Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bærbar sundhedsteknologi på patienter behandlet for kroniske smerter hos Geisinger Health System

12. december 2019 opdateret af: Purdue Pharma LP
Dette er et proof of concept-studie for at måle effekten af ​​Wearable Health Technology (WHT), herunder Apple Watch, iPhone, Pain App og Provider Dashboards på vigtige kliniske resultater hos patienter behandlet for kroniske smerter. WHT vil blive testet i en gruppe af kroniske smertepatienter behandlet på en specialiseret smerteklinik, Geisinger Multidisciplinary Pain Program (MPP). Primære og sekundære resultater omfatter smerte, fysisk funktion, depression, brug af smertestillende medicin, mængden af ​​søvn, aktivitetsniveauer, sundhedsressourceudnyttelse og omkostninger. WHT vil indsamle selvrapporterede data om smerte, smertebehandlingsterapier og medicinanvendelse og passivt indsamlede data om forsøgspersonens aktivitetsniveauer og søvn. Yderligere data vil blive indsamlet om brugen af ​​enheden af ​​patienter og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-blindet forsøg med historiske og samtidige kontroller for at vurdere effekten af ​​tilføjelsen af ​​WHT på patient- og sundhedssystemets resultater. WHT brugt i denne undersøgelse er Apple Watch og iPhone, en smerteapplikation (Pain App) designet specifikt til denne undersøgelse til brug med uret og telefonen, og læge- og patientdashboards, der også er designet til denne undersøgelse for at give forsøgspersoner og sundhedsudbydere datavisninger af information opfanget af WHT.

WHT vil bestå af:

  • AppleWatch og iPhone
  • Patient og udbyder sporing af patientrapporterede smerter, smertebehandling, medicinforbrug, funktionalitet, depression, aktivitet og søvn (målt med 3-akset aktigraf)
  • Opfordringer til forsøgspersoner om at engagere sig i egenomsorg, herunder ikke-farmaceutiske smertebehandlingsterapier i overensstemmelse med MPP-træning

Forsøgspersoner vil bruge WHT 20 timer om dagen, hver dag i en periode på 12 måneder.

Forsøgspersoner vil deltage i studiebesøg ved baseline og måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Resultatdata for kontrolgrupper vil blive indsamlet retrospektivt fra den elektroniske patientjournal (EPJ). Vurderinger vil være sket som en del af deres standard for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Geisinger kroniske smertepatienter, som i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt MPP eller i øjeblikket modtager behandling i MPM-programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til MPP
  • Gennemførelse af 3-dages MPP-uddannelsen
  • Evne til at forstå og udfylde den informerede samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Tilstrækkelige motoriske færdigheder er nødvendige for at bruge WHT
  • Vilje til at bruge personlige elektroniske enheder og WHT, som udtrykt og dokumenteret under den informerede samtykkeproces
  • Evne til at forstå talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftdiagnose, AIDS, leversygdom i slutstadiet eller nyresygdom i slutstadiet
  • Hospitalsindlæggelse >30 dage i løbet af de 12 måneder forud for indeksdatoen
  • Plejehjem eller hospice i de 12 måneder før indeksdatoen
  • Tilstedeværelse af en EPJ-diagnosebeskrivelse "OPT-OUT CENTER RESEARCH", som angiver, at forsøgspersonen har fravalgt (dvs. ikke ønsker at indgå i) enhver Geisinger retrospektiv forskning
  • Har en opsagt medicinbrugsaftale på deres problemliste, indikator for stofmisbrug/afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
WHT
WHT-gruppen omfatter kun patienter, der er nyindskrevet i Geisinger MPP-programmet, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. WHT-personer vil blive rekrutteret over 1 år med 1 års opfølgning.
Andet: WHT
Inkorporering af WHT i behandling af kroniske smerter. WHT inkluderer patient- og udbydersporing af patientrapporterede smerter, smertebehandling, medicinforbrug, funktionalitet, depression, aktivitet og søvn (målt ved 3-akset aktigraf); samt opfordringer til forsøgspersoner om at engagere sig i egenomsorg, herunder ikke-farmaceutiske smertebehandlingsterapier i overensstemmelse med MPP-træning.
Historisk kontrol
Patienter, der blev indskrevet i MPP i det foregående år. Disse patienter modtog MPP-uddannelsesprogrammet, men modtog ingen WHT som en del af deres behandling.
Samtidig kontrol
Patienter, der behandles for kroniske smerter i Geisinger Medical Pain Management (MPM)-programmet i samme tidsperiode som WHT-gruppen. Disse forsøgspersoner modtager ikke MPP-uddannelsesprogrammet og bruger heller ikke WHT som en del af deres behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: 12 måneder
selvrapporteret 11-punkts smerteskala
12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
selvrapporteret måling af depression
12 måneder
Gennemsnitlige daglige morfinækvivalenter (MEQ'er)
Tidsramme: 12 måneder
beregnet ud fra sundhedsjournaler, gennemsnitlig mængde af daglig smertestillende medicin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
selvrapporteret mål for funktionalitet, relateret til ryg- og nakkesmerter
12 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder før WHT-brug sammenlignet med måneder 7-12 efter WHT-brug
antal indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, ambulante besøg, rehabiliteringsbesøg og apoteks-/medicinbestillinger
6 måneder før WHT-brug sammenlignet med måneder 7-12 efter WHT-brug
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 måneder før WHT-brug sammenlignet med måneder 7-12 efter WHT-brug
samlede omkostninger og omkostninger relateret til indlæggelse, ambulant, genoptræning og apotek
6 måneder før WHT-brug sammenlignet med måneder 7-12 efter WHT-brug

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveauer (kun WHT-gruppe)
Tidsramme: 12 måneder
antal daglige trin målt ved WHT-applikation
12 måneder
Søvn (kun WHT-gruppe)
Tidsramme: 12 måneder
kvantitet (timer) og kvalitet målt ved WHT-applikation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Samarbejdspartnere

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
  • Ledende efterforsker: John J Han, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med WHT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner