Geisinger Health System で慢性疼痛の治療を受けている患者に対するウェアラブル ヘルス テクノロジーの効果
2019年12月12日 更新者：Purdue Pharma LP
これは、慢性疼痛の治療を受けた患者の重要な臨床転帰に対する、Apple Watch、iPhone、Pain App、プロバイダー ダッシュボードなどのウェアラブル ヘルス テクノロジー (WHT) の効果を測定するための概念実証研究です。
WHT は、専門のペイン クリニックである Geisinger Multidisciplinary Pain Program (MPP) で治療を受けている慢性疼痛患者のグループでテストされます。
一次および二次アウトカムには、痛み、身体機能、うつ病、鎮痛剤の使用、睡眠量、活動レベル、医療リソースの利用率、および費用が含まれます。
WHT は、痛み、痛みの管理療法、投薬の使用に関する自己報告データ、および被験者の活動レベルと睡眠に関する受動的に収集されたデータを収集します。
患者や医療専門家によるデバイスの使用状況に関する追加データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者および医療システムの転帰に対する WHT の追加の効果を評価するための、歴史的および同時対照を備えた前向き、無作為化、非盲検試験です。 この研究で使用された WHT は、Apple Watch と iPhone、この研究のために特別に設計された痛みのアプリケーション (Pain App) であり、時計と電話で使用され、医師と患者のダッシュボードもこの研究のために設計され、被験者と医療提供者に提供されます。 WHT によってキャプチャされた情報のデータ表示。
WHT は次のもので構成されます。
- アップルウォッチとiPhone
- 患者から報告された痛み、痛みの管理、薬の使用、機能、うつ病、活動、睡眠の患者と医療提供者の追跡 (3 軸アクティグラフで測定)
- MPPトレーニングと一致する非医薬品の疼痛管理療法を含む、セルフケアに従事するように被験者に促します
被験者は WHT を 1 日 20 時間、毎日 12 か月間使用します。
被験者は、ベースラインおよび2、4、6、8、10、12か月目に研究訪問に参加します。
対照群の転帰データは、電子カルテ (EHR) からさかのぼって収集されます。 評価は、標準治療の一環として行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在または以前にMPPに登録されている、または現在MPMプログラムで治療を受けているGeisinger慢性疼痛患者。
説明
包含基準:
- MPPへの入場
- 3 日間の MPP トレーニングの完了
- -研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームを理解して完了する能力
- WHT を利用するために必要な十分な運動能力
- インフォームドコンセントプロセス中に表明および文書化された、個人の電子機器およびWHTを利用する意欲
- 話し言葉と書き言葉の英語を理解する能力
除外基準:
- がん診断、エイズ、末期肝疾患または末期腎疾患
- -インデックス日までの12か月間に30日を超える入院
- 指標日までの 12 か月間の特別養護老人ホームまたはホスピス ケア
- EHR 診断の説明「OPT-OUT CENTER RESEARCH」の存在。これは、被験者が Geisinger のレトロスペクティブ研究をオプトアウトした (つまり、含まれることを望まない) ことを示します。
- 薬物乱用/依存の指標である問題リストの医薬品使用契約が終了している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
白
WHT グループには、Geisinger MPP プログラムに新たに登録され、研究への参加に同意した患者のみが含まれます。
WHT 被験者は 1 年間にわたって募集され、1 年間のフォローアップが行われます。
|
慢性疼痛の治療に WHT を組み込む。
WHT には、患者から報告された痛み、痛みの管理、薬の使用、機能、うつ病、活動、睡眠 (3 軸アクティグラフで測定) の患者とプロバイダーの追跡が含まれます。 MPPトレーニングと一致する非医薬品の疼痛管理療法を含むセルフケアに従事するように被験者に促すだけでなく.
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ヒストリック コントロール
前年にMPPに登録された患者。
これらの患者は、MPP 教育プログラムを受けましたが、治療の一環として WHT を受けませんでした。
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同時制御
WHTグループと同じ期間、Geisinger Medical Pain Management（MPM）プログラムで慢性疼痛の治療を受けている患者。
これらの被験者はMPP教育プログラムを受けておらず、治療の一部としてWHTを使用していません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛スコア (NPS)
時間枠：12ヶ月
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自己申告の 11 ポイントの痛みの尺度
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12ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：12ヶ月
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うつ病の自己報告測定
|
12ヶ月
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1 日平均モルヒネ当量 (MEQ)
時間枠：12ヶ月
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健康記録から計算、毎日の鎮痛剤の平均量
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：12ヶ月
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背中と首の痛みに関連する機能の自己報告尺度
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12ヶ月
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医療資源の活用
時間枠：WHT 使用前の 6 か月と WHT 使用後の 7 ～ 12 か月の比較
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入院回数、救急外来受診回数、外来受診回数、リハビリテーション受診回数、薬局・薬の注文回数
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WHT 使用前の 6 か月と WHT 使用後の 7 ～ 12 か月の比較
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直接医療費
時間枠：WHT 使用前の 6 か月と WHT 使用後の 7 ～ 12 か月の比較
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入院費、外来費、リハビリテーション費、薬局費の合計
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WHT 使用前の 6 か月と WHT 使用後の 7 ～ 12 か月の比較
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動レベル（WHTグループのみ）
時間枠：12ヶ月
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WHT アプリケーションで測定された 1 日の歩数
|
12ヶ月
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睡眠（WHTグループのみ）
時間枠：12ヶ月
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WHTアプリケーションで測定された量（時間）と品質
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Alfieri, PhD、Purdue Pharma LP
- 主任研究者：John J Han, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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