可穿戴健康技术对 Geisinger Health System 接受慢性疼痛治疗的患者的影响
2019年12月12日 更新者：Purdue Pharma LP
这是一项概念验证研究，旨在衡量可穿戴健康技术 (WHT)，包括 Apple Watch、iPhone、Pain App 和 Provider Dashboards 对慢性疼痛患者重要临床结果的影响。
WHT 将在一组在专业疼痛诊所 Geisinger 多学科疼痛计划 (MPP) 接受治疗的慢性疼痛患者中进行测试。
主要和次要结果包括疼痛、身体机能、抑郁、止痛药的使用、睡眠时间、活动水平、医疗保健资源利用率和成本。
WHT 将收集有关疼痛、疼痛管理疗法和药物使用的自我报告数据，并被动收集有关受试者活动水平和睡眠的数据。
将收集有关患者和医疗保健专业人员对设备使用情况的其他数据。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机化、非盲化的试验，具有历史和同期对照，以评估添加 WHT 对患者和卫生系统结果的影响。 本研究中使用的 WHT 是 Apple Watch 和 iPhone，这是专门为本研究设计的与手表和手机一起使用的疼痛应用程序（Pain App），医生和患者仪表板也为本研究设计，以提供受试者和医疗保健提供者WHT 捕获的信息的数据显示。
预扣税将包括：
- 苹果手表和 iPhone
- 患者和提供者跟踪患者报告的疼痛、疼痛管理、药物使用、功能、抑郁、活动和睡眠（通过 3 轴活动图测量）
- 提示受试者进行自我护理，包括与 MPP 培训一致的非药物疼痛管理疗法
受试者将每天使用 WHT 20 小时，持续 12 个月。
受试者将在基线和第 2、4、6、8、10 和 12 个月参加研究访问。
对照组的结果数据将从电子健康记录 (EHR) 中追溯收集。 评估将作为他们护理标准的一部分进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Geisinger 慢性疼痛患者，目前或以前参加 MPP 或目前正在接受 MPM 计划治疗。
描述
纳入标准：
- 进入 MPP
- 完成为期 3 天的 MPP 培训
- 在开始任何研究程序之前理解并完成知情同意书的能力
- 使用 WHT 需要足够的运动技能
- 在知情同意过程中表达和记录的使用个人电子设备和预扣税的意愿
- 能够理解口语和书面英语
排除标准：
- 癌症诊断、艾滋病、终末期肝病或终末期肾病
- 在索引日期之前的 12 个月内住院超过 30 天
- 指数日期前 12 个月内的疗养院或临终关怀
- 存在 EHR 诊断描述“选择退出中心研究”，表明受试者已选择退出（即不希望被纳入）任何 Geisinger 回顾性研究
- 在他们的问题清单上有终止的药物使用协议，药物滥用/依赖的指标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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预扣税
WHT 组仅包括新加入 Geisinger MPP 计划且同意参与研究的患者。
WHT 受试者将被招募超过 1 年，并进行 1 年的随访。
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将 WHT 纳入慢性疼痛的治疗中。
WHT 包括患者和提供者跟踪患者报告的疼痛、疼痛管理、药物使用、功能、抑郁、活动和睡眠（通过 3 轴活动图测量）；以及提示受试者进行自我护理，包括与 MPP 培训一致的非药物疼痛管理疗法。
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历史控制
前一年参加 MPP 的患者。
这些患者接受了 MPP 教育计划，但没有接受 WHT 作为治疗的一部分。
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并发控制
在与 WHT 组相同的时间段内，在 Geisinger 医疗疼痛管理 (MPM) 计划中接受慢性疼痛治疗的患者。
这些受试者不接受 MPP 教育计划，也不使用预扣税作为其治疗的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数值疼痛评分 (NPS)
大体时间：12个月
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自我报告的 11 点疼痛量表
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12个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：12个月
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自我报告的抑郁症测量
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12个月
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平均每日吗啡当量 (MEQ)
大体时间：12个月
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根据健康记录计算，平均每日止痛药用量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：12个月
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自我报告的与背部和颈部疼痛相关的功能测量
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12个月
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医疗资源利用
大体时间：使用预扣税前 6 个月与使用预扣税后 7-12 个月相比
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住院、急诊就诊、门诊就诊、康复就诊和药房/药物订单的次数
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使用预扣税前 6 个月与使用预扣税后 7-12 个月相比
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直接医疗费用
大体时间：使用预扣税前 6 个月与使用预扣税后 7-12 个月相比
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总费用，以及与住院、门诊、康复和药房相关的费用
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使用预扣税前 6 个月与使用预扣税后 7-12 个月相比
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动水平（仅限 WHT 组）
大体时间：12个月
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WHT 应用程序测量的每日步数
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12个月
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睡眠（仅限 WHT 组）
大体时间：12个月
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预扣税申请衡量的数量（小时）和质量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Thomas Alfieri, PhD、Purdue Pharma LP
- 首席研究员：John J Han, MD、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
预扣税的临床试验
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