Wpływ technologii medycznej do noszenia na pacjentach leczonych z powodu przewlekłego bólu w Geisinger Health System
12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Jest to badanie koncepcyjne mające na celu zmierzenie wpływu Wearable Health Technology (WHT), w tym zegarka Apple Watch, iPhone'a, aplikacji Pain i pulpitów dostawcy na ważne wyniki kliniczne u pacjentów leczonych z powodu przewlekłego bólu.
WHT zostanie przetestowany w grupie pacjentów z przewlekłym bólem leczonych w specjalistycznej klinice leczenia bólu, Geisinger Multidyscyplinarny program leczenia bólu (MPP).
Pierwotne i drugorzędne wyniki obejmują ból, sprawność fizyczną, depresję, stosowanie leków przeciwbólowych, ilość snu, poziom aktywności, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i koszty.
WHT będzie zbierać zgłaszane przez samych siebie dane dotyczące bólu, terapii przeciwbólowych i stosowania leków, a także zbierane pasywnie dane dotyczące poziomów aktywności i snu badanych.
Dodatkowe dane będą gromadzone na temat wykorzystania urządzenia przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, nieślepe badanie z historycznymi i równoległymi kontrolami, mające na celu ocenę wpływu dodania WHT na wyniki pacjenta i systemu opieki zdrowotnej. WHT użyte w tym badaniu to Apple Watch i iPhone, aplikacja przeciwbólowa (aplikacja Pain) zaprojektowana specjalnie na potrzeby tego badania do użytku z zegarkiem i telefonem oraz pulpity nawigacyjne lekarzy i pacjentów również zaprojektowane na potrzeby tego badania w celu zapewnienia uczestnikom i pracownikom służby zdrowia wyświetlacze danych zawierające informacje przechwycone przez WHT.
Podatek od podatku będzie się składał z:
- Apple Watch i iPhone
- Śledzenie zgłaszanego przez pacjenta i usługodawcę bólu, leczenia bólu, stosowania leków, funkcjonalności, depresji, aktywności i snu (mierzone za pomocą 3-osiowego aktygrafu)
- Podpowiada pacjentom, aby zaangażowali się w samoopiekę, w tym niefarmaceutyczne terapie przeciwbólowe zgodnie ze szkoleniem MPP
Podmioty będą korzystać z WHT 20 godzin dziennie, codziennie przez okres 12 miesięcy.
Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach studyjnych na początku badania oraz w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Dane dotyczące wyników dla grup kontrolnych zostaną zebrane retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Oceny będą miały miejsce w ramach ich standardu opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym bólem Geisingera, obecnie lub wcześniej zapisani do MPP lub obecnie poddawani leczeniu w ramach programu MPM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstęp do MPP
- Ukończenie 3-dniowego szkolenia MPP
- Umiejętność zrozumienia i wypełnienia formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- Odpowiednie umiejętności motoryczne potrzebne do wykorzystania WHT
- Chęć korzystania z osobistych urządzeń elektronicznych i WHT, wyrażona i udokumentowana podczas procesu świadomej zgody
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza raka, AIDS, schyłkowa choroba wątroby lub schyłkowa niewydolność nerek
- Hospitalizacja >30 dni w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania
- Opieka w domu opieki lub hospicjum w ciągu 12 miesięcy przed Datą Indeksu
- Obecność opisu diagnozy EHR „BADANIA CENTRUM REZYGNACYJNEGO”, który wskazuje, że podmiot zrezygnował (tj. nie chce być włączony) do jakichkolwiek badań retrospektywnych Geisinger
- Ma rozwiązaną umowę dotyczącą stosowania leku na swojej liście problemów, wskaźnik nadużywania/uzależnienia od substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podatek u źródła
Grupa WHT obejmuje wyłącznie pacjentów nowo włączonych do programu Geisinger MPP, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Osoby objęte WHT będą rekrutowane przez 1 rok, z 1 rokiem obserwacji.
|
Włączenie WHT do leczenia bólu przewlekłego.
WHT obejmuje śledzenie zgłaszanego przez pacjenta i usługodawcę bólu, leczenia bólu, stosowania leków, funkcjonalności, depresji, aktywności i snu (mierzone za pomocą 3-osiowego aktygrafu); jak również zachęty dla pacjentów do zaangażowania się w samoopiekę, w tym niefarmaceutyczne terapie przeciwbólowe zgodne ze szkoleniem MPP.
|
|
Kontrola historyczna
Pacjenci, którzy zostali włączeni do MPP w poprzednim roku.
Ci pacjenci otrzymali program edukacyjny MPP, ale nie otrzymali WHT w ramach leczenia.
|
|
|
Równoczesna kontrola
Pacjenci leczeni z powodu przewlekłego bólu w programie Geisinger Medical Pain Management (MPM) w tym samym okresie co grupa WHT.
Osoby te nie otrzymują programu edukacyjnego MPP ani nie korzystają z WHT w ramach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu (NPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
samooceny 11-punktowej skali bólu
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
samoopisowy pomiar depresji
|
12 miesięcy
|
|
Średnie dzienne ekwiwalenty morfiny (MEQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obliczona na podstawie dokumentacji medycznej, średnia dzienna ilość leków przeciwbólowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
samozgłoszona miara funkcjonalności, związana z bólem pleców i szyi
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed zastosowaniem WHT w porównaniu z miesiącami 7-12 po zastosowaniu WHT
|
liczbę hospitalizacji, wizyt na SOR, wizyt ambulatoryjnych, wizyt rehabilitacyjnych, zamówień aptecznych/lekowych
|
6 miesięcy przed zastosowaniem WHT w porównaniu z miesiącami 7-12 po zastosowaniu WHT
|
|
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed zastosowaniem WHT w porównaniu z miesiącami 7-12 po zastosowaniu WHT
|
koszty całkowite oraz koszty związane z leczeniem szpitalnym, ambulatoryjnym, rehabilitacyjnym i farmaceutycznym
|
6 miesięcy przed zastosowaniem WHT w porównaniu z miesiącami 7-12 po zastosowaniu WHT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności (tylko grupa WHT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba dziennych kroków mierzona aplikacją WHT
|
12 miesięcy
|
|
Sen (tylko grupa WHT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ilość (godziny) i jakość mierzona aplikacją WHT
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
- Główny śledczy: John J Han, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podatek u źródła
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutacyjnyChroniczny bólStany Zjednoczone