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Técnica de ligadura e hemorroidopexia versus ligadura de artérias hemorroidárias usando ultrassom para hemorróidas

8 de outubro de 2020 atualizado por: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Comparação entre a técnica de ligadura e hemorroidopexia e a ligadura convencional de artérias hemorroidárias por ultrassom: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas de tratamento de hemorroidas, a técnica de ligadura e hemorroidopexia e a ligadura convencional de artérias hemorroidárias por ultrassom, em pacientes com hemorroidas não complicadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Operações cirúrgicas para o tratamento de doenças perianais são uma parte importante de todos os casos cirúrgicos eletivos. A redução do tempo de internação de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos para doenças perianais benignas é benéfica tanto para o paciente quanto para o profissional de saúde. A importância das operações cirúrgicas de 'um dia' reside no fato de que o paciente retorna diretamente ao seu ambiente social e de trabalho, enquanto o número de leitos hospitalares ocupados e os custos totais de hospitalização são reduzidos. Um exemplo típico é a meta estabelecida pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS), onde 75% das operações programadas devem consistir em operações de 'um dia'. Para alcançar este objetivo, vários obstáculos devem ser superados, incluindo a implementação de técnicas cirúrgicas mais eficientes e seguras. Portanto, isso estaria associado à diminuição do tempo cirúrgico, recuperação precoce e alta hospitalar mais rápida.

As hemorróidas são uma das doenças perianais benignas mais comuns. De acordo com um recente estudo prospectivo de 976 pacientes, 38,93% deles sofriam de hemorróidas, sendo 8,16% e 0,53% Grau III e IV, de acordo com a classificação de Goligher, respectivamente. A porcentagem de pacientes sintomáticos também foi significativa (44,74%). As hemorroidas sintomáticas incluem sangramento, prurido, dor, falta de higiene e presença de nódulos hemorroidários palpáveis.

No que diz respeito ao suprimento sanguíneo do reto e da região anatômica mais ampla, ele é fornecido pelas artérias hemorroidárias superior, média e inferior. A artéria hemorroidária superior é um ramo da artéria mesentérica inferior e é transportada atrás do reto, onde fornece ramos até o músculo esfíncter interno. As artérias hemorroidárias média direita e esquerda originam-se da respectiva artéria ilíaca interna e seus ramos se cruzam com os respectivos ramos derivados da artéria hemorroidária superior. Finalmente, as artérias hemorroidárias inferiores derivam das respectivas artérias pudendas internas. Correspondentemente, o plexo venoso hemorroidário consiste nas veias hemorroidárias média e inferior, que através das veias ilíacas internas drenam para a veia cava inferior. O tecido hemorroidário constitui um mecanismo de continência do reto superior e consiste em tecido vascular, tecido conjuntivo e fibras musculares lisas, dentro do canal retal. Através da aproximação do tecido hemorroidário, consegue-se o fechamento do canal anal e a proteção do mecanismo esfincteriano. Visto que as teorias modernas da patogênese da doença hemorroidária atribuem ao aumento do fluxo arterial no plexo hemorroidário a causa geradora dessa doença, estudos anatômicos recentes mapearam a rede vascular, indicando que as artérias não estão confinadas às regiões anatômicas descritas na literatura.

De acordo com diretrizes recentes, a modificação da ingestão alimentar, por meio do aumento da ingestão de líquidos e fibras, consiste no tratamento de primeira linha da doença hemorroidária sintomática. No entanto, na doença hemorroidária Grau III-IV ou no Grau II, onde a terapia conservadora falhou, a intervenção cirúrgica é necessária. Cirurgião tem muitas técnicas à sua disposição, a fim de tratar hemorróidas. Exemplos dessas técnicas são operações, como hemorroidectomia (aberta, fechada, Milligan-Morgan, Parks, usando grampeadores, usando fontes de energia, por ex. Harmônico, Ligasure, Laser, pinça bipolar), ligadura de anéis elásticos, escleroterapia e Ligadura de Artérias Hemorroidárias (ΗΑL) ou Desarterialização Hemorroidária Transanal (THD).

A ligadura de artérias hemorroidárias usando um aparelho Doppler é uma técnica minimamente invasiva que foi aplicada pela primeira vez por Morinaga et al. em 1995 e tem como princípio a ligadura eletiva das artérias que irrigam o plexo hemorroidário. Em uma meta-análise recente, foi demonstrada a superioridade do HAL em áreas como sangramento pós-operatório, reoperação de emergência, duração da cirurgia, tempo de internação e dor pós-operatória. Uma grande desvantagem dessa técnica, no entanto, continua sendo a alta taxa de recorrência, que varia de 11,1% a 59,3%, para hemorroidas grau IV.

Apesar das vantagens comparativas desta técnica minimamente invasiva, o elevado custo dos equipamentos necessários e respetivos consumíveis, constitui uma barreira à sua ampla aplicação. Gupta et al. em um estudo prospectivo randomizado, comparou o HAL guiado por Doppler (DG-HAL) com a ligadura da artéria hemorroidária e a hemorroidopexia. A ligadura do nódulo hemorroidário foi realizada na 3ª, 7ª e 11ª horas, seguida de ligadura contínua do nódulo hemorroidário e hemorroidopexia. O grupo DG-HAL teve um tempo operatório significativamente maior (31 min vs 9 min) e dor pós-operatória (4,4 vs 2,2), sem diferenças nas taxas de complicação ou recorrência. Da mesma forma, Huang et al., relataram uma respectiva técnica de ligadura, onde, por meio do dedo indicador, a artéria foi palpada, seguida de repetição de ciclos de compressão e ligadura, a fim de fixar as hemorróidas afetadas acima da linha dentária. Nesse grupo, o tempo operatório foi maior quando comparado ao grupo DG-HAL (35,57 vs. 12.73). Não houve diferença em relação à melhora pós-operatória dos sintomas e tempo de internação. No grupo experimental, no entanto, o custo da hospitalização e a taxa de recaída foram significativamente menores. Por fim, Aigner et al., em recente estudo randomizado, investigaram a eficácia da hemorroidopexia para hemorroidas grau III. Eles concluíram que as técnicas de hemorroidopexia são eficazes e a adição de DG-HAL não afeta os resultados.

Diante desses fatos, o presente ensaio foi desenhado, a fim de comparar as duas técnicas de tratamento da doença hemorroidária, a técnica de ligadura e hemorroidopexia e a ligadura convencional de artérias hemorroidárias por ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Larissa
      • Lárisa, Larissa, Grécia, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino
  • Idade: 18 a 80 anos
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): I e II
  • Hemorróidas de grau I, II e III

Critério de exclusão:

  • Doenças perianais agudas, como abscessos perianais, hemorróidas complicadas (por exemplo, trombose) e fissura anal aguda
  • Distúrbios perianais malignos
  • Idade do paciente ≥ 80 anos
  • Pontuação ASA ≥ ΙΙΙ
  • Presença de doença inflamatória intestinal
  • História de uma operação retoanal anterior
  • Presença de um distúrbio cardiovascular, respiratório, renal, hepático ou metabólico clinicamente significativo. Além disso, doenças como obesidade, transtornos psiquiátricos ou distúrbios gastrointestinais constituem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ligadura e Hemorroidopexia

O paciente será colocado na posição Lloyd-Davies. Disponibilização de campo estéril, utilizando solução de iodopovidona a 10%. A dilatação retal será realizada com gel de xilocaína a 10%. Introdução de um proctoscópio. Identificação dos nódulos hemorroidários (3ª, 7ª, 11ª hora). Confirmação da localização da artéria hemorroidária, através da palpação. Ligadura dos nódulos hemorroidários usando uma sutura absorvível de ácido poliglicólico (agulha 2-0, 5/8 de polegada).

Colocação de sutura fixadora no nódulo hemorroidário e em seguida realização de hemorroidopexia Colocação de gaze hemostática no campo cirúrgico. Antes da operação, os pacientes serão submetidos a bloqueio do nervo pudendo. Utilizando agulha atraumática calibre 25 (G), serão administrados 20ml de solução de lidocaína (diluída em soro fisiológico na proporção de 1:1) bilateralmente, medialmente à tuberosidade isquiática.

10 minutos antes da operação, o paciente receberá 1-2,5mg de midazolam e 0,1-0,2 mg de fentanil.

Identificação por palpação e ligadura dos nódulos hemorroidários (3ª, 7ª, 11ª hora), com fio absorvível de ácido poliglicólico (agulha 2-0, 5/8 polegadas).

Antes da operação, os pacientes serão submetidos a bloqueio do nervo pudendo.

Comparador Ativo: Ligadura guiada por ultrassom de artérias hemorroidárias

O paciente será colocado na posição Lloyd-Davies. Disponibilização de campo estéril, utilizando solução de iodopovidona a 10%. A dilatação retal será realizada com gel de xilocaína a 10%. Uso de um proctoscópio combinado com um sensor Doppler. Após a localização da artéria hemorroidária, serão feitas ligaduras em Z, utilizando fio absorvível de ácido poliglicólico (agulha 2-0, 5/8 polegadas).

A ligadura adequada da artéria será confirmada pela ausência do sinal Doppler.

Na presença de tecido hemorroidário residual será realizada hemorroidpexia, aplicando-se uma sutura contínua.

Colocação de gaze hemostática no campo cirúrgico. Antes da operação, os pacientes serão submetidos à raquianestesia. Utilizando uma agulha atraumática 25 Gauge (G), uma solução de levobupivacaína 5mg/ml e fentanil 25mg será administrada na altura da lombar (L)2-L3 ou L3-L4.

Identificação guiada por ultrassom e ligadura das artérias hemorroidárias, usando uma sutura de ácido poliglicólico absorvível (agulha 2-0, 5/8 polegadas).

Antes da operação, os pacientes serão submetidos à raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão dos sintomas
Prazo: 1 mês pós-operatório

O desfecho primário do presente estudo é a identificação da diferença na taxa de remissão dos sintomas, em um mês de pós-operatório, entre a técnica de ligadura e hemorroidopexia e a ligadura convencional de artérias hemorroidárias por ultrassom, em pacientes com doença hemorroidária não complicada.

Se os sintomas forem tratados, será definido como = 1 'SIM' Se os sintomas não forem tratados, será definido como = 0 'NÃO'

1 mês pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Período intraoperatório
O tempo operacional total será registrado. Unidade de medida: minutos
Período intraoperatório
Tempo de mobilização pós-operatório
Prazo: Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
O tempo de mobilização pós-operatória do paciente será registrado. Unidade de medida: horas
Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Início da alimentação oral
Prazo: Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
A hora em que o paciente iniciou a alimentação oral será registrada. Unidade de medida: horas
Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Nível de dor pós-operatória em 12 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Nível de dor pós-operatória 12 horas após a cirurgia, quantificado com o uso da escala Visual Analógica (EVA).
12 horas de pós-operatório
Hipotensão
Prazo: Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Ocorrência de hipotensão pós-operatória. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Náusea
Prazo: Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Ocorrência de náusea pós-operatória. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Vômito
Prazo: Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Ocorrência de vômito pós-operatório. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Dor de cabeça
Prazo: Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Ocorrência de cefaléia pós-operatória. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Retenção urinária
Prazo: Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Ocorrência de retenção urinária pós-operatória. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Sangramento no local da operação
Prazo: Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Ocorrência de sangramento pós-operatório no local da operação. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
Prazo máximo de 24 horas de pós-operatório
Tempo de alta pós-operatório
Prazo: Prazo máximo de 48 horas de pós-operatório

Tempo pós-operatório em que o paciente pode receber alta com segurança. Unidade de medida: horas.

O paciente receberá alta, quando for assegurado que é clinicamente seguro receber alta. Em particular, como tempo de saída do paciente, será considerado o tempo em que o paciente cumprirá os Critérios Clínicos de Alta. Mais especificamente, o paciente deve atender ao seguinte: sinais vitais estáveis, estar orientado, sem náuseas ou vômitos, mobilizado com marcha firme, sem sangramento significativo.

Prazo máximo de 48 horas de pós-operatório
Nível de dor pós-operatória em 7 dias
Prazo: 7 dias de pós-operatório
Nível de dor pós-operatória aos 7 dias após a cirurgia, quantificado com o uso da escala VAS.
7 dias de pós-operatório
Edema no local da operação
Prazo: 7 dias de pós-operatório
Ocorrência de edema pós-operatório no local da operação. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
7 dias de pós-operatório
Hematoma no local da operação
Prazo: 7 dias de pós-operatório
Ocorrência de hematoma pós-operatório no local da operação. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
7 dias de pós-operatório
Infecção no sítio operatório
Prazo: 7 dias de pós-operatório
Ocorrência de infecção pós-operatória no local da operação. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
7 dias de pós-operatório
Estenose no local da operação
Prazo: 7 dias de pós-operatório
Ocorrência de estenose pós-operatória no local da operação. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
7 dias de pós-operatório
Tempo de retorno pós-operatório ao trabalho
Prazo: Pós-operatório até 1 mês
O tempo que o paciente retomou seu trabalho ou atividades normais será registrado. Unidade de medida: dias
Pós-operatório até 1 mês
Prurido
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Ocorrência de prurido pós-operatório no local da operação. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
1 ano de pós-operatório
Proptose mucosa
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Ocorrência de proptose mucosa pós-operatória no sítio operatório. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
1 ano de pós-operatório
Nódulos perianais
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Ocorrência de nódulos perianais pós-operatórios. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
1 ano de pós-operatório
Prisão de ventre
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Ocorrência de constipação pós-operatória. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
1 ano de pós-operatório
Tenesmo
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Ocorrência de tenesmo. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
1 ano de pós-operatório
Reoperação
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Ocorrência de reoperação. Se o paciente for reoperado, então será definido como=1 'SIM' Se o paciente não for reoperado, então será definido como=0 'NÃO'
1 ano de pós-operatório
Taxa de recorrência da doença
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Taxa de recorrência da doença Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
1 ano de pós-operatório
Nível de satisfação
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Nível de satisfação medido em uma escala de 0 a 10
1 ano de pós-operatório
Diferença na qualidade de vida do paciente
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório e 1 ano de pós-operatório
Diferença na qualidade de vida do paciente, em 1 mês e 1 ano de pós-operatório, em comparação com as respectivas medidas pré-operatórias, com base no questionário Short Form 36 (SF-36), ponderado para a população grega.
Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório e 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ligadura e Hemorroidopexia

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