Effect van draagbare gezondheidstechnologie op patiënten die worden behandeld voor chronische pijn bij het Geisinger Health System
12 december 2019 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
Dit is een proof of concept-studie om het effect te meten van Wearable Health Technology (WHT), waaronder de Apple Watch, iPhone, Pain App en Provider Dashboards, op belangrijke klinische resultaten bij patiënten die worden behandeld voor chronische pijn.
WHT zal worden getest in een groep chronische pijnpatiënten die worden behandeld in een gespecialiseerde pijnkliniek, het Geisinger Multidisciplinair Pijnprogramma (MPP).
Primaire en secundaire uitkomstmaten zijn pijn, fysiek functioneren, depressie, gebruik van pijnstillers, hoeveelheid slaap, activiteitsniveau, gebruik van zorgmiddelen en kosten.
De WHT verzamelt zelfgerapporteerde gegevens over pijn, pijnbeheersingstherapieën en medicatiegebruik, en passief verzamelde gegevens over de activiteitsniveaus en slaap van de proefpersonen.
Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld over het gebruik van apparaten door patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie met historische en gelijktijdige controles om het effect van de toevoeging van WHT op de resultaten van de patiënt en het gezondheidssysteem te beoordelen. WHT die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn de Apple Watch en iPhone, een pijnapplicatie (Pain App) die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen om te worden gebruikt met het horloge en de telefoon, en dashboards voor artsen en patiënten die ook voor dit onderzoek zijn ontworpen om proefpersonen en zorgverleners gegevensweergaven van informatie vastgelegd door de WHT.
De WHT zal bestaan uit:
- Apple Watch en iPhone
- Patiënt en zorgverlener volgen van door de patiënt gerapporteerde pijn, pijnbeheersing, medicatiegebruik, functionaliteit, depressie, activiteit en slaap (gemeten door 3-assige actigraaf)
- Vraagt proefpersonen om aan zelfzorg te doen, inclusief niet-farmaceutische pijnbeheersingstherapieën die consistent zijn met MPP-training
Proefpersonen zullen de WHT 20 uur per dag gebruiken, elke dag gedurende een periode van 12 maanden.
Proefpersonen zullen studiebezoeken bijwonen bij baseline en maanden 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Uitkomstgegevens voor controlegroepen worden achteraf verzameld uit het elektronisch patiëntendossier (EPD). Assessments zullen hebben plaatsgevonden als onderdeel van hun zorgstandaard.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geisinger chronische pijnpatiënten, die momenteel of eerder zijn ingeschreven in het MPP of momenteel worden behandeld in het MPM-programma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toelating tot de MPP
- Afronding van de 3-daagse MPP-training
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en in te vullen voorafgaand aan de start van enige studieprocedures
- Adequate motorische vaardigheden die nodig zijn om WHT te gebruiken
- Bereidheid om persoonlijke elektronische apparaten en WHT te gebruiken, zoals uitgedrukt en gedocumenteerd tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces
- Mogelijkheid om gesproken en geschreven Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kankerdiagnose, aids, eindstadium leverziekte of eindstadium nierziekte
- Ziekenhuisopname >30 dagen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan Indexdatum
- Verpleeghuis- of hospicezorg gedurende de 12 maanden voorafgaand aan Indexdatum
- Aanwezigheid van een EPD-diagnosebeschrijving "OPT-OUT CENTER RESEARCH" die aangeeft dat de proefpersoon zich heeft afgemeld voor (d.w.z. niet wil worden opgenomen in) enig retrospectief onderzoek van Geisinger
- Heeft een beëindigde medicijngebruiksovereenkomst op hun probleemlijst, indicator voor middelenmisbruik/-afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
WHT
De WHT-groep omvat alleen patiënten die nieuw zijn ingeschreven in het Geisinger MPP-programma en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
WHT-proefpersonen worden gedurende 1 jaar gerekruteerd, met een follow-up van 1 jaar.
|
WHT opnemen in de behandeling van chronische pijn.
WHT omvat het volgen door patiënt en zorgverlener van door de patiënt gerapporteerde pijn, pijnbeheersing, medicatiegebruik, functionaliteit, depressie, activiteit en slaap (gemeten door 3-assige actigraaf); evenals aanwijzingen voor proefpersonen om deel te nemen aan zelfzorg, inclusief niet-farmaceutische pijnbeheersingstherapieën die consistent zijn met MPP-training.
|
|
Historische controle
Patiënten die in het voorgaande jaar in het MPP waren ingeschreven.
Deze patiënten kregen het MPP-voorlichtingsprogramma maar kregen geen WHT als onderdeel van hun behandeling.
|
|
|
Gelijktijdige controle
Patiënten die worden behandeld voor chronische pijn in het Geisinger Medical Pain Management (MPM)-programma gedurende dezelfde periode als de WHT-groep.
Deze proefpersonen krijgen geen MPP-educatieprogramma en gebruiken WHT niet als onderdeel van hun behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnscore (NPS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zelfgerapporteerde 11-punts pijnschaal
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zelfgerapporteerde meting van depressie
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse morfine-equivalenten (MEQ's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
berekend op basis van medische dossiers, gemiddelde hoeveelheid dagelijkse pijnmedicatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zelfgerapporteerde mate van functionaliteit, gerelateerd aan rug- en nekpijn
|
12 maanden
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden voor WHT-gebruik vergeleken met maanden 7-12 na WHT-gebruik
|
aantal ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, polikliniekbezoeken, revalidatiebezoeken en apotheek-/medicatiebestellingen
|
6 maanden voor WHT-gebruik vergeleken met maanden 7-12 na WHT-gebruik
|
|
Directe medische kosten
Tijdsspanne: 6 maanden voor WHT-gebruik vergeleken met maanden 7-12 na WHT-gebruik
|
totale kosten en kosten in verband met intramurale, poliklinische, revalidatie en farmacie
|
6 maanden voor WHT-gebruik vergeleken met maanden 7-12 na WHT-gebruik
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsniveaus (alleen WHT-groep)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal dagelijkse stappen zoals gemeten door WHT-toepassing
|
12 maanden
|
|
Slaap (alleen WHT-groep)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kwantiteit (uren) en kwaliteit zoals gemeten door WHT-toepassing
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
- Hoofdonderzoeker: John J Han, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op WHT
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving