- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03298997
Lekötési és hemorrhoidopexiás technika versus aranyér artériák lekötése ultrahang segítségével aranyér kezelésére
Összehasonlítás a lekötési és hemorrhoidopexiás technikák, valamint az aranyér artériák hagyományos ultrahangos lekötése között: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perianális betegségek kezelésére szolgáló sebészeti beavatkozások az összes elektív sebészeti eset nagy részét képezik. A jóindulatú perianális betegségek miatt sebészeti beavatkozáson átesett betegek kórházi kezelési idejének csökkentése mind a beteg, mind az egészségügyi szolgáltató javát szolgálja. Az „egynapos” sebészeti műtétek jelentősége abban rejlik, hogy a beteg közvetlenül visszatér szociális és munkahelyi környezetébe, miközben csökken a kórházi ágyak száma és a teljes kórházi kezelési költség. Tipikus példa erre az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) által kitűzött cél, amely szerint a tervezett műtétek 75%-a „egynapos” műtét legyen. A cél elérése érdekében számos akadályt le kell számolni, többek között hatékonyabb és biztonságosabb műtéti technikák megvalósítását. Ezért ez a műtéti idő csökkenésével, a korai felépüléssel és a gyorsabb kórházi elbocsátással járna együtt.
Az aranyér az egyik leggyakoribb jóindulatú perianális betegség. A közelmúltban végzett, 976 beteg bevonásával készült prospektív vizsgálat szerint 38,93%-uk szenvedett aranyérben, 8,16% és 0,53% a III. és IV. fokozatú, a Goligher-besorolás szerint. A tünetekkel járó betegek aránya szintén szignifikáns volt (44,74%). Tüneti aranyér, ide tartozik a vérzés, viszketés, fájdalom, rossz higiénia és tapintható aranyér csomók jelenléte.
Ami a végbél és a tágabb anatómiai régió vérellátását illeti, azt a felső, középső és alsó hemorrhoid artériák biztosítják. A felső aranyér artéria az inferior mesenterialis artéria egyik ága, és a végbél mögött helyezkedik el, ahol elágazásokat biztosít a belső záróizomig. A jobb és bal középső hemorrhoid artéria a megfelelő belső csípőartériából ered, és ágaik keresztkötésben vannak a felső hemorrhoidalis artériából származó megfelelő ágakkal. Végül az alsó hemorrhoid artériák a megfelelő belső pudendális artériákból származnak. Ennek megfelelően a hemorrhoidalis vénás plexus a középső és alsó hemorrhoid vénákból áll, amelyek a belső csípővénákon keresztül az alsó cava vénába ürülnek. Az aranyér szövet a felső végbél kontinencia mechanizmusa, és érszövetből, kötőszövetből és simaizomrostokból áll a végbélcsatornán belül. Az aranyér szövetének közelítése révén az anális csatorna lezárása és a sphincter mechanizmus védelme érhető el. Mivel az aranyér betegség modern patogeneziselmélete a plexus hemorrhoidalis megnövekedett artériás áramlásának tulajdonítja ezt a betegséget, a legújabb anatómiai tanulmányok feltérképezték az érhálózatot, jelezve, hogy az artériák nem korlátozódnak az irodalomban leírt anatómiai régiókra.
A legújabb irányelvek szerint az étrenddel történő bevitel módosítása a folyadék- és rostbevitel növelésével a tüneti aranyér betegség első vonalbeli kezelését jelenti. Azonban III-IV fokozatú aranyér betegségben vagy II. fokozatban, ahol a konzervatív terápia sikertelen volt, sebészeti beavatkozásra van szükség. A sebésznek rengeteg technika áll rendelkezésére az aranyér kezelésére. Példák ezekre a technikákra az olyan műtétek, mint a hemorrhoidectomia (nyitott, zárt, Milligan-Morgan, Parks, tűzőgépek, energiaforrások, pl. Harmonikus, ligatúra, lézeres, bipoláris csipesz), elasztikus gyűrűk lekötése, szkleroterápia és hemorrhoidális artériák lekötése (ΗΑL) vagy transzanális aranyér dearterializáció (THD).
A hemorrhoidalis artériák Doppler-készülékkel történő lekötése egy minimálisan invazív technika, amelyet először Morinaga és munkatársai alkalmaztak. 1995-ben, és elvileg a hemorrhoidalis plexust ellátó artériák elektív lekötése. Egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta a HAL felsőbbrendűségét olyan területeken, mint a posztoperatív vérzés, a sürgősségi újraműtét, a műtét időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a posztoperatív fájdalom. Ennek a technikának a fő hátránya azonban továbbra is a magas kiújulási arány, amely 11,1% és 59,3% között mozog IV. fokozatú aranyér esetén.
Ennek a minimálisan invazív technikának a komparatív előnyei ellenére a szükséges berendezések és a megfelelő fogyóeszközök magas költsége akadályozza széles körű alkalmazását. Gupta et al. egy prospektív randomizált vizsgálatban a Doppler-vezérelt HAL-t (DG-HAL) hasonlította össze az aranyér artéria lekötésével és a hemorrhoidopexiával. Az aranyér csomón a 3., 7. és 11. órában lekötés történt, majd folyamatos aranyér csomó lekötés és hemorrhoidopexia következett. A DG-HAL csoportban szignifikánsan hosszabb volt a műtéti idő (31 perc vs. 9 perc) és a műtét utáni fájdalom (4,4 vs 2,2), a szövődmények és a kiújulás arányában nem volt különbség. Hasonlóképpen, Huang és munkatársai egy megfelelő lekötési technikáról számoltak be, ahol a mutatóujj használatával tapintották meg az artériát, majd ismételték a kompressziós és lekötési ciklusokat, hogy az érintett aranyéreket a fogvonal felett rögzítsék. Ebben a csoportban a műtéti idő hosszabb volt a DG-HAL csoporthoz képest (35,57 vs. 12,73). Nem volt különbség a tünetek posztoperatív javulása és a kórházi kezelés időtartama tekintetében. A kísérleti csoportban azonban a kórházi kezelés költsége és a visszaesések aránya lényegesen alacsonyabb volt. Végül Aigner és munkatársai egy nemrégiben végzett randomizált tanulmányban a hemorrhoidopexia hatékonyságát vizsgálták III. fokozatú aranyér esetén. Arra a következtetésre jutottak, hogy a hemorrhoidopexia technikái hatékonyak, és a DG-HAL hozzáadása nem befolyásolja az eredményeket.
Ezen tények ismeretében a jelen vizsgálat célja az aranyér betegség kezelésének két technikájának, a lekötési és hemorrhoidopexiás technikának, valamint az aranyér artériák ultrahangos hagyományos lekötésének összehasonlítása volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Larissa
-
Lárisa, Larissa, Görögország, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hím vagy nőstény
- Életkor: 18-80 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: I. és II
- I., II. és III. fokozatú aranyér
Kizárási kritériumok:
- Akut perianális betegségek, például perianális tályogok, bonyolult aranyér (pl. trombózis) és akut anális repedés
- Malignus perianalis rendellenességek
- A beteg életkora ≥ 80 év
- ASA pontszám ≥ ΙΙΙ
- Gyulladásos bélbetegség jelenléte
- Egy korábbi rektonális műtét története
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj- vagy anyagcsere-rendellenesség jelenléte. Ezenkívül az olyan betegségek, mint az elhízás, pszichiátriai rendellenességek vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek, kizárási kritériumot jelentenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lekötés és hemorrhoidopexia
A páciens Lloyd-Davies pozícióba kerül. Steril mező biztosítása 10%-os povidon-jódos oldattal. A végbéltágítást 10%-os xilokain géllel végezzük. A proktoszkóp bemutatása. Az aranyér csomók azonosítása (3., 7., 11. óra). Az aranyér artéria elhelyezkedésének megerősítése tapintással. Az aranyér csomók lekötése felszívódó poliglikolsav varrattal (2-0, 5/8 hüvelykes tű). Rögzítő varrat elhelyezése az aranyér csomóban, majd hemorrhoidopexia végrehajtása Vérzéscsillapító géz elhelyezése a műtéti területen. A műtét előtt a betegeket pudendális idegblokk alá helyezik. Atraumás 25 Gauge (G) tűvel 20 ml-es lidokain oldatot (fiziológiás sóoldattal 1:1 arányban hígítva) adunk be bilaterálisan, mediálisan az ischialis gumóba. A műtét előtt 10 perccel a beteg 1-2,5 mg midazolámot és 0,1-0,2 mg midazolámot kap. mg fentanil. |
Azonosítás a hemorrhoid csomók tapintásával és lekötésével (3., 7., 11. óra), felszívódó poliglikolsav varrat segítségével (2-0, 5/8 hüvelykes tű). A műtét előtt a betegeket pudendális idegblokk alá helyezik. |
Aktív összehasonlító: Az aranyér artériák ultrahang által irányított lekötése
A páciens Lloyd-Davies pozícióba kerül. Steril mező biztosítása 10%-os povidon-jódos oldattal. A végbéltágítást 10%-os xilokain géllel végezzük. Proktoszkóp használata Doppler érzékelővel kombinálva. A hemorrhoidalis artéria lokalizációja után Z-kötéseket helyezünk el, felszívódó poliglikolsav varrat segítségével (2-0, 5/8 hüvelykes tű). A megfelelő artéria lekötést a Doppler-jel hiánya igazolja. Maradék aranyér szövet jelenlétében hemorrhoidopexia történik, folyamatos varrással. Vérzéscsillapító géz elhelyezése a műtéti területen. A műtét előtt a betegeket spinális érzéstelenítésnek vetik alá. Atraumás 25 Gauge (G) tűvel 5 mg/ml levobupivakain és 25 mg fentanil oldatot kell beadni az ágyéki (L)2-L3 vagy L3-L4 magasságban. |
A hemorrhoidalis artériák ultrahang által vezérelt azonosítása és lekötése felszívódó poliglikolsav varrat (2-0, 5/8 hüvelykes tű) segítségével. A műtét előtt a betegeket spinális érzéstelenítésnek vetik alá. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetek Remissziós ráta
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Jelen vizsgálat elsődleges végpontja a tünetek remissziós arányában mutatkozó különbségek azonosítása a műtét utáni egy hónapon belül a lekötés és a hemorrhoidopexiás technika, valamint a hagyományos, ultrahangos hemorrhoid artériák elkötése között, nem szövődményes aranyér betegségben szenvedő betegeknél. Ha a tüneteket kezelik, akkor a következőképpen lesz definiálva: = 1 'IGEN' Ha a tüneteket nem kezelik, akkor a következőképpen lesz meghatározva: = 0 "NEM" |
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A teljes működési idő rögzítésre kerül.
Mértékegység: perc
|
Intraoperatív időszak
|
Posztoperatív mobilizációs idő
Időkeret: Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
A beteg posztoperatív mobilizációs idejét rögzítjük.
Mértékegység: óra
|
Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Az orális táplálás kezdete
Időkeret: Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Rögzítésre kerül az az idő, amikor a beteg elkezdte az etetést.
Mértékegység: óra
|
Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
A műtét utáni fájdalom szintje 12 órán belül
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom szintje a műtét után 12 órával, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével számszerűsítve.
|
12 órával a műtét után
|
Hipotenzió
Időkeret: Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Posztoperatív hipotenzió előfordulása.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Hányinger
Időkeret: Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Posztoperatív hányinger előfordulása.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Hányás
Időkeret: Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
A műtét utáni hányás előfordulása.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Fejfájás
Időkeret: Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Posztoperatív fejfájás előfordulása.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Vizelet-visszatartás
Időkeret: Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
A műtét utáni vizeletretenció előfordulása.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Vérzés a műtét helyén
Időkeret: Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Posztoperatív vérzés előfordulása a műtéti helyen.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
Maximális időkeret a műtét után 24 óra
|
Posztoperatív elbocsátási idő
Időkeret: Maximális időkeret a műtét után 48 óra
|
A műtét utáni idő, amikor a beteg biztonságosan elbocsátható. Mértékegység: óra. A beteg akkor kerül kibocsátásra, ha az orvosilag biztonságos elengedése biztosított. A beteg kilépési idejeként különösen azt az időt kell tekinteni, amikor a beteg teljesíti a klinikai elbocsátási kritériumokat. Pontosabban, a páciensnek meg kell felelnie a következőknek: állandó vitális jelek, tájékozottnak kell lenniük, hányinger és hányás nélkül, egyenletes járással, jelentős vérzés nélkül mozgósíthatók. |
Maximális időkeret a műtét után 48 óra
|
A műtét utáni fájdalom szintje 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom szintje 7 nappal a műtét után, számszerűsítve a VAS skála használatával.
|
7 nappal a műtét után
|
Ödéma a műtéti helyen
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Posztoperatív ödéma előfordulása a műtéti helyen.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
7 nappal a műtét után
|
Hematoma a műtéti helyen
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Posztoperatív haematoma előfordulása a műtéti helyen.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
7 nappal a műtét után
|
Fertőzés a műtéti helyen
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Posztoperatív fertőzés előfordulása a műtéti helyen.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
7 nappal a műtét után
|
Szűkület a műtéti helyen
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Posztoperatív szűkület előfordulása a műtéti helyen.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
7 nappal a műtét után
|
A műtét utáni visszatérés a munkába
Időkeret: A műtét utáni időszak legfeljebb 1 hónap
|
Az az idő, amikor a beteg folytatta munkáját vagy normál tevékenységeit, rögzítésre kerül.
Mértékegység: nap
|
A műtét utáni időszak legfeljebb 1 hónap
|
Viszketés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Posztoperatív viszketés előfordulása a műtéti helyen.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
1 évvel a műtét után
|
Nyálkahártya proptosis
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Posztoperatív nyálkahártya-proptosis előfordulása a műtéti helyen.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
1 évvel a műtét után
|
Perianalis csomók
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Posztoperatív perianalis csomók előfordulása.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
1 évvel a műtét után
|
Székrekedés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Posztoperatív székrekedés előfordulása.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
1 évvel a műtét után
|
Tenesmus
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Tenesmus előfordulása.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
1 évvel a műtét után
|
Újraoperáció
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Reoperáció előfordulása.
Ha a pácienst újraoperálják, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha a pácienst nem operálják újra, akkor a következőképpen lesz definiálva:=0 'NEM'
|
1 évvel a műtét után
|
A betegség kiújulási aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A betegség kiújulási aránya Ha ilyen epizód fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
1 évvel a műtét után
|
Elégedettségi szint
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
0-10-ig terjedő skálán mért elégedettségi szint
|
1 évvel a műtét után
|
Különbség a beteg életminőségében
Időkeret: Preoperatív, 1 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét után
|
A beteg életminőségének különbsége 1 hónapos és 1 éves műtétet követően a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, a Short Form 36 (SF-36) kérdőív alapján, a görög lakosságra súlyozva.
|
Preoperatív, 1 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Giordano P, Overton J, Madeddu F, Zaman S, Gravante G. Transanal hemorrhoidal dearterialization: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2009 Sep;52(9):1665-71. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181af50f4.
- Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharm Stat. 2016 Jan-Feb;15(1):80-9. doi: 10.1002/pst.1716. Epub 2015 Nov 25.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Faiz OD, Brown TJ, Colucci G, Grover M, Clark SK. Trends in colorectal day case surgery in NHS Trusts between 1998 and 2005. Colorectal Dis. 2008 Nov;10(9):935-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01481.x. Epub 2008 Feb 21.
- Schuurman JP, Go PM, Bleys RL. Anatomical branches of the superior rectal artery in the distal rectum. Colorectal Dis. 2009 Nov;11(9):967-71. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01729.x. Epub 2008 Oct 31.
- Rivadeneira DE, Steele SR, Ternent C, Chalasani S, Buie WD, Rafferty JL; Standards Practice Task Force of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of hemorrhoids (revised 2010). Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1059-64. doi: 10.1097/DCR.0b013e318225513d. No abstract available.
- Ho YH, Seow-Choen F, Tan M, Leong AF. Randomized controlled trial of open and closed haemorrhoidectomy. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1729-30.
- Hosch SB, Knoefel WT, Pichlmeier U, Schulze V, Busch C, Gawad KA, Broelsch CE, Izbicki JR. Surgical treatment of piles: prospective, randomized study of Parks vs. Milligan-Morgan hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 1998 Feb;41(2):159-64. doi: 10.1007/BF02238242.
- Senagore AJ, Singer M, Abcarian H, Fleshman J, Corman M, Wexner S, Nivatvongs S; Procedure for Prolapse and Hemmorrhoids (PPH) Multicenter Study Group. A prospective, randomized, controlled multicenter trial comparing stapled hemorrhoidopexy and Ferguson hemorrhoidectomy: perioperative and one-year results. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1824-36. doi: 10.1007/s10350-004-0694-9. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):400. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1099.
- Chung CC, Cheung HY, Chan ES, Kwok SY, Li MK. Stapled hemorrhoidopexy vs. Harmonic Scalpel hemorrhoidectomy: a randomized trial. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1213-9. doi: 10.1007/s10350-004-0918-z.
- Lawes DA, Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. One year follow up of a randomized trial comparing Ligasure with open haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2004 Jul;6(4):233-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00608.x.
- Pandini LC, Nahas SC, Nahas CS, Marques CF, Sobrado CW, Kiss DR. Surgical treatment of haemorrhoidal disease with CO2 laser and Milligan-Morgan cold scalpel technique. Colorectal Dis. 2006 Sep;8(7):592-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01023.x.
- Chung CC, Ha JP, Tai YP, Tsang WW, Li MK. Double-blind, randomized trial comparing Harmonic Scalpel hemorrhoidectomy, bipolar scissors hemorrhoidectomy, and scissors excision: ligation technique. Dis Colon Rectum. 2002 Jun;45(6):789-94. doi: 10.1007/s10350-004-6299-5.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Systematic review of randomized trials comparing rubber band ligation with excisional haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2005 Dec;92(12):1481-7. doi: 10.1002/bjs.5185.
- Khoury GA, Lake SP, Lewis MC, Lewis AA. A randomized trial to compare single with multiple phenol injection treatment for haemorrhoids. Br J Surg. 1985 Sep;72(9):741-2. doi: 10.1002/bjs.1800720924.
- Ratto C, Donisi L, Parello A, Litta F, Doglietto GB. Evaluation of transanal hemorrhoidal dearterialization as a minimally invasive therapeutic approach to hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2010 May;53(5):803-11. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181cdafa7.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gupta PJ, Kalaskar S, Taori S, Heda PS. Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation does not offer any advantage over suture ligation of grade 3 symptomatic hemorrhoids. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):439-44. doi: 10.1007/s10151-011-0780-7. Epub 2011 Oct 28.
- Gupta PJ, Kalaskar S. Ligation and mucopexy for prolapsing hemorrhoids--a ten year experience. Ann Surg Innov Res. 2008 Nov 28;2:5. doi: 10.1186/1750-1164-2-5.
- Huang HX, Yao YB, Tang Y. Application of 'tying, binding and fixing operation' in surgical treatment of severe mixed hemorrhoids. Exp Ther Med. 2016 Aug;12(2):1022-1028. doi: 10.3892/etm.2016.3339. Epub 2016 May 12.
- Aigner F, Kronberger I, Oberwalder M, Loizides A, Ulmer H, Gruber L, Pratschke J, Peer S, Gruber H. Doppler-guided haemorrhoidal artery ligation with suture mucopexy compared with suture mucopexy alone for the treatment of Grade III haemorrhoids: a prospective randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):710-6. doi: 10.1111/codi.13280.
- Spyridakis M, Christodoulidis G, Symeonidis D, Dimas D, Diamantis A, Polychronopoulou E, Tepetes K. Outcomes of Doppler-guided hemorrhoid artery ligation: analysis of 90 consecutive patients. Tech Coloproctol. 2011 Oct;15 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1007/s10151-011-0727-z.
- Tepetes K, Symeonidis D, Christodoulidis G, Spyridakis M, Hatzitheofilou K. Pudendal nerve block versus local anesthesia for harmonic scalpel hemorrhoidectomy: a prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2010 Nov;14 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1007/s10151-010-0614-z.
- Alkhaldi HM, Salaita WM, Shabaneh MA, Al-Horut MI, Aldabbas RM, Uraiqat AA. Postoperative Outcome Comparison Between Pudendal Nerve Block and Caudal Block After Lateral Open Internal Sphincterotomy. Med Arch. 2015 Jun;69(3):187-9. doi: 10.5455/medarh.2015.69.187-189. Epub 2015 Jun 10.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. An enhanced outpatient modality for the treatment of hemorrhoidal disease: preliminary results. G Chir. 2019 Mar-Apr;40(2):153-157.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. Non-Doppler hemorrhoidal artery ligation and hemorrhoidopexy combined with pudendal nerve block for the treatment of hemorrhoidal disease: a non-inferiority randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):353-363. doi: 10.1007/s00384-020-03768-8. Epub 2020 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hemorrhoids RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lekötés és hemorrhoidopexia
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország