A viselhető egészségügyi technológia hatása a krónikus fájdalom miatt kezelt betegekre a Geisinger Health Systemnél
2019. december 12. frissítette: Purdue Pharma LP
Ez az elméleti tanulmány bizonyítéka a Wearable Health Technology (WHT), beleértve az Apple Watch-ot, az iPhone-t, a Pain App-ot és a Provider Dashboardokat, a krónikus fájdalom miatt kezelt betegek fontos klinikai kimenetelére gyakorolt hatásának mérésére.
A WHT-t krónikus fájdalomban szenvedő betegek egy csoportján fogják tesztelni, akiket egy speciális fájdalomklinikán, a Geisinger Multidiszciplináris Fájdalom Programban (MPP) kezelnek.
Az elsődleges és másodlagos következmények közé tartozik a fájdalom, a fizikai funkciók, a depresszió, a fájdalomcsillapítók használata, az alvás mennyisége, az aktivitási szint, az egészségügyi erőforrások felhasználása és a költségek.
A WHT önbevallásos adatokat gyűjt a fájdalomról, a fájdalomcsillapító terápiákról és a gyógyszerhasználatról, valamint passzívan gyűjt adatokat az alanyok aktivitási szintjéről és alvásáról.
További adatokat gyűjtenek az eszközök betegek és egészségügyi szakemberek általi használatáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, nem vak vizsgálat történelmi és egyidejű kontrollokkal, hogy felmérje a WHT hozzáadásának a betegek és az egészségügyi rendszer eredményeire gyakorolt hatását. Az ebben a tanulmányban használt WHT az Apple Watch és az iPhone, egy fájdalom-alkalmazás (Pain App), amelyet kifejezetten ehhez a vizsgálathoz terveztek az órával és a telefonnal való használatra, valamint az orvosok és betegek irányítópultjai, amelyeket szintén ehhez a tanulmányhoz terveztek, hogy biztosítsák az alanyok és egészségügyi szolgáltatók számára. a WHT által rögzített információk adatmegjelenítései.
A WHT a következőkből áll majd:
- AppleWatch és iPhone
- A páciens és a szolgáltató nyomon követi a betegek által bejelentett fájdalmat, fájdalomcsillapítást, gyógyszerhasználatot, funkcionalitást, depressziót, aktivitást és alvást (3 tengelyes aktigráftal mérve)
- Arra ösztönzi az alanyokat, hogy vegyenek részt öngondoskodásban, beleértve az MPP képzésnek megfelelő, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápiákat
Az alanyok napi 20 órában használják a WHT-t, minden nap 12 hónapig.
Az alanyok az alaphelyzetben és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban tanulmányi látogatásokon vesznek részt.
A kontrollcsoportok eredményadatait visszamenőleg gyűjtik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR). Az értékelésekre az ellátási standardjuk részeként kerül sor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
135
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Geisinger krónikus fájdalommal járó betegek, akik jelenleg vagy korábban részt vettek az MPP-ben, vagy jelenleg az MPM programban részesülnek kezelésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépés az MPP-be
- A 3 napos MPP képzés elvégzése
- Képes megérteni és kitölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt
- Megfelelő motoros készségek szükségesek a WHT használatához
- Hajlandóság a személyes elektronikus eszközök és a WHT használatára, amint azt a beleegyezési folyamat során kifejezték és dokumentálják
- Az angol szóbeli és írásbeli megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Rákdiagnózis, AIDS, végstádiumú májbetegség vagy végstádiumú vesebetegség
- Kórházi kezelés > 30 nap az index dátumát megelőző 12 hónapban
- Ápolási otthon vagy hospice ellátás az Index dátumát megelőző 12 hónapban
- Az „OPT-OUT CENTER RESEARCH” EHR-diagnózis leírás jelenléte, amely azt jelzi, hogy az alany leiratkozott (vagyis nem kíván szerepelni) bármely Geisinger retrospektív kutatásból.
- Felbontott gyógyszerhasználati szerződéssel rendelkezik a problémalistáján, amely a kábítószerrel való visszaélés/függőség indikátora
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
WHT
A WHT csoportba csak a Geisinger MPP programba újonnan beiratkozott betegek tartoznak, akik beleegyeznek a vizsgálatba.
A WHT-alanyokat 1 éven keresztül veszik fel, 1 év utánkövetéssel.
|
A WHT beépítése a krónikus fájdalom kezelésébe.
A WHT magában foglalja a páciens és a szolgáltató nyomon követését a betegek által bejelentett fájdalom, fájdalomkezelés, gyógyszerhasználat, funkcionalitás, depresszió, aktivitás és alvás tekintetében (3 tengelyes aktigráf segítségével); valamint arra ösztönzi az alanyokat, hogy vegyenek részt öngondoskodásban, beleértve az MPP képzéssel összhangban álló, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápiákat.
|
|
Történelmi ellenőrzés
Azok a betegek, akiket az előző évben vettek fel az MPP-be.
Ezek a betegek MPP oktatási programot kaptak, de kezelésük részeként nem kaptak WHT-t.
|
|
|
Egyidejű vezérlés
A Geisinger Medical Pain Management (MPM) programban krónikus fájdalom miatt kezelt betegek a WHT-csoporttal azonos időszakban.
Ezek az alanyok nem részesülnek MPP oktatási programban, és nem használják a WHT-t kezelésük részeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Score (NPS)
Időkeret: 12 hónap
|
önmaga által bejelentett 11 pontos fájdalomskála
|
12 hónap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 12 hónap
|
a depresszió önmaga által bejelentett mérése
|
12 hónap
|
|
Átlagos napi morfium egyenérték (MEQ)
Időkeret: 12 hónap
|
egészségügyi nyilvántartásból számolva, átlagos napi fájdalomcsillapító mennyiség
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 12 hónap
|
a funkcionalitás saját jelentése a hát- és nyakfájdalmakkal kapcsolatosan
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 6 hónappal a WHT-használat előtt, szemben a WHT-használat utáni 7-12
|
kórházi kezelések, sürgősségi osztály látogatások, járóbeteg látogatások, rehabilitációs látogatások és gyógyszertári/gyógyszerrendelések száma
|
6 hónappal a WHT-használat előtt, szemben a WHT-használat utáni 7-12
|
|
Közvetlen orvosi költségek
Időkeret: 6 hónappal a WHT-használat előtt, szemben a WHT-használat utáni 7-12
|
teljes költség, valamint a fekvőbeteg-, járóbeteg-, rehabilitációs és gyógyszertári költségek
|
6 hónappal a WHT-használat előtt, szemben a WHT-használat utáni 7-12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységi szintek (csak WHT csoport)
Időkeret: 12 hónap
|
napi lépések száma WHT alkalmazással mérve
|
12 hónap
|
|
Alvás (csak WHT csoport)
Időkeret: 12 hónap
|
mennyiség (óra) és minőség WHT alkalmazással mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
- Kutatásvezető: John J Han, MD, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a WHT
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterToborzásKrónikus fájdalomEgyesült Államok