Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bärbar hälsoteknik på patienter som behandlas för kronisk smärta vid Geisinger Health System

12 december 2019 uppdaterad av: Purdue Pharma LP
Detta är en proof of concept-studie för att mäta effekten av Wearable Health Technology (WHT), inklusive Apple Watch, iPhone, Pain App och Provider Dashboards på viktiga kliniska resultat hos patienter som behandlas för kronisk smärta. WHT kommer att testas i en grupp kroniska smärtpatienter som behandlas på en specialsmärtklinik, Geisinger Multidisciplinary Pain Program (MPP). Primära och sekundära utfall inkluderar smärta, fysisk funktion, depression, smärtmedicinanvändning, sömnmängd, aktivitetsnivåer, sjukvårdens resursutnyttjande och kostnad. WHT kommer att samla in självrapporterade data om smärta, smärtbehandlingsterapier och läkemedelsanvändning, och passivt insamlade data om patientens aktivitetsnivåer och sömn. Ytterligare data kommer att samlas in om enhetens användning av patienter och vårdpersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind studie med historiska och samtidiga kontroller för att bedöma effekten av tillägg av WHT på patientens och hälsosystemets resultat. WHT som används i den här studien är Apple Watch och iPhone, en smärtapplikation (Pain App) utformad specifikt för denna studie för att användas med klockan och telefonen, och instrumentpaneler för läkare och patienter som också utformats för denna studie för att tillhandahålla försökspersoner och vårdgivare datavisningar av information som fångats av WHT.

WHT kommer att bestå av:

  • AppleWatch och iPhone
  • Patient och vårdgivare spårning av patientrapporterad smärta, smärtbehandling, medicinanvändning, funktionalitet, depression, aktivitet och sömn (mätt med 3-axlig aktigraf)
  • Uppmaningar till försökspersoner att engagera sig i egenvård, inklusive icke-farmaceutiska smärtbehandlingsterapier som överensstämmer med MPP-utbildning

Försökspersoner kommer att använda WHT 20 timmar per dag, varje dag under en period av 12 månader.

Försökspersoner kommer att delta i studiebesök vid baslinjen och månaderna 2, 4, 6, 8, 10 och 12.

Utfallsdata för kontrollgrupper kommer att samlas in i efterhand från den elektroniska journalen (EPJ). Bedömningar kommer att ha skett som en del av deras vårdstandard.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Geisinger patienter med kronisk smärta, för närvarande eller tidigare inskrivna i MPP eller som för närvarande får behandling i MPM-programmet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagning till MPP
  • Genomförd 3-dagars MPP-utbildning
  • Förmåga att förstå och fylla i formuläret för informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas
  • Adekvat motorik som behövs för att använda WHT
  • Villighet att använda personliga elektroniska enheter och WHT, som uttryckt och dokumenterat under processen för informerat samtycke
  • Förmåga att förstå engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Cancerdiagnos, AIDS, leversjukdom i slutstadiet eller njursjukdom i slutstadiet
  • Sjukhusinläggning >30 dagar under de 12 månaderna före indexdatum
  • Vård på vårdhem eller hospice under 12 månader före indexdatum
  • Närvaro av en EPJ-diagnosbeskrivning "OPT-OUT CENTER RESEARCH" som indikerar att försökspersonen har valt bort (dvs. inte vill inkluderas i) någon Geisinger retrospektiv forskning
  • Har ett uppsagt läkemedelsanvändningsavtal på sin Problemlista, indikator för missbruk/beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
WHT
WHT-gruppen inkluderar endast patienter som nyligen registrerats i Geisinger MPP-programmet som samtycker till att delta i studien. WHT-ämnen kommer att rekryteras under 1 år, med 1 års uppföljning.
Övrig: WHT
Inkorporering av WHT i behandling för kronisk smärta. WHT inkluderar patient- och leverantörsspårning av patientrapporterad smärta, smärtbehandling, medicinanvändning, funktionalitet, depression, aktivitet och sömn (mätt med 3-axlig aktigraf); samt uppmaningar till försökspersoner att engagera sig i egenvård, inklusive icke-farmaceutiska smärtbehandlingsterapier som överensstämmer med MPP-utbildning.
Historisk kontroll
Patienter som var inskrivna i MPP under föregående år. Dessa patienter fick MPP-utbildningsprogrammet men fick ingen WHT som en del av sin behandling.
Samtidig kontroll
Patienter som behandlas för kronisk smärta i Geisinger Medical Pain Management (MPM)-programmet under samma tidsperiod som WHT-gruppen. Dessa ämnen får inte MPP-utbildningen och använder inte heller WHT som en del av sin behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeriskt smärtresultat (NPS)
Tidsram: 12 månader
självrapporterad 11-gradig smärtskala
12 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 12 månader
självrapporterad mätning av depression
12 månader
Genomsnittliga dagliga morfinekvivalenter (MEQ)
Tidsram: 12 månader
beräknat från journaler, genomsnittlig mängd dagliga smärtstillande läkemedel
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månader
självrapporterat mått på funktionalitet, relaterat till rygg- och nacksmärta
12 månader
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: 6 månader före WHT-användning jämfört med månader 7-12 efter WHT-användning
antal sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, öppenvårdsbesök, rehabiliteringsbesök och apoteks-/läkemedelsbeställningar
6 månader före WHT-användning jämfört med månader 7-12 efter WHT-användning
Direkta medicinska kostnader
Tidsram: 6 månader före WHT-användning jämfört med månader 7-12 efter WHT-användning
totala kostnader och kostnader relaterade till slutenvård, öppenvård, rehabilitering och apotek
6 månader före WHT-användning jämfört med månader 7-12 efter WHT-användning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsnivåer (endast WHT-grupp)
Tidsram: 12 månader
antal dagliga steg mätt med WHT-applikation
12 månader
Sömn (endast WHT-grupp)
Tidsram: 12 månader
kvantitet (timmar) och kvalitet mätt med WHT-applikation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Samarbetspartners

Geisinger Clinic

Utredare

  • Studierektor: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
  • Huvudutredare: John J Han, MD, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på WHT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera