Geisinger Health System에서 만성 통증 치료를 받는 환자에 대한 웨어러블 건강 기술의 효과
2019년 12월 12일 업데이트: Purdue Pharma LP
이것은 Apple Watch, iPhone, Pain App 및 제공자 대시보드를 포함한 WHT(Wearable Health Technology)가 만성 통증 치료를 받는 환자의 중요한 임상 결과에 미치는 영향을 측정하는 개념 증명 연구입니다.
WHT는 전문 통증 클리닉인 Geisinger 종합 통증 프로그램(MPP)에서 치료받는 만성 통증 환자 그룹에서 테스트됩니다.
1차 및 2차 결과에는 통증, 신체 기능, 우울증, 진통제 사용, 수면 시간, 활동 수준, 의료 자원 활용 및 비용이 포함됩니다.
WHT는 통증, 통증 관리 요법 및 약물 사용에 대한 자가 보고 데이터와 피험자 활동 수준 및 수면에 대한 수동 수집 데이터를 수집합니다.
환자 및 의료 전문가의 장치 사용에 대한 추가 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 WHT 추가가 환자 및 건강 시스템 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 과거 및 동시 통제가 포함된 전향적, 비무작위, 비맹검 시험입니다. 이 연구에서 사용된 WHT는 Apple Watch 및 iPhone, 시계 및 전화와 함께 사용하도록 이 연구를 위해 특별히 설계된 통증 애플리케이션(Pain App), 피험자와 의료 서비스 제공자를 제공하기 위해 이 연구를 위해 설계된 의사 및 환자 대시보드입니다. WHT에서 캡처한 정보의 데이터 표시.
WHT는 다음으로 구성됩니다.
- 애플워치와 아이폰
- 환자가 보고한 통증, 통증 관리, 약물 사용, 기능, 우울증, 활동 및 수면에 대한 환자 및 제공자 추적(3축 액티그래프로 측정)
- MPP 교육과 일치하는 비약물 통증 관리 요법을 포함하여 자가 관리에 참여하도록 피험자에게 프롬프트
피험자는 12개월 동안 매일 WHT를 하루 20시간 사용합니다.
피험자는 기준선 및 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월에 연구 방문에 참석할 것입니다.
대조군에 대한 결과 데이터는 전자 건강 기록(EHR)에서 소급하여 수집됩니다. 평가는 표준 진료의 일부로 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
135
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 또는 이전에 MPP에 등록했거나 현재 MPM 프로그램에서 치료를 받고 있는 Geisinger 만성 통증 환자.
설명
포함 기준:
- MPP 입학
- 3일간의 MPP 교육 수료
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 완료할 수 있는 능력
- WHT를 활용하는 데 필요한 적절한 운동 기술
- 정보에 입각한 동의 과정에서 명시되고 문서화된 개인 전자 기기 및 WHT 활용 의지
- 영어 구어체와 문어체를 이해하는 능력
제외 기준:
- 암 진단, AIDS, 말기 간질환 또는 말기 신장질환
- Index Date 이전 12개월 동안 >30일 입원
- 인덱스 날짜 이전 12개월 동안의 요양원 또는 호스피스 치료
- EHR 진단 설명 "OPT-OUT CENTER RESEARCH"의 존재는 피험자가 Geisinger 회고적 연구를 거부(즉, 포함되기를 원하지 않음)했음을 나타냅니다.
- 약물 남용/의존 지표인 문제 목록에 약물 사용 계약이 종료되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
WHT
WHT 그룹에는 연구 참여에 동의한 Geisinger MPP 프로그램에 새로 등록한 환자만 포함됩니다.
WHT 피험자는 1년 동안 모집하고 1년의 후속 조치를 취합니다.
|
만성 통증 치료에 WHT 통합.
WHT에는 환자가 보고한 통증, 통증 관리, 약물 사용, 기능, 우울증, 활동 및 수면(3축 액티그래프로 측정)에 대한 환자 및 제공자 추적이 포함됩니다. 뿐만 아니라 MPP 교육과 일치하는 비약물 통증 관리 요법을 포함하여 자가 관리에 참여하도록 피험자에게 프롬프트를 표시합니다.
|
|
역사적 통제
전년도에 MPP에 등록된 환자.
이 환자들은 MPP 교육 프로그램을 받았지만 치료의 일부로 WHT를 받지 않았습니다.
|
|
|
동시 제어
WHT 그룹과 동일한 기간 동안 Geisinger 의료 통증 관리(MPM) 프로그램에서 만성 통증 치료를 받고 있는 환자.
이 과목은 MPP 교육 프로그램을 받지 않으며 치료의 일부로 WHT를 사용하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 점수(NPS)
기간: 12 개월
|
자가보고 11점 통증 척도
|
12 개월
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 12 개월
|
우울증 자가보고 측정
|
12 개월
|
|
평균 일일 모르핀 등가물(MEQ)
기간: 12 개월
|
건강 기록에서 계산, 일일 평균 진통제 양
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 12 개월
|
등 및 목 통증과 관련된 자가 보고 기능 측정
|
12 개월
|
|
의료 자원 활용
기간: WHT 사용 전 6개월과 WHT 사용 후 7-12개월 비교
|
입원 횟수, 응급실 방문, 외래 방문, 재활 방문 및 약국/약물 처방
|
WHT 사용 전 6개월과 WHT 사용 후 7-12개월 비교
|
|
직접적인 의료비
기간: WHT 사용 전 6개월과 WHT 사용 후 7-12개월 비교
|
총 비용 및 입원, 외래, 재활 및 약국 관련 비용
|
WHT 사용 전 6개월과 WHT 사용 후 7-12개월 비교
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동 수준(WHT 그룹만 해당)
기간: 12 개월
|
WHT 애플리케이션으로 측정한 일일 걸음 수
|
12 개월
|
|
수면(WHT 그룹만 해당)
기간: 12 개월
|
WHT 애플리케이션으로 측정한 수량(시간) 및 품질
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Alfieri, PhD, Purdue Pharma LP
- 수석 연구원: John J Han, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
WHT에 대한 임상 시험
-
San Francisco Veterans Affairs Medical Center모병