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Tecnica di legatura ed emorroidopessi rispetto alla legatura delle arterie emorroidarie utilizzando gli ultrasuoni per le emorroidi

8 ottobre 2020 aggiornato da: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Confronto tra la tecnica di legatura ed emorroidopessi e la legatura convenzionale delle arterie emorroidarie mediante ultrasuoni: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche per il trattamento delle emorroidi, la tecnica di legatura ed emorroidopessi e la legatura convenzionale delle arterie emorroidarie mediante ultrasuoni, in pazienti con emorroidi non complicate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le operazioni chirurgiche per il trattamento delle malattie perianali sono una parte importante di tutti i casi chirurgici elettivi. La riduzione dei tempi di degenza dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici per patologie perianali benigne va a vantaggio sia del paziente che dell'operatore sanitario. L'importanza degli interventi chirurgici 'one day' risiede nel fatto che il paziente ritorna direttamente nel suo ambiente sociale e lavorativo, mentre si riducono il numero di posti letto occupati ei costi complessivi di ricovero. Un tipico esempio è l'obiettivo fissato dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), dove il 75% degli interventi programmati dovrebbe essere costituito da interventi 'un giorno'. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario affrontare diversi ostacoli, inclusa l'implementazione di tecniche chirurgiche più efficienti e sicure. Pertanto, ciò sarebbe associato a una riduzione del tempo dell'operazione, un recupero precoce e una dimissione dall'ospedale più rapida.

Le emorroidi sono una delle malattie perianali benigne più comuni. Secondo un recente studio prospettico su 976 pazienti, il 38,93% di loro soffriva di emorroidi, con l'8,16% e lo 0,53% rispettivamente di grado III e IV, secondo la classificazione di Goligher. Significativa anche la percentuale dei pazienti sintomatici (44,74%). Le emorroidi sintomatiche, comprendono sanguinamento, prurito, dolore, scarsa igiene e presenza di noduli emorroidari palpabili.

Per quanto riguarda l'irrorazione sanguigna del retto e della regione anatomica più ampia, essa è fornita dalle arterie emorroidarie superiore, media e inferiore. L'arteria emorroidaria superiore è un ramo dell'arteria mesenterica inferiore ed è portata dietro il retto, dove fornisce rami fino al muscolo sfintere interno. L'arteria emorroidaria media destra e sinistra originano dalla rispettiva arteria iliaca interna e i loro rami sono reticolati con i rispettivi rami derivanti dall'arteria emorroidaria superiore. Infine, le arterie emorroidarie inferiori derivano dalle rispettive arterie pudende interne. Corrispondentemente, il plesso venoso emorroidario è costituito dalle vene emorroidarie medie e inferiori, che attraverso le vene iliache interne drenano nella vena cava inferiore. Il tessuto emorroidario costituisce un meccanismo di continenza del retto superiore ed è costituito da tessuto vascolare, tessuto connettivo e fibre muscolari lisce, all'interno del canale rettale. Attraverso l'approssimazione del tessuto emorroidario si ottiene la chiusura del canale anale e la protezione del meccanismo dello sfintere. Poiché le moderne teorie di patogenesi della malattia emorroidaria attribuiscono all'aumento del flusso arterioso nel plesso emorroidario la causa generatrice di questa malattia, recenti studi anatomici hanno mappato la rete vascolare, indicando che le arterie non sono confinate nelle regioni anatomiche descritte in letteratura.

Secondo recenti linee guida, la modifica dell'apporto alimentare, attraverso l'aumento dell'apporto di liquidi e fibre, costituisce il trattamento di prima linea della malattia emorroidaria sintomatica. Tuttavia, nella malattia emorroidaria di grado III-IV o di grado II, dove la terapia conservativa ha fallito, è necessario l'intervento chirurgico. Il chirurgo ha molte tecniche a sua disposizione per curare le emorroidi. Esempi di queste tecniche sono le operazioni, come l'emorroidectomia (aperta, chiusa, Milligan-Morgan, Parks, utilizzando suturatrici, utilizzando fonti di energia, ad es. Armonica, legatura, laser, pinza bipolare), legatura con anelli elastici, scleroterapia e legatura delle arterie emorroidarie (ΗΑL) o Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD).

La legatura delle arterie emorroidarie mediante un apparato Doppler è una tecnica minimamente invasiva che è stata applicata per la prima volta da Morinaga et al. nel 1995 ed ha come principio la legatura elettiva delle arterie che irrorano il plesso emorroidario. In una recente meta-analisi, è stata dimostrata la superiorità dell'HAL in aree quali sanguinamento postoperatorio, reintervento di emergenza, durata dell'intervento, durata della degenza ospedaliera e dolore postoperatorio. Uno dei principali svantaggi di questa tecnica, tuttavia, rimane l'alto tasso di recidiva, che varia dall'11,1% al 59,3%, per le emorroidi di IV grado.

Nonostante i vantaggi comparativi di questa tecnica minimamente invasiva, l'alto costo dell'attrezzatura necessaria e dei rispettivi materiali di consumo costituisce un ostacolo alla sua ampia applicazione. Gupta et al. in uno studio prospettico randomizzato, ha confrontato l'HAL guidato da Doppler (DG-HAL) con la legatura dell'arteria emorroidaria e l'emorroidopessi. La legatura è stata eseguita sul nodulo emorroidario alla 3a, 7a e 11a ora, seguita da legatura continua del nodulo emorroidario ed emorroidopessi. Il gruppo DG-HAL ha avuto un tempo operatorio significativamente più lungo (31 min vs 9 min) e dolore post-operatorio (4,4 vs 2,2), senza alcuna differenza nei tassi di complicanze o recidiva. Allo stesso modo, Huang et al., hanno riportato una rispettiva tecnica di legatura, in cui, attraverso l'uso del dito indice, l'arteria veniva palpata, seguita da ripetuti cicli di compressione e legatura, al fine di fissare le emorroidi colpite sopra la linea dentale. In questo gruppo, il tempo operatorio è stato più lungo rispetto al gruppo DG-HAL (35.57 contro 12.73). Non c'era differenza in termini di miglioramento postoperatorio dei sintomi e durata dell'ospedalizzazione. Nel gruppo sperimentale, tuttavia, il costo del ricovero e il tasso di recidiva erano significativamente inferiori. Infine, Aigner et al., in un recente studio randomizzato, hanno studiato l'efficacia dell'emorroidopessi per le emorroidi di grado III. Hanno concluso che le tecniche di emorroidopessi sono efficaci e l'aggiunta di DG-HAL non influisce sui risultati.

Alla luce di questi fatti, il presente studio è stato progettato, al fine di confrontare le due tecniche per il trattamento della malattia emorroidaria, la tecnica di legatura ed emorroidopessi e la legatura convenzionale delle arterie emorroidarie mediante ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Larissa
      • Lárisa, Larissa, Grecia, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Μmaschio o femmina
  • Età: dai 18 agli 80 anni
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I e II
  • Emorroidi di grado I, II e III

Criteri di esclusione:

  • Malattie perianali acute, come ascessi perianali, emorroidi complicate (ad es. trombosi) e ragadi anali acute
  • Patologie perianali maligne
  • Età del paziente ≥ 80 anni
  • Punteggio ASA ≥ ΙΙΙ
  • Presenza di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di una precedente operazione rettoanale
  • Presenza di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico o metabolico clinicamente significativo. Inoltre, malattie come obesità, disturbi psichiatrici o disturbi gastrointestinali costituiscono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Legatura ed emorroidopessi

Il paziente sarà posto nella posizione di Lloyd-Davies. Fornitura di un campo sterile, utilizzando una soluzione di iodio povidone al 10%. La dilatazione rettale verrà eseguita con un gel di xilocaina al 10%. Introduzione di un proctoscopio. Identificazione dei noduli emorroidali (3a, 7a, 11a ora). Conferma della localizzazione dell'arteria emorroidaria, attraverso la palpazione. Legatura dei noduli emorroidali mediante sutura assorbibile in acido poliglicolico (ago 2-0, 5/8 di pollice).

Posizionamento di una sutura fissativa nel nodulo emorroidario e successiva esecuzione di emorroidopessi Posizionamento di una garza emostatica nel campo operatorio. Prima dell'operazione, i pazienti saranno sottoposti a blocco del nervo pudendo. Utilizzando un ago atraumatico da 25 Gauge (G), verrà somministrata una soluzione di lidocaina da 20 ml (diluita con soluzione salina in rapporto 1:1) bilateralmente, medialmente alla tuberosità ischiatica.

10 minuti prima dell'operazione, il paziente riceverà 1-2,5 mg di midazolam e 0,1-0,2 mg di midazolam fentanil mg.

Identificazione tramite palpazione e legatura dei noduli emorroidali (3a, 7a, 11a ora), mediante sutura assorbibile in acido poliglicolico (ago 2-0, 5/8 di pollice).

Prima dell'operazione, i pazienti saranno sottoposti a blocco del nervo pudendo.

Comparatore attivo: Legatura ecoguidata delle arterie emorroidarie

Il paziente sarà posto nella posizione di Lloyd-Davies. Fornitura di un campo sterile, utilizzando una soluzione di iodio povidone al 10%. La dilatazione rettale verrà eseguita con un gel di xilocaina al 10%. Utilizzo di un proctoscopio combinato con un sensore Doppler. Dopo la localizzazione dell'arteria emorroidaria, verranno posizionate le legature Z, utilizzando una sutura assorbibile in acido poliglicolico (2-0, ago da 5/8 di pollice).

La corretta legatura dell'arteria sarà confermata dall'assenza del segnale Doppler.

In presenza di tessuto emorroidario residuo verrà eseguita emorroidopessi mediante sutura continua.

Posizionamento di una garza emostatica nel campo operatorio. Prima dell'operazione, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale. Utilizzando un ago atraumatico da 25 Gauge (G), verrà somministrata una soluzione di levobupivacaina 5 mg/ml e fentanil 25 mg all'altezza della zona lombare (L)2-L3 o L3-L4.

Identificazione ecoguidata e legatura delle arterie emorroidarie, utilizzando una sutura assorbibile in acido poliglicolico (ago 2-0, 5/8 di pollice).

Prima dell'operazione, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

L'endpoint primario del presente studio è l'identificazione della differenza nel tasso di remissione dei sintomi, entro un mese dopo l'intervento, tra la tecnica di legatura ed emorroidopessi e la legatura convenzionale delle arterie emorroidarie mediante ultrasuoni, in pazienti con malattia emorroidaria non complicata.

Se i sintomi vengono trattati, sarà definito come=1 'SI' Se i sintomi non vengono trattati, sarà definito come=0 'NO'

1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Verrà registrato il tempo operativo totale. Unità di misura: minuti
Periodo intraoperatorio
Tempo di mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo di mobilizzazione postoperatoria del paziente. Unità di misura: ore
Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Inizio dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'ora in cui il paziente ha iniziato l'alimentazione orale. Unità di misura: ore
Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Livello di dolore postoperatorio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Livello di dolore postoperatorio a 12 ore dall'intervento, quantificato con l'utilizzo della scala Visual Analog Scale (VAS).
12 ore dopo l'intervento
Ipotensione
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Comparsa di ipotensione postoperatoria. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Comparsa di nausea postoperatoria. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Occorrenza di vomito postoperatorio. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Male alla testa
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Presenza di mal di testa postoperatorio. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Presenza di ritenzione urinaria postoperatoria. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Sanguinamento nel sito operatorio
Lasso di tempo: Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Presenza di sanguinamento postoperatorio nel sito operatorio. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Tempo massimo 24 ore dopo l'intervento
Tempo di dimissione postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 48 ore dopo l'intervento

Tempo postoperatorio in cui il paziente può essere dimesso in sicurezza. Unità di misura: ore.

Il paziente sarà dimesso, quando sarà assicurato che sia sicuro dal punto di vista medico essere dimesso. In particolare, come tempo di uscita del paziente, sarà considerato il tempo in cui il paziente soddisferà i criteri di dimissione clinica. Più in particolare, il paziente deve soddisfare i seguenti requisiti: segni vitali stabili, essere orientato, senza nausea o vomito, mobilizzato con un'andatura costante, senza sanguinamento significativo.

Periodo di tempo massimo 48 ore dopo l'intervento
Livello di dolore postoperatorio a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore postoperatorio a 7 giorni dall'intervento, quantificato con l'utilizzo della scala VAS.
7 giorni dopo l'intervento
Edema nel sito operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di edema postoperatorio nel sito operatorio. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
7 giorni dopo l'intervento
Ematoma nel sito operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di ematoma postoperatorio nel sito operatorio. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
7 giorni dopo l'intervento
Infezione nel sito operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di infezione postoperatoria nel sito operatorio. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
7 giorni dopo l'intervento
Stenosi nel sito operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di stenosi postoperatoria nel sito operatorio. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
7 giorni dopo l'intervento
Ritorno postoperatorio al lavoro
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a 1 mese
Verrà registrato il momento in cui il paziente ha ripreso il suo lavoro o le normali attività. Unità di misura: giorni
Periodo postoperatorio fino a 1 mese
Prurito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Presenza di prurito postoperatorio nel sito operatorio. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
1 anno dopo l'intervento
Proptosi mucosa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Presenza di proptosi della mucosa postoperatoria nel sito operatorio. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
1 anno dopo l'intervento
Noduli perianali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Presenza di noduli perianali postoperatori. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
1 anno dopo l'intervento
Stipsi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Evento di costipazione postoperatoria. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
1 anno dopo l'intervento
Tenesmo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Presenza di tenesmo. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
1 anno dopo l'intervento
Reoperazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Evento di reintervento. Se il paziente viene rioperato, allora sarà definito come=1 'SI' Se il paziente non viene rioperato, allora sarà definito come=0 'NO'
1 anno dopo l'intervento
Tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Tasso di recidiva della malattia Se tale episodio si verifica, sarà definito come=1 'SI' Se tale episodio non si verifica, sarà definito come=0 'NO'
1 anno dopo l'intervento
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Livello di soddisfazione misurato su una scala da 0 a 10
1 anno dopo l'intervento
Differenza nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Differenza nella qualità della vita del paziente, a 1 mese e 1 anno dopo l'intervento, rispetto alle rispettive misurazioni preoperatorie, basate sul questionario Short Form 36 (SF-36), ponderato per la popolazione greca.
Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Legatura ed emorroidopessi

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