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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03298997
Technique de ligature et d'hémorroïdopexie versus ligature des artères hémorroïdaires à l'aide d'ultrasons pour les hémorroïdes
Comparaison entre la technique de ligature et d'hémorroïdopexie et la ligature conventionnelle des artères hémorroïdaires par ultrasons : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opérations chirurgicales pour le traitement des maladies périanales représentent une part importante de tous les cas chirurgicaux électifs. La réduction du temps d'hospitalisation des patients subissant des interventions chirurgicales pour des maladies périanales bénignes profite à la fois au patient et au prestataire de soins. L'importance des interventions chirurgicales « d'un jour » réside dans le fait que le patient retourne directement dans son environnement social et professionnel, tandis que le nombre de lits d'hôpitaux occupés et les coûts totaux d'hospitalisation sont réduits. Un exemple typique est l'objectif fixé par le National Health Service (NHS), où 75% des opérations programmées devraient consister en des opérations «d'une journée». Afin d'atteindre cet objectif, plusieurs obstacles doivent être surmontés, dont la mise en œuvre de techniques chirurgicales plus efficaces et plus sûres. Par conséquent, cela serait associé à une diminution du temps opératoire, à une récupération précoce et à une sortie plus rapide de l'hôpital.
Les hémorroïdes sont l'une des maladies périanales bénignes les plus courantes. Selon une étude prospective récente portant sur 976 patients, 38,93 % d'entre eux souffraient d'hémorroïdes, 8,16 % et 0,53 % étant respectivement de grade III et IV, selon la classification de Goligher. Le pourcentage des patients symptomatiques était, également, significatif (44,74%). Les hémorroïdes symptomatiques comprennent les saignements, le prurit, la douleur, une mauvaise hygiène et la présence de nodules hémorroïdaires palpables.
En ce qui concerne l'approvisionnement en sang du rectum et de la région anatomique plus large, il est assuré par les artères hémorroïdaires supérieures, moyennes et inférieures. L'artère hémorroïdaire supérieure est une branche de l'artère mésentérique inférieure et est portée derrière le rectum, où elle fournit des branches jusqu'au muscle sphincter interne. Les artères hémorroïdaires moyennes droite et gauche proviennent de l'artère iliaque interne respective et leurs branches sont réticulées avec les branches respectives dérivant de l'artère hémorroïdaire supérieure. Enfin, les artères hémorroïdaires inférieures dérivent des artères pudendales internes respectives. De même, le plexus veineux hémorroïdaire se compose des veines hémorroïdaires moyenne et inférieure, qui, à travers les veines iliaques internes, se drainent dans la veine cave inférieure. Le tissu hémorroïdaire constitue un mécanisme de continence du rectum supérieur et se compose de tissu vasculaire, de tissu conjonctif et de fibres musculaires lisses, à l'intérieur du canal rectal. Grâce au rapprochement du tissu hémorroïdaire, la fermeture du canal anal et la protection du mécanisme du sphincter sont réalisées. Étant donné que les théories modernes de la pathogenèse de la maladie hémorroïdaire attribuent à l'augmentation du flux artériel dans le plexus hémorroïdaire la cause génératrice de cette maladie, des études anatomiques récentes ont cartographié le réseau vasculaire, indiquant que les artères ne sont pas confinées aux régions anatomiques décrites dans la littérature.
Selon des recommandations récentes, la modification de l'apport alimentaire, par l'augmentation de l'apport en liquide et en fibres, constitue le traitement de première intention de la maladie hémorroïdaire symptomatique. Cependant, dans la maladie hémorroïdaire de grade III-IV ou de grade II, où le traitement conservateur a échoué, une intervention chirurgicale est nécessaire. Le chirurgien dispose de nombreuses techniques pour traiter les hémorroïdes. Des exemples de ces techniques sont des opérations telles que l'hémorroïdectomie (ouverte, fermée, Milligan-Morgan, Parks, utilisant des agrafeuses, utilisant des sources d'énergie, par ex. Harmonique, Ligasure, Laser, pince bipolaire), ligature des anneaux élastiques, sclérothérapie et ligature des artères hémorroïdaires (ΗΑL) ou détériorisation hémorroïdaire transanale (THD).
La ligature des artères hémorroïdaires à l'aide d'un appareil Doppler est une technique peu invasive qui a été appliquée pour la première fois par Morinaga et al. en 1995 et a pour principe la ligature élective des artères qui irriguent le plexus hémorroïdaire. Dans une méta-analyse récente, la supériorité de HAL dans des domaines tels que les saignements postopératoires, les réinterventions d'urgence, la durée opératoire, la durée du séjour à l'hôpital et la douleur postopératoire a été démontrée. Un inconvénient majeur de cette technique reste cependant le taux élevé de récidive, qui varie de 11,1 % à 59,3 %, pour les hémorroïdes de grade IV.
Malgré les avantages comparatifs de cette technique peu invasive, le coût élevé de l'équipement nécessaire et des consommables respectifs constitue un obstacle à sa large application. Gupta et al. dans une étude prospective randomisée, ont comparé la HAL guidée par Doppler (DG-HAL) à la ligature de l'artère hémorroïdaire et à l'hémorroïdopexie. La ligature a été réalisée sur le nodule hémorroïdaire aux 3e, 7e et 11e heures, suivie d'une ligature continue du nodule hémorroïdaire et d'une hémorroïdopexie. Le groupe DG-HAL avait un temps opératoire significativement plus long (31 min vs 9 min) et des douleurs postopératoires (4,4 vs 2,2), sans aucune différence dans les taux de complications ou de récidives. De même, Huang et al., ont rapporté une technique de ligature respective, où, grâce à l'utilisation de l'index, l'artère était palpée, suivie de cycles répétés de compression et de ligature, afin de fixer les hémorroïdes affectées au-dessus de la ligne dentaire. Dans ce groupe, la durée opératoire était plus longue que dans le groupe DG-HAL (35,57 contre 12,73). Il n'y avait pas de différence en termes d'amélioration postopératoire des symptômes et de durée d'hospitalisation. Dans le groupe expérimental, cependant, le coût de l'hospitalisation et le taux de rechute étaient significativement plus faibles. Enfin, Aigner et al., dans une récente étude randomisée, ont étudié l'efficacité de l'hémorroïdopexie pour les hémorroïdes de grade III. Ils ont conclu que les techniques d'hémorroïdopexie sont efficaces et que l'ajout de DG-HAL n'affecte pas les résultats.
Compte tenu de ces faits, le présent essai a été conçu, afin de comparer les deux techniques de traitement des maladies hémorroïdaires, la technique de ligature et d'hémorroïdopexie et la ligature conventionnelle des artères hémorroïdaires par ultrasons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Larissa
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Lárisa, Larissa, Grèce, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- Âge : 18 à 80 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I et II
- Hémorroïdes de grade I, II et III
Critère d'exclusion:
- Maladies périanales aiguës, telles que les abcès périanaux, les hémorroïdes compliquées (par exemple, la thrombose) et la fissure anale aiguë
- Affections périanales malignes
- Âge du patient ≥ 80 ans
- Score ASA ≥ ΙΙΙ
- Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents d'une précédente opération recto-anale
- Présence d'un trouble cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique ou métabolique cliniquement significatif. De plus, des maladies telles que l'obésité, des troubles psychiatriques ou des troubles gastro-intestinaux constituent des critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ligature et hémorroïdopexie
Le patient sera placé en position Lloyd-Davies. Mise à disposition d'un champ stérile, à l'aide d'une solution de povidone iodée à 10 %. La dilatation rectale sera réalisée avec un gel de xylocaïne à 10 %. Introduction d'un rectoscope. Identification des nodules hémorroïdaires (3ème, 7ème, 11ème heure). Confirmation de l'emplacement de l'artère hémorroïdaire, par palpation. Ligature des nodules hémorroïdaires à l'aide d'une suture résorbable en acide polyglycolique (aiguille 2-0, 5/8 pouce). Mise en place d'une suture fixatrice dans le nodule hémorroïdaire puis réalisation d'une hémorroïdopexie Mise en place d'une gaze hémostatique dans le champ opératoire. Avant l'opération, les patients seront soumis à un bloc du nerf pudendal. À l'aide d'une aiguille atraumatique de calibre 25 (G), une solution de lidocaïne de 20 ml (diluée avec une solution saline à un taux de 1: 1) sera administrée bilatéralement, en dedans de la tubérosité ischiatique. 10 minutes avant l'opération, le patient recevra 1-2,5 mg de midazolam et 0,1-0,2 mg de fentanyl. |
Identification par palpation et ligature des nodules hémorroïdaires (3e, 7e, 11e heure), à l'aide d'un fil résorbable en acide polyglycolique (aiguille 2-0, 5/8 pouce). Avant l'opération, les patients seront soumis à un bloc du nerf pudendal. |
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Comparateur actif: Ligature guidée par ultrasons des artères hémorroïdaires
Le patient sera placé en position Lloyd-Davies. Mise à disposition d'un champ stérile, à l'aide d'une solution de povidone iodée à 10 %. La dilatation rectale sera réalisée avec un gel de xylocaïne à 10 %. Utilisation d'un proctoscope associé à un capteur Doppler. Après la localisation de l'artère hémorroïdaire, des ligatures Z seront placées, à l'aide d'une suture résorbable en acide polyglycolique (aiguille 2-0, 5/8 pouce). La bonne ligature de l'artère sera confirmée par l'absence du signal Doppler. En présence de tissu hémorroïdaire résiduel, une hémorroïdopexie sera réalisée, en appliquant une suture continue. Mise en place d'une gaze hémostatique dans le champ opératoire. Avant l'opération, les patients seront soumis à une rachianesthésie. À l'aide d'une aiguille atraumatique de calibre 25 (G), une solution de lévobupivacaïne 5 mg/ml et de fentanyl 25 mg sera administrée à la hauteur des lombaires (L)2-L3 ou L3-L4. |
Identification guidée par échographie et ligature des artères hémorroïdaires, à l'aide d'une suture résorbable en acide polyglycolique (aiguille 2-0, 5/8 pouce). Avant l'opération, les patients seront soumis à une rachianesthésie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission des symptômes
Délai: 1 mois après l'opération
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Le critère d'évaluation principal de la présente étude est l'identification de la différence dans le taux de rémission des symptômes, dans un délai d'un mois après l'opération, entre la technique de ligature et d'hémorroïdopexie et la ligature conventionnelle des artères hémorroïdaires par ultrasons, chez les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire non compliquée. Si les symptômes sont traités, ils seront définis comme = 1 'OUI' Si les symptômes ne sont pas traités, ils seront définis comme = 0 'NON' |
1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Période peropératoire
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Le temps opératoire total sera enregistré.
Unité de mesure : minutes
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Période peropératoire
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Temps de mobilisation postopératoire
Délai: Délai maximum 24 heures après l'opération
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Le temps de mobilisation postopératoire du patient sera enregistré.
Unité de mesure : heures
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Délai maximum 24 heures après l'opération
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Début de l'alimentation orale
Délai: Délai maximum 24 heures après l'opération
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L'heure à laquelle le patient a commencé l'alimentation orale sera enregistrée.
Unité de mesure : heures
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Délai maximum 24 heures après l'opération
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Niveau de douleur postopératoire à 12 heures
Délai: 12 heures après l'opération
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Niveau de douleur postopératoire à 12 heures après la chirurgie, quantifié à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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12 heures après l'opération
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Hypotension
Délai: Délai maximum 24 heures après l'opération
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Apparition d'une hypotension postopératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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Délai maximum 24 heures après l'opération
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La nausée
Délai: Délai maximum 24 heures après l'opération
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Apparition de nausées postopératoires.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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Délai maximum 24 heures après l'opération
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Vomissement
Délai: Délai maximum 24 heures après l'opération
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Apparition de vomissements postopératoires.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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Délai maximum 24 heures après l'opération
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Mal de tête
Délai: Délai maximum 24 heures après l'opération
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Apparition de céphalées postopératoires.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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Délai maximum 24 heures après l'opération
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Rétention urinaire
Délai: Délai maximum 24 heures après l'opération
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Apparition d'une rétention urinaire postopératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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Délai maximum 24 heures après l'opération
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Saignement au site opératoire
Délai: Délai maximum 24 heures après l'opération
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Apparition de saignements postopératoires au site opératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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Délai maximum 24 heures après l'opération
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Délai de sortie postopératoire
Délai: Délai maximum 48 heures après l'opération
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Temps postopératoire pendant lequel le patient peut sortir en toute sécurité. Unité de mesure : heures. Le patient sera libéré, lorsqu'il est assuré qu'il est médicalement sûr d'être libéré. En particulier, comme heure de sortie du patient, sera considérée l'heure à laquelle le patient remplira les critères cliniques de sortie. Plus précisément, le patient doit répondre aux critères suivants : signes vitaux stables, être orienté, sans nausées ni vomissements, mobilisé avec une démarche régulière, sans saignement important. |
Délai maximum 48 heures après l'opération
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Niveau de douleur postopératoire à 7 jours
Délai: 7 jours après l'opération
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Niveau de douleur postopératoire à 7 jours après la chirurgie, quantifié à l'aide de l'échelle VAS.
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7 jours après l'opération
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Œdème au site opératoire
Délai: 7 jours après l'opération
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Apparition d'un œdème postopératoire au site opératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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7 jours après l'opération
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Hématome au site opératoire
Délai: 7 jours après l'opération
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Apparition d'un hématome postopératoire au site opératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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7 jours après l'opération
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Infection au site opératoire
Délai: 7 jours après l'opération
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Apparition d'une infection postopératoire au niveau du site opératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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7 jours après l'opération
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Sténose au site opératoire
Délai: 7 jours après l'opération
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Apparition d'une sténose postopératoire au site opératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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7 jours après l'opération
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Temps de retour au travail postopératoire
Délai: Période postopératoire jusqu'à 1 mois
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L'heure à laquelle le patient a repris son travail ou ses activités normales sera enregistrée.
Unité de mesure : jours
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Période postopératoire jusqu'à 1 mois
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Prurit
Délai: 1 an postopératoire
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Apparition d'un prurit postopératoire au site opératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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1 an postopératoire
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Exophtalmie muqueuse
Délai: 1 an postopératoire
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Apparition d'une proptose muqueuse postopératoire au site opératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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1 an postopératoire
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Nodules périanaux
Délai: 1 an postopératoire
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Apparition de nodules périanaux postopératoires.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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1 an postopératoire
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Constipation
Délai: 1 an postopératoire
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Apparition d'une constipation postopératoire.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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1 an postopératoire
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Ténesme
Délai: 1 an postopératoire
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Apparition de ténesme.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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1 an postopératoire
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Réopération
Délai: 1 an postopératoire
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Apparition d'une réintervention.
Si le patient est réopéré, alors il sera défini comme = 1 'OUI' Si le patient n'est pas réopéré, alors il sera défini comme = 0 'NON'
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1 an postopératoire
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Taux de récidive de la maladie
Délai: 1 an postopératoire
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Taux de récidive de la maladie Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme = 1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme = 0 'NON'
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1 an postopératoire
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Niveau de satisfaction
Délai: 1 an postopératoire
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Niveau de satisfaction mesuré sur une échelle de 0 à 10
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1 an postopératoire
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Différence dans la qualité de vie du patient
Délai: En préopératoire, 1 mois après l'opération et 1 an après l'opération
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Différence de qualité de vie du patient, à 1 mois et 1 an postopératoire, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire Short Form 36 (SF-36), pondéré pour la population grecque.
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En préopératoire, 1 mois après l'opération et 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publications et liens utiles
Publications générales
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