸管内の血管組織、結合組織および平滑筋線維からなる。 痔組織の接近により、肛門管の閉鎖および括約筋機構の保護が達成される。 現代の痔疾患の病因論は、痔核の動脈血流の増加がこの疾患の発生原因であると考えているため、最近の解剖学的研究では血管網がマッピングされており、動脈が文献に記載されている解剖学的領域に限定されていないことが示されています。

最近のガイドラインによると、水分と繊維の摂取量の増加による食事摂取量の変更は、症候性痔疾患の第一選択治療となります。 ただし、グレード III ~ IV の痔核疾患または保存療法が失敗したグレード II では、外科的介入が必要です。 外科医は、痔を治療するために、自由に使える技術をたくさん持っています。 これらの技術の例は、痔核切除術(オープン、クローズド、ミリガン・モーガン、パークス、ステープラーの使用、エネルギー源、例えば ハーモニック、リガシュア、レーザー、バイポーラ鉗子)、弾性リング結紮、硬化療法、および痔核動脈結紮 (ΗAL) または経肛門的痔核脱動脈化 (THD)。

ドップラー装置を使用した痔動脈の結紮は、森永らによって最初に適用された低侵襲技術です。 1995年に、痔核に供給する動脈の選択的結紮を原則として行っています。 最近のメタアナリシスでは、術後出血、緊急再手術、手術期間、入院期間、術後疼痛などの分野での HAL の優位性が示されました。 しかし、この技術の主な欠点は再発率が高く、グレード IV の痔核の再発率が 11.1% から 59.3% に及ぶことです。

この低侵襲技術の比較優位にもかかわらず、必要な機器とそれぞれの消耗品の高コストは、その広範なアプリケーションへの障壁です。 グプタ等。前向き無作為化研究で、ドップラーガイドHAL(DG-HAL)を痔動脈結紮および痔核固定術と比較しました。 3、7、11時間目に痔核結節を結紮し、続いて痔核結紮と痔核固定術を継続した。 DG-HAL グループは、手術時間 (31 分対 9 分) と術後の痛み (4.4 対 2.2) が有意に長く、合併症や再発率に差はありませんでした。 同様に、Huang et al. は、人差し指を使用して動脈を触診し、続いて圧迫と結紮のサイクルを繰り返して、影響を受けた痔核を歯線より上に固定する、それぞれの結紮技術を報告しました。 このグループでは、DG-HAL グループと比較して手術時間が長かった (35.57 対 12.73)。 術後の症状改善、入院期間に差はありませんでした。 しかし、実験群では、入院費用と再発率が有意に低かった. 最後に、Aigner らは、最近のランダム化研究で、グレード III の痔核に対する痔核固定術の有効性を調査しました。 彼らは、hemorrhoidepexy の技術は効果的であり、DG-HAL の追加は結果に影響を与えないと結論付けました。

これらの事実を考慮して、本治験は、痔疾患治療のための 2 つの技術、結紮および痔核固定術と従来の超音波を使用した痔核動脈の結紮を比較するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Larissa
      • Lárisa、Larissa、ギリシャ、41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Μ男または女
  • 年齢:18~80歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア: I および II
  • グレードI、II、およびIIIの痔核

除外基準:

  • 肛門周囲膿瘍、複雑な痔核(血栓症など)、急性肛門裂傷などの急性肛門周囲疾患
  • 肛門周囲の悪性疾患
  • -患者の年齢が80歳以上
  • ASAスコア≧ΙΙΙ
  • 炎症性腸疾患の存在
  • 以前の直腸肛門手術の歴史
  • -臨床的に重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓または代謝障害の存在。 さらに、肥満、精神障害、胃腸障害などの疾患は除外基準となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結紮および痔核固定術

患者はロイド-デイビス体位に配置されます。 10% ポビドン ヨード溶液を使用した滅菌野の提供。 直腸拡張は、10% キシロカイン ゲルで実行されます。 直腸鏡の導入。 痔結節の同定 (3、7、11 時間目)。 触診による痔核の位置の確認。 吸収性ポリグリコール酸縫合糸 (2-0、5/8 インチの針) を使用した痔結節の結紮。

痔結節に固定縫合糸を留置し、痔核固定術を実施 術野に止血ガーゼを留置。 手術の前に、患者は陰部神経ブロックを受けます。 非外傷性の 25 ゲージ (G) 針を使用して、20 ml のリドカイン溶液 (生理食塩水で 1:1 の比率で希釈) を両側から坐骨結節の内側に投与します。

手術の 10 分前に、患者は 1 ~ 2.5mg のミダゾラムと 0.1 ~ 0.2mg を受け取ります。 mgフェンタニル。

吸収性ポリグリコール酸縫合糸 (2-0、5/8 インチの針) を使用して、痔核結節 (3、7、11 時間目) の触診と結紮による識別。

手術の前に、患者は陰部神経ブロックを受けます。

アクティブコンパレータ:痔動脈の超音波ガイド下結紮

患者はロイド-デイビス体位に配置されます。 10% ポビドン ヨード溶液を使用した滅菌野の提供。 直腸拡張は、10% キシロカイン ゲルで実行されます。 ドップラーセンサーと組み合わせた直腸鏡の使用。 痔動脈の局在化の後、吸収性ポリグリコール酸縫合糸 (2-0、5/8 インチの針) を使用して、Z 結紮が行われます。

適切な動脈結紮は、ドップラー信号の不在によって確認されます。

痔核組織が残っている場合は、連続縫合による痔核固定術を行います。

手術野への止血ガーゼの配置。 手術の前に、患者は脊椎麻酔を受けます。 非外傷性 25 ゲージ (G) 針を使用して、レボブピバカイン 5mg/ml およびフェンタニル 25mg 溶液を、腰椎 (L)2-L3 または L3-L4 の高さで投与します。

吸収性ポリグリコール酸縫合糸 (2-0、5/8 インチの針) を使用した、痔核動脈の超音波ガイドによる識別と結紮。

手術の前に、患者は脊椎麻酔を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状 寛解率
時間枠:術後1ヶ月

本研究の主要評価項目は、合併症のない痔核疾患患者における、結紮および痔核固定技術と従来の超音波を使用した痔核動脈の結紮術との間の、術後 1 か月以内の症状寛解率の違いの特定です。

症状が治療される場合、=1 'YES' と定義されます。症状が治療されない場合、=0 'NO' と定義されます。

術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中期間
合計手術時間が記録されます。 計測単位:分
術中期間
術後動員時間
時間枠:最大時間枠 術後 24 時間
患者の術後動員時間が記録されます。 測定単位:時間
最大時間枠 術後 24 時間
経口摂取の開始
時間枠:最大時間枠 術後 24 時間
患者が経口摂取を開始した時刻が記録されます。 測定単位:時間
最大時間枠 術後 24 時間
術後12時間の疼痛レベル
時間枠:術後12時間
視覚的アナログスケール (VAS) スケールを使用して定量化された、手術後 12 時間の術後疼痛レベル。
術後12時間
低血圧
時間枠:最大時間枠 術後 24 時間
術後低血圧の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
最大時間枠 術後 24 時間
吐き気
時間枠:最大時間枠 術後 24 時間
術後の吐き気の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
最大時間枠 術後 24 時間
嘔吐
時間枠:最大時間枠 術後 24 時間
術後嘔吐の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
最大時間枠 術後 24 時間
頭痛
時間枠:最大時間枠 術後 24 時間
術後頭痛の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
最大時間枠 術後 24 時間
尿閉
時間枠:最大時間枠 術後 24 時間
術後尿閉の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
最大時間枠 術後 24 時間
手術部位の出血
時間枠:最大時間枠 術後 24 時間
手術部位での術後出血の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
最大時間枠 術後 24 時間
術後退院時間
時間枠:最大時間枠 術後48時間

患者が安全に退院できる術後の時間。 測定単位: 時間。

退院しても医学的に安全であることが確認された時点で、患者は退院します。 特に、患者の退院時間は、患者が臨床退院基準を満たす時間と見なされます。 より具体的には、患者は次の条件を満たす必要があります: バイタルサインが安定している、正しい姿勢を保っている、吐き気や嘔吐がなく、歩行が安定して動員されており、重大な出血がない。

最大時間枠 術後48時間
7日後の術後疼痛レベル
時間枠:術後7日
VASスケールを使用して定量化された、手術後7日目の術後疼痛レベル。
術後7日
手術部位の浮腫
時間枠:術後7日
手術部位の術後浮腫の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
術後7日
手術部位の血腫
時間枠:術後7日
手術部位の術後血腫の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
術後7日
手術部位の感染
時間枠:術後7日
手術部位での術後感染の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
術後7日
手術部位の狭窄
時間枠:術後7日
手術部位の術後狭窄の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
術後7日
術後の職場復帰時間
時間枠:術後1ヶ月まで
患者が仕事や通常の活動を再開した時刻が記録されます。 計測単位:日
術後1ヶ月まで
そう痒症
時間枠:術後1年
手術部位での術後掻痒の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
術後1年
粘膜下垂症
時間枠:術後1年
術後の手術部位の粘膜突出の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
術後1年
肛門周囲結節
時間枠:術後1年
術後の肛門周囲結節の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
術後1年
便秘
時間枠:術後1年
術後便秘の発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
術後1年
テネスムス
時間枠:術後1年
しぶりの発生。 そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
術後1年
再手術
時間枠:術後1年
再手術の発生。 患者が再手術される場合、=1 'YES' として定義されます。患者が再手術されない場合、=0 'NO' として定義されます。
術後1年
疾患再発率
時間枠:術後1年
疾患再発率 そのようなエピソードが発生した場合、=1 と定義されます。「はい」そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 と定義されます。「いいえ」
術後1年
満足度
時間枠:術後1年
0~10 スケールで測定された満足度
術後1年
患者の生活の質の違い
時間枠:術前、術後1ヶ月、術後1年
Short Form 36 (SF-36) 質問票に基づく、ギリシャ人人口に重み付けされた、術前のそれぞれの測定値と比較した、術後 1 か月および 1 年の患者の生活の質の差。
術前、術後1ヶ月、術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Konstantinos Tepetes, Professor、Department of Surgery, University Hospital of Larissa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hemorrhoids RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結紮および痔核固定術の臨床試験

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