Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wearable Health Technologyn vaikutus potilaisiin, joita hoidetaan kroonisesta kivusta Geisinger Health Systemissä

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jolla mitataan Wearable Health Technologyn (WHT), mukaan lukien Apple Watch, iPhone, Pain App ja Provider Dashboardit, vaikutusta tärkeisiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joita hoidetaan kroonisen kivun vuoksi. WHT:ta testataan ryhmässä kroonisen kipupotilaita, joita hoidetaan erikoiskipuklinikalla, Geisingerin monitieteisessä kipuohjelmassa (MPP). Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia ovat kipu, fyysinen toiminta, masennus, kipulääkkeiden käyttö, unen määrä, aktiivisuustasot, terveydenhuollon resurssien käyttö ja kustannukset. WHT kerää itse ilmoittamaa tietoa kivusta, kivunhallintahoidoista ja lääkkeiden käytöstä sekä passiivisesti kerättyä tietoa koehenkilöiden aktiivisuustasoista ja unesta. Lisätietoa kerätään potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten laitteiden käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus, jossa on historiallisia ja samanaikaisia ​​​​kontrolleja, joilla arvioidaan WHT:n lisäämisen vaikutusta potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän tuloksiin. Tässä tutkimuksessa käytetyt WHT-laitteet ovat Apple Watch ja iPhone, kipusovellus (Pain App), joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten käytettäväksi kellon ja puhelimen kanssa, sekä lääkärien ja potilaiden kojelaudat, jotka on myös suunniteltu tätä tutkimusta varten koehenkilöille ja terveydenhuollon tarjoajille. WHT:n keräämien tietojen datanäytöt.

WHT koostuu:

  • AppleWatch ja iPhone
  • Potilas ja palveluntarjoaja seuraa potilaan ilmoittamaa kipua, kivunhallintaa, lääkkeiden käyttöä, toimivuutta, masennusta, aktiivisuutta ja unta (mitattuna 3-akselisella aktigrafilla)
  • Kehottaa koehenkilöitä ryhtymään itsehoitoon, mukaan lukien MPP-koulutuksen mukaiset ei-lääketieteelliset kivunhoitohoidot

Koehenkilöt käyttävät WHT:ta 20 tuntia päivässä, joka päivä 12 kuukauden ajan.

Koehenkilöt osallistuvat opintovierailuille lähtötilanteessa ja kuukausina 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.

Kontrolliryhmien tulostiedot kerätään takautuvasti sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR). Arvioinnit on suoritettu osana heidän hoitotasoaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Geisingerin kroonista kipua sairastavat potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet MPP:hen tai saavat parhaillaan hoitoa MPM-ohjelmassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy MPP:hen
  • 3 päivän MPP-koulutuksen suorittaminen
  • Kyky ymmärtää ja täyttää tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista
  • Riittävät motoriset taidot tarvitaan WHT:n hyödyntämiseen
  • Halukkuus käyttää henkilökohtaisia ​​elektronisia laitteita ja WHT:tä, sellaisena kuin se on ilmaistu ja dokumentoitu tietoisen suostumusprosessin aikana
  • Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpädiagnoosi, AIDS, loppuvaiheen maksasairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Sairaalahoito > 30 päivää Indeksipäivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Hoitokodissa tai saattohoidossa Indeksipäivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • EHR-diagnoosikuvauksen "OPT-OUT CENTER RESEARCH" olemassaolo, joka osoittaa, että tutkittava on kieltäytynyt (eli ei halua tulla mukaan) Geisingerin retrospektiivisestä tutkimuksesta
  • Heillä on irtisanottu lääkekäyttösopimus ongelmaluettelossaan, päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden indikaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
WHT
WHT-ryhmään kuuluvat vain Geisingerin MPP-ohjelmaan äskettäin ilmoittautuneet potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. WHT-kohteet rekrytoidaan 1 vuoden ajan, ja seuranta kestää 1 vuotta.
Muut: WHT
WHT:n sisällyttäminen kroonisen kivun hoitoon. WHT sisältää potilaan ja palveluntarjoajan seurannan potilaan ilmoittamasta kivusta, kivunhallinnasta, lääkkeiden käytöstä, toimivuudesta, masennuksesta, aktiivisuudesta ja unesta (mitattuna 3-akselisella aktigrafilla); sekä kehottaa koehenkilöitä ryhtymään itsehoitoon, mukaan lukien MPP-koulutuksen mukaiset ei-lääketieteelliset kivunhallintaterapiat.
Historiallinen ohjaus
Potilaat, jotka olivat ilmoittautuneet MPP:hen edellisenä vuonna. Nämä potilaat saivat MPP-koulutusohjelman, mutta eivät saaneet WHT:tä osana hoitoaan.
Samanaikainen ohjaus
Potilaat, joita hoidetaan kroonisen kivun vuoksi Geisinger Medical Pain Management (MPM) -ohjelmassa samana ajanjaksona kuin WHT-ryhmää. Nämä aiheet eivät saa MPP-koulutusohjelmaa eivätkä käytä WHT:tä osana hoitoaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipupiste (NPS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itse ilmoittama 11 pisteen kipuasteikko
12 kuukautta
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itse raportoitu masennuksen mittaus
12 kuukautta
Keskimääräiset päivittäiset morfiiniekvivalentit (MEQ:t)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
laskettu terveyskertomuksista, keskimääräinen päivittäinen kipulääkkeiden määrä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itse raportoitu toiminnallisuuden mitta, joka liittyy selkä- ja niskakipuun
12 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen WHT-käyttöä verrattuna 7-12 kuukauteen WHT-käytön jälkeen
sairaalahoitojen, ensiapukäyntien, poliklinikkakäyntien, kuntoutuskäyntien ja apteekki-/lääketilausten määrä
6 kuukautta ennen WHT-käyttöä verrattuna 7-12 kuukauteen WHT-käytön jälkeen
Suorat hoitokulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen WHT-käyttöä verrattuna 7-12 kuukauteen WHT-käytön jälkeen
kokonaiskustannukset sekä sairaala-, avohoito-, kuntoutus- ja apteekkikulut
6 kuukautta ennen WHT-käyttöä verrattuna 7-12 kuukauteen WHT-käytön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiviteettitasot (vain WHT-ryhmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
päivittäisten askelten määrä WHT-sovelluksella mitattuna
12 kuukautta
Uni (vain WHT-ryhmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määrä (tunnit) ja laatu WHT-sovelluksella mitattuna
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Yhteistyökumppanit

Geisinger Clinic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
  • Päätutkija: John J Han, MD, Geisinger Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset WHT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa