Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nositelné zdravotnické technologie na pacienty léčené pro chronickou bolest ve zdravotnickém systému Geisinger

12. prosince 2019 aktualizováno: Purdue Pharma LP
Toto je důkaz koncepční studie k měření účinku Wearable Health Technology (WHT), včetně Apple Watch, iPhone, Pain App a Provider Dashboards na důležité klinické výsledky u pacientů léčených pro chronickou bolest. WHT bude testována na skupině pacientů s chronickou bolestí léčených na speciální klinice bolesti, Geisinger Multidisciplinary Pain Program (MPP). Primární a sekundární výsledky zahrnují bolest, fyzické funkce, depresi, užívání léků proti bolesti, množství spánku, úroveň aktivity, využití zdrojů zdravotní péče a náklady. WHT bude shromažďovat data o bolesti, terapiích zvládání bolesti a využití léků a pasivně shromažďovaná data o úrovních aktivity subjektu a spánku. Budou shromažďována další data o využití zařízení pacienty a zdravotníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, nezaslepenou studii s historickými a souběžnými kontrolami k posouzení účinku přidání WHT na výsledky pacientů a zdravotního systému. WHT použité v této studii jsou Apple Watch a iPhone, aplikace bolesti (Pain App) navržená speciálně pro tuto studii pro použití s ​​hodinkami a telefonem, a řídicí panely pro lékaře a pacienty také navržené pro tuto studii, aby poskytovaly subjektům a poskytovatelům zdravotní péče. zobrazení dat informací zachycených WHT.

WHT se bude skládat z:

  • AppleWatch a iPhone
  • Sledování pacientem a poskytovatelem bolesti hlášené pacientem, zvládání bolesti, užívání léků, funkčnost, deprese, aktivita a spánek (měřeno pomocí 3osého aktigrafu)
  • Vyzývá subjekty, aby se zapojily do sebeobsluhy, včetně nefarmaceutických terapií zvládání bolesti v souladu s tréninkem MPP

Subjekty budou využívat WHT 20 hodin denně, každý den po dobu 12 měsíců.

Subjekty se zúčastní studijních návštěv na začátku a v měsících 2, 4, 6, 8, 10 a 12.

Údaje o výsledcích pro kontrolní skupiny budou sbírány zpětně z elektronického zdravotního záznamu (EHR). Hodnocení bude probíhat jako součást jejich standardní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Geisingerovi pacienti s chronickou bolestí, kteří jsou v současné době nebo dříve zařazeni do MPP nebo v současné době dostávají léčbu v programu MPM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí do MPP
  • Absolvování 3denního školení MPP
  • Schopnost porozumět a vyplnit formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  • Adekvátní motorické dovednosti potřebné k využití WHT
  • Ochota používat osobní elektronická zařízení a WHT, jak bylo vyjádřeno a zdokumentováno během procesu informovaného souhlasu
  • Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika rakoviny, AIDS, konečné stadium onemocnění jater nebo konečné stadium onemocnění ledvin
  • Hospitalizace > 30 dní během 12 měsíců před datem indexu
  • Pečovatelský dům nebo hospicová péče během 12 měsíců před datem indexu
  • Přítomnost popisu diagnózy EHR „OPT-OUT CENTER RESEARCH“, který naznačuje, že se subjekt odhlásil (tj. nechce být zahrnut do) jakéhokoli retrospektivního výzkumu Geisinger
  • Má na svém seznamu problémů ukončenou smlouvu o užívání léků, indikátor zneužívání/závislosti na látce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
WHT
Skupina WHT zahrnuje pouze pacienty nově zařazené do programu Geisinger MPP, kteří souhlasí s účastí ve studii. Subjekty WHT budou přijímány po dobu 1 roku s 1 rokem sledování.
Jiný: WHT
Začlenění WHT do léčby chronické bolesti. WHT zahrnuje pacienty a poskytovatele sledování bolesti hlášené pacientem, zvládání bolesti, užívání léků, funkčnost, depresi, aktivitu a spánek (měřeno pomocí 3osého aktigrafu); stejně jako výzvy subjektům, aby se zapojily do sebepéče, včetně nefarmaceutických terapií zvládání bolesti v souladu s tréninkem MPP.
Historická kontrola
Pacienti, kteří byli zařazeni do MPP v předchozím roce. Tito pacienti absolvovali vzdělávací program MPP, ale nedostali žádnou WHT jako součást své léčby.
Souběžné ovládání
Pacienti léčení pro chronickou bolest v programu Geisinger Medical Pain Management (MPM) ve stejném časovém období jako skupina WHT. Tyto subjekty nezískávají vzdělávací program MPP ani nepoužívají WHT jako součást své léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerické skóre bolesti (NPS)
Časové okno: 12 měsíců
samostatně hlášená 11bodová stupnice bolesti
12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
vlastní měření deprese
12 měsíců
Průměrné denní ekvivalenty morfinu (MEQ)
Časové okno: 12 měsíců
vypočteno ze zdravotních záznamů, průměrné množství denních léků proti bolesti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců
vlastní měření funkčnosti související s bolestí zad a krku
12 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců před užitím WHT ve srovnání s měsíci 7-12 po užití WHT
počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti, ambulantních návštěv, rehabilitačních návštěv a objednávek v lékárnách/lécích
6 měsíců před užitím WHT ve srovnání s měsíci 7-12 po užití WHT
Přímé lékařské náklady
Časové okno: 6 měsíců před užitím WHT ve srovnání s měsíci 7-12 po užití WHT
celkové náklady a náklady související s lůžkovou, ambulantní, rehabilitační a lékárnickou
6 měsíců před užitím WHT ve srovnání s měsíci 7-12 po užití WHT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivity (pouze skupina WHT)
Časové okno: 12 měsíců
počet denních kroků měřený aplikací WHT
12 měsíců
Spánek (pouze skupina WHT)
Časové okno: 12 měsíců
množství (hodiny) a kvalita měřené aplikací WHT
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Spolupracovníci

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
  • Vrchní vyšetřovatel: John J Han, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na WHT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit