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결찰 및 치질고정술 대 치질용 초음파를 이용한 치질 동맥 결찰

2020년 10월 8일 업데이트: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

초음파를 이용한 결찰 및 치핵고정술과 기존의 치핵동맥 결찰술의 비교: 전향적 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 합병증이 없는 치핵 환자를 대상으로 초음파를 이용한 치질동맥의 결찰 및 치핵고정술과 기존의 치핵동맥 결찰술의 두 가지 치질 치료 방법을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항문주위 질환의 치료를 위한 수술은 모든 선택적 수술 사례의 주요 부분입니다. 양성 항문 주위 질환에 대한 수술 절차를 받는 환자의 입원 시간 단축은 환자와 의료 제공자 모두에게 이익이 됩니다. '1일' 외과 수술의 중요성은 환자가 사회 및 작업 환경으로 직접 복귀하는 동시에 점유 병상 수와 총 입원 비용이 감소한다는 사실에 있습니다. 전형적인 예는 예정된 작업의 75%가 '하루' 작업으로 구성되어야 하는 NHS(National Health Service)에서 설정한 목표입니다. 이 목표를 달성하기 위해서는 보다 효율적이고 안전한 수술 기술의 구현을 포함하여 몇 가지 장애물을 처리해야 합니다. 따라서 이는 수술 시간 단축, 조기 회복 및 빠른 퇴원과 관련이 있을 것이다.

치질은 가장 흔한 양성 항문 주위 질환 중 하나입니다. 976명의 환자를 대상으로 한 최근의 전향적 연구에 따르면 치질 환자는 38.93%였으며 Goligher 분류에 따르면 각각 8.16%와 0.53%가 Grade III과 IV였습니다. 증상이 있는 환자의 비율도 유의미했습니다(44.74%). 증상이 있는 치질에는 출혈, 소양증, 통증, 열악한 위생 및 만져지는 치질 결절의 존재가 포함됩니다.

직장과 더 넓은 해부학적 영역의 혈액 공급은 상, 중, 하 치질 동맥에 의해 제공됩니다. 상치질동맥은 하장간막동맥의 분지이며 직장 뒤로 운반되어 내부 괄약근까지 분지를 제공합니다. 좌우 중치핵동맥은 각각 내장골동맥에서 기시하며 상치질동맥에서 각각의 가지와 교차연결된다. 마지막으로, 하치질 동맥은 각각의 내부 음부 동맥에서 유래합니다. 이에 상응하여, 치질성 정맥총은 내부 장골 정맥을 통해 하정맥 정맥으로 배출되는 중간 및 하치질 정맥으로 구성됩니다. 치질 조직은 상부 직장의 요실금 기전을 구성하며 직장관 내의 혈관 조직, 결합 조직 및 평활근 섬유로 구성됩니다. 치질 조직의 접근을 통해 항문관을 폐쇄하고 괄약근 메커니즘을 보호합니다. 치질 질환의 현대 병인 이론은 치질 신경총의 증가된 동맥 흐름이 이 질환의 원인을 생성하기 때문에, 최근의 해부학적 연구는 혈관 네트워크를 매핑하여 동맥이 문헌에 설명된 해부학적 영역에 국한되지 않음을 나타냅니다.

최근 가이드라인에 따르면, 체액과 섬유질 섭취의 증가를 통한 식이 섭취의 수정이 증후성 치질 질환의 1차 치료로 구성됩니다. 그러나 Grade III-IV 치질 질환이나 보존적 치료가 실패한 Grade II에서는 수술적 개입이 필요합니다. 외과 의사는 치질을 치료하기 위해 많은 기술을 마음대로 사용할 수 있습니다. 이러한 기술의 예는 치질 절제술(개방형, 폐쇄형, Milligan-Morgan, Parks, 스테이플러 사용, 에너지원 사용, 예: Harmonic, Ligasure, Laser, bipolar forceps), 탄력 고리 결찰, 경화 요법 및 Hemorrhoidal Arteries Ligation(HIAL) 또는 Transanal Hemorrhoidal Deterialization(THD).

도플러 장치를 이용한 치질 동맥의 결찰은 Morinaga 등이 처음 적용한 최소 침습 기술입니다. 1995년에 원칙적으로 치질 신경총에 공급하는 동맥의 선택적 결찰을 가지고 있습니다. 최근 메타분석에서는 수술 후 출혈, 응급 재수술, 수술 기간, 입원 기간, 수술 후 통증 등의 영역에서 HAL의 우월성을 보였다. 그러나이 기술의 주요 단점은 등급 IV 치질의 경우 11.1 %에서 59.3 % 범위의 높은 재발률입니다.

이 최소 침습 기술의 비교 이점에도 불구하고 필요한 장비와 각 소모품의 높은 비용은 광범위한 적용에 장벽입니다. Guptaet al. 전향적 무작위 연구에서 Doppler-Guided HAL(DG-HAL)을 치질 동맥 결찰 및 치질 고정술과 비교했습니다. 3시간, 7시간, 11시간에 치질 결절에 결찰을 시행한 후 연속 치핵결절 결찰술과 치질고정술을 시행하였다. DG-HAL군은 합병증이나 재발률의 차이 없이 수술 시간(31분 vs 9분)과 수술 후 통증(4.4 vs 2.2)이 유의하게 길었다. 유사하게, Huang 등은 집게 손가락을 사용하여 동맥을 촉진한 다음 압박 및 결찰 주기를 반복하여 영향을 받은 치질을 치아 라인 위에 고정하는 각각의 결찰 기술을 보고했습니다. 이 그룹은 DG-HAL 그룹(35.57 대 12.73). 수술 후 증상 호전과 입원기간은 차이가 없었다. 그러나 실험군에서는 입원비용과 재발률이 현저히 낮았다. 마지막으로, Aigner 등은 최근의 무작위 연구에서 등급 III 치질에 대한 치질 고정술의 효능을 조사했습니다. 그들은 hemorrhoidopexy의 기술이 효과적이며 DG-HAL의 추가가 결과에 영향을 미치지 않는다고 결론지었습니다.

이러한 사실을 감안하여, 치질 질환 치료를 위한 두 가지 기술인 결찰 및 치질 고정술과 종래의 초음파를 이용한 치질 동맥 결찰을 비교하기 위해 본 시험을 설계하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Larissa
      • Lárisa, Larissa, 그리스, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 연령: 18~80세
  • 미국마취학회(ASA) 점수: I 및 II
  • 등급 I, II 및 III 치질

제외 기준:

  • 항문 주위 농양, 복합 치질(예: 혈전증) 및 급성 항문 균열과 같은 급성 항문 주위 질환
  • 악성 항문주위 장애
  • 환자 연령 ≥ 80세
  • ASA 점수 ≥ ΙΙΙ
  • 염증성 장 질환의 존재
  • 이전 직장항문 수술의 병력
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 신장, 간 또는 대사 장애의 존재. 또한 비만, 정신질환, 위장장애 등의 질환은 제외기준이 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결찰 및 치질 고정술

환자는 Lloyd-Davies 위치에 배치됩니다. 10% 포비돈 요오드 용액을 사용하여 무균 영역 제공. 직장 확장은 10% xylocaine 젤로 수행됩니다. 직장경 소개. 치질 결절 식별(3, 7, 11시간). 촉진을 통해 치질 동맥 위치 확인. 흡수성 폴리글리콜산 봉합사(2-0, 5/8인치 바늘)를 사용하여 치질 결절을 결찰합니다.

치질 결절에 고정 봉합사를 배치한 후 치질고정술 시행 수술 부위에 지혈 거즈를 배치합니다. 수술 전에 환자는 음부 신경 차단을 받게 됩니다. 무외상성 25게이지(G) 바늘을 사용하여 20ml 리도카인 용액(식염수와 1:1 비율로 희석)을 좌골 결절 내측 양측에 투여합니다.

수술 10분전 환자는 midazolam 1-2.5mg과 0.1-0.2mg을 투여받게 됩니다. mg 펜타닐.
절차: 결찰 및 치질 고정술

흡수성 폴리글리콜산 봉합사(2-0, 5/8인치 바늘)를 사용하여 치질 결절의 촉진 및 결찰(3, 7, 11시간)을 통한 식별.

수술 전에 환자는 음부 신경 차단을 받게 됩니다.
활성 비교기: 치질 동맥의 초음파 유도 결찰

환자는 Lloyd-Davies 위치에 배치됩니다. 10% 포비돈 요오드 용액을 사용하여 무균 영역 제공. 직장 확장은 10% xylocaine 젤로 수행됩니다. 도플러 센서와 결합된 직장경 사용. 치질 동맥 국소화 후 흡수성 폴리글리콜산 봉합사(2-0, 5/8인치 바늘)를 사용하여 Z 결찰을 배치합니다.

도플러 신호가 없으면 적절한 동맥 결찰이 확인됩니다.

잔류 치질 조직이 있는 경우 연속 봉합을 적용하여 치질고정술을 시행합니다.

수술 부위에 지혈 거즈를 배치합니다. 수술 전에 환자는 척추 마취를 받게 됩니다. 무외상성 25 게이지(G) 바늘을 사용하여 레보부피바카인 5mg/ml 및 펜타닐 25mg 용액을 요추(L)2-L3 또는 L3-L4 높이에 투여합니다.
절차: 치질 동맥의 초음파 유도 결찰

흡수성 폴리글리콜산 봉합사(2-0, 5/8인치 바늘)를 사용하여 초음파 유도 식별 및 치질 동맥 결찰.

수술 전에 환자는 척추 마취를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 관해율
기간: 수술 후 1개월

본 연구의 1차 종료점은 합병증이 없는 치질 질환 환자에서 수술 후 1개월 이내 초음파를 이용한 결찰 및 치질 고정술과 기존의 치질 동맥 결찰 사이의 증상 완화율의 차이를 확인하는 것이다.

증상이 치료된 경우=1 '예'로 정의됨 증상이 치료되지 않은 경우=0'아니오'로 정의됨
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 중 기간
총 작동 시간이 기록됩니다. 측정 단위: 분
수술 중 기간
수술 후 동원 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
환자의 수술 후 동원 시간이 기록됩니다. 측정 단위: 시간
수술 후 최대 24시간
구강 수유의 시작
기간: 수술 후 최대 24시간
환자가 구강 수유를 시작한 시간이 기록됩니다. 측정 단위: 시간
수술 후 최대 24시간
12시간 후 수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 12시간
Visual analogue scale (VAS) 척도를 사용하여 정량화된 수술 후 12시간의 수술 후 통증 수준.
수술 후 12시간
저혈압
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 저혈압의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 최대 24시간
메스꺼움
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 메스꺼움의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 최대 24시간
구토
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 구토의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 최대 24시간
두통
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 두통의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 최대 24시간
요폐
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 요폐의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 최대 24시간
수술 부위 출혈
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 부위에서 수술 후 출혈의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 최대 24시간
수술 후 퇴원 시간
기간: 수술 후 최대 48시간

환자가 안전하게 퇴원할 수 있는 수술 후 시간. 측정 단위: 시간.

환자는 퇴원하기에 의학적으로 안전한지 확인되면 퇴원합니다. 특히, 환자의 퇴원 시간으로 환자가 임상 퇴원 기준을 충족하는 시간으로 간주됩니다. 보다 구체적으로, 환자는 다음을 충족해야 합니다: 꾸준한 활력 징후, 방향감각, 오심 또는 구토 없이, 꾸준한 보행으로 움직일 수 있고, 심각한 출혈 없이.
수술 후 최대 48시간
7일째 수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 7일
VAS 척도를 사용하여 정량화된 수술 후 7일째의 수술 후 통증 수준.
수술 후 7일
수술 부위의 부종
기간: 수술 후 7일
수술 부위의 수술 후 부종의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 7일
수술 부위의 혈종
기간: 수술 후 7일
수술 부위의 수술 후 혈종 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 7일
수술 부위의 감염
기간: 수술 후 7일
수술 부위의 수술 후 감염 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 7일
수술 부위의 협착
기간: 수술 후 7일
수술 부위의 수술 후 협착증 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 7일
수술 후 직장 복귀 시간
기간: 수술 후 기간 최대 1개월
환자가 작업 또는 정상적인 활동을 재개한 시간이 기록됩니다. 측정 단위: 일
수술 후 기간 최대 1개월
소양증
기간: 수술 후 1년
수술 부위의 수술 후 가려움증의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 1년
점막 안구돌출증
기간: 수술 후 1년
수술 부위의 수술 후 점막 안구 돌출증의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 1년
항문 주위 결절
기간: 수술 후 1년
수술 후 항문 주위 결절의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 1년
변비
기간: 수술 후 1년
수술 후 변비의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 1년
테네스무스
기간: 수술 후 1년
Tenesmus의 발생. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 1년
재수술
기간: 수술 후 1년
재수술의 발생. 환자가 재수술을 받은 경우=1 '예'로 정의됩니다. 환자가 재수술을 받지 않은 경우=0'아니오'로 정의됩니다.
수술 후 1년
질병 재발률
기간: 수술 후 1년
질병 재발률 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됨 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'
수술 후 1년
만족도
기간: 수술 후 1년
0-10 척도에서 측정된 만족도 수준
수술 후 1년
환자의 삶의 질 차이
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 1년
그리스 인구에 가중치를 둔 Short Form 36(SF-36) 설문지를 기반으로 각각의 수술 전 측정과 비교하여 수술 후 1개월 및 1년에 환자의 삶의 질 차이.
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Larissa University Hospital

협력자

University of Thessaly

수사관

  • 연구 책임자: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hemorrhoids RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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