Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika ligace a hemoroidopexe versus ligace hemoroidálních tepen pomocí ultrazvuku pro hemoroidy

8. října 2020 aktualizováno: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Srovnání mezi technikou ligace a hemoroidopexe a konvenční ligací hemoroidálních tepen pomocí ultrazvuku: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat dvě techniky léčby hemoroidů, techniku ​​ligace a hemorrhoidopexy a konvenční ligaci hemoroidálních tepen pomocí ultrazvuku, u pacientů s nekomplikovanými hemoroidy.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgické operace pro léčbu perianálních onemocnění jsou hlavní součástí všech elektivních chirurgických případů. Zkrácení doby hospitalizace pacientů podstupujících chirurgický výkon pro benigní perianální onemocnění je ku prospěchu pacienta i poskytovatele zdravotní péče. Význam „jednodenní“ chirurgické operace spočívá v tom, že se pacient vrací přímo do svého sociálního a pracovního prostředí, přičemž se snižuje počet obsazených nemocničních lůžek a celkové náklady na hospitalizaci. Typickým příkladem je cíl stanovený Národní zdravotní službou (NHS), kde by 75 % plánovaných operací mělo tvořit „jednodenní“ operace. Aby bylo tohoto cíle dosaženo, je třeba se vypořádat s několika překážkami, včetně zavedení účinnějších a bezpečnějších chirurgických technik. S tím by tedy bylo spojeno zkrácení operačního času, brzké uzdravení a rychlejší propuštění z nemocnice.

Hemoroidy jsou jedním z nejčastějších benigních perianálních onemocnění. Podle nedávné prospektivní studie 976 pacientů trpělo 38,93 % z nich hemoroidy, přičemž 8,16 % a 0,53 % bylo stupněm III a IV podle Goligherovy klasifikace. Procento symptomatických pacientů bylo rovněž významné (44,74 %). Symptomatické hemoroidy zahrnují krvácení, svědění, bolest, špatnou hygienu a přítomnost hmatných hemoroidních uzlů.

Pokud jde o prokrvení rekta a širší anatomické oblasti, je zajištěno horní, střední a dolní hemoroidální tepnou. Horní hemoroidální tepna je větví dolní mesenterické tepny a je nesena za konečníkem, kde poskytuje větve až k vnitřnímu svěrači. Pravá a levá střední hemoroidální tepna vycházejí z příslušné vnitřní kyčelní tepny a jejich větve jsou zesíťovány s příslušnými větvemi pocházejícími z horní hemoroidální tepny. Konečně, dolní hemoroidální arterie se odvozují od příslušných vnitřních pudendálních arterií. Odpovídajícím způsobem se hemoroidní žilní pletenec skládá ze středních a dolních hemoroidálních žil, které přes vnitřní ilické žíly odtékají do vena cava inferior. Hemoroidální tkáň tvoří mechanismus kontinence horního rekta a skládá se z cévní tkáně, pojivové tkáně a vláken hladkého svalstva v rektálním kanálu. Prostřednictvím aproximace hemoroidální tkáně je dosaženo uzavření análního kanálu a ochrany svěračového mechanismu. Vzhledem k tomu, že moderní teorie patogeneze hemoroidálního onemocnění připisují příčinu tohoto onemocnění zvýšenému arteriálnímu průtoku v hemoroidálním plexu, nedávné anatomické studie zmapovaly vaskulární síť, což naznačuje, že tepny nejsou omezeny na anatomické oblasti popsané v literatuře.

Podle nejnovějších doporučení je úprava příjmu potravy prostřednictvím zvýšení příjmu tekutin a vlákniny první linií léčby symptomatického hemoroidálního onemocnění. U hemoroidálního onemocnění III-IV. stupně nebo u II. stupně, kde konzervativní terapie selhala, je však nutná chirurgická intervence. Chirurg má k dispozici spoustu technik k léčbě hemoroidů. Příkladem těchto technik jsou operace, jako je hemoroidektomie (otevřená, zavřená, Milligan-Morgan, Parks, s použitím staplerů, s využitím zdrojů energie, např. Harmonická, ligasura, laser, bipolární kleště), ligace elastických kroužků, skleroterapie a ligace hemoroidálních tepen (ΗΑL) nebo transanální hemoroidální dearterializace (THD).

Ligace hemoroidálních tepen pomocí Dopplerova aparátu je minimálně invazivní technika, kterou jako první použili Morinaga et al. v roce 1995 a má jako princip elektivní podvázání tepen, které zásobují hemoroidální plexus. V nedávné metaanalýze byla prokázána nadřazenost HAL v oblastech, jako je pooperační krvácení, urgentní reoperace, délka operace, délka hospitalizace a pooperační bolest. Hlavní nevýhodou této techniky však zůstává vysoká míra recidivy, která se u hemoroidů IV. stupně pohybuje od 11,1 % do 59,3 %.

Navzdory komparativním výhodám této minimálně invazivní techniky jsou vysoké náklady na potřebné vybavení a příslušný spotřební materiál překážkou pro její široké použití. Gupta a kol. v prospektivní randomizované studii porovnávali Dopplerovu řízenou HAL (DG-HAL) s ligací hemoroidních tepen a hemoroidopexií. Ligace hemoroidního uzlu byla provedena ve 3., 7. a 11. hodině, následovala kontinuální ligace hemoroidního uzlu a hemoroidopexe. Skupina DG-HAL měla signifikantně delší operační dobu (31 min vs. 9 min) a pooperační bolest (4,4 vs 2,2), bez jakýchkoli rozdílů v míře komplikací nebo recidivy. Podobně Huang et al. popsali příslušnou ligační techniku, kdy byla tepna palpována pomocí ukazováčku, po kterém následovalo opakování kompresních a ligačních cyklů, aby se postižené hemoroidy fixovaly nad zubní linií. V této skupině byla operační doba delší ve srovnání se skupinou DG-HAL (35,57 oproti 12,73). Nebyl žádný rozdíl v pooperačním zlepšení symptomů a délce hospitalizace. V experimentální skupině však byly náklady na hospitalizaci a četnost relapsů výrazně nižší. Konečně Aigner et al. v nedávné randomizované studii zkoumali účinnost hemoroidopexe u hemoroidů III. stupně. Došli k závěru, že techniky hemoroidopexe jsou účinné a přidání DG-HAL neovlivňuje výsledky.

Vzhledem k těmto skutečnostem byla tato studie navržena tak, aby porovnala dvě techniky léčby hemoroidních onemocnění, techniku ​​ligace a hemoroidopexe a konvenční ligaci hemoroidních tepen pomocí ultrazvuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Larissa
      • Lárisa, Larissa, Řecko, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk: 18 až 80 let
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): I a II
  • Hemeroidy I, II a III stupně

Kritéria vyloučení:

  • Akutní perianální onemocnění, jako jsou perianální abscesy, komplikované hemoroidy (např. trombóza) a akutní anální trhlina
  • Maligní perianální poruchy
  • Věk pacienta ≥ 80 let
  • Skóre ASA ≥ ΙΙΙ
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění střev
  • Historie předchozí rektoanální operace
  • Přítomnost klinicky významné kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní nebo metabolické poruchy. Kromě toho jsou kritérii vyloučení nemoci, jako je obezita, psychiatrické poruchy nebo gastrointestinální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ligace a hemoroidopexe

Pacient bude umístěn do polohy Lloyd-Davies. Zajištění sterilního pole s použitím 10% roztoku jodu povidonu. Rektální dilatace bude provedena 10% xylokainovým gelem. Zavedení proktoskopu. Identifikace hemoroidálních uzlů (3., 7., 11. hodina). Potvrzení umístění hemoroidální tepny pomocí palpace. Ligace hemoroidálních uzlů pomocí vstřebatelné sutury kyseliny polyglykolové (2-0, 5/8 palcová jehla).

Umístění fixačního stehu v hemoroidálním uzlu a následně provedení hemoroidopexe Umístění hemostatické gázy v operačním poli. Před operací budou pacienti podrobeni blokádě pudendálního nervu. Pomocí atraumatické jehly 25 Gauge (G) bude 20ml roztok lidokainu (zředěný fyziologickým roztokem v poměru 1:1) podán oboustranně, mediálně do ischiální tuberosity.

10 minut před operací dostane pacient 1-2,5 mg midazolamu a 0,1-0,2 mg mg fentanylu.

Identifikace pomocí palpace a podvázání hemoroidálních uzlů (3., 7., 11. hodina) za použití vstřebatelné sutury kyseliny polyglykolové (2-0, 5/8 palcová jehla).

Před operací budou pacienti podrobeni blokádě pudendálního nervu.

Aktivní komparátor: Podvázání hemoroidálních tepen ultrazvukem

Pacient bude umístěn do polohy Lloyd-Davies. Zajištění sterilního pole s použitím 10% roztoku jodu povidonu. Rektální dilatace bude provedena 10% xylokainovým gelem. Použití proktoskopu kombinovaného s Dopplerovým senzorem. Po lokalizaci hemoroidální arterie budou umístěny Z ligace pomocí vstřebatelné sutury s kyselinou polyglykolovou (2-0, 5/8 palcová jehla).

Správná ligace tepny bude potvrzena nepřítomností dopplerovského signálu.

V přítomnosti reziduální hemoroidální tkáně bude provedena hemoroidopexe aplikací kontinuálního stehu.

Umístění hemostatické gázy v chirurgickém poli. Před operací budou pacienti podrobeni spinální anestezii. Pomocí atraumatické jehly 25 Gauge (G) bude podán roztok levobupivakainu 5 mg/ml a fentanylu 25 mg do výšky lumbální (L)2-L3 nebo L3-L4.

Ultrazvukem řízená identifikace a ligace hemoroidálních tepen pomocí vstřebatelné sutury s kyselinou polyglykolovou (2-0, 5/8 palcová jehla).

Před operací budou pacienti podrobeni spinální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky Míra remise
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Primárním cílem této studie je identifikace rozdílu v míře remise symptomů během jednoho měsíce po operaci mezi technikou ligace a hemoroidopexe a konvenční ligací hemoroidálních tepen pomocí ultrazvuku u pacientů s nekomplikovaným hemoroidálním onemocněním.

Pokud jsou symptomy léčeny, pak budou definovány jako = 1 'ANO' Pokud se symptomy neléčí, pak budou definovány jako = 0 'NE'

1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační období
Bude zaznamenána celková doba provozu. Měrná jednotka: minuty
Intraoperační období
Doba pooperační mobilizace
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Zaznamená se doba pooperační mobilizace pacienta. Měrná jednotka: hodiny
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Začátek orálního krmení
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas, kdy pacient zahájil orální krmení. Měrná jednotka: hodiny
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Úroveň pooperační bolesti za 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
Úroveň pooperační bolesti 12 hodin po operaci, kvantifikovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
12 hodin po operaci
Hypotenze
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační hypotenze. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Nevolnost
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačního zvracení. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Bolest hlavy
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační bolesti hlavy. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Zadržování moči
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační retence moči. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Krvácení v místě operace
Časové okno: Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačního krvácení v místě operace. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Maximální časový rámec 24 hodin po operaci
Doba propuštění po operaci
Časové okno: Maximální časový rámec 48 hodin po operaci

Pooperační doba, kdy může být pacient bezpečně propuštěn. Měrná jednotka: hodiny.

Pacient bude propuštěn, když bude zajištěno, že propuštění je z lékařského hlediska bezpečné. Za čas odchodu pacienta bude zejména považován čas, kdy pacient splní kritéria klinického propuštění. Přesněji řečeno, pacient by měl splňovat následující: stálé vitální funkce, být orientovaný, bez nevolnosti nebo zvracení, mobilizovaný se stálou chůzí, bez výrazného krvácení.

Maximální časový rámec 48 hodin po operaci
Úroveň pooperační bolesti po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po operaci
Úroveň pooperační bolesti 7 dní po operaci, kvantifikovaná pomocí stupnice VAS.
7 dní po operaci
Edém v místě operace
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt pooperačního edému v místě operace. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
7 dní po operaci
Hematom v místě operace
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt pooperačního hematomu v místě operace. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
7 dní po operaci
Infekce v místě operace
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt pooperační infekce v místě operace. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
7 dní po operaci
Stenóza v místě operace
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt pooperační stenózy v místě operace. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
7 dní po operaci
Pooperační návrat do pracovní doby
Časové okno: Pooperační období do 1 měsíce
Bude zaznamenána doba, po kterou se pacient vrátil do práce nebo běžných činností. Měrná jednotka: dny
Pooperační období do 1 měsíce
Pruritus
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt pooperačního svědění v místě operace. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
1 rok po operaci
Slizniční proptóza
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt pooperační proptózy sliznice v místě operace. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
1 rok po operaci
Perianální uzliny
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt pooperačních perianálních uzlů. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
1 rok po operaci
Zácpa
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt pooperační zácpy. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
1 rok po operaci
Tenesmus
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt tenesmy. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
1 rok po operaci
Reoperace
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt reoperace. Pokud je pacient reoperován, pak bude definován jako = 1 'ANO' Pokud pacient není reoperován, pak bude definován jako = 0 'NE'
1 rok po operaci
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: 1 rok po operaci
Míra recidivy onemocnění Pokud k takové epizodě dojde, bude definována jako = 1 „ANO“ Pokud se taková epizoda nevyskytne, bude definována jako = 0 „NE“
1 rok po operaci
Úroveň spokojenosti
Časové okno: 1 rok po operaci
Úroveň spokojenosti měřená na stupnici 0-10
1 rok po operaci
Rozdíl v kvalitě života pacienta
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci a 1 rok po operaci
Rozdíl v kvalitě života pacienta 1 měsíc a 1 rok po operaci ve srovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku Short Form 36 (SF-36), vážený pro řeckou populaci.
Předoperačně, 1 měsíc po operaci a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ligace a hemoroidopexe

Předplatit