Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bærbar helseteknologi på pasienter behandlet for kroniske smerter ved Geisinger Health System

12. desember 2019 oppdatert av: Purdue Pharma LP
Dette er en proof of concept-studie for å måle effekten av Wearable Health Technology (WHT), inkludert Apple Watch, iPhone, Pain App og Provider Dashboards på viktige kliniske utfall hos pasienter behandlet for kronisk smerte. WHT vil bli testet i en gruppe kroniske smertepasienter som behandles ved en spesialisert smerteklinikk, Geisinger Multidisciplinary Pain Program (MPP). Primære og sekundære utfall inkluderer smerte, fysisk funksjon, depresjon, bruk av smertemedisin, mengde søvn, aktivitetsnivå, ressursutnyttelse i helsevesenet og kostnader. WHT vil samle inn selvrapporterte data om smerte, smertebehandlingsterapier og medisinbruk, og passivt innsamlet data om forsøkspersonens aktivitetsnivå og søvn. Ytterligere data vil bli samlet inn om bruk av utstyr av pasienter og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind studie med historiske og samtidige kontroller for å vurdere effekten av tillegg av WHT på pasient- og helsesystemutfall. WHT brukt i denne studien er Apple Watch og iPhone, en smerteapplikasjon (Pain App) designet spesielt for denne studien for å brukes med klokken og telefonen, og dashboard for lege og pasient som også er designet for denne studien for å gi forsøkspersoner og helsepersonell. datavisninger av informasjon fanget opp av WHT.

WHT vil bestå av:

  • AppleWatch og iPhone
  • Pasient- og leverandørsporing av pasientrapportert smerte, smertebehandling, medisinbruk, funksjonalitet, depresjon, aktivitet og søvn (målt med 3-akset aktigraf)
  • Oppfordringer til forsøkspersoner om å engasjere seg i egenomsorg, inkludert ikke-farmasøytiske smertebehandlingsterapier i samsvar med MPP-trening

Forsøkspersonene vil bruke WHT 20 timer per dag, hver dag i en periode på 12 måneder.

Forsøkspersonene vil delta på studiebesøk ved baseline og månedene 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Utfallsdata for kontrollgrupper vil bli samlet inn retrospektivt fra elektronisk helsejournal (EPJ). Vurderinger vil ha skjedd som en del av deres standard for omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Geisinger kroniske smertepasienter, for tiden eller tidligere registrert i MPP eller som for tiden mottar behandling i MPM-programmet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til MPP
  • Gjennomføring av 3-dagers MPP-trening
  • Evne til å forstå og fylle ut det informerte samtykkeskjemaet før oppstart av eventuelle studieprosedyrer
  • Tilstrekkelige motoriske ferdigheter er nødvendig for å bruke WHT
  • Vilje til å bruke personlige elektroniske enheter og WHT, som uttrykt og dokumentert under den informerte samtykkeprosessen
  • Evne til å forstå engelsk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftdiagnose, AIDS, leversykdom i sluttstadiet eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Sykehusinnleggelse >30 dager i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen
  • Sykehjem eller hospice i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen
  • Tilstedeværelse av en EPJ-diagnosebeskrivelse "OPT-OUT CENTER RESEARCH" som indikerer at forsøkspersonen har valgt bort (dvs. ikke ønsker å bli inkludert i) enhver Geisinger retrospektiv forskning
  • Har en avsluttet medisinbruksavtale på sin problemliste, indikator for rusmisbruk/avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
WHT
WHT-gruppen inkluderer bare pasienter som nylig er registrert i Geisinger MPP-programmet som samtykker til å delta i studien. WHT-emner vil rekrutteres over 1 år, med 1 års oppfølging.
Annen: WHT
Inkorporering av WHT i behandling for kronisk smerte. WHT inkluderer pasient- og leverandørsporing av pasientrapportert smerte, smertebehandling, medisinbruk, funksjonalitet, depresjon, aktivitet og søvn (målt med 3-akset aktigraf); samt oppfordringer til forsøkspersoner om å engasjere seg i egenomsorg, inkludert ikke-farmasøytiske smertebehandlingsterapier i samsvar med MPP-trening.
Historisk kontroll
Pasienter som ble registrert i MPP det foregående året. Disse pasientene mottok MPP-utdanningsprogrammet, men fikk ingen WHT som en del av behandlingen.
Samtidig kontroll
Pasienter som behandles for kroniske smerter i Geisinger Medical Pain Management (MPM)-programmet over samme tidsperiode som WHT-gruppen. Disse fagene mottar ikke MPP-utdanningsprogrammet og bruker heller ikke WHT som en del av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: 12 måneder
selvrapportert 11-punkts smerteskala
12 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
selvrapportert måling av depresjon
12 måneder
Gjennomsnittlige daglige morfinekvivalenter (MEQ)
Tidsramme: 12 måneder
beregnet fra helsejournaler, gjennomsnittlig mengde daglig smertestillende medisin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
selvrapportert mål på funksjonalitet, relatert til rygg- og nakkesmerter
12 måneder
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder før WHT-bruk sammenlignet med måneder 7-12 etter WHT-bruk
antall sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, polikliniske besøk, rehabiliteringsbesøk og apotek/medisinbestilling
6 måneder før WHT-bruk sammenlignet med måneder 7-12 etter WHT-bruk
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 6 måneder før WHT-bruk sammenlignet med måneder 7-12 etter WHT-bruk
totale kostnader, og kostnader knyttet til døgnbehandling, poliklinisk, rehabilitering og apotek
6 måneder før WHT-bruk sammenlignet med måneder 7-12 etter WHT-bruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivåer (kun WHT-gruppe)
Tidsramme: 12 måneder
antall daglige skritt målt ved WHT-applikasjon
12 måneder
Søvn (kun WHT-gruppe)
Tidsramme: 12 måneder
kvantitet (timer) og kvalitet målt ved WHT-applikasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Samarbeidspartnere

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
  • Hovedetterforsker: John J Han, MD, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på WHT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere