Влияние носимых медицинских технологий на пациентов, получающих лечение от хронической боли в системе здравоохранения Geisinger
12 декабря 2019 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Это доказательство концептуального исследования для измерения влияния носимых медицинских технологий (WHT), включая Apple Watch, iPhone, приложение Pain и информационные панели поставщиков, на важные клинические результаты у пациентов, получающих лечение от хронической боли.
WHT будет протестирован в группе пациентов с хронической болью, лечащихся в специализированной клинике боли, в рамках Многопрофильной программы лечения боли Geisinger (MPP).
Первичные и вторичные результаты включают боль, физическую функцию, депрессию, использование обезболивающих препаратов, количество сна, уровни активности, использование ресурсов здравоохранения и стоимость.
WHT будет собирать данные о боли, методах лечения боли и использовании лекарств, а также пассивно собирать данные об уровнях активности и сне субъектов.
Будут собираться дополнительные данные об использовании устройств пациентами и медицинскими работниками.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, неслепое исследование с историческим и одновременным контролем для оценки влияния добавления WHT на исходы для пациентов и системы здравоохранения. WHT, используемые в этом исследовании, — это Apple Watch и iPhone, приложение для лечения боли (Pain App), разработанное специально для этого исследования для использования с часами и телефоном, а также информационные панели для врачей и пациентов, также разработанные для этого исследования, чтобы предоставить субъектам и поставщикам медицинских услуг. отображение данных информации, захваченной WHT.
WHT будет состоять из:
- AppleWatch и iPhone
- Отслеживание пациентом и поставщиком сообщаемой пациентом боли, обезболивания, использования лекарств, функциональных возможностей, депрессии, активности и сна (измерено с помощью 3-осевого актиграфа)
- Предлагает субъектам заняться самообслуживанием, включая немедикаментозные методы обезболивания в соответствии с обучением MPP.
Субъекты будут использовать WHT 20 часов в день каждый день в течение 12 месяцев.
Субъекты будут посещать учебные визиты на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев.
Данные об исходах для контрольных групп будут собираться ретроспективно из электронной медицинской карты (EHR). Оценки будут проводиться в рамках стандарта оказания медицинской помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болью Гейзингера, в настоящее время или ранее зарегистрированные в MPP или в настоящее время получающие лечение в программе MPM.
Описание
Критерии включения:
- Прием в МПП
- Завершение 3-дневного обучения MPP
- Способность понимать и заполнять форму информированного согласия до начала любых процедур исследования
- Адекватные моторные навыки, необходимые для использования WHT
- Готовность использовать личные электронные устройства и WHT, выраженная и задокументированная в процессе информированного согласия
- Способность понимать устный и письменный английский язык
Критерий исключения:
- Диагноз рака, СПИД, терминальная стадия заболевания печени или терминальная стадия почечной недостаточности
- Госпитализация >30 дней в течение 12 месяцев до даты индексации
- Уход в доме престарелых или хосписе в течение 12 месяцев до даты индексации
- Наличие описания диагноза EHR «OPT-OUT CENTER RESEARCH», которое указывает на то, что субъект отказался (т. Е. Не желает быть включенным) в какое-либо ретроспективное исследование Гейзингера.
- Имеет расторгнутое Соглашение об использовании лекарственных средств в своем Списке проблем, индикатор злоупотребления психоактивными веществами / зависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Белый
В группу WHT входят только пациенты, впервые включенные в программу Geisinger MPP, давшие согласие на участие в исследовании.
Субъекты WHT будут набраны в течение 1 года с последующим наблюдением в течение 1 года.
|
Включение WHT в лечение хронической боли.
WHT включает в себя отслеживание пациентом и поставщиком медицинских услуг сообщаемой пациентом боли, обезболивания, использования лекарств, функциональных возможностей, депрессии, активности и сна (измеряется с помощью 3-осевого актиграфа); а также подсказки субъектам заниматься самообслуживанием, включая нефармацевтические методы лечения боли, соответствующие обучению MPP.
|
|
Исторический контроль
Пациенты, которые были зарегистрированы в MPP в предыдущем году.
Эти пациенты прошли образовательную программу MPP, но не получали WHT как часть своего лечения.
|
|
|
Параллельное управление
Пациенты, получавшие лечение от хронической боли в рамках программы Geisinger Medical Pain Management (MPM) в течение того же периода времени, что и группа WHT.
Эти субъекты не проходят образовательную программу MPP и не используют WHT как часть своего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка боли (NPS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
самооценка 11-балльной шкалы боли
|
12 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
самооценка измерения депрессии
|
12 месяцев
|
|
Среднесуточные эквиваленты морфина (MEQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рассчитано на основе медицинских записей, среднее количество ежедневного обезболивающего
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
самооценочная мера функциональности, связанная с болью в спине и шее
|
12 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев до использования WHT по сравнению с 7-12 месяцами после использования WHT
|
количество госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи, амбулаторных посещений, посещений для реабилитации и заказов в аптеках/лекарствах
|
6 месяцев до использования WHT по сравнению с 7-12 месяцами после использования WHT
|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: 6 месяцев до использования WHT по сравнению с 7-12 месяцами после использования WHT
|
общие расходы и расходы, связанные с стационарным, амбулаторным лечением, реабилитацией и аптекой
|
6 месяцев до использования WHT по сравнению с 7-12 месяцами после использования WHT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни активности (только группа WHT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество ежедневных шагов, измеренное приложением WHT
|
12 месяцев
|
|
Сон (только группа WHT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество (часы) и качество, измеренное приложением WHT
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
- Главный следователь: John J Han, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Белый
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterРекрутингХроническая больСоединенные Штаты