- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03298997
Ligering og hemorrhoidopeksi-teknikk versus ligering av hemoroide arterier ved bruk av ultralyd for hemoroider
Sammenligning mellom ligasjons- og hemorrhoidopeksi-teknikken og den konvensjonelle ligeringen av hemorrhoidale arterier ved bruk av ultralyd: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske operasjoner for behandling av perianale sykdommer er en stor del av alle elektive kirurgiske tilfeller. Reduksjonen i sykehusinnleggelsestiden for pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for benigne perianale sykdommer er til fordel for både pasienten og helsepersonell. Betydningen av «endags» kirurgiske operasjoner ligger i at pasienten kommer direkte tilbake til sitt sosiale og arbeidsmiljø, samtidig som antall okkuperte sykehussenger og de totale innleggelseskostnadene reduseres. Et typisk eksempel er målet satt av National Health Service (NHS), der 75 % av de planlagte operasjonene skal bestå av «éndags» operasjoner. For å nå dette målet bør flere hindringer håndteres, inkludert implementering av mer effektive og sikre operasjonsteknikker. Derfor vil dette være assosiert med redusert operasjonstid, tidlig restitusjon og raskere utskrivning fra sykehus.
Hemorroider er en av de vanligste godartede perianale sykdommene. I følge en nylig prospektiv studie av 976 pasienter led 38,93 % av hemorroider, hvor 8,16 % og 0,53 % var henholdsvis grad III og IV, i henhold til Goligher-klassifiseringen. Andelen av de symptomatiske pasientene var også signifikant (44,74 %). Symptomatiske hemorroider inkluderer blødning, kløe, smerte, dårlig hygiene og tilstedeværelse av palpable hemorroide knuter.
Når det gjelder blodtilførselen til endetarmen og den bredere anatomiske regionen, leveres den av de øvre, midtre og nedre hemorroidearteriene. Den øvre hemorrhoidale arterien er en gren av den nedre mesenteriske arterien og føres bak rektum, hvor den gir forgreninger opp til den indre lukkemuskelen. Høyre og venstre midterste hemorroidearterie stammer fra den respektive indre iliaca arterie og deres grener er kryssbundet med de respektive grenene som stammer fra den superior hemorroide arterie. Til slutt, inferior hemorrhoidal arterier stammer fra de respektive interne pudendal arterier. Tilsvarende består hemorrhoidal venous plexus av de midtre og inferior hemorrhoidale venene, som gjennom de indre iliacavenene drenerer inn i den nedre cavavenen. Hemorrhoidalt vev utgjør en kontinensmekanisme i øvre rektum og består av vaskulært vev, bindevev og glatte muskelfibre, inne i endetarmskanalen. Gjennom tilnærmingen av hemorroidevevet oppnås lukking av analkanalen og beskyttelse av sphincter-mekanismen. Siden moderne patogenese teorier om hemorrhoidal sykdom tilskriver den økte arterielle strømmen i hemorrhoidal plexus den genererende årsaken til denne sykdommen, kartla nyere anatomiske studier det vaskulære nettverket, noe som indikerer at arteriene ikke er begrenset til de anatomiske områdene beskrevet i litteraturen.
I følge nyere retningslinjer består modifiseringen av kostinntaket, gjennom økning av væske- og fiberinntaket, førstelinjebehandlingen av symptomatisk hemorroidesykdom. Ved grad III-IV hemorroidesykdom eller ved grad II, hvor konservativ terapi mislyktes, er imidlertid kirurgisk inngrep nødvendig. Kirurgen har mange teknikker til rådighet for å behandle hemoroider. Eksempler på disse teknikkene er operasjoner, som hemoroidektomi (åpen, lukket, Milligan-Morgan, Parks, bruk av stiftemaskiner, bruk av energikilder, f.eks. Harmonisk, Ligasure, Laser, bipolar pinsett), elastisk ringligering, skleroterapi og Hemorrhoidal Arteries Ligation (ΗΑL) eller Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD).
Ligering av hemorroide arterier ved bruk av et Doppler-apparat, er en minimalt invasiv teknikk som først ble brukt av Morinaga et al. i 1995 og har som prinsipp elektiv ligering av arteriene som forsyner hemorrhoidal plexus. I en fersk metaanalyse ble HALs overlegenhet på områder som postoperativ blødning, akutt reoperasjon, operasjonsvarighet, lengde på sykehusopphold og postoperativ smerte vist. En stor ulempe med denne teknikken er imidlertid fortsatt den høye frekvensen av tilbakefall, som varierer fra 11,1 % til 59,3 %, for hemorroider av grad IV.
Til tross for de komparative fordelene med denne minimalt invasive teknikken, er de høye kostnadene for nødvendig utstyr og de respektive forbruksmateriell en barriere for dens brede anvendelse. Gupta et al. i en prospektiv randomisert studie, sammenlignet Doppler-Guided HAL (DG-HAL) med hemorroidearterieligering og hemorrhoidopeksi. Ligering ble utført på hemorrhoid-knuten ved 3., 7. og 11. time, etterfulgt av kontinuerlig hemorrhoidal knuteligering og hemorrhoidopeksi. DG-HAL-gruppen hadde signifikant lengre operasjonstid (31 min vs 9 min) og postoperativ smerte (4,4 vs 2,2), uten noen forskjeller i komplikasjons- eller tilbakefallsrater. Tilsvarende rapporterte Huang et al. om en respektive ligeringsteknikk, hvor arterien ble palpert ved bruk av pekefingeren, etterfulgt av gjentatte kompresjons- og ligasjonssykluser, for å fiksere de berørte hemoroidene over tannlinjen. I denne gruppen var operasjonstiden lengre sammenlignet med DG-HAL-gruppen (35.57 vs. 12,73). Det var ingen forskjell med hensyn til postoperativ bedring av symptomer og innleggelsesvarighet. I forsøksgruppen var imidlertid kostnadene ved sykehusinnleggelse og tilbakefallsraten betydelig lavere. Til slutt undersøkte Aigner et al., i en nylig randomisert studie, effekten av hemorrhoidopeksi for hemorroider av grad III. De konkluderte med at teknikkene for hemorrhoidopeksi er effektive og tilsetning av DG-HAL påvirker ikke resultatene.
Gitt disse fakta, ble den nåværende studien utformet for å sammenligne de to teknikkene for behandling av hemorrhoidal sykdom, ligering og hemorrhoidopeksi-teknikken og konvensjonell ligering av hemorroidearterier ved bruk av ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Larissa
-
Lárisa, Larissa, Hellas, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Μale eller kvinne
- Alder: 18 til 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I og II
- Grad I, II og III hemoroider
Ekskluderingskriterier:
- Akutte perianale sykdommer, som perianale abscesser, kompliserte hemoroider (f.eks. trombose) og akutt analfissur
- Ondartede perianale lidelser
- Pasientalder ≥ 80 år
- ASA-score ≥ ΙΙΙ
- Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om en tidligere rektoanal operasjon
- Tilstedeværelse av en klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller metabolsk lidelse. Videre utgjør sykdommer, som fedme, psykiatriske lidelser eller gastrointestinale lidelser eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ligering og hemorrhoidopeksi
Pasienten vil bli plassert i Lloyd-Davies-posisjon. Tilveiebringelse av et sterilt felt ved bruk av en 10 % povidonjodløsning. Rektal dilatasjon vil bli utført med en 10% xylocain gel. Introduksjon av et proktoskop. Identifikasjon av hemoroide knuter (3., 7., 11. time). Bekreftelse av hemorrhoidal arterie plassering, gjennom palpasjon. Ligering av hemorroideknutene ved hjelp av en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tomme nål). Plassering av en fiksativ sutur i hemorrhoidal nodule og deretter utførelse av hemorrhoidopxy Plassering av en hemostatisk gasbind i operasjonsfeltet. Før operasjon vil pasientene bli utsatt for pudendal nerveblokk. Ved å bruke en atraumatisk 25 Gauge (G) nål, vil en 20 ml lidokainløsning (fortynnet med saltvann i en 1:1-hastighet) administreres bilateralt, medialt til ischial tuberositet. 10 minutter før operasjonen vil pasienten få 1-2,5 mg midazolam og 0,1-0,2 mg fentanyl. |
Identifikasjon gjennom palpasjon og ligering av hemorroideknutene (3., 7., 11. time), ved bruk av en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tomme nål). Før operasjon vil pasientene bli utsatt for pudendal nerveblokk. |
Aktiv komparator: Ultralydveiledet ligering av hemoroide arterier
Pasienten vil bli plassert i Lloyd-Davies-posisjon. Tilveiebringelse av et sterilt felt ved bruk av en 10 % povidonjodløsning. Rektal dilatasjon vil bli utført med en 10% xylocain gel. Bruk av proktoskop kombinert med dopplersensor. Etter lokalisering av hemorroidearterie, vil Z-ligeringer plasseres ved bruk av en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tomme nål). Riktig arterieligering vil bli bekreftet ved fravær av Doppler-signalet. I nærvær av gjenværende hemorrhoidal vev hemorrhoidopxy vil bli utført, ved å bruke en kontinuerlig sutur. Plassering av et hemostatisk gasbind i operasjonsfeltet. Før operasjon skal pasientene i spinalbedøvelse. Ved å bruke en atraumatisk 25 Gauge (G) nål, vil en levobupivakain 5mg/ml og fentanyl 25mg løsning administreres i høyden av lumbal (L)2-L3 eller L3-L4. |
Ultralydveiledet identifikasjon og ligering av de hemorroide arteriene ved bruk av en absorberbar polyglykolsyresutur (2-0, 5/8 tommer nål). Før operasjon skal pasientene i spinalbedøvelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer Remisjonsrate
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Det primære endepunktet for denne studien er identifiseringen av forskjellen i symptomremisjonsraten, innen en måned postoperativt, mellom ligering og hemorrhoidopeksi-teknikken og konvensjonell ligering av hemorrhoidale arterier ved bruk av ultralyd, hos pasienter med ikke-komplisert hemorrhoidal sykdom. Hvis symptomene behandles, vil det bli definert som=1 'JA' Hvis symptomene ikke behandles, vil det bli definert som=0 'NEI' |
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Den totale operasjonstiden vil bli registrert.
Måleenhet: minutter
|
Intraoperativ periode
|
Postoperativ mobiliseringstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Den postoperative mobiliseringstiden til pasienten vil bli registrert.
Måleenhet: timer
|
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Oppstart av oral fôring
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Tiden da pasienten startet oral mating vil bli registrert.
Måleenhet: timer
|
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smertenivå ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Postoperativt smertenivå 12 timer etter operasjonen, kvantifisert ved bruk av Visual Analog skala (VAS) skala.
|
12 timer postoperativt
|
Hypotensjon
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ hypotensjon.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Kvalme
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ kvalme.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Oppkast
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperative oppkast.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Hodepine
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ hodepine.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Urinretensjon
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ urinretensjon.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Blødning på operasjonsstedet
Tidsramme: Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ blødning på operasjonsstedet.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Maksimal tidsramme 24 timer postoperativt
|
Postoperativ utskrivningstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 48 timer postoperativt
|
Postoperativ tid som pasienten trygt kan utskrives. Måleenhet: timer. Pasienten skrives ut når det er sikret at det er medisinsk trygt å slippe ut. Spesielt, som utgangstidspunktet for pasienten, vil det bli sett på tiden pasienten vil oppfylle de kliniske utskrivningskriteriene. Mer spesifikt bør pasienten møte følgende: stabile vitale tegn, være orientert, uten kvalme eller oppkast, mobilisert med jevn gang, uten betydelig blødning. |
Maksimal tidsramme 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smertenivå ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Postoperativt smertenivå 7 dager etter operasjonen, kvantifisert ved bruk av VAS-skalaen.
|
7 dager postoperativt
|
Ødem på operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Forekomst av postoperativt ødem på operasjonsstedet.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
7 dager postoperativt
|
Hematom på operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Forekomst av postoperativt hematom på operasjonsstedet.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
7 dager postoperativt
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Forekomst av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
7 dager postoperativt
|
Stenose på operasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Forekomst av postoperativ stenose på operasjonsstedet.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
7 dager postoperativt
|
Postoperativ tilbakevending til arbeidstid
Tidsramme: Postoperativ periode opptil 1 måned
|
Tiden da pasienten gjenopptok sitt arbeid eller normale aktiviteter vil bli registrert.
Måleenhet: dager
|
Postoperativ periode opptil 1 måned
|
Kløe
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av postoperativ pruritus på operasjonsstedet.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
1 år postoperativt
|
Slimhinneproptose
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av postoperativ slimhinneproptose på operasjonsstedet.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
1 år postoperativt
|
Perianale knuter
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av postoperative perianale knuter.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
1 år postoperativt
|
Forstoppelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av postoperativ forstoppelse.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
1 år postoperativt
|
Tenesmus
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av tenesmus.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
1 år postoperativt
|
Reoperasjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av reoperasjon.
Hvis pasienten reopereres, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis pasienten ikke reopereres, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
1 år postoperativt
|
Gjentakelsesfrekvens av sykdom
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Gjentakelsesfrekvens for sykdom Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
1 år postoperativt
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Tilfredshetsnivå målt på en 0-10 skala
|
1 år postoperativt
|
Forskjell i livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt og 1 år postoperativt
|
Forskjell i livskvaliteten til pasienten, 1 måned og 1 år postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36), vektet for den greske befolkningen.
|
Preoperativt, 1 måned postoperativt og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Honca M, Dereli N, Kose EA, Honca T, Kutuk S, Unal SS, Horasanli E. Low-dose levobupivacaine plus fentanyl combination for spinal anesthesia in anorectal surgery. Braz J Anesthesiol. 2015 Nov-Dec;65(6):461-5. doi: 10.1016/j.bjane.2014.01.007. Epub 2014 Feb 20.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Giordano P, Overton J, Madeddu F, Zaman S, Gravante G. Transanal hemorrhoidal dearterialization: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2009 Sep;52(9):1665-71. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181af50f4.
- Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharm Stat. 2016 Jan-Feb;15(1):80-9. doi: 10.1002/pst.1716. Epub 2015 Nov 25.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Faiz OD, Brown TJ, Colucci G, Grover M, Clark SK. Trends in colorectal day case surgery in NHS Trusts between 1998 and 2005. Colorectal Dis. 2008 Nov;10(9):935-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01481.x. Epub 2008 Feb 21.
- Schuurman JP, Go PM, Bleys RL. Anatomical branches of the superior rectal artery in the distal rectum. Colorectal Dis. 2009 Nov;11(9):967-71. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01729.x. Epub 2008 Oct 31.
- Rivadeneira DE, Steele SR, Ternent C, Chalasani S, Buie WD, Rafferty JL; Standards Practice Task Force of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of hemorrhoids (revised 2010). Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1059-64. doi: 10.1097/DCR.0b013e318225513d. No abstract available.
- Ho YH, Seow-Choen F, Tan M, Leong AF. Randomized controlled trial of open and closed haemorrhoidectomy. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1729-30.
- Hosch SB, Knoefel WT, Pichlmeier U, Schulze V, Busch C, Gawad KA, Broelsch CE, Izbicki JR. Surgical treatment of piles: prospective, randomized study of Parks vs. Milligan-Morgan hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 1998 Feb;41(2):159-64. doi: 10.1007/BF02238242.
- Senagore AJ, Singer M, Abcarian H, Fleshman J, Corman M, Wexner S, Nivatvongs S; Procedure for Prolapse and Hemmorrhoids (PPH) Multicenter Study Group. A prospective, randomized, controlled multicenter trial comparing stapled hemorrhoidopexy and Ferguson hemorrhoidectomy: perioperative and one-year results. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1824-36. doi: 10.1007/s10350-004-0694-9. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):400. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1099.
- Chung CC, Cheung HY, Chan ES, Kwok SY, Li MK. Stapled hemorrhoidopexy vs. Harmonic Scalpel hemorrhoidectomy: a randomized trial. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1213-9. doi: 10.1007/s10350-004-0918-z.
- Lawes DA, Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. One year follow up of a randomized trial comparing Ligasure with open haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2004 Jul;6(4):233-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00608.x.
- Pandini LC, Nahas SC, Nahas CS, Marques CF, Sobrado CW, Kiss DR. Surgical treatment of haemorrhoidal disease with CO2 laser and Milligan-Morgan cold scalpel technique. Colorectal Dis. 2006 Sep;8(7):592-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01023.x.
- Chung CC, Ha JP, Tai YP, Tsang WW, Li MK. Double-blind, randomized trial comparing Harmonic Scalpel hemorrhoidectomy, bipolar scissors hemorrhoidectomy, and scissors excision: ligation technique. Dis Colon Rectum. 2002 Jun;45(6):789-94. doi: 10.1007/s10350-004-6299-5.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Systematic review of randomized trials comparing rubber band ligation with excisional haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2005 Dec;92(12):1481-7. doi: 10.1002/bjs.5185.
- Khoury GA, Lake SP, Lewis MC, Lewis AA. A randomized trial to compare single with multiple phenol injection treatment for haemorrhoids. Br J Surg. 1985 Sep;72(9):741-2. doi: 10.1002/bjs.1800720924.
- Ratto C, Donisi L, Parello A, Litta F, Doglietto GB. Evaluation of transanal hemorrhoidal dearterialization as a minimally invasive therapeutic approach to hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2010 May;53(5):803-11. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181cdafa7.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Gupta PJ, Kalaskar S, Taori S, Heda PS. Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation does not offer any advantage over suture ligation of grade 3 symptomatic hemorrhoids. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):439-44. doi: 10.1007/s10151-011-0780-7. Epub 2011 Oct 28.
- Gupta PJ, Kalaskar S. Ligation and mucopexy for prolapsing hemorrhoids--a ten year experience. Ann Surg Innov Res. 2008 Nov 28;2:5. doi: 10.1186/1750-1164-2-5.
- Huang HX, Yao YB, Tang Y. Application of 'tying, binding and fixing operation' in surgical treatment of severe mixed hemorrhoids. Exp Ther Med. 2016 Aug;12(2):1022-1028. doi: 10.3892/etm.2016.3339. Epub 2016 May 12.
- Aigner F, Kronberger I, Oberwalder M, Loizides A, Ulmer H, Gruber L, Pratschke J, Peer S, Gruber H. Doppler-guided haemorrhoidal artery ligation with suture mucopexy compared with suture mucopexy alone for the treatment of Grade III haemorrhoids: a prospective randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):710-6. doi: 10.1111/codi.13280.
- Spyridakis M, Christodoulidis G, Symeonidis D, Dimas D, Diamantis A, Polychronopoulou E, Tepetes K. Outcomes of Doppler-guided hemorrhoid artery ligation: analysis of 90 consecutive patients. Tech Coloproctol. 2011 Oct;15 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1007/s10151-011-0727-z.
- Tepetes K, Symeonidis D, Christodoulidis G, Spyridakis M, Hatzitheofilou K. Pudendal nerve block versus local anesthesia for harmonic scalpel hemorrhoidectomy: a prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2010 Nov;14 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1007/s10151-010-0614-z.
- Alkhaldi HM, Salaita WM, Shabaneh MA, Al-Horut MI, Aldabbas RM, Uraiqat AA. Postoperative Outcome Comparison Between Pudendal Nerve Block and Caudal Block After Lateral Open Internal Sphincterotomy. Med Arch. 2015 Jun;69(3):187-9. doi: 10.5455/medarh.2015.69.187-189. Epub 2015 Jun 10.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. An enhanced outpatient modality for the treatment of hemorrhoidal disease: preliminary results. G Chir. 2019 Mar-Apr;40(2):153-157.
- Perivoliotis K, Spyridakis M, Zintzaras E, Arnaoutoglou E, Pramateftakis MG, Tepetes K. Non-Doppler hemorrhoidal artery ligation and hemorrhoidopexy combined with pudendal nerve block for the treatment of hemorrhoidal disease: a non-inferiority randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):353-363. doi: 10.1007/s00384-020-03768-8. Epub 2020 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hemorrhoids RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorroider
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Boston Medical CenterFullført
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Zhejiang University; Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHemorroider | Hemorroide prolaps | Hemorroide | Hemoroide blødning | Hemorrhoid smerte | Hemoroider indreKina
Kliniske studier på Ligering og hemorrhoidopeksi
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerForente stater, Canada
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Mayo ClinicFullførtPrevensjonForente stater
-
Kasr El Aini HospitalHar ikke rekruttert ennåErektil dysfunksjon | Erektil dysfunksjon på grunn av venøs lidelseEgypt
-
Kasr El Aini HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHemorrhoidal sykdomFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtInfertilitet, mann | Oligozoospermi | VaricocelectomiEgypt
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
West China HospitalUkjent