- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03298997
Ligatie en hemorrhoidopexy-techniek versus ligatie van hemorrhoidale slagaders met behulp van echografie voor aambeien
Vergelijking tussen de ligatie- en hemorrhoidopexy-techniek en de conventionele ligatie van hemorrhoidale slagaders met behulp van echografie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische operaties voor de behandeling van perianale ziekten vormen een belangrijk onderdeel van alle electieve chirurgische gevallen. De verkorting van de ziekenhuisopnametijd van patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan voor goedaardige perianale aandoeningen is in het voordeel van zowel de patiënt als de zorgverlener. Het belang van 'one day' chirurgische ingrepen ligt in het feit dat de patiënt direct terugkeert naar zijn sociale en werkomgeving, terwijl het aantal bezette ziekenhuisbedden en de totale hospitalisatiekosten worden verminderd. Een typisch voorbeeld is de doelstelling van de National Health Service (NHS), waarbij de 75% van de geplande operaties uit 'one day' operaties moet bestaan. Om dit doel te bereiken, moeten verschillende obstakels worden overwonnen, waaronder de implementatie van efficiëntere en veiligere chirurgische technieken. Daarom zou dit gepaard gaan met een kortere operatietijd, sneller herstel en sneller ontslag uit het ziekenhuis.
Aambeien is een van de meest voorkomende goedaardige perianale aandoeningen. Volgens een recente prospectieve studie van 976 patiënten leed 38,93% van hen aan aambeien, waarvan 8,16% en 0,53% respectievelijk Graad III en IV waren, volgens de Goligher-classificatie. Het percentage van de symptomatische patiënten was eveneens significant (44,74%). Symptomatische aambeien omvatten bloedingen, jeuk, pijn, slechte hygiëne en de aanwezigheid van voelbare aambeienknobbeltjes.
Wat de bloedtoevoer van het rectum en het bredere anatomische gebied betreft, wordt deze geleverd door de superieure, middelste en inferieure hemorrhoidale slagaders. De superieure hemorrhoidale slagader is een tak van de inferieure mesenteriale slagader en wordt achter het rectum gedragen, waar het takken biedt tot aan de interne sluitspier. De rechter en linker middelste hemorrhoidale slagader zijn afkomstig van de respectieve interne iliacale slagader en hun takken zijn verknoopt met de respectieve takken die afkomstig zijn van de superieure hemorrhoidale slagader. Ten slotte komen de inferieure hemorrhoidale slagaders voort uit de respectieve interne pudendusslagaders. Dienovereenkomstig bestaat de hemorrhoidale veneuze plexus uit de middelste en inferieure hemorrhoidale aders, die via de interne iliacale aderen uitmonden in de inferieure cava-ader. Hemorrhoidaal weefsel vormt een continentiemechanisme van het bovenste rectum en bestaat uit vaatweefsel, bindweefsel en gladde spiervezels in het rectale kanaal. Door de benadering van het hemorrhoidale weefsel wordt sluiting van het anale kanaal en bescherming van het sfinctermechanisme bereikt. Aangezien moderne theorieën over de pathogenese van hemorrhoidale aandoeningen de toegenomen arteriële stroming in de hemorrhoidale plexus de oorzaak van deze ziekte toeschrijven, hebben recente anatomische studies het vasculaire netwerk in kaart gebracht, wat aangeeft dat de slagaders niet beperkt zijn tot de anatomische gebieden die in de literatuur worden beschreven.
Volgens recente richtlijnen vormt de aanpassing van de inname via de voeding, door de toename van de inname van vocht en vezels, de eerstelijnsbehandeling van symptomatische aambeienziekte. Echter, bij graad III-IV hemorrhoidale ziekte of bij graad II, waar conservatieve therapie faalde, is chirurgische interventie vereist. Chirurg heeft tal van technieken tot zijn beschikking om aambeien te behandelen. Voorbeelden van deze technieken zijn operaties, zoals hemorrhoidectomie (open, gesloten, Milligan-Morgan, Parks, gebruik van nietmachines, gebruik van energiebronnen, b.v. Harmonic, Ligasure, Laser, bipolaire pincet), ligatie van elastische ringen, sclerotherapie en ligatie van hemorrhoidale slagaders (ΗΑL) of transanale hemorrhoidale deterialisatie (THD).
Ligatie van hemorrhoidale slagaders met behulp van een Doppler-apparaat is een minimaal invasieve techniek die voor het eerst werd toegepast door Morinaga et al. in 1995 en heeft als principe de electieve ligatie van de slagaders die de hemorrhoidale plexus voeden. In een recente meta-analyse werd de superioriteit van HAL aangetoond op gebieden zoals postoperatieve bloeding, heroperatie in noodgevallen, operatieduur, duur van ziekenhuisopname en postoperatieve pijn. Een belangrijk nadeel van deze techniek blijft echter het hoge recidiefpercentage, dat varieert van 11,1% tot 59,3%, voor graad IV aambeien.
Ondanks de comparatieve voordelen van deze minimaal invasieve techniek vormen de hoge kosten van de benodigde apparatuur en de respectievelijke verbruiksartikelen een belemmering voor brede toepassing. Gupta et al. in een prospectieve gerandomiseerde studie vergeleek Doppler-Guided HAL (DG-HAL) met aambeienligatie en hemorrhoidopexy. Ligatie werd uitgevoerd op de aambei-knobbel op het 3e, 7e en 11e uur, gevolgd door continue ligatie van de aambei-knobbel en hemorrhoidopexy. De DG-HAL-groep had een significant langere operatietijd (31 min vs 9 min) en postoperatieve pijn (4,4 vs 2,2), zonder enig verschil in complicaties of recidiefpercentages. Evenzo rapporteerden Huang et al. een respectieve ligatietechniek, waarbij, door het gebruik van de wijsvinger, de slagader werd gepalpeerd, gevolgd door herhaalde compressie- en ligatiecycli, om de aangetaste aambeien boven de tandlijn te fixeren. In deze groep was de operatieduur langer in vergelijking met de DG-HAL-groep (35.57 versus 12,73). Er was geen verschil in termen van postoperatieve verbetering van symptomen en ziekenhuisopnameduur. In de experimentele groep waren de kosten van ziekenhuisopname en het terugvalpercentage echter significant lager. Ten slotte onderzochten Aigner et al. in een recente gerandomiseerde studie de werkzaamheid van hemorrhoidopexie voor graad III aambeien. Ze concludeerden dat de technieken van hemorrhoidopexy effectief zijn en dat de toevoeging van DG-HAL geen invloed heeft op de resultaten.
Gezien deze feiten werd de huidige proef opgezet om de twee technieken voor de behandeling van aambeien te vergelijken, de ligatie- en hemorrhoidopexy-techniek en de conventionele ligatie van aambei-slagaders met behulp van echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Larissa
-
Lárisa, Larissa, Griekenland, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Μale of vrouwelijk
- Leeftijd: 18 tot 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I en II
- Graad I, II en III aambeien
Uitsluitingscriteria:
- Acute perianale aandoeningen, zoals perianale abcessen, gecompliceerde aambeien (bijvoorbeeld trombose) en acute anale fissuren
- Kwaadaardige perianale aandoeningen
- Leeftijd patiënt ≥ 80 jaar
- ASA-score ≥ ΙΙΙ
- Aanwezigheid van inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van een eerdere recto-anale operatie
- Aanwezigheid van een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever- of stofwisselingsstoornis. Bovendien vormen ziekten, zoals obesitas, psychiatrische stoornissen of gastro-intestinale stoornissen, uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ligatie en Hemorrhoidopexy
De patiënt wordt in de Lloyd-Davies-positie geplaatst. Terbeschikkingstelling van een steriel veld met behulp van een 10% povidonjoodoplossing. Rectale dilatatie wordt uitgevoerd met een 10% xylocaïne-gel. Introductie van een proctoscoop. Identificatie van de hemorrhoidale knobbeltjes (3e, 7e, 11e uur). Bevestiging van de locatie van de hemorrhoidale slagader, door middel van palpatie. Ligatie van de hemorrhoidale knobbeltjes met behulp van een absorbeerbare polyglycolzuur hechtdraad (2-0, 5/8 inch naald). Plaatsing van een fixatieve hechting in de hemorrhoidale knobbel en vervolgens uitvoering van hemorrhoidopexy Plaatsing van een hemostatisch gaas in het chirurgische veld. Voorafgaand aan de operatie zullen de patiënten worden onderworpen aan pudenduszenuwblokkade. Met behulp van een atraumatische naald van 25 gauge (G) wordt een 20 ml lidocaïne-oplossing (verdund met zoutoplossing in een verhouding van 1:1) bilateraal, mediaal aan de zitbeenknobbel toegediend. 10 minuten voor de operatie krijgt de patiënt 1-2,5 mg midazolam en 0,1-0,2 mg mg fentanyl. |
Identificatie door middel van palpatie en ligatie van de hemorrhoidale knobbeltjes (3e, 7e, 11e uur), met behulp van een resorbeerbare polyglycolzuur hechtdraad (2-0, 5/8 inch naald). Voorafgaand aan de operatie zullen de patiënten worden onderworpen aan pudenduszenuwblokkade. |
|
Actieve vergelijker: Echogeleide ligatie van hemorrhoidale slagaders
De patiënt wordt in de Lloyd-Davies-positie geplaatst. Terbeschikkingstelling van een steriel veld met behulp van een 10% povidonjoodoplossing. Rectale dilatatie wordt uitgevoerd met een 10% xylocaïne-gel. Gebruik van een proctoscoop in combinatie met een Doppler-sensor. Na de lokalisatie van de hemorrhoidale slagader zullen Z-ligaties worden geplaatst met behulp van een absorbeerbare polyglycolzuurhechting (2-0, 5/8 inch naald). De juiste slagaderligatie wordt bevestigd door de afwezigheid van het Doppler-signaal. In de aanwezigheid van achtergebleven hemorrhoidaal weefsel zal hemorrhoidopexy worden uitgevoerd door een continue hechting aan te brengen. Plaatsing van een hemostatisch gaas in het chirurgische veld. Voorafgaand aan de operatie zullen de patiënten worden onderworpen aan spinale anesthesie. Met behulp van een atraumatische naald van 25 gauge (G), wordt een oplossing van 5 mg/ml levobupivacaïne en 25 mg fentanyl toegediend ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L)2-L3 of L3-L4. |
Echogeleide identificatie en ligatie van de hemorrhoidale slagaders, met behulp van een resorbeerbare polyglycolzuur hechting (2-0, 5/8 inch naald). Voorafgaand aan de operatie zullen de patiënten worden onderworpen aan spinale anesthesie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen Remissiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Het primaire eindpunt van de huidige studie is de identificatie van het verschil in het remissiepercentage van de symptomen, binnen een maand na de operatie, tussen de ligatie- en hemorrhoidopexy-techniek en de conventionele ligatie van hemorrhoidale slagaders met behulp van echografie, bij patiënten met een niet-gecompliceerde hemorrhoidale ziekte. Als de symptomen worden behandeld, wordt dit gedefinieerd als=1 'JA'. Als de symptomen niet worden behandeld, wordt dit gedefinieerd als=0 'NEE' |
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De totale operatietijd wordt geregistreerd.
Meeteenheid: minuten
|
Intraoperatieve periode
|
|
Postoperatieve mobilisatietijd
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
De postoperatieve mobilisatietijd van de patiënt wordt geregistreerd.
Meeteenheid: uren
|
Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
|
Begin van orale voeding
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
Het tijdstip waarop de patiënt met orale voeding is begonnen, wordt geregistreerd.
Meeteenheid: uren
|
Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatief pijnniveau na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Postoperatief pijnniveau 12 uur na de operatie, gekwantificeerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)-schaal.
|
12 uur postoperatief
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
Optreden van postoperatieve hypotensie.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
Optreden van postoperatieve misselijkheid.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
|
Braken
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
Optreden van postoperatief braken.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
Optreden van postoperatieve hoofdpijn.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
Optreden van postoperatieve urineretentie.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
|
Bloeden op de operatieplaats
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
Optreden van postoperatieve bloeding op de operatieplaats.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Maximaal tijdsbestek 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve ontslagtijd
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve tijd dat de patiënt veilig kan worden ontslagen. Meeteenheid: uren. De patiënt wordt ontslagen wanneer zeker is dat het medisch veilig is om te worden ontslagen. In het bijzonder zal als de vertrektijd van de patiënt worden beschouwd de tijd dat de patiënt zal voldoen aan de klinische ontslagcriteria. Meer specifiek moet de patiënt aan het volgende voldoen: stabiele vitale functies, georiënteerd zijn, zonder misselijkheid of braken, gemobiliseerd met een gelijkmatige tred, zonder significante bloedingen. |
Maximaal tijdsbestek 48 uur postoperatief
|
|
Postoperatief pijnniveau na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Postoperatief pijnniveau 7 dagen na de operatie, gekwantificeerd met behulp van de VAS-schaal.
|
7 dagen postoperatief
|
|
Oedeem op de operatieplaats
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Optreden van postoperatief oedeem op de operatieplaats.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
7 dagen postoperatief
|
|
Hematoom op de operatieplaats
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Optreden van postoperatief hematoom op de operatieplaats.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
7 dagen postoperatief
|
|
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Optreden van postoperatieve infectie op de operatieplaats.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
7 dagen postoperatief
|
|
Stenose op de operatieplaats
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Optreden van postoperatieve stenose op de operatieplaats.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
7 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve terugkeer naar werktijd
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot 1 maand
|
Het tijdstip waarop de patiënt zijn werk of normale activiteiten heeft hervat, wordt geregistreerd.
Meeteenheid: dagen
|
Postoperatieve periode tot 1 maand
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Optreden van postoperatieve pruritus op de operatieplaats.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
1 jaar postoperatief
|
|
Mucosale proptosis
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Optreden van postoperatieve mucosale proptosis op de operatieplaats.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
1 jaar postoperatief
|
|
Perianale knobbeltjes
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Optreden van postoperatieve perianale knobbeltjes.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
1 jaar postoperatief
|
|
Constipatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Optreden van postoperatieve constipatie.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
1 jaar postoperatief
|
|
Tenesmus
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Voorkomen van tenesmus.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
1 jaar postoperatief
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Optreden van heroperatie.
Als de patiënt opnieuw wordt geopereerd, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA' Als de patiënt niet opnieuw wordt geopereerd, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
1 jaar postoperatief
|
|
Herhalingspercentage van de ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Herhalingspercentage van de ziekte Als een dergelijke episode zich voordoet, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA' Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
1 jaar postoperatief
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Tevredenheid gemeten op een schaal van 0-10
|
1 jaar postoperatief
|
|
Verschil in kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand postoperatief en 1 jaar postoperatief
|
Verschil in de kwaliteit van leven van de patiënt, 1 maand en 1 jaar postoperatief, in vergelijking met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst, gewogen voor de Griekse bevolking.
|
Preoperatief, 1 maand postoperatief en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Giordano P, Overton J, Madeddu F, Zaman S, Gravante G. Transanal hemorrhoidal dearterialization: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2009 Sep;52(9):1665-71. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181af50f4.
- Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharm Stat. 2016 Jan-Feb;15(1):80-9. doi: 10.1002/pst.1716. Epub 2015 Nov 25.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Faiz OD, Brown TJ, Colucci G, Grover M, Clark SK. Trends in colorectal day case surgery in NHS Trusts between 1998 and 2005. Colorectal Dis. 2008 Nov;10(9):935-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01481.x. Epub 2008 Feb 21.
- Schuurman JP, Go PM, Bleys RL. Anatomical branches of the superior rectal artery in the distal rectum. Colorectal Dis. 2009 Nov;11(9):967-71. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01729.x. Epub 2008 Oct 31.
- Rivadeneira DE, Steele SR, Ternent C, Chalasani S, Buie WD, Rafferty JL; Standards Practice Task Force of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of hemorrhoids (revised 2010). Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1059-64. doi: 10.1097/DCR.0b013e318225513d. No abstract available.
- Ho YH, Seow-Choen F, Tan M, Leong AF. Randomized controlled trial of open and closed haemorrhoidectomy. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1729-30.
- Hosch SB, Knoefel WT, Pichlmeier U, Schulze V, Busch C, Gawad KA, Broelsch CE, Izbicki JR. Surgical treatment of piles: prospective, randomized study of Parks vs. Milligan-Morgan hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 1998 Feb;41(2):159-64. doi: 10.1007/BF02238242.
- Senagore AJ, Singer M, Abcarian H, Fleshman J, Corman M, Wexner S, Nivatvongs S; Procedure for Prolapse and Hemmorrhoids (PPH) Multicenter Study Group. A prospective, randomized, controlled multicenter trial comparing stapled hemorrhoidopexy and Ferguson hemorrhoidectomy: perioperative and one-year results. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1824-36. doi: 10.1007/s10350-004-0694-9. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):400. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1099.
- Chung CC, Cheung HY, Chan ES, Kwok SY, Li MK. Stapled hemorrhoidopexy vs. Harmonic Scalpel hemorrhoidectomy: a randomized trial. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1213-9. doi: 10.1007/s10350-004-0918-z.
- Lawes DA, Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. One year follow up of a randomized trial comparing Ligasure with open haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2004 Jul;6(4):233-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00608.x.
- Pandini LC, Nahas SC, Nahas CS, Marques CF, Sobrado CW, Kiss DR. Surgical treatment of haemorrhoidal disease with CO2 laser and Milligan-Morgan cold scalpel technique. Colorectal Dis. 2006 Sep;8(7):592-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01023.x.
- Chung CC, Ha JP, Tai YP, Tsang WW, Li MK. Double-blind, randomized trial comparing Harmonic Scalpel hemorrhoidectomy, bipolar scissors hemorrhoidectomy, and scissors excision: ligation technique. Dis Colon Rectum. 2002 Jun;45(6):789-94. doi: 10.1007/s10350-004-6299-5.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Systematic review of randomized trials comparing rubber band ligation with excisional haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2005 Dec;92(12):1481-7. doi: 10.1002/bjs.5185.
- Khoury GA, Lake SP, Lewis MC, Lewis AA. A randomized trial to compare single with multiple phenol injection treatment for haemorrhoids. Br J Surg. 1985 Sep;72(9):741-2. doi: 10.1002/bjs.1800720924.
- Ratto C, Donisi L, Parello A, Litta F, Doglietto GB. Evaluation of transanal hemorrhoidal dearterialization as a minimally invasive therapeutic approach to hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2010 May;53(5):803-11. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181cdafa7.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gupta PJ, Kalaskar S, Taori S, Heda PS. Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation does not offer any advantage over suture ligation of grade 3 symptomatic hemorrhoids. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):439-44. doi: 10.1007/s10151-011-0780-7. Epub 2011 Oct 28.
- Gupta PJ, Kalaskar S. Ligation and mucopexy for prolapsing hemorrhoids--a ten year experience. Ann Surg Innov Res. 2008 Nov 28;2:5. doi: 10.1186/1750-1164-2-5.
- Huang HX, Yao YB, Tang Y. Application of 'tying, binding and fixing operation' in surgical treatment of severe mixed hemorrhoids. Exp Ther Med. 2016 Aug;12(2):1022-1028. doi: 10.3892/etm.2016.3339. Epub 2016 May 12.
- Aigner F, Kronberger I, Oberwalder M, Loizides A, Ulmer H, Gruber L, Pratschke J, Peer S, Gruber H. Doppler-guided haemorrhoidal artery ligation with suture mucopexy compared with suture mucopexy alone for the treatment of Grade III haemorrhoids: a prospective randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):710-6. doi: 10.1111/codi.13280.
- Spyridakis M, Christodoulidis G, Symeonidis D, Dimas D, Diamantis A, Polychronopoulou E, Tepetes K. Outcomes of Doppler-guided hemorrhoid artery ligation: analysis of 90 consecutive patients. Tech Coloproctol. 2011 Oct;15 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1007/s10151-011-0727-z.
- Tepetes K, Symeonidis D, Christodoulidis G, Spyridakis M, Hatzitheofilou K. Pudendal nerve block versus local anesthesia for harmonic scalpel hemorrhoidectomy: a prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2010 Nov;14 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1007/s10151-010-0614-z.
- Alkhaldi HM, Salaita WM, Shabaneh MA, Al-Horut MI, Aldabbas RM, Uraiqat AA. Postoperative Outcome Comparison Between Pudendal Nerve Block and Caudal Block After Lateral Open Internal Sphincterotomy. Med Arch. 2015 Jun;69(3):187-9. doi: 10.5455/medarh.2015.69.187-189. Epub 2015 Jun 10.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. An enhanced outpatient modality for the treatment of hemorrhoidal disease: preliminary results. G Chir. 2019 Mar-Apr;40(2):153-157.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. Non-Doppler hemorrhoidal artery ligation and hemorrhoidopexy combined with pudendal nerve block for the treatment of hemorrhoidal disease: a non-inferiority randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):353-363. doi: 10.1007/s00384-020-03768-8. Epub 2020 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hemorrhoids RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ligatie en Hemorrhoidopexy
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalVoltooid
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreActief, niet wervendBoezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada
-
University of Roma La SapienzaVoltooidAambeienVerenigde Arabische Emiraten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom | Bloedende slokdarmvarices | Slokdarm varixKorea, republiek van
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleVoltooid
-
Nantes University HospitalVoltooidSymptomatische aambeienziekte die chirurgische behandeling vereistFrankrijk
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven