- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298997
Técnica de ligadura y hemorroidopexia versus ligadura de arterias hemorroidales mediante ultrasonido para hemorroides
Comparación entre la técnica de ligadura y hemorroidopexia y la ligadura convencional de arterias hemorroidales mediante ultrasonido: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las operaciones quirúrgicas para el tratamiento de enfermedades perianales son una parte importante de todos los casos quirúrgicos electivos. La reducción del tiempo de hospitalización de los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos por enfermedades perianales benignas beneficia tanto al paciente como al profesional sanitario. La importancia de las operaciones quirúrgicas de 'un día' radica en que el paciente vuelve directamente a su entorno social y laboral, al tiempo que se reducen el número de camas hospitalarias ocupadas y los costes totales de hospitalización. Un ejemplo típico es el objetivo establecido por el Servicio Nacional de Salud (NHS), donde el 75% de las operaciones programadas deben consistir en operaciones de 'un día'. Para lograr este objetivo, se deben superar varios obstáculos, incluida la implementación de técnicas quirúrgicas más eficientes y seguras. Por tanto, esto estaría asociado a una disminución del tiempo operatorio, una pronta recuperación y un alta hospitalaria más rápida.
Las hemorroides son una de las enfermedades perianales benignas más comunes. Según un reciente estudio prospectivo de 976 pacientes, el 38,93% de ellos sufrían hemorroides, siendo el 8,16% y el 0,53% grado III y IV, según la clasificación de Goligher, respectivamente. El porcentaje de pacientes sintomáticos también fue significativo (44,74%). Las hemorroides sintomáticas incluyen sangrado, prurito, dolor, falta de higiene y la presencia de nódulos hemorroidales palpables.
En lo que se refiere al riego sanguíneo del recto y de la región anatómica más amplia, lo proporcionan las arterias hemorroidales superior, media e inferior. La arteria hemorroidal superior es una rama de la arteria mesentérica inferior y se lleva detrás del recto, donde proporciona ramas hasta el músculo del esfínter interno. Las arterias hemorroidales medias derecha e izquierda se originan en la arteria ilíaca interna respectiva y sus ramas se entrecruzan con las ramas respectivas que se derivan de la arteria hemorroidal superior. Finalmente, las arterias hemorroidales inferiores derivan de las arterias pudendas internas respectivas. Del mismo modo, el plexo venoso hemorroidal consta de las venas hemorroidales media e inferior, que a través de las venas ilíacas internas desembocan en la vena cava inferior. El tejido hemorroidal constituye un mecanismo de continencia del recto superior y consiste en tejido vascular, tejido conectivo y fibras musculares lisas, dentro del canal rectal. Mediante la aproximación del tejido hemorroidal se consigue el cierre del canal anal y la protección del mecanismo esfinteriano. Dado que las teorías patogenéticas modernas de la enfermedad hemorroidal atribuyen al aumento del flujo arterial en el plexo hemorroidal la causa generadora de esta enfermedad, estudios anatómicos recientes mapearon la red vascular, indicando que las arterias no están confinadas a las regiones anatómicas descritas en la literatura.
Según directrices recientes, la modificación de la ingesta dietética, mediante el aumento de la ingesta de líquidos y fibra, constituye el tratamiento de primera línea de la enfermedad hemorroidal sintomática. Sin embargo, en la enfermedad hemorroidal de Grado III-IV o en el Grado II, donde falla la terapia conservadora, se requiere intervención quirúrgica. El cirujano tiene muchas técnicas a su disposición para tratar las hemorroides. Ejemplos de estas técnicas son operaciones, como la hemorroidectomía (abierta, cerrada, Milligan-Morgan, Parks, uso de grapadoras, uso de fuentes de energía, p. Armónica, Ligasure, Láser, fórceps bipolar), ligadura de anillos elásticos, escleroterapia y Ligadura de Arterias Hemorroidales (ΗΑL) o Desarterialización Hemorroidal Transanal (THD).
La ligadura de arterias hemorroidales mediante aparato Doppler, es una técnica mínimamente invasiva que fue aplicada por primera vez por Morinaga et al. en 1995 y tiene como principio la ligadura electiva de las arterias que irrigan el plexo hemorroidal. En un metaanálisis reciente, se demostró la superioridad de HAL en áreas como sangrado posoperatorio, reoperación de emergencia, duración de la operación, duración de la estancia hospitalaria y dolor posoperatorio. Sin embargo, un gran inconveniente de esta técnica sigue siendo la alta tasa de recurrencia, que oscila entre el 11,1 % y el 59,3 %, para las hemorroides de grado IV.
A pesar de las ventajas comparativas de esta técnica mínimamente invasiva, el alto costo del equipo necesario y los respectivos consumibles, es una barrera para su amplia aplicación. Gupta et al. en un estudio prospectivo aleatorizado, comparó la HAL guiada por Doppler (DG-HAL) con la ligadura de la arteria hemorroidal y la hemorroidopexia. La ligadura se realizó en el nódulo hemorroidal a las 3, 7 y 11 horas, seguida de ligadura continua del nódulo hemorroidal y hemorroidopexia. El grupo DG-HAL tuvo un tiempo operatorio significativamente mayor (31 min vs 9 min) y dolor postoperatorio (4,4 vs 2,2), sin diferencias en las tasas de complicaciones o recurrencia. De igual forma, Huang et al., reportaron una respectiva técnica de ligadura, donde, mediante el uso del dedo índice, se palpaba la arteria, seguido de ciclos repetidos de compresión y ligadura, con el fin de fijar las hemorroides afectadas por encima de la línea dentaria. En este grupo, el tiempo operatorio fue mayor en comparación con el grupo DG-HAL (35,57 vs. 12.73). No hubo diferencia en cuanto a la mejoría posoperatoria de los síntomas y la duración de la hospitalización. En el grupo experimental, sin embargo, el costo de la hospitalización y la tasa de recaída fue significativamente menor. Finalmente, Aigner et al., en un estudio aleatorizado reciente, investigaron la eficacia de la hemorroidopexia para las hemorroides de grado III. Concluyeron que las técnicas de hemorroidopexia son efectivas y la adición de DG-HAL no afecta los resultados.
Ante estos hechos, se diseñó el presente ensayo, con el fin de comparar las dos técnicas para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal, la técnica de ligadura y hemorroidopexia y la ligadura convencional de arterias hemorroidales mediante ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Larissa
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Lárisa, Larissa, Grecia, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer
- Edad: 18 a 80 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I y II
- Hemorroides de grado I, II y III
Criterio de exclusión:
- Enfermedades perianales agudas, como abscesos perianales, hemorroides complicadas (p. ej., trombosis) y fisura anal aguda
- Trastornos perianales malignos
- Edad del paciente ≥ 80 años
- Puntuación ASA ≥ ΙΙΙ
- Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia de una operación rectoanal anterior
- Presencia de un trastorno cardiovascular, respiratorio, renal, hepático o metabólico clínicamente significativo. Además, enfermedades como la obesidad, los trastornos psiquiátricos o los trastornos gastrointestinales constituyen criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ligadura y Hemorroidopexia
El paciente se colocará en la posición de Lloyd-Davies. Provisión de un campo estéril, utilizando una solución de povidona yodada al 10%. Se realizará dilatación rectal con gel de xilocaína al 10%. Introducción de un proctoscopio. Identificación de los nódulos hemorroidales (hora 3, 7, 11). Confirmación de la ubicación de la arteria hemorroidal, a través de la palpación. Ligadura de los nódulos hemorroidales utilizando una sutura absorbible de ácido poliglicólico (aguja de 2-0, 5/8 de pulgada). Colocación de una sutura fijadora en el nódulo hemorroidal y posterior realización de hemorroidopexia. Colocación de una gasa hemostática en el campo quirúrgico. Previo a la operación, los pacientes serán sometidos a bloqueo del nervio pudendo. Usando una aguja atraumática de calibre 25 (G), se administrará una solución de lidocaína de 20 ml (diluida con solución salina en una proporción de 1:1) bilateralmente, medialmente a la tuberosidad isquiática. 10 minutos antes de la operación, el paciente recibirá 1-2,5 mg de midazolam y 0,1-0,2 mg de fentanilo. |
Identificación por palpación y ligadura de los nódulos hemorroidales (3ª, 7ª, 11ª hora), utilizando una sutura absorbible de ácido poliglicólico (aguja de 2-0, 5/8 de pulgada). Previo a la operación, los pacientes serán sometidos a bloqueo del nervio pudendo. |
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Comparador activo: Ligadura guiada por ultrasonido de arterias hemorroidales
El paciente se colocará en la posición de Lloyd-Davies. Provisión de un campo estéril, utilizando una solución de povidona yodada al 10%. Se realizará dilatación rectal con gel de xilocaína al 10%. Uso de un proctoscopio combinado con un sensor Doppler. Después de la localización de la arteria hemorroidal, se colocarán ligaduras en Z, utilizando una sutura de ácido poliglicólico absorbible (aguja de 2-0, 5/8 de pulgada). La ligadura adecuada de la arteria se confirmará por la ausencia de la señal Doppler. En presencia de tejido hemorroidal residual se realizará hemorroidopexia, aplicando una sutura continua. Colocación de una gasa hemostática en el campo quirúrgico. Previo a la operación, los pacientes serán sometidos a anestesia espinal. Con una aguja atraumática de calibre 25 (G), se administrará una solución de levobupivacaína 5 mg/ml y fentanilo 25 mg a la altura de las lumbares (L)2-L3 o L3-L4. |
Identificación y ligadura guiada por ecografía de las arterias hemorroidales, utilizando una sutura absorbible de ácido poliglicólico (aguja de 2-0, 5/8 de pulgada). Previo a la operación, los pacientes serán sometidos a anestesia espinal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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El punto final primario del presente estudio es la identificación de la diferencia en la tasa de remisión de los síntomas, en el plazo de un mes después de la operación, entre la técnica de ligadura y hemorroidopexia y la ligadura convencional de las arterias hemorroidales mediante ultrasonido, en pacientes con enfermedad hemorroidal no complicada. Si se tratan los síntomas, se definirá como = 1 'SÍ' Si no se tratan los síntomas, se definirá como = 0 'NO' |
1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Se registrará el tiempo operatorio total.
Unidad de medida: minutos
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Período intraoperatorio
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Tiempo de movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Se registrará el tiempo de movilización postoperatoria del paciente.
Unidad de medida: horas
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Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Inicio de la alimentación oral
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Se registrará la hora en que el paciente inició la alimentación oral.
Unidad de medida: horas
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Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Nivel de dolor postoperatorio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Nivel de dolor postoperatorio a las 12 horas de la cirugía, cuantificado con el uso de la escala Visual Analog Scale (EVA).
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12 horas después de la operación
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Ocurrencia de hipotensión postoperatoria.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Náuseas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Aparición de náuseas postoperatorias.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Vómitos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Aparición de vómitos postoperatorios.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Aparición de cefalea postoperatoria.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Ocurrencia de retención urinaria postoperatoria.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Sangrado en el sitio operatorio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Ocurrencia de sangrado postoperatorio en el sitio operatorio.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Marco de tiempo máximo 24 horas después de la operación
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Tiempo de alta postoperatoria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 48 horas después de la operación
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Tiempo postoperatorio que el paciente puede ser dado de alta con seguridad. Unidad de medida: horas. El paciente será dado de alta, cuando se asegure que es médicamente seguro para ser dado de alta. En particular, se considerará como tiempo de salida del paciente el tiempo en que el paciente cumplirá los Criterios Clínicos de Alta. Más específicamente, el paciente debe cumplir con lo siguiente: signos vitales estables, estar orientado, sin náuseas ni vómitos, movilizado con paso firme, sin sangrado importante. |
Marco de tiempo máximo 48 horas después de la operación
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Nivel de dolor postoperatorio a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Nivel de dolor postoperatorio a los 7 días de la cirugía, cuantificado con el uso de la escala EVA.
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7 días después de la operación
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Edema en el sitio operatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Ocurrencia de edema postoperatorio en el sitio operatorio.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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7 días después de la operación
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Hematoma en el sitio operatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Ocurrencia de hematoma postoperatorio en el sitio operatorio.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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7 días después de la operación
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Infección en el sitio operatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Ocurrencia de infección postoperatoria en el sitio operatorio.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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7 días después de la operación
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Estenosis en el sitio operatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Ocurrencia de estenosis postoperatoria en el sitio operatorio.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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7 días después de la operación
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Tiempo de regreso al trabajo postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 1 mes
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Se registrará la hora en que el paciente se reincorporó a su trabajo o actividades normales.
Unidad de medida: días
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Postoperatorio hasta 1 mes
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Prurito
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Ocurrencia de prurito postoperatorio en el sitio operatorio.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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1 año después de la operación
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Proptosis mucosa
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Ocurrencia de proptosis mucosa postoperatoria en el sitio operatorio.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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1 año después de la operación
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Nódulos perianales
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Aparición de nódulos perianales postoperatorios.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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1 año después de la operación
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Constipación
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Aparición de estreñimiento postoperatorio.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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1 año después de la operación
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Tenesmo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Aparición de tenesmo.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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1 año después de la operación
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Reoperación
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Ocurrencia de reoperación.
Si el paciente es reintervenido entonces será definido como=1 'SI' Si el paciente no es reintervenido entonces será definido como=0 'NO'
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1 año después de la operación
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Tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Tasa de recurrencia de la enfermedad Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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1 año después de la operación
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Nivel de satisfacción medido en una escala de 0-10
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1 año después de la operación
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Diferencia en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1 mes después de la operación y 1 año después de la operación
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Diferencia en la calidad de vida del paciente, al mes y al año del postoperatorio, en comparación con las respectivas mediciones preoperatorias, según el cuestionario Short Form 36 (SF-36), ponderado para la población griega.
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Antes de la operación, 1 mes después de la operación y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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