Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ligation och hemorrhoidopex teknik kontra ligering av hemorrojder artärer med hjälp av ultraljud för hemorrojder

8 oktober 2020 uppdaterad av: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Jämförelse mellan ligations- och hemorrhoidopexitekniken och den konventionella ligeringen av hemorrojda artärer med hjälp av ultraljud: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra två tekniker för behandling av hemorrojder, ligations- och hemorrhoidopex-tekniken och den konventionella ligeringen av hemorrojda artärer med hjälp av ultraljud, hos patienter med icke-komplicerade hemorrojder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska operationer för behandling av perianala sjukdomar är en stor del av alla elektiva kirurgiska fall. Minskningen av inläggningstiden för patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för benigna perianala sjukdomar är till fördel för både patienten och vårdgivaren. Vikten av endagsoperationer ligger i att patienten återgår direkt till sin sociala och arbetsmiljö, samtidigt som antalet upptagna sjukhussängar och de totala sjukhusvårdskostnaderna minskar. Ett typiskt exempel är det mål som ställts upp av National Health Service (NHS), där 75 % av de planerade operationerna ska bestå av endagsoperationer. För att uppnå detta mål bör flera hinder hanteras, inklusive implementering av effektivare och säkrare kirurgiska tekniker. Därför skulle detta vara förknippat med en minskning av operationstiden, tidig återhämtning och snabbare sjukhusutskrivning.

Hemorrojder är en av de vanligaste benigna perianala sjukdomarna. Enligt en nyligen genomförd prospektiv studie av 976 patienter led 38,93 % av hemorrojder, varav 8,16 % och 0,53 % var grad III och IV, enligt Goligher-klassificeringen. Andelen symtomatiska patienter var också signifikant (44,74%). Symtomatiska hemorrojder, inkluderar blödning, klåda, smärta, dålig hygien och närvaron av påtagliga hemorrojder.

När det gäller blodtillförseln i ändtarmen och den bredare anatomiska regionen tillhandahålls den av de övre, mellersta och nedre hemorrojda artärerna. Den övre hemorrhoidala artären är en gren av den nedre mesenteriska artären och bärs bakom ändtarmen, där den ger grenar upp till den inre sfinktermuskeln. Den högra och vänstra mellersta hemorrojda artären härstammar från respektive inre iliacartär och deras grenar är tvärbundna med respektive grenar som härrör från den övre hemorrojda artären. Slutligen härrör underlägsna hemorrhoidala artärer från respektive inre pudendalartärer. På motsvarande sätt består hemorrhoidal venous plexus av de mellersta och inferior hemorrhoidal venerna, som genom de inre höftvenerna dräneras in i den nedre hålvenen. Hemorrojdvävnad utgör en kontinensmekanism i övre ändtarmen och består av kärlvävnad, bindväv och glatta muskelfibrer, i ändtarmskanalen. Genom approximationen av hemorrhoidvävnaden uppnås stängning av analkanalen och skydd av sfinktermekanismen. Eftersom moderna patogenesteorier om hemorrhoidal sjukdom tillskriver det ökade arteriella flödet i hemorrhoidal plexus den genererande orsaken till denna sjukdom, kartlade nyare anatomiska studier det vaskulära nätverket, vilket indikerar att artärerna inte är begränsade till de anatomiska områden som beskrivs i litteraturen.

Enligt de senaste riktlinjerna består modifieringen av kostintaget, genom ökat vätske- och fiberintag, den första linjens behandling av symtomatisk hemorrojdersjukdom. Vid hemorrojder av grad III-IV eller vid grad II, där konservativ terapi misslyckades, krävs dock kirurgisk ingrepp. Kirurgen har massor av tekniker till sitt förfogande för att behandla hemorrojder. Exempel på dessa tekniker är operationer, såsom hemorroidektomi (öppen, stängd, Milligan-Morgan, Parks, användning av häftapparater, användning av energikällor, t.ex. Harmonisk, Ligasure, Laser, bipolär pincett), elastisk ringligation, skleroterapi och Hemorrhoidal Arteries Ligation (ΗΑL) eller Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD).

Ligering av hemorrojda artärer med hjälp av en Doppler-apparat är en minimalt invasiv teknik som först tillämpades av Morinaga et al. 1995 och har som princip elektiv ligering av artärerna som försörjer hemorrhoidal plexus. I en färsk metaanalys visades HAL:s överlägsenhet inom områden som postoperativ blödning, akut reoperation, operationslängd, sjukhusvistelse och postoperativ smärta. En stor nackdel med denna teknik är dock fortfarande den höga återfallsfrekvensen, som sträcker sig från 11,1 % till 59,3 %, för hemorrojder av grad IV.

Trots de komparativa fördelarna med denna minimalt invasiva teknik är den höga kostnaden för nödvändig utrustning och respektive förbrukningsmaterial ett hinder för dess breda tillämpning. Gupta et al. i en prospektiv randomiserad studie, jämförde Doppler-Guided HAL (DG-HAL) med hemorrhoidartärligation och hemorrhoidopex. Ligering utfördes på hemorrhoidknölen vid 3:e, 7:e och 11:e timmarna, följt av kontinuerlig hemorrojdalknölligation och hemorrhoidopex. DG-HAL-gruppen hade en signifikant längre operationstid (31 min vs 9 min) och postoperativ smärta (4,4 vs 2,2), utan några skillnader i komplikations- eller återfallsfrekvens. På liknande sätt rapporterade Huang et al. en respektive ligeringsteknik, där artären palperades genom användning av pekfingret, följt av upprepade kompressions- och ligationscykler, för att fixera de drabbade hemorrojderna ovanför tandlinjen. I denna grupp var operationstiden längre jämfört med DG-HAL-gruppen (35,57 jämfört med 12,73). Det fanns ingen skillnad vad gäller postoperativ förbättring av symtom och sjukhusvistelse. I försöksgruppen var dock kostnaden för sjukhusvistelse och återfallsfrekvensen betydligt lägre. Slutligen undersökte Aigner et al., i en nyligen genomförd randomiserad studie, effekten av hemorrhoidopex för hemorrojder av grad III. De drog slutsatsen att teknikerna för hemorrhoidopex är effektiva och att tillägget av DG-HAL inte påverkar resultaten.

Med tanke på dessa fakta utformades föreliggande försök för att jämföra de två teknikerna för behandling av hemorrojdersjukdomar, ligations- och hemorrhoidopextekniken och den konventionella ligeringen av hemorrojda artärer med hjälp av ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Larissa
      • Lárisa, Larissa, Grekland, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Μale eller hona
  • Ålder: 18 till 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng: I och II
  • Grad I, II och III hemorrojder

Exklusions kriterier:

  • Akuta perianala sjukdomar, såsom perianala bölder, komplicerade hemorrojder (t.ex. trombos) och akut analfissur
  • Maligna perianala störningar
  • Patientålder ≥ 80 år
  • ASA-poäng ≥ ΙΙΙ
  • Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik om en tidigare rektoanal operation
  • Förekomst av en kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever- eller metabolisk störning. Dessutom utgör sjukdomar, såsom fetma, psykiatriska störningar eller gastrointestinala störningar, uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ligation och hemorrhoidopexi

Patienten kommer att placeras i Lloyd-Davies position. Tillhandahållande av ett sterilt fält med användning av en 10% povidonjodlösning. Rektal dilatation kommer att utföras med en 10 % xylokaingel. Introduktion av ett proktoskop. Identifiering av de hemorrojda knölarna (3:e, 7:e, 11:e timmen). Bekräftelse av hemorrojderartärens placering, genom palpation. Ligering av de hemorrojda knölarna med en absorberbar polyglykolsyrasutur (2-0, 5/8 tum nål).

Placering av en fixativ sutur i den hemorrojda knölen och sedan utförande av hemorrhoidopexi Placering av en hemostatisk gasväv i operationsområdet. Före operation kommer patienterna att underkastas pudendal nervblockad. Med hjälp av en atraumatisk 25 Gauge (G) nål kommer en 20 ml lidokainlösning (utspädd med koksaltlösning i en 1:1 hastighet) att administreras bilateralt, medialt till ischial tuberositeten.

10 minuter före operationen får patienten 1-2,5 mg midazolam och 0,1-0,2 mg mg fentanyl.

Identifiering genom palpation och ligering av de hemorrojda knölarna (3:e, 7:e, 11:e timmen), med hjälp av en absorberbar polyglykolsyrasutur (2-0, 5/8 tum nål).

Före operation kommer patienterna att underkastas pudendal nervblockad.

Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd ligering av hemorrojda artärer

Patienten kommer att placeras i Lloyd-Davies position. Tillhandahållande av ett sterilt fält med användning av en 10% povidonjodlösning. Rektal dilatation kommer att utföras med en 10 % xylokaingel. Användning av ett proktoskop kombinerat med en Dopplersensor. Efter lokaliseringen av hemorrojderartären kommer Z-ligationer att placeras med en absorberbar polyglykolsyrasutur (2-0, 5/8 tum nål).

Den korrekta artärligeringen kommer att bekräftas av frånvaron av Doppler-signalen.

I närvaro av kvarvarande hemorrhoidal vävnad kommer hemorrhoidopex att utföras genom att applicera en kontinuerlig sutur.

Placering av en hemostatisk gasväv i det kirurgiska området. Inför operation kommer patienterna att genomgå spinalbedövning. Med hjälp av en atraumatisk 25 Gauge (G) nål kommer en levobupivakain 5 mg/ml och fentanyl 25 mg lösning att administreras i höjd med ländryggen (L)2-L3 eller L3-L4.

Ultraljudsstyrd identifiering och ligering av de hemorrojda artärerna med hjälp av en absorberbar polyglykolsyrasutur (2-0, 5/8 tum nål).

Inför operation kommer patienterna att genomgå spinalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom Remissionsfrekvens
Tidsram: 1 månad postoperativt

Den primära slutpunkten för den föreliggande studien är identifieringen av skillnaden i symtomremissionsfrekvensen, inom en månad postoperativt, mellan ligering och hemorrojderteknik och konventionell ligering av hemorrojda artärer med hjälp av ultraljud, hos patienter med icke-komplicerad hemorrojdsjukdom.

Om symtomen behandlas kommer det att definieras som=1 'JA' Om symtomen inte behandlas kommer det att definieras som=0 'NEJ'

1 månad postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ period
Den totala operationstiden kommer att registreras. Måttenhet: minuter
Intraoperativ period
Postoperativ mobiliseringstid
Tidsram: Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Den postoperativa mobiliseringstiden för patienten kommer att registreras. Måttenhet: timmar
Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Början av oral matning
Tidsram: Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Tiden då patienten påbörjade oral matning kommer att registreras. Måttenhet: timmar
Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Postoperativ smärtnivå vid 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Postoperativ smärtnivå 12 timmar efter operationen, kvantifierad med användning av Visual Analog Scale (VAS)-skalan.
12 timmar efter operationen
Hypotoni
Tidsram: Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativ hypotoni. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Illamående
Tidsram: Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativt illamående. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Kräkningar
Tidsram: Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativa kräkningar. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Huvudvärk
Tidsram: Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativ huvudvärk. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Urinretention
Tidsram: Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativ urinretention. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Blödning vid operationsstället
Tidsram: Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativ blödning vid operationsstället. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Maximal tidsram 24 timmar postoperativt
Postoperativ utskrivningstid
Tidsram: Maximal tidsram 48 timmar postoperativt

Postoperativ tid som patienten säkert kan skrivas ut. Måttenhet: timmar.

Patienten kommer att skrivas ut när det är säkerställt att det är medicinskt säkert att släppas. I synnerhet kommer patientens utträdestid att betraktas som den tid som patienten kommer att uppfylla de kliniska utskrivningskriterierna. Mer specifikt bör patienten uppfylla följande: stabila vitala tecken, vara orienterad, utan illamående eller kräkningar, mobiliserad med en stadig gång, utan betydande blödning.

Maximal tidsram 48 timmar postoperativt
Postoperativ smärtnivå vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar postoperativt
Postoperativ smärtnivå vid 7 dagar efter operationen, kvantifierad med användning av VAS-skalan.
7 dagar postoperativt
Ödem på operationsstället
Tidsram: 7 dagar postoperativt
Förekomst av postoperativt ödem på operationsstället. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
7 dagar postoperativt
Hematom vid operationsstället
Tidsram: 7 dagar postoperativt
Förekomst av postoperativt hematom på operationsstället. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
7 dagar postoperativt
Infektion på operationsstället
Tidsram: 7 dagar postoperativt
Förekomst av postoperativ infektion på operationsstället. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
7 dagar postoperativt
Stenos vid operationsstället
Tidsram: 7 dagar postoperativt
Förekomst av postoperativ stenos vid operationsstället. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
7 dagar postoperativt
Postoperativ återgång till arbetstid
Tidsram: Postoperativ period upp till 1 månad
Tiden då patienten återupptog sitt arbete eller normala aktiviteter kommer att registreras. Måttenhet: dagar
Postoperativ period upp till 1 månad
Klåda
Tidsram: 1 år postoperativt
Förekomst av postoperativ klåda på operationsstället. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Mukosal proptos
Tidsram: 1 år postoperativt
Förekomst av postoperativ mukosal proptos vid operationsstället. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Perianala knölar
Tidsram: 1 år postoperativt
Förekomst av postoperativa perianala knölar. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Förstoppning
Tidsram: 1 år postoperativt
Förekomst av postoperativ förstoppning. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Tenesmus
Tidsram: 1 år postoperativt
Förekomst av tenesmus. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Reoperation
Tidsram: 1 år postoperativt
Förekomst av reoperation. Om patienten reopereras kommer den att definieras som=1 'JA' Om patienten inte reopereras kommer den att definieras som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Frekvens för återfall av sjukdom
Tidsram: 1 år postoperativt
Frekvens för återfall av sjukdom Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Nöjdhetsnivå
Tidsram: 1 år postoperativt
Nöjdhetsnivå mätt på en skala 0-10
1 år postoperativt
Skillnad i patientens livskvalitet
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt och 1 år postoperativt
Skillnad i livskvalitet för patienten, 1 månad och 1 år postoperativt, jämfört med respektive preoperativa mätningar, baserat på frågeformuläret Short Form 36 (SF-36), viktat för den grekiska befolkningen.
Preoperativt, 1 månad postoperativt och 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ligation och hemorrhoidopexi

Prenumerera