Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ligering og hemorrhoidopeksi-teknikk versus ligering av hemoroide arterier ved bruk av ultralyd for hemoroider

8. oktober 2020 oppdatert av: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Sammenligning mellom ligasjons- og hemorrhoidopeksi-teknikken og den konvensjonelle ligeringen av hemorrhoidale arterier ved bruk av ultralyd: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne to teknikker for behandling av hemorroider, ligering og hemorrhoidopeksi-teknikken og konvensjonell ligering av hemorroidearterier ved bruk av ultralyd, hos pasienter med ikke-kompliserte hemoroider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske operasjoner for behandling av perianale sykdommer er en stor del av alle elektive kirurgiske tilfeller. Reduksjonen i sykehusinnleggelsestiden for pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for benigne perianale sykdommer er til fordel for både pasienten og helsepersonell. Betydningen av «endags» kirurgiske operasjoner ligger i at pasienten kommer direkte tilbake til sitt sosiale og arbeidsmiljø, samtidig som antall okkuperte sykehussenger og de totale innleggelseskostnadene reduseres. Et typisk eksempel er målet satt av National Health Service (NHS), der 75 % av de planlagte operasjonene skal bestå av «éndags» operasjoner. For å nå dette målet bør flere hindringer håndteres, inkludert implementering av mer effektive og sikre operasjonsteknikker. Derfor vil dette være assosiert med redusert operasjonstid, tidlig restitusjon og raskere utskrivning fra sykehus.

Hemorroider er en av de vanligste godartede perianale sykdommene. I følge en nylig prospektiv studie av 976 pasienter led 38,93 % av hemorroider, hvor 8,16 % og 0,53 % var henholdsvis grad III og IV, i henhold til Goligher-klassifiseringen. Andelen av de symptomatiske pasientene var også signifikant (44,74 %). Symptomatiske hemorroider inkluderer blødning, kløe, smerte, dårlig hygiene og tilstedeværelse av palpable hemorroide knuter.

Når det gjelder blodtilførselen til endetarmen og den bredere anatomiske regionen, leveres den av de øvre, midtre og nedre hemorroidearteriene. Den øvre hemorrhoidale arterien er en gren av den nedre mesenteriske arterien og føres bak rektum, hvor den gir forgreninger opp til den indre lukkemuskelen. Høyre og venstre midterste hemorroidearterie stammer fra den respektive indre iliaca arterie og deres grener er kryssbundet med de respektive grenene som stammer fra den superior hemorroide arterie. Til slutt, inferior hemorrhoidal arterier stammer fra de respektive interne pudendal arterier. Tilsvarende består hemorrhoidal venous plexus av de midtre og inferior hemorrhoidale venene, som gjennom de indre iliacavenene drenerer inn i den nedre cavavenen. Hemorrhoidalt vev utgjør en kontinensmekanisme i øvre rektum og består av vaskulært vev, bindevev og glatte muskelfibre, inne i endetarmskanalen. Gjennom tilnærmingen av hemorroidevevet oppnås lukking av analkanalen og beskyttelse av sphincter-mekanismen. Siden moderne patogenese teorier om hemorrhoidal sykdom tilskriver den økte arterielle strømmen i hemorrhoidal plexus den genererende årsaken til denne sykdommen, kartla nyere anatomiske studier det vaskulære nettverket, noe som indikerer at arteriene ikke er begrenset til de anatomiske områdene beskrevet i litteraturen.

I følge nyere retningslinjer består modifiseringen av kostinntaket, gjennom økning av væske- og fiberinntaket, førstelinjebehandlingen av symptomatisk hemorroidesykdom. Ved grad III-IV hemorroidesykdom eller ved grad II, hvor konservativ terapi mislyktes, er imidlertid kirurgisk inngrep nødvendig. Kirurgen har mange teknikker til rådighet for å behandle hemoroider. Eksempler på disse teknikkene er operasjoner, som hemoroidektomi (åpen, lukket, Milligan-Morgan, Parks, bruk av stiftemaskiner, bruk av energikilder, f.eks. Harmonisk, Ligasure, Laser, bipolar pinsett), elastisk ringligering, skleroterapi og Hemorrhoidal Arteries Ligation (ΗΑL) eller Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD).

Ligering av hemorroide arterier ved bruk av et Doppler-apparat, er en minimalt invasiv teknikk som først ble brukt av Morinaga et al. i 1995 og har som prinsipp elektiv ligering av arteriene som forsyner hemorrhoidal plexus. I en fersk metaanalyse ble HALs overlegenhet på områder som postoperativ blødning, akutt reoperasjon, operasjonsvarighet, lengde på sykehusopphold og postoperativ smerte vist. En stor ulempe med denne teknikken er imidlertid fortsatt den høye frekvensen av tilbakefall, som varierer fra 11,1 % til 59,3 %, for hemorroider av grad IV.

Til tross for de komparative fordelene med denne minimalt invasive teknikken, er de høye kostnadene for nødvendig utstyr og de respektive forbruksmateriell en barriere for dens brede anvendelse. Gupta et al. i en prospektiv randomisert studie, sammenlignet Doppler-Guided HAL (DG-HAL) med hemorroidearterieligering og hemorrhoidopeksi. Ligering ble utført på hemorrhoid-knuten ved 3., 7. og 11. time, etterfulgt av kontinuerlig hemorrhoidal knuteligering og hemorrhoidopeksi. DG-HAL-gruppen hadde signifikant lengre operasjonstid (31 min vs 9 min) og postoperativ smerte (4,4 vs 2,2), uten noen forskjeller i komplikasjons- eller tilbakefallsrater. Tilsvarende rapporterte Huang et al. om en respektive ligeringsteknikk, hvor arterien ble palpert ved bruk av pekefingeren, etterfulgt av gjentatte kompresjons- og ligasjonssykluser, for å fiksere de berørte hemoroidene over tannlinjen. I denne gruppen var operasjonstiden lengre sammenlignet med DG-HAL-gruppen (35.57 vs. 12,73). Det var ingen forskjell med hensyn til postoperativ bedring av symptomer og innleggelsesvarighet. I forsøksgruppen var imidlertid kostnadene ved sykehusinnleggelse og tilbakefallsraten betydelig lavere. Til slutt undersøkte Aigner et al., i en nylig randomisert studie, effekten av hemorrhoidopeksi for hemorroider av grad III. De konkluderte med at teknikkene for hemorrhoidopeksi er effektive og tilsetning av DG-HAL påvirker ikke resultatene.

Gitt disse fakta, ble den nåværende studien utformet for å sammenligne de to teknikkene for behandling av hemorrhoidal sykdom, ligering og hemorrhoidopeksi-teknikken og konvensjonell ligering av hemorroidearterier ved bruk av ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Larissa
      • Lárisa, Larissa, Hellas, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Μale eller kvinne
  • Alder: 18 til 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I og II
  • Grad I, II og III hemoroider

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte perianale sykdommer, som perianale abscesser, kompliserte hemoroider (f.eks. trombose) og akutt analfissur
  • Ondartede perianale lidelser
  • Pasientalder ≥ 80 år
  • ASA-score ≥ ΙΙΙ
  • Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie om en tidligere rektoanal operasjon
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller metabolsk lidelse. Videre utgjør sykdommer, som fedme, psykiatriske lidelser eller gastrointestinale lidelser eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ligering og hemorrhoidopeksi

Pasienten vil bli plassert i Lloyd-Davies-posisjon. Tilveiebringelse av et sterilt felt ved bruk av en 10 % povidonjodløsning. Rektal dilatasjon vil bli utført med en 10% xylocain gel. Introduksjon av et proktoskop. Identifikasjon av hemoroide knuter (3., 7., 11. time). Bekreftelse av hemorrhoidal arterie plassering, gjennom palpasjon. Ligering av hemorroideknutene ved hjelp av en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tomme nål).

Plassering av en fiksativ sutur i hemorrhoidal nodule og deretter utførelse av hemorrhoidopxy Plassering av en hemostatisk gasbind i operasjonsfeltet. Før operasjon vil pasientene bli utsatt for pudendal nerveblokk. Ved å bruke en atraumatisk 25 Gauge (G) nål, vil en 20 ml lidokainløsning (fortynnet med saltvann i en 1:1-hastighet) administreres bilateralt, medialt til ischial tuberositet.

10 minutter før operasjonen vil pasienten få 1-2,5 mg midazolam og 0,1-0,2 mg fentanyl.

Identifikasjon gjennom palpasjon og ligering av hemorroideknutene (3., 7., 11. time), ved bruk av en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tomme nål).

Før operasjon vil pasientene bli utsatt for pudendal nerveblokk.

Aktiv komparator: Ultralydveiledet ligering av hemoroide arterier

Pasienten vil bli plassert i Lloyd-Davies-posisjon. Tilveiebringelse av et sterilt felt ved bruk av en 10 % povidonjodløsning. Rektal dilatasjon vil bli utført med en 10% xylocain gel. Bruk av proktoskop kombinert med dopplersensor. Etter lokalisering av hemorroidearterie, vil Z-ligeringer plasseres ved bruk av en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tomme nål).

Riktig arterieligering vil bli bekreftet ved fravær av Doppler-signalet.

I nærvær av gjenværende hemorrhoidal vev hemorrhoidopxy vil bli utført, ved å bruke en kontinuerlig sutur.

Plassering av et hemostatisk gasbind i operasjonsfeltet. Før operasjon skal pasientene i spinalbedøvelse. Ved å bruke en atraumatisk 25 Gauge (G) nål, vil en levobupivakain 5mg/ml og fentanyl 25mg løsning administreres i høyden av lumbal (L)2-L3 eller L3-L4.

Ultralydveiledet identifikasjon og ligering av de hemorroide arteriene ved bruk av en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tommer nål).

Før operasjon skal pasientene i spinalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer Remisjonsrate
Tidsramme: 1 måned postoperativt

Det primære endepunktet for denne studien er identifiseringen av forskjellen i symptomremisjonsraten, innen en måned postoperativt, mellom ligering og hemorrhoidopeksi-teknikken og konvensjonell ligering av hemorrhoidale arterier ved bruk av ultralyd, hos pasienter med ikke-komplisert hemorrhoidal sykdom.

Hvis symptomene behandles, vil det bli definert som=1 'JA' Hvis symptomene ikke behandles, vil det bli definert som=0 'NEI'

1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Den totale operasjonstiden vil bli registrert. Måleenhet: minutter
Intraoperativ periode
Postoperativ mobiliseringstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Den postoperative mobiliseringstiden til pasienten vil bli registrert. Måleenhet: timer
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Oppstart av oral fôring
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Tiden da pasienten startet oral mating vil bli registrert. Måleenhet: timer
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Postoperativ smertenivå ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Postoperativt smertenivå 12 timer etter operasjonen, kvantifisert ved bruk av Visual Analog skala (VAS) skala.
12 timer postoperativt
Hypotensjon
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ hypotensjon. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Oppkast
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperative oppkast. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Hodepine
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ hodepine. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Urinretensjon
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ urinretensjon. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Blødning på operasjonsstedet
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ blødning på operasjonsstedet. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
Postoperativ utskrivningstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 48 timer postoperativt

Postoperativ tid som pasienten trygt kan utskrives. Måleenhet: timer.

Pasienten skrives ut når det er sikret at det er medisinsk trygt å slippe ut. Spesielt, som utgangstidspunktet for pasienten, vil det bli sett på tiden pasienten vil oppfylle de kliniske utskrivningskriteriene. Mer spesifikt bør pasienten møte følgende: stabile vitale tegn, være orientert, uten kvalme eller oppkast, mobilisert med jevn gang, uten betydelig blødning.

Maksimal tidsramme 48 timer postoperativt
Postoperativ smertenivå ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Postoperativt smertenivå 7 dager etter operasjonen, kvantifisert ved bruk av VAS-skalaen.
7 dager postoperativt
Ødem på operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Forekomst av postoperativt ødem på operasjonsstedet. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
7 dager postoperativt
Hematom på operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Forekomst av postoperativt hematom på operasjonsstedet. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
7 dager postoperativt
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Forekomst av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
7 dager postoperativt
Stenose på operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Forekomst av postoperativ stenose på operasjonsstedet. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
7 dager postoperativt
Postoperativ tilbakevending til arbeidstid
Tidsramme: Postoperativ periode opptil 1 måned
Tiden da pasienten gjenopptok sitt arbeid eller normale aktiviteter vil bli registrert. Måleenhet: dager
Postoperativ periode opptil 1 måned
Kløe
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst av postoperativ pruritus på operasjonsstedet. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 år postoperativt
Slimhinneproptose
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst av postoperativ slimhinneproptose på operasjonsstedet. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 år postoperativt
Perianale knuter
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst av postoperative perianale knuter. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 år postoperativt
Forstoppelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst av postoperativ forstoppelse. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 år postoperativt
Tenesmus
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst av tenesmus. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 år postoperativt
Reoperasjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst av reoperasjon. Hvis pasienten reopereres, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis pasienten ikke reopereres, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 år postoperativt
Gjentakelsesfrekvens av sykdom
Tidsramme: 1 år postoperativt
Gjentakelsesfrekvens for sykdom Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 år postoperativt
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: 1 år postoperativt
Tilfredshetsnivå målt på en 0-10 skala
1 år postoperativt
Forskjell i livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt og 1 år postoperativt
Forskjell i livskvaliteten til pasienten, 1 måned og 1 år postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36), vektet for den greske befolkningen.
Preoperativt, 1 måned postoperativt og 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Ligering og hemorrhoidopeksi

3
Abonnere