Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника перевязки и геморроидопексии по сравнению с перевязкой геморроидальных артерий с использованием ультразвука при геморрое

8 октября 2020 г. обновлено: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital

Сравнение методов перевязки и геморроидопексии и традиционной перевязки геморроидальных артерий с использованием ультразвука: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение двух методов лечения геморроя, метода лигирования и геморроидопексии и обычного лигирования геморроидальных артерий с помощью ультразвука, у пациентов с неосложненным геморроем.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургические операции по поводу заболеваний перианальной области составляют большую часть всех плановых оперативных вмешательств. Сокращение времени госпитализации пациентов, перенесших хирургические вмешательства по поводу доброкачественных перианальных заболеваний, выгодно как пациенту, так и поставщику медицинских услуг. Важность хирургических операций «однодневки» заключается в том, что пациент возвращается непосредственно в свою социальную и рабочую среду, при этом количество занятых больничных коек и общие затраты на госпитализацию сокращаются. Типичным примером является цель, поставленная Национальной службой здравоохранения (NHS), согласно которой 75% запланированных операций должны состоять из операций «однодневки». Для достижения этой цели необходимо преодолеть несколько препятствий, включая внедрение более эффективных и безопасных хирургических методов. Следовательно, это будет связано с сокращением времени операции, ранним выздоровлением и более быстрой выпиской из стационара.

Геморрой является одним из наиболее распространенных доброкачественных перианальных заболеваний. Согласно недавнему проспективному исследованию 976 пациентов, 38,93% из них страдали геморроем, при этом 8,16% и 0,53% имели степень III и IV по классификации Голигера соответственно. Доля симптоматических больных также была значительной (44,74%). Симптоматический геморрой включает кровотечение, зуд, боль, плохую гигиену и наличие пальпируемых геморроидальных узлов.

Что касается кровоснабжения прямой кишки и более широкой анатомической области, то оно обеспечивается верхней, средней и нижней геморроидальными артериями. Верхняя геморроидальная артерия является ветвью нижней брыжеечной артерии и проходит позади прямой кишки, где дает ответвления до внутреннего сфинктера. Правая и левая средние геморроидальные артерии отходят от соответствующих внутренних подвздошных артерий, а их ветви перекрестно связаны с соответствующими ветвями, отходящими от верхней геморроидальной артерии. Наконец, нижние геморроидальные артерии отходят от соответствующих внутренних половых артерий. Соответственно геморроидальное венозное сплетение состоит из средней и нижней геморроидальных вен, которые через внутренние подвздошные вены впадают в нижнюю полую вену. Геморроидальная ткань представляет собой механизм удержания мочи в верхней части прямой кишки и состоит из сосудистой ткани, соединительной ткани и гладкомышечных волокон в ректальном канале. За счет сближения геморроидальной ткани достигается закрытие анального канала и защита сфинктерного механизма. Поскольку современные теории патогенеза геморроидальной болезни приписывают повышенный артериальный кровоток в геморроидальном сплетении, являющемся причиной этого заболевания, недавние анатомические исследования картировали сосудистую сеть, указывая на то, что артерии не ограничены анатомическими областями, описанными в литературе.

Согласно последним рекомендациям, изменение рациона питания за счет увеличения потребления жидкости и клетчатки является первой линией лечения симптоматического геморроя. Однако при III-IV степени геморроя или при II степени, когда консервативная терапия неэффективна, требуется хирургическое вмешательство. Хирург имеет в своем распоряжении множество методов для лечения геморроя. Примерами таких методик являются операции, такие как геморроидэктомия (открытая, закрытая, Миллигана-Моргана, Паркса, с применением сшивающих аппаратов, с использованием источников энергии, т.е. Harmonic, Ligasure, Laser, биполярные щипцы), лигирование эластичных колец, склеротерапия и перевязка геморроидальных артерий (HΗΑL) или трансанальная геморроидальная деартериализация (THD).

Лигирование геморроидальных артерий с помощью доплеровского аппарата — малоинвазивная методика, впервые примененная Morinaga et al. в 1995 г. и имеет в качестве принципа выборную перевязку артерий, кровоснабжающих геморроидальное сплетение. В недавнем метаанализе было показано превосходство HAL в таких областях, как послеоперационное кровотечение, экстренная повторная операция, продолжительность операции, продолжительность пребывания в больнице и послеоперационная боль. Однако основным недостатком этого метода остается высокая частота рецидивов, которая колеблется от 11,1% до 59,3% для геморроя IV степени.

Несмотря на сравнительные преимущества этого малоинвазивного метода, высокая стоимость необходимого оборудования и соответствующих расходных материалов является препятствием для его широкого применения. Гупта и др. в проспективном рандомизированном исследовании сравнивали HAL с допплеровским контролем (DG-HAL) с перевязкой геморроидальных артерий и геморроидопексией. Лигирование геморроидального узла выполняли на 3, 7 и 11 часах с последующей непрерывной перевязкой геморроидального узла и геморроидопексией. Группа DG-HAL имела значительно более длительное время операции (31 мин против 9 мин) и послеоперационную боль (4,4 против 2,2) без каких-либо различий в частоте осложнений или рецидивов. Точно так же Huang и соавт. описали соответствующую технику перевязки, при которой с помощью указательного пальца пальпировали артерию с последующим повторением циклов сжатия и перевязки, чтобы зафиксировать пораженные геморроидальные узлы выше линии зубов. В этой группе время операции было больше по сравнению с группой DG-HAL (35,57 против 12,73). Не было различий в плане послеоперационного улучшения симптомов и продолжительности госпитализации. Однако в экспериментальной группе стоимость госпитализации и частота рецидивов были значительно ниже. Наконец, Aigner et al. в недавнем рандомизированном исследовании изучали эффективность геморроидопексии при геморрое III степени. Они пришли к выводу, что методы геморроидопексии эффективны, а добавление DG-HAL не влияет на результаты.

Принимая во внимание эти факты, настоящее исследование было разработано для сравнения двух методов лечения геморроидальных заболеваний: метода лигирования и геморроидопексии и обычного лигирования геморроидальных артерий с использованием ультразвука.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Larissa
      • Lárisa, Larissa, Греция, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • Возраст: от 18 до 80 лет
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): I и II
  • Геморрой I, II и III степени

Критерий исключения:

  • Острые перианальные заболевания, такие как перианальные абсцессы, осложненный геморрой (например, тромбоз) и острая анальная трещина
  • Злокачественные перианальные заболевания
  • Возраст пациента ≥ 80 лет
  • Оценка ASA ≥ ΙΙΙ
  • Наличие воспалительного заболевания кишечника
  • История предыдущей ректоанальной операции
  • Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного или метаболического расстройства. Кроме того, такие заболевания, как ожирение, психические расстройства или желудочно-кишечные расстройства, являются критериями исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лигирование и геморроидопексия

Пациента помещают в положение Ллойда-Дэвиса. Обеспечение стерильного поля с использованием 10% раствора повидон-йода. Ректальное расширение будет выполнено с 10% ксилокаиновым гелем. Введение ректоскопа. Выявление геморроидальных узлов (3-й, 7-й, 11-й час). Подтверждение местоположения геморроидальной артерии путем пальпации. Лигирование геморроидальных узлов с помощью рассасывающейся нити из полигликолевой кислоты (игла 2-0, 5/8 дюйма).

Наложение фиксирующего шва на геморроидальный узел с последующим проведением геморроидопексии. Наложение гемостатической марли на операционное поле. Перед операцией пациентам проводят блокаду полового нерва. С помощью атравматической иглы калибра 25 (G) 20 мл раствора лидокаина (разбавленного физиологическим раствором в соотношении 1:1) вводят билатерально медиально в седалищный бугор.

За 10 минут до операции больному вводят 1-2,5 мг мидазолама и 0,1-0,2 мг мидазолама. мг фентанила.

Идентификация путем пальпации и перевязки геморроидальных узлов (3-й, 7-й, 11-й час) с использованием рассасывающейся нити из полигликолевой кислоты (игла 2-0, 5/8 дюйма).

Перед операцией пациентам проводят блокаду полового нерва.

Активный компаратор: Лигирование геморроидальных артерий под контролем УЗИ

Пациента помещают в положение Ллойда-Дэвиса. Обеспечение стерильного поля с использованием 10% раствора повидон-йода. Ректальное расширение будет выполнено с 10% ксилокаиновым гелем. Использование проктоскопа в сочетании с допплеровским датчиком. После локализации геморроидальной артерии будут наложены Z-лигатуры с использованием рассасывающегося шва из полигликолевой кислоты (игла 2-0, 5/8 дюйма).

Правильная перевязка артерии будет подтверждена отсутствием допплеровского сигнала.

При наличии остаточной геморроидальной ткани проводят геморроидопексию, накладывая непрерывный шов.

Размещение гемостатической марли в операционном поле. Перед операцией пациенту проводят спинномозговую анестезию. С помощью атравматической иглы калибра 25 (G) раствор левобупивакаина 5 мг/мл и фентанила 25 мг вводят на уровне поясничного отдела (L)2-L3 или L3-L4.

Идентификация и перевязка геморроидальных артерий под контролем УЗИ с использованием рассасывающейся нити из полигликолевой кислоты (игла 2-0, 5/8 дюйма).

Перед операцией пациенту проводят спинномозговую анестезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы Частота ремиссий
Временное ограничение: 1 месяц после операции

Первичной конечной точкой настоящего исследования является выявление различий в частоте ремиссии симптомов в течение одного месяца после операции между методами перевязки и геморроидопексии и традиционной перевязкой геморроидальных артерий с использованием ультразвука у пациентов с неосложненной геморроидальной болезнью.

Если симптомы лечатся, то это будет определено как = 1 'ДА' Если симптомы не лечатся, то это будет определено как = 0 'НЕТ'

1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общее время работы будет записано. Единица измерения: минуты
Интраоперационный период
Время послеоперационной мобилизации
Временное ограничение: Максимальный срок 24 часа после операции
Регистрируется время послеоперационной мобилизации пациента. Единица измерения: часы
Максимальный срок 24 часа после операции
Начало орального питания
Временное ограничение: Максимальный срок 24 часа после операции
Будет зарегистрировано время, когда пациент начал оральное питание. Единица измерения: часы
Максимальный срок 24 часа после операции
Уровень послеоперационной боли через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
Уровень послеоперационной боли через 12 часов после операции, количественно оцененный с использованием шкалы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
12 часов после операции
Гипотония
Временное ограничение: Максимальный срок 24 часа после операции
Возникновение послеоперационной гипотензии. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
Максимальный срок 24 часа после операции
Тошнота
Временное ограничение: Максимальный срок 24 часа после операции
Возникновение послеоперационной тошноты. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
Максимальный срок 24 часа после операции
Рвота
Временное ограничение: Максимальный срок 24 часа после операции
Возникновение послеоперационной рвоты. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
Максимальный срок 24 часа после операции
Головная боль
Временное ограничение: Максимальный срок 24 часа после операции
Возникновение послеоперационной головной боли. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
Максимальный срок 24 часа после операции
Задержка мочи
Временное ограничение: Максимальный срок 24 часа после операции
Возникновение послеоперационной задержки мочи. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
Максимальный срок 24 часа после операции
Кровотечение в месте операции
Временное ограничение: Максимальный срок 24 часа после операции
Возникновение послеоперационного кровотечения в месте операции. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
Максимальный срок 24 часа после операции
Время послеоперационной выписки
Временное ограничение: Максимальный срок 48 часов после операции

Послеоперационное время, когда пациент может быть безопасно выписан. Единица измерения: часы.

Пациент будет выписан, когда будет обеспечена его безопасность с медицинской точки зрения. В частности, в качестве времени выписки пациента будет рассматриваться время, когда пациент выполнит клинические критерии выписки. В частности, пациент должен соответствовать следующему: устойчивые жизненные показатели, быть ориентированным, без тошноты или рвоты, двигаться с устойчивой походкой, без значительного кровотечения.

Максимальный срок 48 часов после операции
Уровень послеоперационной боли через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после операции
Уровень послеоперационной боли на 7-е сутки после операции, количественно оцененный по шкале ВАШ.
7 дней после операции
Отек в месте операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Возникновение послеоперационного отека в месте операции. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
7 дней после операции
Гематома на месте операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Возникновение послеоперационной гематомы на месте операции. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
7 дней после операции
Инфекция в месте операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Возникновение послеоперационной инфекции в области операции. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
7 дней после операции
Стеноз в месте операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Возникновение послеоперационного стеноза в месте операции. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
7 дней после операции
Послеоперационное возвращение к рабочему времени
Временное ограничение: Послеоперационный период до 1 месяца
Будет зафиксировано время, когда пациент возобновил свою работу или нормальную деятельность. Единица измерения: дни
Послеоперационный период до 1 месяца
Зуд
Временное ограничение: 1 год после операции
Возникновение послеоперационного зуда в месте операции. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
1 год после операции
Слизистый экзофтальм
Временное ограничение: 1 год после операции
Возникновение послеоперационного экзофтальма слизистой оболочки в месте операции. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
1 год после операции
Перианальные узелки
Временное ограничение: 1 год после операции
Возникновение послеоперационных перианальных узелков. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
1 год после операции
Запор
Временное ограничение: 1 год после операции
Возникновение послеоперационных запоров. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
1 год после операции
Тенезмы
Временное ограничение: 1 год после операции
Возникновение тенезмов. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
1 год после операции
Повторная операция
Временное ограничение: 1 год после операции
Возникновение повторной операции. Если пациент повторно оперирован, то это будет определено как=1 'ДА' Если пациент не будет повторно оперирован, то это будет определено как=0 'НЕТ'
1 год после операции
Частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота рецидивов заболевания Если такой эпизод имеет место, то он определяется как=1 'ДА' Если такой эпизод не возникает, то он определяется как=0 'НЕТ'
1 год после операции
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 1 год после операции
Уровень удовлетворенности измеряется по шкале от 0 до 10.
1 год после операции
Разница в качестве жизни пациента
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции и через 1 год после операции
Разница в качестве жизни пациента через 1 месяц и 1 год после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе опросника Short Form 36 (SF-36), взвешенного для населения Греции.
До операции, через 1 месяц после операции и через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Konstantinos Tepetes, Professor, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лигирование и геморроидопексия

Подписаться