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Effetto della tecnologia sanitaria indossabile sui pazienti trattati per dolore cronico presso Geisinger Health System

12 dicembre 2019 aggiornato da: Purdue Pharma LP
Questo è uno studio proof of concept per misurare l'effetto della Wearable Health Technology (WHT), inclusi Apple Watch, iPhone, Pain App e Provider Dashboards su importanti esiti clinici nei pazienti trattati per dolore cronico. Il WHT sarà testato in un gruppo di pazienti con dolore cronico trattati presso una clinica specialistica del dolore, il Geisinger Multidisciplinary Pain Program (MPP). Gli esiti primari e secondari includono dolore, funzione fisica, depressione, uso di antidolorifici, quantità di sonno, livelli di attività, utilizzo delle risorse sanitarie e costi. Il WHT raccoglierà dati auto-riportati sul dolore, terapie per la gestione del dolore e utilizzo di farmaci e dati raccolti passivamente sui livelli di attività del soggetto e sul sonno. Saranno raccolti ulteriori dati sull'utilizzo del dispositivo da parte di pazienti e operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, non in cieco con controlli storici e simultanei per valutare l'effetto dell'aggiunta di WHT sui risultati del paziente e del sistema sanitario. I WHT utilizzati in questo studio sono l'Apple Watch e l'iPhone, un'applicazione per il dolore (Pain App) progettata specificamente per questo studio da utilizzare con l'orologio e il telefono, e le dashboard medico e paziente anch'esse progettate per questo studio per fornire ai soggetti e agli operatori sanitari visualizzazione dei dati delle informazioni acquisite dal WHT.

Il WHT sarà composto da:

  • AppleWatch e iPhone
  • Monitoraggio del paziente e del fornitore del dolore riferito dal paziente, gestione del dolore, uso di farmaci, funzionalità, depressione, attività e sonno (misurato dall'attigrafo a 3 assi)
  • Richiede ai soggetti di impegnarsi nella cura di sé, comprese terapie di gestione del dolore non farmaceutiche coerenti con la formazione MPP

I soggetti utilizzeranno il WHT 20 ore al giorno, tutti i giorni per un periodo di 12 mesi.

I soggetti parteciperanno alle visite di studio al basale e ai mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

I dati sugli esiti per i gruppi di controllo saranno raccolti retrospettivamente dalla cartella clinica elettronica (EHR). Le valutazioni saranno avvenute come parte del loro standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico Geisinger, attualmente o precedentemente iscritti al MPP o attualmente in trattamento nel programma MPM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione al MPP
  • Completamento della formazione MPP di 3 giorni
  • Capacità di comprendere e completare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
  • Capacità motorie adeguate necessarie per utilizzare il WHT
  • Disponibilità all'utilizzo di dispositivi elettronici personali e WHT, come espresso e documentato durante il processo di consenso informato
  • Capacità di comprendere l'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro, AIDS, malattia epatica allo stadio terminale o malattia renale allo stadio terminale
  • Ricovero ospedaliero >30 giorni durante i 12 mesi precedenti la Data indice
  • Assistenza domiciliare o hospice durante i 12 mesi precedenti la Data dell'Indice
  • Presenza di una descrizione della diagnosi EHR "RICERCA CENTRO OPT-OUT" che indica che il soggetto ha rinunciato a (cioè non desidera essere incluso in) qualsiasi ricerca retrospettiva Geisinger
  • Ha un accordo sull'uso di medicinali risolto nell'elenco dei problemi, indicatore di abuso/dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BIANCO
Il gruppo WHT include solo i pazienti appena arruolati nel programma Geisinger MPP che acconsentono a partecipare allo studio. I soggetti WHT verranno reclutati nell'arco di 1 anno, con 1 anno di follow-up.
Altro: BIANCO
Incorporare il WHT nel trattamento del dolore cronico. WHT include il monitoraggio del paziente e del fornitore del dolore riferito dal paziente, la gestione del dolore, l'uso di farmaci, la funzionalità, la depressione, l'attività e il sonno (misurato dall'attigrafo a 3 assi); così come sollecita i soggetti a impegnarsi nella cura di sé, comprese le terapie di gestione del dolore non farmaceutiche coerenti con la formazione MPP.
Controllo storico
Pazienti che sono stati arruolati nell'MPP nell'anno precedente. Questi pazienti hanno ricevuto il programma educativo MPP ma non hanno ricevuto WHT come parte del loro trattamento.
Controllo Concorrente
Pazienti trattati per dolore cronico nel programma Geisinger Medical Pain Management (MPM) nello stesso periodo di tempo del gruppo WHT. Questi soggetti non ricevono il programma educativo MPP né utilizzano WHT come parte del loro trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
scala del dolore auto-segnalata a 11 punti
12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
autovalutazione della depressione
12 mesi
Equivalenti giornalieri medi di morfina (MEQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
calcolato dalle cartelle cliniche, quantità media di farmaci antidolorifici giornalieri
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
misura auto riferita della funzionalità, correlata al dolore alla schiena e al collo
12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'uso di WHT rispetto ai mesi 7-12 dopo l'uso di WHT
numero di ricoveri, visite in Pronto Soccorso, visite ambulatoriali, visite riabilitative e prescrizioni farmaceutiche/farmaci
6 mesi prima dell'uso di WHT rispetto ai mesi 7-12 dopo l'uso di WHT
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'uso di WHT rispetto ai mesi 7-12 dopo l'uso di WHT
costi totali e costi relativi a ricovero, ambulatoriale, riabilitazione e farmacia
6 mesi prima dell'uso di WHT rispetto ai mesi 7-12 dopo l'uso di WHT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività (solo gruppo WHT)
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di passi giornalieri misurato dall'applicazione WHT
12 mesi
Sonno (solo gruppo WHT)
Lasso di tempo: 12 mesi
quantità (ore) e qualità misurate dall'applicazione WHT
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Collaboratori

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
  • Investigatore principale: John J Han, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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