- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03298997
Technika ligace a hemoroidopexe versus ligace hemoroidálních tepen pomocí ultrazvuku pro hemoroidy
Srovnání mezi technikou ligace a hemoroidopexe a konvenční ligací hemoroidálních tepen pomocí ultrazvuku: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické operace pro léčbu perianálních onemocnění jsou hlavní součástí všech elektivních chirurgických případů. Zkrácení doby hospitalizace pacientů podstupujících chirurgický výkon pro benigní perianální onemocnění je ku prospěchu pacienta i poskytovatele zdravotní péče. Význam „jednodenní“ chirurgické operace spočívá v tom, že se pacient vrací přímo do svého sociálního a pracovního prostředí, přičemž se snižuje počet obsazených nemocničních lůžek a celkové náklady na hospitalizaci. Typickým příkladem je cíl stanovený Národní zdravotní službou (NHS), kde by 75 % plánovaných operací mělo tvořit „jednodenní“ operace. Aby bylo tohoto cíle dosaženo, je třeba se vypořádat s několika překážkami, včetně zavedení účinnějších a bezpečnějších chirurgických technik. S tím by tedy bylo spojeno zkrácení operačního času, brzké uzdravení a rychlejší propuštění z nemocnice.
Hemoroidy jsou jedním z nejčastějších benigních perianálních onemocnění. Podle nedávné prospektivní studie 976 pacientů trpělo 38,93 % z nich hemoroidy, přičemž 8,16 % a 0,53 % bylo stupněm III a IV podle Goligherovy klasifikace. Procento symptomatických pacientů bylo rovněž významné (44,74 %). Symptomatické hemoroidy zahrnují krvácení, svědění, bolest, špatnou hygienu a přítomnost hmatných hemoroidních uzlů.
Pokud jde o prokrvení rekta a širší anatomické oblasti, je zajištěno horní, střední a dolní hemoroidální tepnou. Horní hemoroidální tepna je větví dolní mesenterické tepny a je nesena za konečníkem, kde poskytuje větve až k vnitřnímu svěrači. Pravá a levá střední hemoroidální tepna vycházejí z příslušné vnitřní kyčelní tepny a jejich větve jsou zesíťovány s příslušnými větvemi pocházejícími z horní hemoroidální tepny. Konečně, dolní hemoroidální arterie se odvozují od příslušných vnitřních pudendálních arterií. Odpovídajícím způsobem se hemoroidní žilní pletenec skládá ze středních a dolních hemoroidálních žil, které přes vnitřní ilické žíly odtékají do vena cava inferior. Hemoroidální tkáň tvoří mechanismus kontinence horního rekta a skládá se z cévní tkáně, pojivové tkáně a vláken hladkého svalstva v rektálním kanálu. Prostřednictvím aproximace hemoroidální tkáně je dosaženo uzavření análního kanálu a ochrany svěračového mechanismu. Vzhledem k tomu, že moderní teorie patogeneze hemoroidálního onemocnění připisují příčinu tohoto onemocnění zvýšenému arteriálnímu průtoku v hemoroidálním plexu, nedávné anatomické studie zmapovaly vaskulární síť, což naznačuje, že tepny nejsou omezeny na anatomické oblasti popsané v literatuře.
Podle nejnovějších doporučení je úprava příjmu potravy prostřednictvím zvýšení příjmu tekutin a vlákniny první linií léčby symptomatického hemoroidálního onemocnění. U hemoroidálního onemocnění III-IV. stupně nebo u II. stupně, kde konzervativní terapie selhala, je však nutná chirurgická intervence. Chirurg má k dispozici spoustu technik k léčbě hemoroidů. Příkladem těchto technik jsou operace, jako je hemoroidektomie (otevřená, zavřená, Milligan-Morgan, Parks, s použitím staplerů, s využitím zdrojů energie, např. Harmonická, ligasura, laser, bipolární kleště), ligace elastických kroužků, skleroterapie a ligace hemoroidálních tepen (ΗΑL) nebo transanální hemoroidální dearterializace (THD).
Ligace hemoroidálních tepen pomocí Dopplerova aparátu je minimálně invazivní technika, kterou jako první použili Morinaga et al. v roce 1995 a má jako princip elektivní podvázání tepen, které zásobují hemoroidální plexus. V nedávné metaanalýze byla prokázána nadřazenost HAL v oblastech, jako je pooperační krvácení, urgentní reoperace, délka operace, délka hospitalizace a pooperační bolest. Hlavní nevýhodou této techniky však zůstává vysoká míra recidivy, která se u hemoroidů IV. stupně pohybuje od 11,1 % do 59,3 %.
Navzdory komparativním výhodám této minimálně invazivní techniky jsou vysoké náklady na potřebné vybavení a příslušný spotřební materiál překážkou pro její široké použití. Gupta a kol. v prospektivní randomizované studii porovnávali Dopplerovu řízenou HAL (DG-HAL) s ligací hemoroidních tepen a hemoroidopexií. Ligace hemoroidního uzlu byla provedena ve 3., 7. a 11. hodině, následovala kontinuální ligace hemoroidního uzlu a hemoroidopexe. Skupina DG-HAL měla signifikantně delší operační dobu (31 min vs. 9 min) a pooperační bolest (4,4 vs 2,2), bez jakýchkoli rozdílů v míře komplikací nebo recidivy. Podobně Huang et al. popsali příslušnou ligační techniku, kdy byla tepna palpována pomocí ukazováčku, po kterém následovalo opakování kompresních a ligačních cyklů, aby se postižené hemoroidy fixovaly nad zubní linií. V této skupině byla operační doba delší ve srovnání se skupinou DG-HAL (35,57 oproti 12,73). Nebyl žádný rozdíl v pooperačním zlepšení symptomů a délce hospitalizace. V experimentální skupině však byly náklady na hospitalizaci a četnost relapsů výrazně nižší. Konečně Aigner et al. v nedávné randomizované studii zkoumali účinnost hemoroidopexe u hemoroidů III. stupně. Došli k závěru, že techniky hemoroidopexe jsou účinné a přidání DG-HAL neovlivňuje výsledky.
Vzhledem k těmto skutečnostem byla tato studie navržena tak, aby porovnala dvě techniky léčby hemoroidních onemocnění, techniku ligace a hemoroidopexe a konvenční ligaci hemoroidních tepen pomocí ultrazvuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Larissa
-
Lárisa, Larissa, Řecko, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk: 18 až 80 let
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): I a II
- Hemeroidy I, II a III stupně
Kritéria vyloučení:
- Akutní perianální onemocnění, jako jsou perianální abscesy, komplikované hemoroidy (např. trombóza) a akutní anální trhlina
- Maligní perianální poruchy
- Věk pacienta ≥ 80 let
- Skóre ASA ≥ ΙΙΙ
- Přítomnost zánětlivého onemocnění střev
- Historie předchozí rektoanální operace
- Přítomnost klinicky významné kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní nebo metabolické poruchy. Kromě toho jsou kritérii vyloučení nemoci, jako je obezita, psychiatrické poruchy nebo gastrointestinální poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ligace a hemoroidopexe
Pacient bude umístěn do polohy Lloyd-Davies. Zajištění sterilního pole s použitím 10% roztoku jodu povidonu. Rektální dilatace bude provedena 10% xylokainovým gelem. Zavedení proktoskopu. Identifikace hemoroidálních uzlů (3., 7., 11. hodina). Potvrzení umístění hemoroidální tepny pomocí palpace. Ligace hemoroidálních uzlů pomocí vstřebatelné sutury kyseliny polyglykolové (2-0, 5/8 palcová jehla). Umístění fixačního stehu v hemoroidálním uzlu a následně provedení hemoroidopexe Umístění hemostatické gázy v operačním poli. Před operací budou pacienti podrobeni blokádě pudendálního nervu. Pomocí atraumatické jehly 25 Gauge (G) bude 20ml roztok lidokainu (zředěný fyziologickým roztokem v poměru 1:1) podán oboustranně, mediálně do ischiální tuberosity. 10 minut před operací dostane pacient 1-2,5 mg midazolamu a 0,1-0,2 mg mg fentanylu. |
Identifikace pomocí palpace a podvázání hemoroidálních uzlů (3., 7., 11. hodina) za použití vstřebatelné sutury kyseliny polyglykolové (2-0, 5/8 palcová jehla). Před operací budou pacienti podrobeni blokádě pudendálního nervu. |
|
Aktivní komparátor: Podvázání hemoroidálních tepen ultrazvukem
Pacient bude umístěn do polohy Lloyd-Davies. Zajištění sterilního pole s použitím 10% roztoku jodu povidonu. Rektální dilatace bude provedena 10% xylokainovým gelem. Použití proktoskopu kombinovaného s Dopplerovým senzorem. Po lokalizaci hemoroidální arterie budou umístěny Z ligace pomocí vstřebatelné sutury s kyselinou polyglykolovou (2-0, 5/8 palcová jehla). Správná ligace tepny bude potvrzena nepřítomností dopplerovského signálu. V přítomnosti reziduální hemoroidální tkáně bude provedena hemoroidopexe aplikací kontinuálního stehu. Umístění hemostatické gázy v chirurgickém poli. Před operací budou pacienti podrobeni spinální anestezii. Pomocí atraumatické jehly 25 Gauge (G) bude podán roztok levobupivakainu 5 mg/ml a fentanylu 25 mg do výšky lumbální (L)2-L3 nebo L3-L4. |
Ultrazvukem řízená identifikace a ligace hemoroidálních tepen pomocí vstřebatelné sutury s kyselinou polyglykolovou (2-0, 5/8 palcová jehla). Před operací budou pacienti podrobeni spinální anestezii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky Míra remise
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Primárním cílem této studie je identifikace rozdílu v míře remise symptomů během jednoho měsíce po operaci mezi technikou ligace a hemoroidopexe a konvenční ligací hemoroidálních tepen pomocí ultrazvuku u pacientů s nekomplikovaným hemoroidálním onemocněním. Pokud jsou symptomy léčeny, pak budou definovány jako = 1 'ANO' Pokud se symptomy neléčí, pak budou definovány jako = 0 'NE' |
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační období
|
Bude zaznamenána celková doba provozu.
Měrná jednotka: minuty
|
Intraoperační období
|
|
Doba pooperační mobilizace
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
Zaznamená se doba pooperační mobilizace pacienta.
Měrná jednotka: hodiny
|
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
|
Začátek orálního krmení
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán čas, kdy pacient zahájil orální krmení.
Měrná jednotka: hodiny
|
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
|
Úroveň pooperační bolesti za 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Úroveň pooperační bolesti 12 hodin po operaci, kvantifikovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
12 hodin po operaci
|
|
Hypotenze
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační hypotenze.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperačního zvracení.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
|
Bolest hlavy
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační bolesti hlavy.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
|
Zadržování moči
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační retence moči.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
|
Krvácení v místě operace
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperačního krvácení v místě operace.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
|
|
Doba propuštění po operaci
Časové okno: Maximální časový rámec 48 hodin po operaci
|
Pooperační doba, kdy může být pacient bezpečně propuštěn. Měrná jednotka: hodiny. Pacient bude propuštěn, když bude zajištěno, že propuštění je z lékařského hlediska bezpečné. Za čas odchodu pacienta bude zejména považován čas, kdy pacient splní kritéria klinického propuštění. Přesněji řečeno, pacient by měl splňovat následující: stálé vitální funkce, být orientovaný, bez nevolnosti nebo zvracení, mobilizovaný se stálou chůzí, bez výrazného krvácení. |
Maximální časový rámec 48 hodin po operaci
|
|
Úroveň pooperační bolesti po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Úroveň pooperační bolesti 7 dní po operaci, kvantifikovaná pomocí stupnice VAS.
|
7 dní po operaci
|
|
Edém v místě operace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Výskyt pooperačního edému v místě operace.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
7 dní po operaci
|
|
Hematom v místě operace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Výskyt pooperačního hematomu v místě operace.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
7 dní po operaci
|
|
Infekce v místě operace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Výskyt pooperační infekce v místě operace.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
7 dní po operaci
|
|
Stenóza v místě operace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Výskyt pooperační stenózy v místě operace.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
7 dní po operaci
|
|
Pooperační návrat do pracovní doby
Časové okno: Pooperační období do 1 měsíce
|
Bude zaznamenána doba, po kterou se pacient vrátil do práce nebo běžných činností.
Měrná jednotka: dny
|
Pooperační období do 1 měsíce
|
|
Pruritus
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt pooperačního svědění v místě operace.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
1 rok po operaci
|
|
Slizniční proptóza
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt pooperační proptózy sliznice v místě operace.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
1 rok po operaci
|
|
Perianální uzliny
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt pooperačních perianálních uzlů.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
1 rok po operaci
|
|
Zácpa
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt pooperační zácpy.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
1 rok po operaci
|
|
Tenesmus
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt tenesmy.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
1 rok po operaci
|
|
Reoperace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt reoperace.
Pokud je pacient reoperován, pak bude definován jako = 1 'ANO' Pokud pacient není reoperován, pak bude definován jako = 0 'NE'
|
1 rok po operaci
|
|
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Míra recidivy onemocnění Pokud k takové epizodě dojde, bude definována jako = 1 „ANO“ Pokud se taková epizoda nevyskytne, bude definována jako = 0 „NE“
|
1 rok po operaci
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Úroveň spokojenosti měřená na stupnici 0-10
|
1 rok po operaci
|
|
Rozdíl v kvalitě života pacienta
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci a 1 rok po operaci
|
Rozdíl v kvalitě života pacienta 1 měsíc a 1 rok po operaci ve srovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku Short Form 36 (SF-36), vážený pro řeckou populaci.
|
Předoperačně, 1 měsíc po operaci a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Giordano P, Overton J, Madeddu F, Zaman S, Gravante G. Transanal hemorrhoidal dearterialization: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2009 Sep;52(9):1665-71. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181af50f4.
- Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharm Stat. 2016 Jan-Feb;15(1):80-9. doi: 10.1002/pst.1716. Epub 2015 Nov 25.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Faiz OD, Brown TJ, Colucci G, Grover M, Clark SK. Trends in colorectal day case surgery in NHS Trusts between 1998 and 2005. Colorectal Dis. 2008 Nov;10(9):935-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01481.x. Epub 2008 Feb 21.
- Schuurman JP, Go PM, Bleys RL. Anatomical branches of the superior rectal artery in the distal rectum. Colorectal Dis. 2009 Nov;11(9):967-71. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01729.x. Epub 2008 Oct 31.
- Rivadeneira DE, Steele SR, Ternent C, Chalasani S, Buie WD, Rafferty JL; Standards Practice Task Force of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of hemorrhoids (revised 2010). Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1059-64. doi: 10.1097/DCR.0b013e318225513d. No abstract available.
- Ho YH, Seow-Choen F, Tan M, Leong AF. Randomized controlled trial of open and closed haemorrhoidectomy. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1729-30.
- Hosch SB, Knoefel WT, Pichlmeier U, Schulze V, Busch C, Gawad KA, Broelsch CE, Izbicki JR. Surgical treatment of piles: prospective, randomized study of Parks vs. Milligan-Morgan hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 1998 Feb;41(2):159-64. doi: 10.1007/BF02238242.
- Senagore AJ, Singer M, Abcarian H, Fleshman J, Corman M, Wexner S, Nivatvongs S; Procedure for Prolapse and Hemmorrhoids (PPH) Multicenter Study Group. A prospective, randomized, controlled multicenter trial comparing stapled hemorrhoidopexy and Ferguson hemorrhoidectomy: perioperative and one-year results. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1824-36. doi: 10.1007/s10350-004-0694-9. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):400. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1099.
- Chung CC, Cheung HY, Chan ES, Kwok SY, Li MK. Stapled hemorrhoidopexy vs. Harmonic Scalpel hemorrhoidectomy: a randomized trial. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1213-9. doi: 10.1007/s10350-004-0918-z.
- Lawes DA, Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. One year follow up of a randomized trial comparing Ligasure with open haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2004 Jul;6(4):233-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00608.x.
- Pandini LC, Nahas SC, Nahas CS, Marques CF, Sobrado CW, Kiss DR. Surgical treatment of haemorrhoidal disease with CO2 laser and Milligan-Morgan cold scalpel technique. Colorectal Dis. 2006 Sep;8(7):592-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01023.x.
- Chung CC, Ha JP, Tai YP, Tsang WW, Li MK. Double-blind, randomized trial comparing Harmonic Scalpel hemorrhoidectomy, bipolar scissors hemorrhoidectomy, and scissors excision: ligation technique. Dis Colon Rectum. 2002 Jun;45(6):789-94. doi: 10.1007/s10350-004-6299-5.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Systematic review of randomized trials comparing rubber band ligation with excisional haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2005 Dec;92(12):1481-7. doi: 10.1002/bjs.5185.
- Khoury GA, Lake SP, Lewis MC, Lewis AA. A randomized trial to compare single with multiple phenol injection treatment for haemorrhoids. Br J Surg. 1985 Sep;72(9):741-2. doi: 10.1002/bjs.1800720924.
- Ratto C, Donisi L, Parello A, Litta F, Doglietto GB. Evaluation of transanal hemorrhoidal dearterialization as a minimally invasive therapeutic approach to hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2010 May;53(5):803-11. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181cdafa7.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gupta PJ, Kalaskar S, Taori S, Heda PS. Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation does not offer any advantage over suture ligation of grade 3 symptomatic hemorrhoids. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):439-44. doi: 10.1007/s10151-011-0780-7. Epub 2011 Oct 28.
- Gupta PJ, Kalaskar S. Ligation and mucopexy for prolapsing hemorrhoids--a ten year experience. Ann Surg Innov Res. 2008 Nov 28;2:5. doi: 10.1186/1750-1164-2-5.
- Huang HX, Yao YB, Tang Y. Application of 'tying, binding and fixing operation' in surgical treatment of severe mixed hemorrhoids. Exp Ther Med. 2016 Aug;12(2):1022-1028. doi: 10.3892/etm.2016.3339. Epub 2016 May 12.
- Aigner F, Kronberger I, Oberwalder M, Loizides A, Ulmer H, Gruber L, Pratschke J, Peer S, Gruber H. Doppler-guided haemorrhoidal artery ligation with suture mucopexy compared with suture mucopexy alone for the treatment of Grade III haemorrhoids: a prospective randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):710-6. doi: 10.1111/codi.13280.
- Spyridakis M, Christodoulidis G, Symeonidis D, Dimas D, Diamantis A, Polychronopoulou E, Tepetes K. Outcomes of Doppler-guided hemorrhoid artery ligation: analysis of 90 consecutive patients. Tech Coloproctol. 2011 Oct;15 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1007/s10151-011-0727-z.
- Tepetes K, Symeonidis D, Christodoulidis G, Spyridakis M, Hatzitheofilou K. Pudendal nerve block versus local anesthesia for harmonic scalpel hemorrhoidectomy: a prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2010 Nov;14 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1007/s10151-010-0614-z.
- Alkhaldi HM, Salaita WM, Shabaneh MA, Al-Horut MI, Aldabbas RM, Uraiqat AA. Postoperative Outcome Comparison Between Pudendal Nerve Block and Caudal Block After Lateral Open Internal Sphincterotomy. Med Arch. 2015 Jun;69(3):187-9. doi: 10.5455/medarh.2015.69.187-189. Epub 2015 Jun 10.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. An enhanced outpatient modality for the treatment of hemorrhoidal disease: preliminary results. G Chir. 2019 Mar-Apr;40(2):153-157.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. Non-Doppler hemorrhoidal artery ligation and hemorrhoidopexy combined with pudendal nerve block for the treatment of hemorrhoidal disease: a non-inferiority randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):353-363. doi: 10.1007/s00384-020-03768-8. Epub 2020 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemorrhoids RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ligace a hemoroidopexe
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy