- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03298997
Technika podwiązywania i hemoroidopeksji a podwiązanie tętnic hemoroidalnych za pomocą ultradźwięków w leczeniu hemoroidów
Porównanie między techniką podwiązywania i hemoroidopeksji a konwencjonalnym podwiązywaniem tętnic hemoroidalnych za pomocą ultradźwięków: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje chirurgiczne w leczeniu chorób okołoodbytniczych stanowią znaczną część wszystkich planowych przypadków chirurgicznych. Skrócenie czasu hospitalizacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu łagodnych chorób okołoodbytniczych jest korzystne zarówno dla pacjenta, jak i świadczeniodawcy. Znaczenie operacji „jednego dnia” polega na tym, że pacjent wraca bezpośrednio do swojego środowiska socjalnego i pracy, przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby zajętych łóżek szpitalnych i całkowitych kosztów hospitalizacji. Typowym przykładem jest cel stawiany przez Narodową Służbę Zdrowia (NHS), zgodnie z którym 75% zaplanowanych operacji powinno składać się z operacji „jednego dnia”. Aby osiągnąć ten cel, należy pokonać kilka przeszkód, w tym wdrożyć skuteczniejsze i bezpieczniejsze techniki operacyjne. Wiązałoby się to zatem ze skróceniem czasu operacji, wczesną rekonwalescencją i szybszym wypisem ze szpitala.
Hemoroidy to jedna z najczęstszych łagodnych chorób okołoodbytniczych. Według niedawnego prospektywnego badania 976 pacjentów, 38,93% z nich cierpiało na hemoroidy, z czego 8,16% i 0,53% to odpowiednio stopień III i IV według klasyfikacji Golighera. Odsetek pacjentów z objawami był również istotny (44,74%). Objawowe hemoroidy obejmują krwawienie, świąd, ból, słabą higienę i obecność wyczuwalnych guzków hemoroidów.
Jeśli chodzi o ukrwienie odbytnicy i szerszej okolicy anatomicznej, to zapewniają ją tętnice hemoroidalne górna, środkowa i dolna. Tętnica hemoroidalna górna jest odgałęzieniem tętnicy krezkowej dolnej i biegnie za odbytnicą, gdzie odgałęzia się aż do mięśnia zwieracza wewnętrznego. Prawa i lewa środkowa tętnica hemoroidalna wychodzą z odpowiedniej tętnicy biodrowej wewnętrznej, a ich gałęzie są usieciowane z odpowiednimi gałęziami wychodzącymi z tętnicy hemoroidalnej górnej. Wreszcie, dolne tętnice hemoroidalne wywodzą się z odpowiednich wewnętrznych tętnic sromowych. Odpowiednio splot żylny hemoroidalny składa się ze środkowej i dolnej żyły hemoroidalnej, które przez żyły biodrowe wewnętrzne uchodzą do żyły głównej dolnej. Tkanka hemoroidalna stanowi mechanizm utrzymujący odbytnicę górną i składa się z tkanki naczyniowej, tkanki łącznej i włókien mięśni gładkich w obrębie kanału odbytniczego. Poprzez zbliżenie tkanki hemoroidalnej uzyskuje się zamknięcie kanału odbytu i ochronę mechanizmu zwieracza. Ponieważ współczesne teorie patogenezy choroby hemoroidalnej przypisują zwiększonemu przepływowi tętniczemu w splocie hemoroidalnym przyczynę tej choroby, ostatnie badania anatomiczne zmapowały sieć naczyniową, wskazując, że tętnice nie są ograniczone do obszarów anatomicznych opisanych w literaturze.
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi modyfikacja sposobu żywienia poprzez zwiększenie podaży płynów i błonnika stanowi leczenie pierwszego rzutu objawowej choroby hemoroidalnej. Jednak w przypadku choroby hemoroidalnej stopnia III-IV lub stopnia II, gdy leczenie zachowawcze nie powiodło się, konieczna jest interwencja chirurgiczna. Chirurg ma do dyspozycji mnóstwo technik, które pomogą w leczeniu hemoroidów. Przykładami takich technik są operacje, takie jak hemoroidektomia (otwarta, zamknięta, Milligan-Morgan, Parks, z użyciem staplerów, z wykorzystaniem źródeł energii, np. harmoniczne, ligasure, laser, kleszcze bipolarne), podwiązanie pierścieni elastycznych, skleroterapia i podwiązanie tętnic hemoroidalnych (ΗΑL) lub przezodbytnicza deterializacja hemoroidalna (THD).
Podwiązanie tętnic hemoroidalnych za pomocą aparatu Dopplera jest techniką minimalnie inwazyjną, którą po raz pierwszy zastosowali Morinaga i wsp. w 1995 r. i ma zasadniczo elektywne podwiązanie tętnic zaopatrujących splot hemoroidalny. W niedawnej metaanalizie wykazano wyższość HAL w takich obszarach, jak krwawienie pooperacyjne, pilna reoperacja, czas trwania operacji, długość pobytu w szpitalu i ból pooperacyjny. Główną wadą tej techniki pozostaje jednak wysoki odsetek nawrotów, który waha się od 11,1% do 59,3% w przypadku hemoroidów stopnia IV.
Pomimo komparatywnych zalet tej małoinwazyjnej techniki, wysoki koszt niezbędnego sprzętu i odpowiednich materiałów eksploatacyjnych stanowi barierę dla jej szerokiego zastosowania. Gupta i in. w prospektywnym randomizowanym badaniu porównano HAL pod kontrolą Dopplera (DG-HAL) z podwiązaniem tętnic hemoroidów i hemoroidopeksją. Podwiązanie guzka hemoroidalnego przeprowadzono w 3., 7. i 11. godzinie, a następnie ciągłe podwiązanie guzka hemoroidalnego i hemoroidopeksję. Grupa DG-HAL miała znacznie dłuższy czas operacji (31 min vs 9 min) i ból pooperacyjny (4,4 vs 2,2), bez różnic w częstości powikłań i nawrotów. Podobnie Huang i wsp. opisali odpowiednią technikę podwiązywania, w której za pomocą palca wskazującego badano tętnicę, a następnie powtarzano cykle uciskania i podwiązywania w celu unieruchomienia dotkniętych hemoroidów powyżej linii zębowej. W tej grupie czas operacji był dłuższy w porównaniu z grupą DG-HAL (35,57 w porównaniu z 12,73). Nie stwierdzono różnic w zakresie poprawy pooperacyjnej objawów i czasu trwania hospitalizacji. W grupie eksperymentalnej koszt hospitalizacji i odsetek nawrotów były jednak istotnie niższe. Wreszcie Aigner i wsp. w niedawnym randomizowanym badaniu zbadali skuteczność hemoroidopeksji w przypadku hemoroidów stopnia III. Stwierdzili, że techniki hemoroidopeksji są skuteczne, a dodatek DG-HAL nie wpływa na wyniki.
Biorąc pod uwagę te fakty, niniejsze badanie zaprojektowano w celu porównania dwóch technik leczenia choroby hemoroidalnej, techniki podwiązania i hemoroidopeksji oraz konwencjonalnego podwiązania tętnic hemoroidów za pomocą ultradźwięków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Larissa
-
Lárisa, Larissa, Grecja, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA): I i II
- Hemoroidy stopnia I, II i III
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby okołoodbytnicze, takie jak ropnie okołoodbytnicze, powikłane hemoroidy (np. zakrzepica) i ostra szczelina odbytu
- Złośliwe choroby okołoodbytnicze
- Wiek pacjenta ≥ 80 lat
- Wynik ASA ≥ ΙΙΙ
- Obecność zapalenia jelit
- Historia poprzedniej operacji odbytnicy
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby lub metabolicznych. Ponadto kryteria wykluczenia stanowią choroby takie jak otyłość, zaburzenia psychiczne czy zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwiązanie i hemoroidopeksja
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji Lloyda-Daviesa. Zapewnienie sterylnego pola z użyciem 10% roztworu powidonu jodu. Rozszerzenie odbytnicy zostanie wykonane przy użyciu 10% żelu z ksylokainą. Wprowadzenie proktoskopu. Identyfikacja guzków hemoroidalnych (3., 7., 11. godzina). Potwierdzenie lokalizacji tętnicy hemoroidalnej poprzez badanie palpacyjne. Podwiązanie guzków hemoroidalnych za pomocą wchłanialnego szwu z kwasu poliglikolowego (igła 2-0, 5/8 cala). Założenie szwu utrwalającego w guzku hemoroidalnym, a następnie wykonanie hemoroidopeksji Założenie gazy hemostatycznej w polu operacyjnym. Przed operacją pacjenci zostaną poddani blokadzie nerwu sromowego. Za pomocą atraumatycznej igły 25 G (G) podaje się obustronnie, przyśrodkowo do guzowatości kulszowej, 20 ml roztworu lidokainy (rozcieńczonej solą fizjologiczną w proporcji 1:1). 10 minut przed operacją pacjent otrzyma 1-2,5mg midazolamu i 0,1-0,2mg mg fentanylu. |
Identyfikacja poprzez badanie palpacyjne i podwiązanie guzków hemoroidalnych (3., 7., 11. godzina) przy użyciu wchłanialnego szwu z kwasu poliglikolowego (igła 2-0, 5/8 cala). Przed operacją pacjenci zostaną poddani blokadzie nerwu sromowego. |
|
Aktywny komparator: Podwiązanie tętnic hemoroidalnych pod kontrolą USG
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji Lloyda-Daviesa. Zapewnienie sterylnego pola z użyciem 10% roztworu powidonu jodu. Rozszerzenie odbytnicy zostanie wykonane przy użyciu 10% żelu z ksylokainą. Zastosowanie proktoskopu połączonego z czujnikiem Dopplera. Po zlokalizowaniu tętnicy hemoroidalnej zostaną założone podwiązania typu Z przy użyciu wchłanialnego szwu z kwasu poliglikolowego (igła 2-0, 5/8 cala). Prawidłowe podwiązanie tętnicy zostanie potwierdzone brakiem sygnału dopplerowskiego. W przypadku obecności resztek tkanki hemoroidalnej zostanie przeprowadzona hemoroidopeksja poprzez założenie szwu ciągłego. Umieszczenie gazy hemostatycznej w polu operacyjnym. Przed operacją pacjenci zostaną poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu. Za pomocą atraumatycznej igły 25G (G) zostanie podany roztwór lewobupiwakainy 5 mg/ml i fentanylu 25 mg na wysokość odcinka lędźwiowego (L)2-L3 lub L3-L4. |
Identyfikacja i podwiązanie tętnic hemoroidalnych pod kontrolą USG za pomocą wchłanialnego szwu z kwasu poliglikolowego (igła 2-0, 5/8 cala). Przed operacją pacjenci zostaną poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym niniejszego badania jest identyfikacja różnicy w odsetku remisji objawów w ciągu miesiąca po operacji między techniką podwiązania i hemoroidopeksji a konwencjonalnym podwiązaniem tętnic hemoroidalnych za pomocą ultradźwięków u pacjentów z niepowikłaną chorobą hemoroidalną. Jeśli objawy są leczone, zostanie to określone jako=1 „TAK”. Jeśli objawy nie zostaną wyleczone, zostanie to określone jako=0 „NIE”. |
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Całkowity czas operacji zostanie zarejestrowany.
Jednostka miary: minuty
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Czas mobilizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
Czas pooperacyjnej mobilizacji pacjenta zostanie zarejestrowany.
Jednostka miary: godziny
|
Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
|
Początek karmienia doustnego
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
Czas, w którym pacjent rozpoczął karmienie doustne, zostanie zarejestrowany.
Jednostka miary: godziny
|
Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Poziom bólu pooperacyjnego po 12 godzinach od operacji, oceniany ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
Występowanie niedociśnienia pooperacyjnego.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
Występowanie nudności pooperacyjnych.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
Występowanie wymiotów pooperacyjnych.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
|
Bół głowy
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
Występowanie pooperacyjnego bólu głowy.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
Występowanie pooperacyjnego zatrzymania moczu.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
|
Krwawienie w miejscu operacyjnym
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
Wystąpienie krwawienia pooperacyjnego w miejscu operowanym.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Maksymalny przedział czasowy 24 godziny po operacji
|
|
Czas wypisu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 48 godzin po operacji
|
Czas pooperacyjny, w którym pacjent może być bezpiecznie wypisany. Jednostka miary: godziny. Pacjent zostanie wypisany, gdy zostanie zapewnione, że jest to bezpieczne z medycznego punktu widzenia. W szczególności za czas wyjścia pacjenta będzie uważany czas, w którym pacjent spełni kryteria wypisu klinicznego. Uściślając, pacjent powinien spełniać następujące warunki: stabilne funkcje życiowe, orientację, bez nudności i wymiotów, mobilność, równy chód, bez znacznego krwawienia. |
Maksymalny przedział czasowy 48 godzin po operacji
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Poziom bólu pooperacyjnego w 7 dobie po operacji, oceniany ilościowo za pomocą skali VAS.
|
7 dni po operacji
|
|
Obrzęk w miejscu operacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Występowanie obrzęku pooperacyjnego w miejscu operowanym.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
7 dni po operacji
|
|
Krwiak w miejscu operacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Występowanie krwiaka pooperacyjnego w miejscu operowanym.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
7 dni po operacji
|
|
Infekcja w miejscu operacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Występowanie zakażenia pooperacyjnego w miejscu operowanym.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
7 dni po operacji
|
|
Zwężenie w miejscu operacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Występowanie pooperacyjnego zwężenia w polu operacyjnym.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
7 dni po operacji
|
|
Pooperacyjny czas powrotu do pracy
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 1 miesiąca
|
Czas, w którym pacjent wznowił swoją pracę lub normalną aktywność, zostanie zarejestrowany.
Jednostka miary: dni
|
Okres pooperacyjny do 1 miesiąca
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Występowanie świądu pooperacyjnego w miejscu operowanym.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
1 rok po operacji
|
|
Wytrzeszcz błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Występowanie pooperacyjnego wytrzeszczu błony śluzowej w miejscu operowanym.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
1 rok po operacji
|
|
Guzki okołoodbytnicze
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Występowanie pooperacyjnych guzków okołoodbytniczych.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
1 rok po operacji
|
|
Zaparcie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Występowanie zaparć pooperacyjnych.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
1 rok po operacji
|
|
Parcie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Występowanie tenesmusa.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
1 rok po operacji
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wystąpienie reoperacji.
Jeśli pacjent będzie reoperowany, to zostanie to zdefiniowane jako=1 „TAK” Jeśli pacjent nie będzie reoperowany, to zostanie to zdefiniowane jako=0 „NIE”
|
1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik nawrotów choroby
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Współczynnik nawrotów choroby Jeśli taki epizod wystąpi, to zostanie określony jako=1 „TAK” Jeśli taki epizod nie wystąpi, wówczas zostanie określony jako=0 „NIE”
|
1 rok po operacji
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Poziom satysfakcji mierzony w skali 0-10
|
1 rok po operacji
|
|
Różnica w jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji i 1 rok po operacji
|
Różnica w jakości życia pacjenta po 1 miesiącu i 1 roku po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi, opartymi na kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36), ważonymi dla populacji greckiej.
|
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Giordano P, Overton J, Madeddu F, Zaman S, Gravante G. Transanal hemorrhoidal dearterialization: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2009 Sep;52(9):1665-71. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181af50f4.
- Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharm Stat. 2016 Jan-Feb;15(1):80-9. doi: 10.1002/pst.1716. Epub 2015 Nov 25.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Faiz OD, Brown TJ, Colucci G, Grover M, Clark SK. Trends in colorectal day case surgery in NHS Trusts between 1998 and 2005. Colorectal Dis. 2008 Nov;10(9):935-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01481.x. Epub 2008 Feb 21.
- Schuurman JP, Go PM, Bleys RL. Anatomical branches of the superior rectal artery in the distal rectum. Colorectal Dis. 2009 Nov;11(9):967-71. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01729.x. Epub 2008 Oct 31.
- Rivadeneira DE, Steele SR, Ternent C, Chalasani S, Buie WD, Rafferty JL; Standards Practice Task Force of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of hemorrhoids (revised 2010). Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1059-64. doi: 10.1097/DCR.0b013e318225513d. No abstract available.
- Ho YH, Seow-Choen F, Tan M, Leong AF. Randomized controlled trial of open and closed haemorrhoidectomy. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1729-30.
- Hosch SB, Knoefel WT, Pichlmeier U, Schulze V, Busch C, Gawad KA, Broelsch CE, Izbicki JR. Surgical treatment of piles: prospective, randomized study of Parks vs. Milligan-Morgan hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 1998 Feb;41(2):159-64. doi: 10.1007/BF02238242.
- Senagore AJ, Singer M, Abcarian H, Fleshman J, Corman M, Wexner S, Nivatvongs S; Procedure for Prolapse and Hemmorrhoids (PPH) Multicenter Study Group. A prospective, randomized, controlled multicenter trial comparing stapled hemorrhoidopexy and Ferguson hemorrhoidectomy: perioperative and one-year results. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1824-36. doi: 10.1007/s10350-004-0694-9. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):400. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1099.
- Chung CC, Cheung HY, Chan ES, Kwok SY, Li MK. Stapled hemorrhoidopexy vs. Harmonic Scalpel hemorrhoidectomy: a randomized trial. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1213-9. doi: 10.1007/s10350-004-0918-z.
- Lawes DA, Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. One year follow up of a randomized trial comparing Ligasure with open haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2004 Jul;6(4):233-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00608.x.
- Pandini LC, Nahas SC, Nahas CS, Marques CF, Sobrado CW, Kiss DR. Surgical treatment of haemorrhoidal disease with CO2 laser and Milligan-Morgan cold scalpel technique. Colorectal Dis. 2006 Sep;8(7):592-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01023.x.
- Chung CC, Ha JP, Tai YP, Tsang WW, Li MK. Double-blind, randomized trial comparing Harmonic Scalpel hemorrhoidectomy, bipolar scissors hemorrhoidectomy, and scissors excision: ligation technique. Dis Colon Rectum. 2002 Jun;45(6):789-94. doi: 10.1007/s10350-004-6299-5.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Systematic review of randomized trials comparing rubber band ligation with excisional haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2005 Dec;92(12):1481-7. doi: 10.1002/bjs.5185.
- Khoury GA, Lake SP, Lewis MC, Lewis AA. A randomized trial to compare single with multiple phenol injection treatment for haemorrhoids. Br J Surg. 1985 Sep;72(9):741-2. doi: 10.1002/bjs.1800720924.
- Ratto C, Donisi L, Parello A, Litta F, Doglietto GB. Evaluation of transanal hemorrhoidal dearterialization as a minimally invasive therapeutic approach to hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2010 May;53(5):803-11. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181cdafa7.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gupta PJ, Kalaskar S, Taori S, Heda PS. Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation does not offer any advantage over suture ligation of grade 3 symptomatic hemorrhoids. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):439-44. doi: 10.1007/s10151-011-0780-7. Epub 2011 Oct 28.
- Gupta PJ, Kalaskar S. Ligation and mucopexy for prolapsing hemorrhoids--a ten year experience. Ann Surg Innov Res. 2008 Nov 28;2:5. doi: 10.1186/1750-1164-2-5.
- Huang HX, Yao YB, Tang Y. Application of 'tying, binding and fixing operation' in surgical treatment of severe mixed hemorrhoids. Exp Ther Med. 2016 Aug;12(2):1022-1028. doi: 10.3892/etm.2016.3339. Epub 2016 May 12.
- Aigner F, Kronberger I, Oberwalder M, Loizides A, Ulmer H, Gruber L, Pratschke J, Peer S, Gruber H. Doppler-guided haemorrhoidal artery ligation with suture mucopexy compared with suture mucopexy alone for the treatment of Grade III haemorrhoids: a prospective randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):710-6. doi: 10.1111/codi.13280.
- Spyridakis M, Christodoulidis G, Symeonidis D, Dimas D, Diamantis A, Polychronopoulou E, Tepetes K. Outcomes of Doppler-guided hemorrhoid artery ligation: analysis of 90 consecutive patients. Tech Coloproctol. 2011 Oct;15 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1007/s10151-011-0727-z.
- Tepetes K, Symeonidis D, Christodoulidis G, Spyridakis M, Hatzitheofilou K. Pudendal nerve block versus local anesthesia for harmonic scalpel hemorrhoidectomy: a prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2010 Nov;14 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1007/s10151-010-0614-z.
- Alkhaldi HM, Salaita WM, Shabaneh MA, Al-Horut MI, Aldabbas RM, Uraiqat AA. Postoperative Outcome Comparison Between Pudendal Nerve Block and Caudal Block After Lateral Open Internal Sphincterotomy. Med Arch. 2015 Jun;69(3):187-9. doi: 10.5455/medarh.2015.69.187-189. Epub 2015 Jun 10.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. An enhanced outpatient modality for the treatment of hemorrhoidal disease: preliminary results. G Chir. 2019 Mar-Apr;40(2):153-157.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. Non-Doppler hemorrhoidal artery ligation and hemorrhoidopexy combined with pudendal nerve block for the treatment of hemorrhoidal disease: a non-inferiority randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):353-363. doi: 10.1007/s00384-020-03768-8. Epub 2020 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemorrhoids RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwiązanie i hemoroidopeksja
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
National University of MalaysiaZakończony